Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zátěžového míčku používaného při intrauterinní inseminaci na bolest, úzkost, pohodlí a fyziologické parametry

28. prosince 2024 aktualizováno: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

Vliv zátěžového míčku použitého během intrauterinní inseminace na bolest, úzkost, pohodlí a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zjistit účinky držení pacientky za ruku a použití zátěžového míčku během nitroděložní inseminace na bolest, úzkost, pohodlí a fyziologické parametry. Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s postupem před testem a po testu na jednotce IVF lékařské fakultní nemocnice v Turecku. Vzorek studie byl plánován tak, aby zahrnoval 120 účastníků, 40 žen v každé skupině se zátěžovým míčem, držením za ruku a kontrolní skupinou. Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře osobních údajů, vizuální analogové škály, inventáře stavů úzkosti a krátkého formuláře obecné škály pohodlí. Ve skupině Stress Ball Group dostanou účastníci barevný silikonový stresový míček (průměr 5-7 cm) 5 minut před procedurou. Během procedury jsou instruováni, aby po napočítání do 10 dvakrát zmáčkli míček a opakovali to, dokud není procedura dokončena. Ve skupině Hand-Holding Group drží výzkumník jednu z účastníků za ruku během zavádění a vyjímání katétru. Prsty výzkumníka jsou zavřené, ale ne propletené, a jemně položeny na ruku účastníka bez dalších pohybů nebo rukavic. V kontrolní skupině nedostávají účastníci žádné další zásahy nad rámec standardních rutinních postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost je významným sociálním a zdravotním problémem, který negativně ovlivňuje páry, zejména biologickou, fyzickou a psychosociální pohodu žen. Techniky asistované reprodukce se používají k tomu, aby pomohly párům s neplodností dosáhnout rodičovství (Taşkın, 2023). Mezi těmito technikami může postup intrauterinní inseminace (IUI) vést k bolesti, úzkosti, nepohodlí a traumatu, a to jak ze samotného postupu, tak z emocionálního dopadu neplodnosti. Bolest spojená s traumatem a úzkostí může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou zvýšené hladiny katecholaminů, snížená srdeční frekvence, krevní tlak a vitální kapacita plic, v důsledku aktivace sympatického nervového systému (Yıldız Fındık a Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al. ., 2012).

Pro zmírnění akutní bolesti a zvýšení komfortu během IUI procedur jsou kromě lékařských intervencí rozhodující také nefarmakologické metody s minimálními vedlejšími účinky (Stewart a Cox-Davenport, 2015). Jedním z takových přístupů je metoda distribuce pozornosti, která umožňuje mozkovým receptorům přesunout pozornost od bolestivých podnětů, a tím snížit vnímání bolesti a zlepšit kontrolu (Elmali a Balcı Akpinar, 2017). Zvláště pozoruhodné je použití stresových míčků jako nefarmakologické metody distribuce pozornosti. Stresové míčky jsou dostupné, cenově výhodné a bezpečné. Navíc jejich použití nabízí holistický přístup, který zahrnuje dotek, léčivé a terapeutické účinky (Yanes et al., 2018). Přehled literatury odhaluje různé poznatky o psychometrických změnách a změnách vitálních funkcí – jako je úzkost, stres, pohodlí a poddajnost – spojené s používáním zátěžového míčku během lékařských procedur, včetně kolonoskopie, endoskopie, mimotělní litotrypsie rázovou vlnou (ESWL), prostaty. biopsie, radiografie, hemodialýza, intravenózní (IV) postupy a testování polymerázové řetězové reakce (PCR) (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır a Evirgen, 2023, Karataş a Gezginci, 2023, 2022, 2018a a Gezginci, 2018; Některé studie navíc zdůrazňují terapeutické nebo léčebné výhody dotyku u dětí a v prostředí intenzivní péče (Garrett a Riou, 2021). Konkrétní účinky držení za ruku a použití stresového míčku na bolest, úzkost, pohodlí a fyziologické parametry během IUI však dosud nebyly důkladně prozkoumány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Intervenční skupina 1 (skupina protistresových míčků)

  1. Souhlas s účastí ve studii s ústním a písemným souhlasem,
  2. ve věku 18-50 let,
  3. Umět číst a psát v turečtině,
  4. Nemít svalový nebo kloubní problém, který brání mačkání stresového míčku
  5. Intrauterinní inseminace (inseminace) jako léčba neplodnosti,

Intervenční skupina 2 (Hand Holding Group)

  1. Souhlas s účastí ve studii s ústním a písemným souhlasem,
  2. ve věku 18-50 let,
  3. Umět číst a psát v turečtině,
  4. Nemít problém s držením za ruce
  5. Intrauterinní inseminace (inseminace) jako léčba neplodnosti,

Kontrolní skupina

  1. Souhlas s účastí ve studii s ústním a písemným souhlasem,
  2. ve věku 18-50 let,
  3. Umět číst a psát v turečtině,
  4. Mít intrauterinní inseminaci (inseminaci) jako léčbu neplodnosti, mít postup inseminace (očkování),

Kritéria vyloučení:

Intervenční skupina (skupina proti stresu)

  1. Použijte jakékoli analgetikum alespoň 24 hodin před výkonem,
  2. s chronickou bolestivou poruchou,
  3. opuštění vyplňování formulářů pro sběr dat,
  4. Potřeba naléhavého zásahu lékaře během nebo bezprostředně po zákroku,
  5. s nějakou psychiatrickou chorobou,
  6. Mít zrakové, sluchové, řečové, tělesné nebo duševní postižení,
  7. Chcete-li opustit studium v ​​jakékoli fázi,
  8. Nepoužívá se aplikace zátěžového míčku, jak je požadováno

Intervenční skupina (Hand Holding Group)

  1. Použijte jakékoli analgetikum alespoň 24 hodin před výkonem,
  2. s chronickou bolestivou poruchou,
  3. Nepříjemná aplikace držení v ruce,
  4. opuštění vyplňování formulářů pro sběr dat,
  5. Potřeba naléhavého zásahu lékaře během nebo bezprostředně po zákroku,
  6. s nějakou psychiatrickou chorobou,
  7. Mít zrak, sluch, řeč, mít fyzické nebo mentální postižení,
  8. Chcete-li opustit studium v ​​jakékoli fázi,

Kontrolní skupina

  1. Použijte jakékoli analgetikum alespoň 24 hodin před výkonem,
  2. s chronickou bolestivou poruchou,
  3. zastavení vyplňování formulářů pro sběr dat,
  4. Potřeba naléhavého zásahu lékaře během nebo bezprostředně po zákroku,
  5. s nějakou psychiatrickou chorobou,
  6. Mít zrakové, sluchové, řečové, tělesné nebo duševní postižení,
  7. Chcete-li opustit studium v ​​jakékoli fázi,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina stresových míčků
5 minut před procedurou dostanou účastníci barevnou silikonovou zátěžovou kouli (průměr 5-7 cm). Během procedury jsou instruováni, aby po napočítání do 10 dvakrát zmáčkli míček a opakovali to, dokud není procedura dokončena.
Behaviorální: Skupina stresových míčků
5 minut před procedurou dostanou účastníci barevnou silikonovou zátěžovou kouli (průměr 5-7 cm). Během procedury jsou instruováni, aby po napočítání do 10 dvakrát zmáčkli míček a opakovali to, dokud není procedura dokončena.
Experimentální: Ruka držící / Terapeutická dotyková skupina
Výzkumník při zavádění a vyjímání katétru drží jednoho z účastníků za ruce. Prsty výzkumníka jsou zavřené, ale ne propletené, a jemně položeny na ruku účastníka bez dalších pohybů nebo rukavic.
Behaviorální: Skupina držení rukou
Výzkumník při zavádění a vyjímání katétru drží jednoho z účastníků za ruce. Prsty výzkumníka jsou zavřené, ale ne propletené, a jemně položeny na ruku účastníka bez dalších pohybů nebo rukavic.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostávají žádné další zásahy nad rámec standardních rutinních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro osobní údaje
Časové okno: Výzkumník aplikuje 10 minut před IUI a 15 minut po zákroku ženám, které jsou po IUI sledovány na monitorovací místnosti pacientů.
Tento formulář, který zahrnuje charakteristiku pacientek, se skládá z 10 otázek, včetně věku, úrovně vzdělání, rodinného stavu, stavu zaměstnání, úrovně příjmu, typu neplodnosti, délky trvání problému s neplodností a příčiny neplodnosti. Pomocí tohoto formuláře budou rovněž zaznamenávány fyziologické parametry pacienta (puls, dýchání, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) před a po výkonu).
Výzkumník aplikuje 10 minut před IUI a 15 minut po zákroku ženám, které jsou po IUI sledovány na monitorovací místnosti pacientů.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výzkumník aplikuje 10 minut před IUI a 15 minut po zákroku ženám, které jsou po IUI sledovány na monitorovací místnosti pacientů.
Bude se používat ke stanovení intenzity bolesti, kterou pociťují neplodné ženy během IUI. Úroveň bolesti se pohybuje mezi 0-10 a zvýšení označené číselné hodnoty indikuje zvýšení úrovně bolesti. Při hodnocení VAS 0 = žádná bolest, 1-4 = mírná bolest, 5-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest (Zielinski et al., 2020).
Výzkumník aplikuje 10 minut před IUI a 15 minut po zákroku ženám, které jsou po IUI sledovány na monitorovací místnosti pacientů.
Státní úzkostný inventář
Časové okno: Výzkumník aplikuje 10 minut před IUI a 15 minut po zákroku ženám, které jsou po IUI sledovány na monitorovací místnosti pacientů.
Škála Spielberger et al. (1970) vyvinutý k měření úrovně úzkosti, spolehlivosti a validity jedince v turečtině provedli Öner a Le Compte (1983). Škála měří úzkost. Skládá se ze dvou podjednotek, které se měří odděleně: stavová úzkost vyžaduje, aby jedinec popsal, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a rysová úzkost vyžaduje, aby jedinec popsal, jak se obecně cítí. V této studii bude použita škála stavové úzkosti, protože bude hodnocena úzkost, kterou jedinec pociťuje nepřímo ze stresové situace, ve které se nachází. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
Výzkumník aplikuje 10 minut před IUI a 15 minut po zákroku ženám, které jsou po IUI sledovány na monitorovací místnosti pacientů.
Krátký tvar obecné stupnice pohodlí
Časové okno: Výzkumník aplikuje 10 minut před IUI a 15 minut po zákroku ženám, které jsou po IUI sledovány na monitorovací místnosti pacientů.
Škála Kolcaba (2006) byla vyvinuta pro měření pohodlí pacientů. Škála se skládá z 28 položek v 6bodovém Likertově typu ve 3 subdimenzích: subdimenze úleva (9), relaxace (9) a překonání problémů (10 položek). Nejvyšší celkové skóre ze škály je 168 bodů; nejnižší celkové skóre je 28 bodů (Çıtlık et al., 2018)
Výzkumník aplikuje 10 minut před IUI a 15 minut po zákroku ženám, které jsou po IUI sledovány na monitorovací místnosti pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas Üniversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/148
  • Erciyes University (Jiný identifikátor: Erciyes University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této věci se neplánovalo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina stresových míčků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit