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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759337
L'effet de la balle anti-stress utilisée lors de l'insémination intra-utérine sur la douleur, l'anxiété, le confort et les paramètres physiologiques
L'effet de la balle anti-stress utilisée lors de l'insémination intra-utérine sur la douleur, l'anxiété, le confort et les paramètres physiologiques : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est un problème social et de santé important, affectant négativement les couples, en particulier le bien-être biologique, physique et psychosocial des femmes. Les techniques de procréation assistée sont utilisées pour aider les couples souffrant d'infertilité à devenir parents (Taşkın, 2023). Parmi ces techniques, la procédure d'insémination intra-utérine (IIU) peut entraîner des douleurs, de l'anxiété, de l'inconfort et des traumatismes, à la fois dus à la procédure elle-même et à l'impact émotionnel de l'infertilité. La douleur associée au traumatisme et à l'anxiété peut déclencher des effets indésirables, tels qu'une augmentation des taux de catécholamines, une diminution de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la capacité vitale des poumons, en raison de l'activation du système nerveux sympathique (Yıldız Fındık et Soydaş Yeşilyurt, 2017 ; Vaajoki et al. ., 2012).
Pour soulager la douleur aiguë et améliorer le confort lors des procédures d'IIU, en plus des interventions médicales, des méthodes non pharmacologiques ayant des effets secondaires minimes sont également essentielles (Stewart et Cox-Davenport, 2015). L’une de ces approches est la méthode de répartition de l’attention, qui permet aux récepteurs cérébraux de détourner leur attention des stimuli douloureux, réduisant ainsi la perception de la douleur et améliorant le contrôle (Elmali et Balcı Akpinar, 2017). L’utilisation de balles anti-stress comme méthode non pharmacologique de répartition de l’attention est particulièrement remarquable. Les balles anti-stress sont accessibles, économiques et sûres. De plus, leur utilisation offre une approche holistique, intégrant le toucher, la guérison et les effets thérapeutiques (Yanes et al., 2018). Une revue de la littérature révèle diverses conclusions sur les modifications psychométriques et des signes vitaux, telles que l'anxiété, le stress, le confort et l'observance, associées à l'utilisation de la balle anti-stress lors d'interventions médicales, notamment la coloscopie, l'endoscopie, la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), la prostate. biopsie, radiographie, hémodialyse, procédures intraveineuses (IV) et tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (Apaydin Cirik et al., 2023 ; Çakır et Evirgen, 2023 ; Özen et al., 2023 ; Karataş et Gezginci, 2023, 2022 ; Karataş et Gezginci, 2018 ; De plus, certaines études mettent en évidence les bienfaits thérapeutiques ou curatifs du toucher chez les enfants et en milieu de soins intensifs (Garrett et Riou, 2021). Cependant, les effets spécifiques de la tenue de la main et de l'utilisation d'une balle anti-stress sur la douleur, l'anxiété, le confort et les paramètres physiologiques au cours de la procédure IUI n'ont pas encore été étudiés de manière approfondie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Numéro de téléphone: +90 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@kafkas.edu.tr
Lieux d'étude
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
- Recrutement
- Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
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Contact:
- Gökhan AÇMAZ, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +09 0(352) 207 66 66
- E-mail: eruhastaneleri@erciyes.edu.tr
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Sous-enquêteur:
- Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
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Chercheur principal:
- Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
-
Sous-enquêteur:
- Özge AVCI, MSc, Nurse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Groupe d'intervention 1 (groupe de balle anti-stress)
- Accepter de participer à l'étude avec son consentement verbal et écrit,
- Ayant entre 18 et 50 ans,
- Être capable de lire et d'écrire en turc,
- Ne pas avoir de problème musculaire ou articulaire empêchant de presser la balle anti-stress
- Avoir une insémination intra-utérine (insémination) comme traitement de l'infertilité,
Groupe d'intervention 2 (groupe de maintien de la main)
- Accepter de participer à l'étude avec son consentement verbal et écrit,
- Ayant entre 18 et 50 ans,
- Être capable de lire et d'écrire en turc,
- Je n'ai pas de problème à me tenir la main
- Avoir une insémination intra-utérine (insémination) comme traitement de l'infertilité,
Groupe de contrôle
- Accepter de participer à l'étude avec son consentement verbal et écrit,
- Ayant entre 18 et 50 ans,
- Être capable de lire et d'écrire en turc,
- Avoir une insémination intra-utérine (insémination) comme traitement contre l'infertilité, Avoir une procédure d'insémination (vaccination),
Critères d'exclusion :
Groupe d'intervention (groupe anti-stress)
- Utiliser tout agent analgésique au moins 24 heures avant l'intervention,
- Avoir un trouble de douleur chronique,
- Abandonner le remplissage des formulaires de collecte de données,
- Nécessitant une intervention urgente d'un médecin pendant ou immédiatement après l'intervention,
- Souffrant d'une maladie psychiatrique,
- Avoir un handicap visuel, auditif, d'élocution, physique ou mental,
- Vouloir quitter l'étude à tout moment,
- Ne pas appliquer l'application de la balle anti-stress comme demandé
Groupe d'intervention (groupe de maintien de la main)
- Utiliser tout agent analgésique au moins 24 heures avant l'intervention,
- Avoir un trouble de douleur chronique,
- Être mal à l'aise avec l'application manuelle,
- Abandonner le remplissage des formulaires de collecte de données,
- Nécessitant une intervention urgente d'un médecin pendant ou immédiatement après l'intervention,
- Souffrant d'une maladie psychiatrique,
- Avoir une déficience visuelle, auditive, verbale, avoir un handicap physique ou mental,
- Vouloir quitter l'étude à tout moment,
Groupe de contrôle
- Utiliser tout agent analgésique au moins 24 heures avant l'intervention,
- Avoir un trouble de douleur chronique,
- Arrêter de remplir les formulaires de collecte de données,
- Nécessitant une intervention urgente d'un médecin pendant ou immédiatement après l'intervention,
- Souffrant d'une maladie psychiatrique,
- Avoir un handicap visuel, auditif, d'élocution, physique ou mental,
- Vouloir quitter l'étude à tout moment,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de balles anti-stress
Les participants reçoivent une balle anti-stress en silicone colorée (5-7 cm de diamètre) 5 minutes avant l'intervention.
Pendant la procédure, il leur est demandé de presser le ballon deux fois après avoir compté jusqu'à 10 et de répéter cette opération jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
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Les participants reçoivent une balle anti-stress en silicone colorée (5-7 cm de diamètre) 5 minutes avant l'intervention.
Pendant la procédure, il leur est demandé de presser le ballon deux fois après avoir compté jusqu'à 10 et de répéter cette opération jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
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Expérimental: Groupe de maintien de la main/toucher thérapeutique
Le chercheur tient l'une des mains du participant pendant l'insertion et le retrait du cathéter.
Les doigts du chercheur sont fermés mais non verrouillés et placés doucement sur la main du participant sans mouvements ni gants supplémentaires.
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Le chercheur tient l'une des mains du participant pendant l'insertion et le retrait du cathéter.
Les doigts du chercheur sont fermés mais non verrouillés et placés doucement sur la main du participant sans mouvements ni gants supplémentaires.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne reçoivent aucune intervention supplémentaire au-delà des procédures de routine standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de renseignements personnels
Délai: Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
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Ce formulaire, qui comprend les caractéristiques des patients, comprend 10 questions, dont l'âge, le niveau d'éducation, l'état civil, la situation professionnelle, le niveau de revenu, le type d'infertilité, la durée du problème d'infertilité et la cause de l'infertilité.
Les paramètres physiologiques du patient (pouls, respiration, pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (DBP) et valeurs de saturation en oxygène (SpO2) avant et après l'intervention seront également enregistrés à l'aide de ce formulaire.
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Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
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Échelle visuelle analogique
Délai: Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
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Il sera utilisé pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les femmes infertiles pendant l'IIU.
Le niveau de douleur varie entre 0 et 10 et l'augmentation de la valeur numérique marquée indique une augmentation du niveau de douleur.
Dans l'évaluation EVA, 0 = aucune douleur, 1 à 4 = douleur légère, 5 à 6 = douleur modérée et 7 à 10 = douleur intense (Zielinski et al., 2020).
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Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
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Inventaire de l’anxiété de l’État
Délai: Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
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L'échelle Spielberger et al. (1970) développé pour mesurer l'état de l'individu et le niveau d'anxiété, la fiabilité et la validité des traits en turc a été réalisé par Öner et Le Compte (1983).
L'échelle mesure l'anxiété.
Elle se compose de deux sous-unités qui sont mesurées séparément : l'anxiété liée à l'état oblige l'individu à décrire ce qu'il ressent à un moment donné et dans certaines conditions, et l'anxiété liée aux traits oblige l'individu à décrire ce qu'il ressent généralement.
Dans cette étude, l'échelle d'anxiété d'état sera utilisée puisque l'anxiété que l'individu ressent indirectement à cause de la situation stressante dans laquelle il se trouve sera évaluée.
Le score total obtenu sur l’échelle varie entre 20 et 80, un score élevé indiquant un niveau d’anxiété élevé.
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Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
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Formulaire abrégé de l’échelle de confort général
Délai: Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
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L'échelle de Kolcaba (2006) a été développée pour mesurer le confort des patients.
L'échelle se compose de 28 items de type Likert à 6 points répartis en 3 sous-dimensions : soulagement (9), relaxation (9) et sous-dimension surmonter les problèmes (10 items).
Le score total le plus élevé de l’échelle est de 168 points ; le score total le plus bas est de 28 points (Çıtlık et al., 2018)
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Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Stewart M, Cox-Davenport RA. Comparative Analysis of Registered Nurses' and Nursing Students' Attitudes and Use of Nonpharmacologic Methods of Pain Management. Pain Manag Nurs. 2015 Aug;16(4):499-502. doi: 10.1016/j.pmn.2014.09.010. Epub 2014 Dec 12.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Sadeghi T, Mohammadi N, Shamshiri M, Bagherzadeh R, Hossinkhani N. Effect of distraction on children's pain during intravenous catheter insertion. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1111/jspn.12018. Epub 2013 Mar 5.
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Quan X, Joseph A, Nanda U, Moyano-Smith O, Kanakri S, Ancheta C, Loveless EA. Improving Pediatric Radiography Patient Stress, Mood, and Parental Satisfaction Through Positive Environmental Distractions: A Randomized Control Trial. J Pediatr Nurs. 2016 Jan-Feb;31(1):e11-22. doi: 10.1016/j.pedn.2015.08.004. Epub 2015 Sep 26.
- Ozen N, Berse S, Tosun B. Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodial Int. 2023 Oct;27(4):411-418. doi: 10.1111/hdi.13102. Epub 2023 Jun 15.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Cakir SK, Evirgen S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain and Anxiety. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):e1-e7. doi: 10.1016/j.jopan.2023.02.007. Epub 2023 Aug 10.
- Karatas TC, Gezginci E. The Effect of Using a Stress Ball During Endoscopy on Pain, Anxiety, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2023 Jul-Aug 01;46(4):309-317. doi: 10.1097/SGA.0000000000000739. Epub 2023 May 17.
- Elmali H, Balci Akpinar R. The effect of watching funny and unfunny videos on post-surgical pain levels. Complement Ther Clin Pract. 2017 Feb;26:36-41. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.11.003. Epub 2016 Nov 9.
- Garrett B, Riou M. A rapid evidence assessment of recent therapeutic touch research. Nurs Open. 2021 Sep;8(5):2318-2330. doi: 10.1002/nop2.841. Epub 2021 Mar 20.
- Shekhar S, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A, Rao A. Effect of active and passive distraction techniques while administering local anaesthesia on the dental anxiety, behaviour and pain levels of children: a randomised controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Jun;23(3):417-427. doi: 10.1007/s40368-022-00698-7. Epub 2022 Mar 10.
- Vaajoki A, Pietila AM, Kankkunen P, Vehvilainen-Julkunen K. Effects of listening to music on pain intensity and pain distress after surgery: an intervention. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):708-17. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03829.x. Epub 2011 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/148
- Erciyes University (Autre identifiant: Erciyes University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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