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Die Wirkung von Stressbällen, die während der intrauterinen Insemination verwendet werden, auf Schmerzen, Angstzustände, Wohlbefinden und physiologische Parameter

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

Die Wirkung von Stressbällen, die während der intrauterinen Insemination verwendet werden, auf Schmerzen, Angstzustände, Komfort und physiologische Parameter: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Haltens der Hand der Patientin und der Verwendung eines Stressballs während der intrauterinen Insemination auf Schmerzen, Angstzustände, Wohlbefinden und physiologische Parameter zu bestimmen. Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit einem Pre-Test-Post-Test-Verfahren in der IVF-Abteilung eines medizinischen Fakultätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt. Die Studienstichprobe sollte 120 Teilnehmer umfassen, jeweils 40 Frauen in der Stressball-, Händchenhalten- und Kontrollgruppe. Die Daten werden mithilfe des persönlichen Informationsformulars, der visuellen Analogskala, des staatlichen Angstinventars und der Kurzform der allgemeinen Komfortskala erfasst. In der Stressball-Gruppe erhalten die Teilnehmer 5 Minuten vor dem Eingriff einen farbigen Silikon-Stressball (5-7 cm Durchmesser). Während des Vorgangs werden sie angewiesen, den Ball nach dem Zählen bis 10 zweimal zu drücken und dies zu wiederholen, bis der Vorgang abgeschlossen ist. In der Hand-Holding-Gruppe hält der Forscher beim Einführen und Entfernen des Katheters eine Hand des Teilnehmers. Die Finger des Forschers werden geschlossen, aber nicht verschränkt, und ohne zusätzliche Bewegungen oder Handschuhe sanft auf die Hand des Teilnehmers gelegt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer keine zusätzlichen Eingriffe, die über die Standardroutineverfahren hinausgehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein bedeutendes soziales und gesundheitliches Problem, das sich negativ auf Paare auswirkt, insbesondere auf das biologische, körperliche und psychosoziale Wohlbefinden von Frauen. Techniken der assistierten Reproduktion werden eingesetzt, um Paaren mit Unfruchtbarkeit dabei zu helfen, Eltern zu werden (Taşkın, 2023). Unter diesen Techniken kann das Verfahren der intrauterinen Insemination (IUI) zu Schmerzen, Ängsten, Beschwerden und Traumata führen, sowohl durch das Verfahren selbst als auch durch die emotionalen Auswirkungen der Unfruchtbarkeit. Mit Trauma und Angst verbundene Schmerzen können aufgrund der Aktivierung des sympathischen Nervensystems Nebenwirkungen wie einen erhöhten Katecholaminspiegel, eine verringerte Herzfrequenz, einen verringerten Blutdruck und eine verringerte Lungenvitalität auslösen (Yıldız Fındık und Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al ., 2012).

Um akute Schmerzen zu lindern und den Komfort bei IUI-Eingriffen zu erhöhen, sind neben medizinischen Eingriffen auch nicht-pharmakologische Methoden mit minimalen Nebenwirkungen von entscheidender Bedeutung (Stewart und Cox-Davenport, 2015). Ein solcher Ansatz ist die Aufmerksamkeitsverteilungsmethode, die es Gehirnrezeptoren ermöglicht, den Fokus von schmerzhaften Reizen wegzulenken, wodurch die Schmerzwahrnehmung reduziert und die Kontrolle verbessert wird (Elmali und Balcı Akpinar, 2017). Besonders hervorzuheben ist der Einsatz von Stressbällen als nicht-pharmakologische Methode der Aufmerksamkeitsverteilung. Stressbälle sind zugänglich, kostengünstig und sicher. Darüber hinaus bietet ihre Verwendung einen ganzheitlichen Ansatz, der Berührung, Heilung und therapeutische Wirkungen einbezieht (Yanes et al., 2018). Eine Durchsicht der Literatur bringt verschiedene Erkenntnisse zu psychometrischen und Vitalzeichenveränderungen wie Angst, Stress, Wohlbefinden und Compliance hervor, die mit der Verwendung von Stressbällen bei medizinischen Eingriffen, einschließlich Koloskopie, Endoskopie, extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und Prostata, verbunden sind Biopsie, Radiographie, Hämodialyse, intravenöse (IV) Verfahren und Polymerasekettenreaktionstests (PCR) (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır und Evirgen, 2023; Özen et al., 2023, 2022; Gezginci et al., 2018a; Quan et al., 2016; Darüber hinaus betonen einige Studien die therapeutischen oder heilenden Vorteile von Berührungen bei Kindern und auf Intensivstationen (Garrett und Riou, 2021). Die spezifischen Auswirkungen des Händchenhaltens und der Verwendung von Stressbällen auf Schmerzen, Angstzustände, Wohlbefinden und physiologische Parameter während des IUI-Eingriffs wurden jedoch noch nicht gründlich untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Unterermittler:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Unterermittler:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionsgruppe 1 (Stressballgruppe)

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit mündlicher und schriftlicher Zustimmung,
  2. Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren,
  3. Auf Türkisch lesen und schreiben können,
  4. Sie haben kein Muskel- oder Gelenkproblem, das das Drücken des Stressballs verhindert
  5. Intrauterine Insemination (Insemination) zur Behandlung von Unfruchtbarkeit,

Interventionsgruppe 2 (Handhaltegruppe)

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit mündlicher und schriftlicher Zustimmung,
  2. Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren,
  3. Auf Türkisch lesen und schreiben können,
  4. Ich habe kein Problem damit, Händchen zu halten
  5. Intrauterine Insemination (Insemination) zur Behandlung von Unfruchtbarkeit,

Kontrollgruppe

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit mündlicher und schriftlicher Zustimmung,
  2. Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren,
  3. Auf Türkisch lesen und schreiben können,
  4. Eine intrauterine Insemination (Insemination) zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, eine Insemination (Impfung) durchführen zu lassen,

Ausschlusskriterien:

Interventionsgruppe (Stressballgruppe)

  1. Verwenden Sie mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff ein Schmerzmittel.
  2. Eine chronische Schmerzstörung haben,
  3. Verzicht auf das Ausfüllen der Datenerfassungsformulare,
  4. Sie müssen während oder unmittelbar nach dem Eingriff dringend ärztliche Hilfe benötigen,
  5. eine psychiatrische Erkrankung haben,
  6. Eine Seh-, Hör-, Sprach-, körperliche oder geistige Behinderung haben,
  7. Das Studium jederzeit verlassen wollen,
  8. Die Stressball-Anwendung wird nicht wie gewünscht angewendet

Interventionsgruppe (Handhaltegruppe)

  1. Verwenden Sie mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff ein Schmerzmittel.
  2. Eine chronische Schmerzstörung haben,
  3. Unwohlsein bei der Anwendung in der Hand,
  4. Verzicht auf das Ausfüllen der Datenerfassungsformulare,
  5. Sie müssen während oder unmittelbar nach dem Eingriff dringend ärztliche Hilfe benötigen,
  6. eine psychiatrische Erkrankung haben,
  7. Seh-, Hör- und Sprachbehinderung, eine körperliche oder geistige Behinderung,
  8. Das Studium jederzeit verlassen wollen,

Kontrollgruppe

  1. Verwenden Sie mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff ein Schmerzmittel.
  2. Eine chronische Schmerzstörung haben,
  3. Stoppen des Ausfüllens der Datenerfassungsformulare,
  4. Sie müssen während oder unmittelbar nach dem Eingriff dringend ärztliche Hilfe benötigen,
  5. eine psychiatrische Erkrankung haben,
  6. Eine Seh-, Hör-, Sprach-, körperliche oder geistige Behinderung haben,
  7. Das Studium jederzeit verlassen wollen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressball-Gruppe
Den Teilnehmern wird 5 Minuten vor dem Eingriff ein farbiger Stressball aus Silikon (5–7 cm Durchmesser) gegeben. Während des Vorgangs werden sie angewiesen, den Ball nach dem Zählen bis 10 zweimal zu drücken und dies zu wiederholen, bis der Vorgang abgeschlossen ist.
Verhalten: Stressball-Gruppe
Den Teilnehmern wird 5 Minuten vor dem Eingriff ein farbiger Stressball aus Silikon (5–7 cm Durchmesser) gegeben. Während des Vorgangs werden sie angewiesen, den Ball nach dem Zählen bis 10 zweimal zu drücken und dies zu wiederholen, bis der Vorgang abgeschlossen ist.
Experimental: Handhalten/therapeutische Berührungsgruppe
Der Forscher hält beim Einführen und Entfernen des Katheters eine Hand des Teilnehmers. Die Finger des Forschers werden geschlossen, aber nicht verschränkt, und ohne zusätzliche Bewegungen oder Handschuhe sanft auf die Hand des Teilnehmers gelegt.
Verhalten: Händchenhaltende Gruppe
Der Forscher hält beim Einführen und Entfernen des Katheters eine Hand des Teilnehmers. Die Finger des Forschers werden geschlossen, aber nicht verschränkt, und ohne zusätzliche Bewegungen oder Handschuhe sanft auf die Hand des Teilnehmers gelegt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine zusätzlichen Eingriffe, die über die Standardroutineverfahren hinausgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular für persönliche Daten
Zeitfenster: Der Forscher führt die Anwendung 10 Minuten vor dem IUI-Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff bei Frauen durch, die nach dem IUI-Eingriff im Patientenüberwachungsraum unter Beobachtung bleiben.
Dieses Formular, das die Merkmale der Patienten berücksichtigt, besteht aus 10 Fragen, darunter Alter, Bildungsniveau, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, Art der Unfruchtbarkeit, Dauer des Unfruchtbarkeitsproblems und Ursache der Unfruchtbarkeit. Mit diesem Formular werden auch die physiologischen Parameter des Patienten (Puls, Atmung, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Sauerstoffsättigungswerte (SpO2) vor und nach dem Eingriff erfasst.
Der Forscher führt die Anwendung 10 Minuten vor dem IUI-Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff bei Frauen durch, die nach dem IUI-Eingriff im Patientenüberwachungsraum unter Beobachtung bleiben.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Der Forscher führt die Anwendung 10 Minuten vor dem IUI-Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff bei Frauen durch, die nach dem IUI-Eingriff im Patientenüberwachungsraum unter Beobachtung bleiben.
Es wird verwendet, um die Schmerzintensität zu bestimmen, die unfruchtbare Frauen während der IUI verspüren. Das Schmerzniveau variiert zwischen 0 und 10 und der Anstieg des markierten Zahlenwerts weist auf eine Zunahme des Schmerzniveaus hin. Bei der VAS-Bewertung gilt 0 = kein Schmerz, 1–4 = leichter Schmerz, 5–6 = mäßiger Schmerz und 7–10 = starker Schmerz (Zielinski et al., 2020).
Der Forscher führt die Anwendung 10 Minuten vor dem IUI-Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff bei Frauen durch, die nach dem IUI-Eingriff im Patientenüberwachungsraum unter Beobachtung bleiben.
Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: Der Forscher führt die Anwendung 10 Minuten vor dem IUI-Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff bei Frauen durch, die nach dem IUI-Eingriff im Patientenüberwachungsraum unter Beobachtung bleiben.
Die Skala Spielberger et al. (1970) wurde von Öner und Le Compte (1983) entwickelt, um den Angstzustand, die Zuverlässigkeit und die Gültigkeit von Merkmalen des Individuums auf Türkisch zu messen. Die Skala misst Angst. Sie besteht aus zwei Untereinheiten, die separat gemessen werden: Bei der Zustandsangst muss der Einzelne beschreiben, wie er sich zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt, und bei der Merkmalsangst muss der Einzelne beschreiben, wie er sich im Allgemeinen fühlt. In dieser Studie wird die Zustandsangstskala verwendet, da die Angst bewertet wird, die die Person indirekt aufgrund der Stresssituation, in der sie sich befindet, empfindet. Der auf der Skala ermittelte Gesamtwert variiert zwischen 20 und 80, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst hinweist.
Der Forscher führt die Anwendung 10 Minuten vor dem IUI-Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff bei Frauen durch, die nach dem IUI-Eingriff im Patientenüberwachungsraum unter Beobachtung bleiben.
Kurzform der allgemeinen Komfortskala
Zeitfenster: Der Forscher führt die Anwendung 10 Minuten vor dem IUI-Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff bei Frauen durch, die nach dem IUI-Eingriff im Patientenüberwachungsraum unter Beobachtung bleiben.
Die Kolcaba-Skala (2006) wurde entwickelt, um den Komfort von Patienten zu messen. Die Skala besteht aus 28 Items im 6-Punkte-Likert-Typ in 3 Unterdimensionen: Erleichterung (9), Entspannung (9) und Unterdimension zur Problembewältigung (10 Items). Die höchste Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 168 Punkte; die niedrigste Gesamtpunktzahl beträgt 28 Punkte (Çıtlık et al., 2018)
Der Forscher führt die Anwendung 10 Minuten vor dem IUI-Eingriff und 15 Minuten nach dem Eingriff bei Frauen durch, die nach dem IUI-Eingriff im Patientenüberwachungsraum unter Beobachtung bleiben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas Üniversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/148
  • Erciyes University (Andere Kennung: Erciyes University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gab hierzu keine Planung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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