Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhen belüli megtermékenyítés során használt stresszlabda hatása a fájdalomra, a szorongásra, a kényelemre és a fiziológiai paraméterekre

2024. december 28. frissítette: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

A méhen belüli megtermékenyítés során használt stresszlabda hatása a fájdalomra, a szorongásra, a kényelemre és a fiziológiai paraméterekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a páciens kézfogásának és a stresszlabda használatának az intrauterin megtermékenyítési eljárás során a fájdalomra, a szorongásra, a kényelemre és a fiziológiai paraméterekre gyakorolt ​​hatását. Ezt a vizsgálatot véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatként, előteszt-utáni eljárással végzik egy törökországi orvosi kari kórház IVF osztályán. A tervek szerint a vizsgálati minta 120 résztvevőből állt, egyenként 40 nőből a stresszlabda-, kézfogás- és kontrollcsoportból. Az adatok gyűjtése a Személyes adatlap, a Vizuális Analóg Skála, az Állami Szorongás Leltár és az Általános Kényelem Skála rövid űrlap használatával történik. A Stresszlabda csoportban a résztvevők 5 perccel a beavatkozás előtt színes szilikon stresszlabdát kapnak (5-7 cm átmérőjű). Az eljárás során azt az utasítást kapják, hogy 10-ig számolás után kétszer szorítsák meg a labdát, és ismételjék ezt az eljárás befejezéséig. A Hand-Holding Groupban a kutató a résztvevő egyik kezét fogja a katéter behelyezése és eltávolítása közben. A kutató ujjai zárva vannak, de nincsenek egymásba zárva, és további mozdulatok vagy kesztyűk nélkül finoman ráhelyezik a résztvevő kezére. A kontrollcsoportban a résztvevők a szokásos rutin eljárásokon túl nem kapnak további beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meddőség jelentős társadalmi és egészségügyi probléma, amely negatívan érinti a párokat, különösen a nők biológiai, fizikai és pszichoszociális jólétét. Asszisztált reprodukciós technikákat alkalmaznak a meddőségben szenvedő párok szülővé válásának elősegítésére (Taşkın, 2023). Ezen technikák közül az Intrauterin Insemination (IUI) eljárás fájdalmat, szorongást, kényelmetlenséget és traumát okozhat, mind az eljárásból, mind a meddőség érzelmi hatásából eredően. A traumával és szorongással összefüggő fájdalom káros hatásokat válthat ki, például megnövekedett katekolaminszintet, csökkent pulzusszámot, vérnyomást és a tüdő vitális kapacitását, a szimpatikus idegrendszer aktiválása miatt (Yıldız Fındık és Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al. ., 2012).

Az akut fájdalom csillapítása és a komfortérzet fokozása érdekében az IUI eljárások során az orvosi beavatkozások mellett a minimális mellékhatásokkal járó, nem gyógyszeres módszerek is kritikusak (Stewart és Cox-Davenport, 2015). Az egyik ilyen megközelítés a figyelemelosztási módszer, amely lehetővé teszi, hogy az agyi receptorok eltereljék a fókuszt a fájdalmas ingerekről, ezáltal csökkentve a fájdalomérzékelést és javítva a kontrollt (Elmali és Balcı Akpinar, 2017). Különösen figyelemre méltó a stresszlabdák használata, mint a figyelemelosztás nem gyógyszeres módszere. A stresszlabdák hozzáférhetőek, költséghatékonyak és biztonságosak. Ezenkívül használatuk holisztikus megközelítést kínál, amely magában foglalja az érintést, a gyógyítást és a terápiás hatásokat (Yanes et al., 2018). Az irodalom áttekintése különböző megállapításokat tár fel a pszichometriai és életjel-változásokkal kapcsolatban – mint például a szorongás, a stressz, a kényelem és a megfelelőség –, amelyek a stresszlabda-használattal kapcsolatosak orvosi eljárások során, beleértve a kolonoszkópiát, endoszkópiát, extracorporalis lökéshullám litotripsziát (ESWL), prosztata biopszia, radiográfia, hemodialízis, intravénás (IV) eljárások és polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır és Evirgen, 2023; Karataş és Gezginci, 2018a, 2018; Ezenkívül egyes tanulmányok kiemelik az érintés terápiás vagy gyógyító előnyeit gyermekeknél és intenzív terápiás környezetben (Garrett és Riou, 2021). A kézfogás és a stresszlabda használatának a fájdalomra, szorongásra, kényelemre és fiziológiai paraméterekre gyakorolt ​​specifikus hatásait azonban az IUI eljárás során még nem vizsgálták alaposan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Pulyka, 38039
        • Toborzás
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Alkutató:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Alkutató:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. beavatkozási csoport (stresszlabda csoport)

  1. beleegyezik, hogy szóbeli és írásbeli beleegyezésével részt vesz a vizsgálatban,
  2. 18-50 év közöttiek,
  3. Tudjon törökül írni és olvasni,
  4. Nincs olyan izom- vagy ízületi problémája, amely megakadályozza a stresszlabda összenyomását
  5. A méhen belüli megtermékenyítés (termékenyítés) meddőségi kezelésként,

2. intervenciós csoport (kéztartási csoport)

  1. beleegyezik, hogy szóbeli és írásbeli beleegyezésével részt vesz a vizsgálatban,
  2. 18-50 év közöttiek,
  3. Tudjon törökül írni és olvasni,
  4. Nincs gond a kézfogással
  5. A méhen belüli megtermékenyítés (termékenyítés) meddőségi kezelésként,

Ellenőrző csoport

  1. beleegyezik, hogy szóbeli és írásbeli beleegyezésével részt vesz a vizsgálatban,
  2. 18-50 év közöttiek,
  3. Tudjon törökül írni és olvasni,
  4. Méhen belüli megtermékenyítés (termékenyítés) meddőségi kezelésként, megtermékenyítési (oltási) eljárás,

Kizárási kritériumok:

Beavatkozó csoport (Stress Ball Group)

  1. Használjon fájdalomcsillapítót legalább 24 órával az eljárás előtt,
  2. Krónikus fájdalombetegségben szenved,
  3. Az adatfelvételi űrlapok kitöltésének elhagyása,
  4. Sürgős orvosi beavatkozásra van szükség az eljárás során vagy közvetlenül utána,
  5. Ha bármilyen pszichiátriai betegsége van,
  6. látás-, hallás-, beszéd-, testi vagy szellemi fogyatékos,
  7. Bármelyik szakaszban szeretné elhagyni a tanulmányt,
  8. Nem alkalmazzuk a stresszlabda alkalmazást a kérés szerint

Intervention Group (Hand Holding Group)

  1. Használjon fájdalomcsillapítót legalább 24 órával az eljárás előtt,
  2. Krónikus fájdalombetegségben szenved,
  3. Mivel kényelmetlenül érzi magát a kézi alkalmazással,
  4. Az adatfelvételi űrlapok kitöltésének elhagyása,
  5. Sürgős orvosi beavatkozásra van szükség az eljárás során vagy közvetlenül utána,
  6. Ha bármilyen pszichiátriai betegsége van,
  7. látás-, hallás-, beszéd-, testi vagy szellemi fogyatékos,
  8. Bármelyik szakaszban szeretné elhagyni a tanulmányt,

Ellenőrző csoport

  1. Használjon fájdalomcsillapítót legalább 24 órával az eljárás előtt,
  2. Krónikus fájdalombetegségben szenved,
  3. Az adatfelvételi űrlapok kitöltésének leállítása,
  4. Sürgős orvosi beavatkozásra van szükség az eljárás során vagy közvetlenül utána,
  5. Ha bármilyen pszichiátriai betegsége van,
  6. látás-, hallás-, beszéd-, testi vagy szellemi fogyatékos,
  7. Bármelyik szakaszban szeretné elhagyni a tanulmányt,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stresszlabda csoport
A résztvevők 5 perccel a beavatkozás előtt kapnak egy színes szilikon stressz labdát (5-7 cm átmérőjű). Az eljárás során azt az utasítást kapják, hogy 10-ig számolás után kétszer szorítsák meg a labdát, és ismételjék ezt az eljárás befejezéséig.
Viselkedési: Stresszlabda csoport
A résztvevők 5 perccel a beavatkozás előtt kapnak egy színes szilikon stressz labdát (5-7 cm átmérőjű). Az eljárás során azt az utasítást kapják, hogy 10-ig számolás után kétszer szorítsák meg a labdát, és ismételjék ezt az eljárás befejezéséig.
Kísérleti: Kéztartás/ terápiás érintési csoport
A kutató a katéter behelyezése és eltávolítása közben fogja a résztvevő egyik kezét. A kutató ujjai zárva vannak, de nincsenek egymásba zárva, és további mozdulatok vagy kesztyűk nélkül finoman ráhelyezik a résztvevő kezére.
Viselkedési: Kézenfogó Csoport
A kutató a katéter behelyezése és eltávolítása közben fogja a résztvevő egyik kezét. A kutató ujjai zárva vannak, de nincsenek egymásba zárva, és további mozdulatok vagy kesztyűk nélkül finoman ráhelyezik a résztvevő kezére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők a szokásos rutin eljárásokon túl nem kapnak további beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes adatlap
Időkeret: A kutató 10 perccel az IUI eljárás előtt és 15 perccel a beavatkozás után alkalmazza azokat a nőket, akiket megfigyelés alatt tartanak a páciens megfigyelőszobájában az IUI eljárás után.
Ez a nyomtatvány, amely a betegek jellemzőit tartalmazza, 10 kérdésből áll, beleértve az életkort, az iskolai végzettséget, a családi állapotot, a foglalkoztatási állapotot, a jövedelmi szintet, a meddőség típusát, a meddőségi probléma időtartamát és a meddőség okait. Ezen az űrlapon rögzítjük a páciens fiziológiai paramétereit (pulzus, légzés, szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), oxigéntelítettségi értékek (SpO2) a beavatkozás előtt és után is.
A kutató 10 perccel az IUI eljárás előtt és 15 perccel a beavatkozás után alkalmazza azokat a nőket, akiket megfigyelés alatt tartanak a páciens megfigyelőszobájában az IUI eljárás után.
Vizuális analóg skála
Időkeret: A kutató 10 perccel az IUI eljárás előtt és 15 perccel a beavatkozás után alkalmazza azokat a nőket, akiket megfigyelés alatt tartanak a páciens megfigyelőszobájában az IUI eljárás után.
Azt fogják használni, hogy meghatározzák a meddő nők által az IUI alatt tapasztalt fájdalom intenzitását. A fájdalom mértéke 0-10 között változik, a megjelölt számérték növekedése a fájdalomszint növekedését jelzi. A VAS értékelésében 0 = nincs fájdalom, 1-4 = enyhe fájdalom, 5-6 = közepes fájdalom és 7-10 = súlyos fájdalom (Zielinski et al., 2020).
A kutató 10 perccel az IUI eljárás előtt és 15 perccel a beavatkozás után alkalmazza azokat a nőket, akiket megfigyelés alatt tartanak a páciens megfigyelőszobájában az IUI eljárás után.
Állami szorongás-leltár
Időkeret: A kutató 10 perccel az IUI eljárás előtt és 15 perccel a beavatkozás után alkalmazza azokat a nőket, akiket megfigyelés alatt tartanak a páciens megfigyelőszobájában az IUI eljárás után.
A skála Spielberger et al. (1970) az egyén állapotának és jellemvonásainak szorongásos szintjének, megbízhatóságának és érvényességének mérésére kifejlesztett török ​​nyelvű vizsgálatát Öner és Le Compte (1983) végezte. A skála a szorongást méri. Két alegységből áll, amelyeket külön-külön mérnek: az állapotszorongás megköveteli, hogy az egyén leírja, hogyan érzi magát egy adott pillanatban és bizonyos körülmények között, a vonási szorongás pedig megköveteli, hogy az egyén leírja, hogyan érzi magát általában. Ebben a tanulmányban az állapotszorongás skálát használjuk, mivel az egyén által közvetetten a stresszes helyzetből származó szorongást értékeljük. A skálán kapott összpontszám 20 és 80 között változik, a magas pontszám magas szintű szorongást jelez.
A kutató 10 perccel az IUI eljárás előtt és 15 perccel a beavatkozás után alkalmazza azokat a nőket, akiket megfigyelés alatt tartanak a páciens megfigyelőszobájában az IUI eljárás után.
Általános komfort skála rövid űrlap
Időkeret: A kutató 10 perccel az IUI eljárás előtt és 15 perccel a beavatkozás után alkalmazza azokat a nőket, akiket megfigyelés alatt tartanak a páciens megfigyelőszobájában az IUI eljárás után.
A Kolcaba (2006) skálát a betegek komfortérzetének mérésére fejlesztették ki. A skála 28 tételből áll, 6 pontos Likert típusú, 3 aldimenzióban: dombormű (9), relaxáció (9) és problémák leküzdése (10 elem) aldimenzióban. A skála legmagasabb összpontszáma 168 pont; a legalacsonyabb összpontszám 28 pont (Çıtlık et al., 2018)
A kutató 10 perccel az IUI eljárás előtt és 15 perccel a beavatkozás után alkalmazza azokat a nőket, akiket megfigyelés alatt tartanak a páciens megfigyelőszobájában az IUI eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TC Erciyes University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/148
  • Erciyes University (Egyéb azonosító: Erciyes University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebben az ügyben nem volt terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel