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子宮内授精中に使用されるストレスボールが痛み、不安、快適さ、生理学的パラメーターに及ぼす影響

2024年12月28日 更新者：Emine Özge AVCI、TC Erciyes University

子宮内授精中に使用されるストレスボールが痛み、不安、快適さ、生理学的パラメーターに及ぼす影響：ランダム化比較研究

この研究は、子宮内授精処置中に患者の手を握ったり、ストレス ボールを使用したりすることが、痛み、不安、快適さ、および生理学的パラメーターに及ぼす影響を判断することを目的としていました。 この研究は、トルコの医学部病院の体外受精ユニットで、事前検査、事後検査手順を伴うランダム化比較試験として実施されます。 研究サンプルには、ストレスボール群、手を握る群、対照群にそれぞれ女性 40 人ずつ、計 120 人の参加者が含まれるように計画されました。 データは、個人情報フォーム、ビジュアル アナログ スケール、状態不安目録、および一般的快適さスケールのショート フォームを使用して収集されます。 ストレス ボール グループでは、参加者には手順の 5 分前に色付きのシリコン ストレス ボール (直径 5 ～ 7 cm) が与えられます。 手順中、10まで数えた後にボールを2回絞り、手順が完了するまでこれを繰り返すように指示されます。 手を握るグループでは、研究者はカテーテルの挿入および抜去中に参加者の片方の手を握ります。 研究者の指は閉じられていますが、連動はしておらず、追加の動きや手袋をせずに参加者の手にそっと置かれます。 対照グループでは、参加者は標準的な日常手順を超える追加の介入を受けません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不妊は重大な社会的および健康上の問題であり、カップル、特に女性の生物学的、身体的、心理社会的幸福に悪影響を及ぼします。 生殖補助医療は、不妊症のカップルが親になるのを助けるために利用されています（Taşkın、2023）。 これらの技術の中でも、子宮内授精（IUI）処置は、処置自体と不妊症による精神的影響の両方から、痛み、不安、不快感、トラウマを引き起こす可能性があります。 外傷や不安に関連する痛みは、交感神経系の活性化により、カテコールアミンレベルの上昇、心拍数、血圧、肺活量の低下などの悪影響を引き起こす可能性があります（Yıldız Fındık and Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al .、2012）。

IUI処置中の急性の痛みを緩和し、快適さを高めるためには、医学的介入に加えて、副作用を最小限に抑えた非薬理学的方法も重要です(Stewart and Cox-Davenport、2015)。 そのようなアプローチの 1 つは、注意分散法です。これにより、脳の受容体が痛みを伴う刺激から焦点を移すことができ、それによって痛みの知覚が軽減され、コントロールが向上します (Elmali および Balcı Akpinar、2017)。 注意力を分散させる非薬理学的方法としてのストレスボールの使用は特に注目に値します。 ストレス ボールは入手しやすく、コスト効率が高く、安全です。 さらに、それらの使用は、接触、癒し、治療効果を組み込んだ総合的なアプローチを提供します（Yanes et al.、2018）。 文献をレビューすると、結腸内視鏡検査、内視鏡検査、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）、前立腺検査などの医療処置中のストレスボールの使用に関連した、不安、ストレス、快適さ、コンプライアンスなどの心理測定およびバイタルサインの変化に関するさまざまな発見が明らかになりました。生検、X線撮影、血液透析、静脈内（IV）処置、およびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査（Apaydin Cirik et al.、 2023;チャクルとエビルゲン、2023;カラタシュとゲズギンシ、2018a;クアンら、2016。 さらに、いくつかの研究は、子供や集中治療環境における接触の治療的または治癒的利点を強調しています（Garrett and Riou、2021）。 しかし、IUI 処置中の痛み、不安、快適さ、および生理学的パラメータに対する、手を握ることとストレス ボールの使用の具体的な影響はまだ十分に調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38039
        • 募集
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • 副調査官：
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • 副調査官：
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

介入グループ 1 (ストレス ボール グループ)

  1. 口頭および書面による同意を得て研究に参加することに同意し、
  2. 18歳から50歳までの間で、
  3. トルコ語の読み書きができること、
  4. ストレスボールを絞るのを妨げる筋肉や関節の問題がないこと
  5. 不妊治療として子宮内授精（授精）を受けている方、

介入グループ 2 (手を握るグループ)

  1. 口頭および書面による同意を得て研究に参加することに同意し、
  2. 18歳から50歳までの間で、
  3. トルコ語の読み書きができること、
  4. 手をつなぐのは問題ない
  5. 不妊治療として子宮内授精（授精）を受けている方、

コントロールグループ

  1. 口頭および書面による同意を得て研究に参加することに同意し、
  2. 18歳から50歳までの間で、
  3. トルコ語の読み書きができること、
  4. 不妊治療として子宮内授精（授精）を受ける、授精（ワクチン接種）を受ける、

除外基準:

介入グループ（ストレスボールグループ）

  1. 鎮痛剤は処置の少なくとも 24 時間前に使用してください。
  2. 慢性的な疼痛障害を抱えており、
  3. データ収集フォームへの記入を放棄し、
  4. 処置中または処置直後に医師による緊急介入が必要な場合、
  5. 何らかの精神疾患を抱えていて、
  6. 視覚、聴覚、言語、身体的または精神的な障害がある、
  7. どの段階であっても研究から離れたい、
  8. 要求どおりにストレス ボール アプリケーションを適用しない

介入グループ（手を繋ぐグループ）

  1. 鎮痛剤は処置の少なくとも 24 時間前に使用してください。
  2. 慢性的な疼痛障害を抱えており、
  3. 手持ちのアプリケーションに不快感を感じ、
  4. データ収集フォームへの記入を放棄し、
  5. 処置中または処置直後に医師による緊急介入が必要な場合、
  6. 何らかの精神疾患を抱えていて、
  7. 視覚、聴覚、言語、身体的または精神的な障害がある、
  8. どの段階であっても研究から離れたい、

コントロールグループ

  1. 鎮痛剤は処置の少なくとも 24 時間前に使用してください。
  2. 慢性的な疼痛障害を抱えており、
  3. データ収集フォームへの記入を停止し、
  4. 処置中または処置直後に医師による緊急介入が必要な場合、
  5. 何らかの精神疾患を抱えていて、
  6. 視覚、聴覚、言語、身体的または精神的な障害がある、
  7. どの段階であっても研究から離れたい、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストレスボールグループ
参加者には、手順の 5 分前に色付きのシリコン製ストレス ボール (直径 5 ～ 7 cm) が与えられます。 手順中、10まで数えた後にボールを2回絞り、手順が完了するまでこれを繰り返すように指示されます。
行動：ストレスボールグループ
参加者には、手順の 5 分前に色付きのシリコン製ストレス ボール (直径 5 ～ 7 cm) が与えられます。 手順中、10まで数えた後にボールを2回絞り、手順が完了するまでこれを繰り返すように指示されます。
実験的：手を繋ぐ/セラピータッチグループ
研究者は、カテーテルの挿入および取り外し中に参加者の一方の手を握ります。 研究者の指は閉じられていますが、連動はしておらず、追加の動きや手袋をせずに参加者の手にそっと置かれます。
行動：手をつなぐグループ
研究者は、カテーテルの挿入および取り外し中に参加者の一方の手を握ります。 研究者の指は閉じられていますが、連動はしておらず、追加の動きや手袋をせずに参加者の手にそっと置かれます。
介入なし：コントロールグループ
参加者は、標準的な日常手順を超える追加の介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人情報フォーム
時間枠：研究者は、IUI処置後患者監視室で観察下に置かれている女性を、IUI処置の10分前と処置後の15分に適用する。
このフォームには患者の特徴が記載されており、年齢、学歴、婚姻状況、雇用状況、収入レベル、不妊の種類、不妊問題の期間、不妊の原因など10の質問で構成されています。 処置前後の患者の生理学的パラメーター (脈拍、呼吸、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、酸素飽和度 (SpO2) もこのフォームを使用して記録されます。
研究者は、IUI処置後患者監視室で観察下に置かれている女性を、IUI処置の10分前と処置後の15分に適用する。
ビジュアルアナログスケール
時間枠：研究者は、IUI処置後患者監視室で観察下に置かれている女性を、IUI処置の10分前と処置後の15分に適用する。
不妊女性が IUI 中に経験する痛みの強さを測定するために使用されます。 痛みのレベルは 0 ～ 10 の間で変化し、マークされた数値の増加は痛みのレベルの増加を示します。 VAS の評価では、0 = 痛みなし、1 ～ 4 = 軽度の痛み、5 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 10 = 重度の痛みです (Zielinski et al., 2020)。
研究者は、IUI処置後患者監視室で観察下に置かれている女性を、IUI処置の10分前と処置後の15分に適用する。
州の不安目録
時間枠：研究者は、IUI処置後患者監視室で観察下に置かれている女性を、IUI処置の10分前と処置後の15分に適用する。
スケール Spielberger et al. (1970) は、トルコ語における個人の状態と特性の不安レベル、信頼性、妥当性を測定するために開発され、Öner と Le Compte (1983) によって実施されました。 スケールは不安を測定します。 これは、別々に測定される 2 つのサブユニットで構成されます。状態不安では、特定の瞬間および特定の条件下で個人がどのように感じているかを説明する必要があり、特性不安では、個人が一般的にどのように感じているかを説明する必要があります。 この研究では、個人が置かれているストレスの多い状況から間接的に感じる不安を評価するため、状態不安尺度が使用されます。 スケールから得られる合計スコアは 20 ～ 80 の間で変動し、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
研究者は、IUI処置後患者監視室で観察下に置かれている女性を、IUI処置の10分前と処置後の15分に適用する。
一般的な快適性スケールの短い形式
時間枠：研究者は、IUI処置後患者監視室で観察下に置かれている女性を、IUI処置の10分前と処置後の15分に適用する。
Kolcaba (2006) スケールは、患者の快適さを測定するために開発されました。 この尺度は、緩和 (9 項目)、リラクゼーション (9 項目)、および問題の克服サブ項目 (10 項目) の 3 つのサブディメンションの 6 ポイント リッカート タイプの 28 項目で構成されています。 このスケールの最高合計スコアは 168 ポイントです。最低合計スコアは 28 ポイント (Çıtlık et al.、2018)
研究者は、IUI処置後患者監視室で観察下に置かれている女性を、IUI処置の10分前と処置後の15分に適用する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TC Erciyes University

捜査官

  • 主任研究者：Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc、Kafkas University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/148
  • Erciyes University (その他の識別子：Erciyes University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この件に関しては何の計画も立てられていない。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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