Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stressball brukt under intrauterin inseminasjon på smerte, angst, komfort og fysiologiske parametere

28. desember 2024 oppdatert av: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

Effekten av stressball brukt under intra-uterin inseminasjon på smerte, angst, komfort og fysiologiske parametere: En randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av å holde pasientens hånd og bruke en stressball under den intrauterine insemineringsprosedyren på smerte, angst, komfort og fysiologiske parametere. Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie med en pre-test-post-test-prosedyre i IVF-enheten på et medisinsk fakultetssykehus i Tyrkia. Studieutvalget var planlagt å inkludere 120 deltakere, 40 kvinner hver i stressball-, håndholdings- og kontrollgruppene. Data vil bli samlet inn ved å bruke skjemaet for personlig informasjon, visuell analog skala, statlig angstinventar og kort skjema for generell komfortskala. I Stressballgruppen får deltakerne en farget silikonstressball (5-7 cm diameter) 5 minutter før prosedyren. Under prosedyren får de beskjed om å klemme ballen to ganger etter å ha tellet til 10 og gjenta dette til prosedyren er fullført. I Hand-Holding Group holder forskeren en av deltakerens hender under kateterinnsetting og fjerning. Forskerens fingre er lukket, men ikke låst sammen og plassert forsiktig på deltakerens hånd uten ytterligere bevegelser eller hansker. I kontrollgruppen får deltakerne ingen ekstra intervensjon utover standard rutineprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er et betydelig sosialt og helsemessig problem, som påvirker par negativt, spesielt kvinners biologiske, fysiske og psykososiale velvære. Assisterte reproduksjonsteknikker brukes for å hjelpe par med infertilitet med å oppnå foreldreskap (Taşkın, 2023). Blant disse teknikkene kan intrauterin inseminasjon (IUI) prosedyren føre til smerte, angst, ubehag og traumer, både fra selve prosedyren og fra den følelsesmessige påvirkningen av infertilitet. Smerte assosiert med traumer og angst kan utløse uønskede effekter, som økte katekolaminnivåer, redusert hjertefrekvens, blodtrykk og lunges vitale kapasitet, på grunn av aktivering av det sympatiske nervesystemet (Yıldız Fındık og Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al. ., 2012).

For å lindre akutte smerter og forbedre komforten under IUI-prosedyrer, i tillegg til medisinske intervensjoner, er ikke-farmakologiske metoder med minimale bivirkninger også kritiske (Stewart og Cox-Davenport, 2015). En slik tilnærming er oppmerksomhetsfordelingsmetoden, som gjør det mulig for hjernereseptorer å flytte fokus bort fra smertefulle stimuli, og dermed redusere smerteoppfatning og forbedre kontroll (Elmali og Balcı Akpinar, 2017). Bruken av stressballer som en ikke-farmakologisk metode for oppmerksomhetsfordeling er spesielt bemerkelsesverdig. Stressballer er tilgjengelige, kostnadseffektive og trygge. Videre tilbyr bruken deres en helhetlig tilnærming, som inkluderer berøring, helbredende og terapeutiske effekter (Yanes et al., 2018). En gjennomgang av litteraturen avslører ulike funn om psykometriske og vitale tegnendringer - som angst, stress, komfort og etterlevelse assosiert med bruk av stressball under medisinske prosedyrer, inkludert koloskopi, endoskopi, ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL), prostata biopsi, radiografi, hemodialyse, intravenøse (IV) prosedyrer og polymerasekjedereaksjon (PCR) testing (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır og Evirgen, 2023; Özen et al., 2023; Karataş og Gezginci, 2023, 2022; Gezginci et al., 2018a; Karataş og Gezginci, 2016.8, 2016.8, 2016.8) . I tillegg fremhever noen studier de terapeutiske eller helbredende fordelene ved berøring hos barn og intensivavdelinger (Garrett og Riou, 2021). Imidlertid har de spesifikke effektene av håndholdt og stressballbruk på smerte, angst, komfort og fysiologiske parametere under IUI-prosedyren ennå ikke blitt grundig undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Intervensjonsgruppe 1 (stressballgruppe)

  1. godta å delta i studien med muntlig og skriftlig samtykke,
  2. er mellom 18 og 50 år,
  3. Å kunne lese og skrive på tyrkisk,
  4. Å ikke ha et muskel- eller leddproblem som hindrer å klemme stressballen
  5. Å ha intrauterin inseminasjon (inseminering) som en infertilitetsbehandling,

Intervensjonsgruppe 2 (Hand Holding Group)

  1. godta å delta i studien med muntlig og skriftlig samtykke,
  2. er mellom 18 og 50 år,
  3. Å kunne lese og skrive på tyrkisk,
  4. Har ikke problemer med å holde hender
  5. Å ha intrauterin inseminasjon (inseminering) som en infertilitetsbehandling,

Kontrollgruppe

  1. godta å delta i studien med muntlig og skriftlig samtykke,
  2. er mellom 18 og 50 år,
  3. Å kunne lese og skrive på tyrkisk,
  4. Å ha intrauterin inseminasjon (inseminering) som en infertilitetsbehandling, å ha en inseminasjon (vaksinering) prosedyre,

Ekskluderingskriterier:

Intervensjonsgruppe (stressballgruppe)

  1. Bruk et smertestillende middel minst 24 timer før prosedyren,
  2. Har en kronisk smertelidelse,
  3. Å forlate utfyllingen av datainnsamlingsskjemaene,
  4. Trenger akutt intervensjon av en lege under eller umiddelbart etter prosedyren,
  5. Har noen psykiatrisk sykdom,
  6. Har en syns-, hørsels-, tale-, fysisk eller psykisk funksjonshemming,
  7. Ønsker å forlate studiet når som helst,
  8. Bruker ikke stressball-applikasjonen som forespurt

Intervention Group (Hand Holding Group)

  1. Bruk et smertestillende middel minst 24 timer før prosedyren,
  2. Har en kronisk smertelidelse,
  3. Å være ukomfortabel med håndholdte applikasjonen,
  4. Å forlate utfyllingen av datainnsamlingsskjemaene,
  5. Trenger akutt intervensjon av en lege under eller umiddelbart etter prosedyren,
  6. Har noen psykiatrisk sykdom,
  7. har syn, hørsel, tale, har en fysisk eller psykisk funksjonshemming,
  8. Ønsker å forlate studiet når som helst,

Kontrollgruppe

  1. Bruk et smertestillende middel minst 24 timer før prosedyren,
  2. Har en kronisk smertelidelse,
  3. Stoppe utfyllingen av datainnsamlingsskjemaene,
  4. Trenger akutt intervensjon av en lege under eller umiddelbart etter prosedyren,
  5. Har noen psykiatrisk sykdom,
  6. Har en syns-, hørsels-, tale-, fysisk eller psykisk funksjonshemming,
  7. Ønsker å forlate studiet når som helst,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stressballgruppe
Deltakerne får en farget silikonstressball (5-7 cm diameter) 5 minutter før prosedyren. Under prosedyren får de beskjed om å klemme ballen to ganger etter å ha tellet til 10 og gjenta dette til prosedyren er fullført.
Atferdsmessig: Stressballgruppe
Deltakerne får en farget silikonstressball (5-7 cm diameter) 5 minutter før prosedyren. Under prosedyren får de beskjed om å klemme ballen to ganger etter å ha tellet til 10 og gjenta dette til prosedyren er fullført.
Eksperimentell: Håndholdende/ Terapeutisk berøringsgruppe
Forskeren holder en av deltakerens hender under kateterinnsetting og fjerning. Forskerens fingre er lukket, men ikke låst sammen og plassert forsiktig på deltakerens hånd uten ytterligere bevegelser eller hansker.
Atferdsmessig: Håndholdt gruppe
Forskeren holder en av deltakerens hender under kateterinnsetting og fjerning. Forskerens fingre er lukket, men ikke låst sammen og plassert forsiktig på deltakerens hånd uten ytterligere bevegelser eller hansker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får ingen ekstra intervensjon utover standard rutineprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: Forskeren vil søke 10 minutter før IUI-prosedyren og 15 minutter etter prosedyren til kvinner som holdes under observasjon i pasientovervåkingsrommet etter IUI-prosedyren.
Dette skjemaet, som inkluderer egenskapene til pasientene, består av 10 spørsmål, inkludert alder, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeidsstatus, inntektsnivå, type infertilitet, varighet av infertilitetsproblem og årsak til infertilitet. Pasientens fysiologiske parametere (puls, respirasjon, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og oksygenmetningsverdier (SpO2) før og etter prosedyren vil også bli registrert ved hjelp av dette skjemaet.
Forskeren vil søke 10 minutter før IUI-prosedyren og 15 minutter etter prosedyren til kvinner som holdes under observasjon i pasientovervåkingsrommet etter IUI-prosedyren.
Visuell analog skala
Tidsramme: Forskeren vil søke 10 minutter før IUI-prosedyren og 15 minutter etter prosedyren til kvinner som holdes under observasjon i pasientovervåkingsrommet etter IUI-prosedyren.
Det vil bli brukt til å bestemme smerteintensiteten som infertile kvinner opplever under IUI. Smertenivået varierer mellom 0-10, og økningen i den markerte tallverdien indikerer en økning i smertenivået. I VAS-evalueringen var 0=ingen smerte, 1-4=mild smerte, 5-6=moderat smerte og 7-10=sterk smerte (Zielinski et al., 2020).
Forskeren vil søke 10 minutter før IUI-prosedyren og 15 minutter etter prosedyren til kvinner som holdes under observasjon i pasientovervåkingsrommet etter IUI-prosedyren.
Statens angstinventar
Tidsramme: Forskeren vil søke 10 minutter før IUI-prosedyren og 15 minutter etter prosedyren til kvinner som holdes under observasjon i pasientovervåkingsrommet etter IUI-prosedyren.
Skalaen Spielberger et al. (1970) utviklet for å måle individets tilstand og trekk angstnivå, reliabilitet og validitet på tyrkisk ble utført av Öner og Le Compte (1983). Skalaen måler angst. Den består av to underenheter som måles separat: tilstandsangst krever at individet beskriver hvordan de har det i et bestemt øyeblikk og under visse forhold, og egenskapsangst krever at individet beskriver hvordan de generelt har det. I denne studien vil tilstandsangstskalaen bli brukt siden angsten som individet føler indirekte fra den stressende situasjonen de er i vil bli evaluert. Den totale poengsummen som oppnås fra skalaen varierer mellom 20 og 80, med høy poengsum som indikerer et høyt nivå av angst.
Forskeren vil søke 10 minutter før IUI-prosedyren og 15 minutter etter prosedyren til kvinner som holdes under observasjon i pasientovervåkingsrommet etter IUI-prosedyren.
General Comfort Scale Short Form
Tidsramme: Forskeren vil søke 10 minutter før IUI-prosedyren og 15 minutter etter prosedyren til kvinner som holdes under observasjon i pasientovervåkingsrommet etter IUI-prosedyren.
Kolcaba (2006) skalaen ble utviklet for å måle pasientenes komfort. Skalaen består av 28 elementer i 6-punkts Likert-type i 3 underdimensjoner: avlastning (9), avspenning (9) og underdimensjon for å overvinne problemer (10 elementer). Høyeste totalscore fra skalaen er 168 poeng; den laveste totale poengsummen er 28 poeng (Çıtlık et al., 2018)
Forskeren vil søke 10 minutter før IUI-prosedyren og 15 minutter etter prosedyren til kvinner som holdes under observasjon i pasientovervåkingsrommet etter IUI-prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/148
  • Erciyes University (Annen identifikator: Erciyes University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det har ikke vært noen planlegging i denne saken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere