Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la balle anti-stress utilisée lors de l'insémination intra-utérine sur la douleur, l'anxiété, le confort et les paramètres physiologiques

28 décembre 2024 mis à jour par: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

L'effet de la balle anti-stress utilisée lors de l'insémination intra-utérine sur la douleur, l'anxiété, le confort et les paramètres physiologiques : une étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à déterminer les effets de la tenue de la main du patient et de l'utilisation d'une balle anti-stress pendant la procédure d'insémination intra-utérine sur la douleur, l'anxiété, le confort et les paramètres physiologiques. Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé avec une procédure pré-test-post-test dans l'unité de FIV d'un hôpital universitaire de médecine en Turquie. L'échantillon de l'étude devait inclure 120 participants, 40 femmes chacun dans les groupes de balle anti-stress, de tenue par la main et de contrôle. Les données seront collectées à l'aide du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire d'anxiété d'état et du formulaire court de l'échelle de confort général. Dans le groupe Stress Ball, les participants reçoivent une balle anti-stress en silicone colorée (5-7 cm de diamètre) 5 minutes avant l'intervention. Pendant la procédure, il leur est demandé de presser le ballon deux fois après avoir compté jusqu'à 10 et de répéter cette opération jusqu'à ce que la procédure soit terminée. Dans le groupe Hand-Holding, le chercheur tient l'une des mains du participant pendant l'insertion et le retrait du cathéter. Les doigts du chercheur sont fermés mais non verrouillés et placés doucement sur la main du participant sans mouvements ni gants supplémentaires. Dans le groupe témoin, les participants ne reçoivent aucune intervention supplémentaire au-delà des procédures de routine standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infertilité est un problème social et de santé important, affectant négativement les couples, en particulier le bien-être biologique, physique et psychosocial des femmes. Les techniques de procréation assistée sont utilisées pour aider les couples souffrant d'infertilité à devenir parents (Taşkın, 2023). Parmi ces techniques, la procédure d'insémination intra-utérine (IIU) peut entraîner des douleurs, de l'anxiété, de l'inconfort et des traumatismes, à la fois dus à la procédure elle-même et à l'impact émotionnel de l'infertilité. La douleur associée au traumatisme et à l'anxiété peut déclencher des effets indésirables, tels qu'une augmentation des taux de catécholamines, une diminution de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la capacité vitale des poumons, en raison de l'activation du système nerveux sympathique (Yıldız Fındık et Soydaş Yeşilyurt, 2017 ; Vaajoki et al. ., 2012).

Pour soulager la douleur aiguë et améliorer le confort lors des procédures d'IIU, en plus des interventions médicales, des méthodes non pharmacologiques ayant des effets secondaires minimes sont également essentielles (Stewart et Cox-Davenport, 2015). L’une de ces approches est la méthode de répartition de l’attention, qui permet aux récepteurs cérébraux de détourner leur attention des stimuli douloureux, réduisant ainsi la perception de la douleur et améliorant le contrôle (Elmali et Balcı Akpinar, 2017). L’utilisation de balles anti-stress comme méthode non pharmacologique de répartition de l’attention est particulièrement remarquable. Les balles anti-stress sont accessibles, économiques et sûres. De plus, leur utilisation offre une approche holistique, intégrant le toucher, la guérison et les effets thérapeutiques (Yanes et al., 2018). Une revue de la littérature révèle diverses conclusions sur les modifications psychométriques et des signes vitaux, telles que l'anxiété, le stress, le confort et l'observance, associées à l'utilisation de la balle anti-stress lors d'interventions médicales, notamment la coloscopie, l'endoscopie, la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), la prostate. biopsie, radiographie, hémodialyse, procédures intraveineuses (IV) et tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (Apaydin Cirik et al., 2023 ; Çakır et Evirgen, 2023 ; Özen et al., 2023 ; Karataş et Gezginci, 2023, 2022 ; Karataş et Gezginci, 2018 ; De plus, certaines études mettent en évidence les bienfaits thérapeutiques ou curatifs du toucher chez les enfants et en milieu de soins intensifs (Garrett et Riou, 2021). Cependant, les effets spécifiques de la tenue de la main et de l'utilisation d'une balle anti-stress sur la douleur, l'anxiété, le confort et les paramètres physiologiques au cours de la procédure IUI n'ont pas encore été étudiés de manière approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Sous-enquêteur:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Groupe d'intervention 1 (groupe de balle anti-stress)

  1. Accepter de participer à l'étude avec son consentement verbal et écrit,
  2. Ayant entre 18 et 50 ans,
  3. Être capable de lire et d'écrire en turc,
  4. Ne pas avoir de problème musculaire ou articulaire empêchant de presser la balle anti-stress
  5. Avoir une insémination intra-utérine (insémination) comme traitement de l'infertilité,

Groupe d'intervention 2 (groupe de maintien de la main)

  1. Accepter de participer à l'étude avec son consentement verbal et écrit,
  2. Ayant entre 18 et 50 ans,
  3. Être capable de lire et d'écrire en turc,
  4. Je n'ai pas de problème à me tenir la main
  5. Avoir une insémination intra-utérine (insémination) comme traitement de l'infertilité,

Groupe de contrôle

  1. Accepter de participer à l'étude avec son consentement verbal et écrit,
  2. Ayant entre 18 et 50 ans,
  3. Être capable de lire et d'écrire en turc,
  4. Avoir une insémination intra-utérine (insémination) comme traitement contre l'infertilité, Avoir une procédure d'insémination (vaccination),

Critères d'exclusion :

Groupe d'intervention (groupe anti-stress)

  1. Utiliser tout agent analgésique au moins 24 heures avant l'intervention,
  2. Avoir un trouble de douleur chronique,
  3. Abandonner le remplissage des formulaires de collecte de données,
  4. Nécessitant une intervention urgente d'un médecin pendant ou immédiatement après l'intervention,
  5. Souffrant d'une maladie psychiatrique,
  6. Avoir un handicap visuel, auditif, d'élocution, physique ou mental,
  7. Vouloir quitter l'étude à tout moment,
  8. Ne pas appliquer l'application de la balle anti-stress comme demandé

Groupe d'intervention (groupe de maintien de la main)

  1. Utiliser tout agent analgésique au moins 24 heures avant l'intervention,
  2. Avoir un trouble de douleur chronique,
  3. Être mal à l'aise avec l'application manuelle,
  4. Abandonner le remplissage des formulaires de collecte de données,
  5. Nécessitant une intervention urgente d'un médecin pendant ou immédiatement après l'intervention,
  6. Souffrant d'une maladie psychiatrique,
  7. Avoir une déficience visuelle, auditive, verbale, avoir un handicap physique ou mental,
  8. Vouloir quitter l'étude à tout moment,

Groupe de contrôle

  1. Utiliser tout agent analgésique au moins 24 heures avant l'intervention,
  2. Avoir un trouble de douleur chronique,
  3. Arrêter de remplir les formulaires de collecte de données,
  4. Nécessitant une intervention urgente d'un médecin pendant ou immédiatement après l'intervention,
  5. Souffrant d'une maladie psychiatrique,
  6. Avoir un handicap visuel, auditif, d'élocution, physique ou mental,
  7. Vouloir quitter l'étude à tout moment,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de balles anti-stress
Les participants reçoivent une balle anti-stress en silicone colorée (5-7 cm de diamètre) 5 minutes avant l'intervention. Pendant la procédure, il leur est demandé de presser le ballon deux fois après avoir compté jusqu'à 10 et de répéter cette opération jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
Les participants reçoivent une balle anti-stress en silicone colorée (5-7 cm de diamètre) 5 minutes avant l'intervention. Pendant la procédure, il leur est demandé de presser le ballon deux fois après avoir compté jusqu'à 10 et de répéter cette opération jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
Expérimental: Groupe de maintien de la main/toucher thérapeutique
Le chercheur tient l'une des mains du participant pendant l'insertion et le retrait du cathéter. Les doigts du chercheur sont fermés mais non verrouillés et placés doucement sur la main du participant sans mouvements ni gants supplémentaires.
Le chercheur tient l'une des mains du participant pendant l'insertion et le retrait du cathéter. Les doigts du chercheur sont fermés mais non verrouillés et placés doucement sur la main du participant sans mouvements ni gants supplémentaires.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ne reçoivent aucune intervention supplémentaire au-delà des procédures de routine standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de renseignements personnels
Délai: Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
Ce formulaire, qui comprend les caractéristiques des patients, comprend 10 questions, dont l'âge, le niveau d'éducation, l'état civil, la situation professionnelle, le niveau de revenu, le type d'infertilité, la durée du problème d'infertilité et la cause de l'infertilité. Les paramètres physiologiques du patient (pouls, respiration, pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (DBP) et valeurs de saturation en oxygène (SpO2) avant et après l'intervention seront également enregistrés à l'aide de ce formulaire.
Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
Échelle visuelle analogique
Délai: Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
Il sera utilisé pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les femmes infertiles pendant l'IIU. Le niveau de douleur varie entre 0 et 10 et l'augmentation de la valeur numérique marquée indique une augmentation du niveau de douleur. Dans l'évaluation EVA, 0 = aucune douleur, 1 à 4 = douleur légère, 5 à 6 = douleur modérée et 7 à 10 = douleur intense (Zielinski et al., 2020).
Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
Inventaire de l’anxiété de l’État
Délai: Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
L'échelle Spielberger et al. (1970) développé pour mesurer l'état de l'individu et le niveau d'anxiété, la fiabilité et la validité des traits en turc a été réalisé par Öner et Le Compte (1983). L'échelle mesure l'anxiété. Elle se compose de deux sous-unités qui sont mesurées séparément : l'anxiété liée à l'état oblige l'individu à décrire ce qu'il ressent à un moment donné et dans certaines conditions, et l'anxiété liée aux traits oblige l'individu à décrire ce qu'il ressent généralement. Dans cette étude, l'échelle d'anxiété d'état sera utilisée puisque l'anxiété que l'individu ressent indirectement à cause de la situation stressante dans laquelle il se trouve sera évaluée. Le score total obtenu sur l’échelle varie entre 20 et 80, un score élevé indiquant un niveau d’anxiété élevé.
Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
Formulaire abrégé de l’échelle de confort général
Délai: Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.
L'échelle de Kolcaba (2006) a été développée pour mesurer le confort des patients. L'échelle se compose de 28 items de type Likert à 6 points répartis en 3 sous-dimensions : soulagement (9), relaxation (9) et sous-dimension surmonter les problèmes (10 items). Le score total le plus élevé de l’échelle est de 168 points ; le score total le plus bas est de 28 points (Çıtlık et al., 2018)
Le chercheur appliquera 10 minutes avant la procédure IUI et 15 minutes après la procédure aux femmes qui sont gardées sous observation dans la salle de surveillance des patients après la procédure IUI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a eu aucune planification à ce sujet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner