Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​stressbold brugt under intra-uterin insemination på smerte, angst, komfort og fysiologiske parametre

28. december 2024 opdateret af: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

Effekten af ​​stressbold brugt under intra-uterin insemination på smerte, angst, komfort og fysiologiske parametre: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningerne af at holde patientens hånd og bruge en stressbold under den intrauterine inseminationsprocedure på smerte, angst, komfort og fysiologiske parametre. Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med en præ-test-post-test procedure i IVF-enheden på et medicinsk fakultetshospital i Tyrkiet. Undersøgelsesprøven var planlagt til at omfatte 120 deltagere, 40 kvinder hver i stressbold-, håndholdte- og kontrolgrupperne. Data vil blive indsamlet ved hjælp af den personlige informationsformular, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory og General Comfort Scale Short Form. I Stressboldgruppen får deltagerne en farvet silikone-stressbold (5-7 cm diameter) 5 minutter før indgrebet. Under proceduren bliver de instrueret i at klemme bolden to gange efter at have tællet til 10 og gentage dette, indtil proceduren er færdig. I Hand-Holding Group holder forskeren en af ​​deltagerens hænder under kateterindsættelse og -fjernelse. Forskerens fingre er lukket, men ikke sammenlåst og lagt forsigtigt på deltagerens hånd uden yderligere bevægelser eller handsker. I kontrolgruppen modtager deltagerne ingen yderligere indgreb ud over de almindelige rutineprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et væsentligt socialt og sundhedsmæssigt problem, der påvirker par negativt, især kvinders biologiske, fysiske og psykosociale velvære. Assisterede reproduktionsteknikker bruges til at hjælpe par med infertilitet med at opnå forældreskab (Taşkın, 2023). Blandt disse teknikker kan proceduren for intrauterin insemination (IUI) føre til smerte, angst, ubehag og traumer, både fra selve proceduren og fra den følelsesmæssige påvirkning af infertilitet. Smerter forbundet med traumer og angst kan udløse uønskede virkninger, såsom øgede katekolaminniveauer, nedsat hjertefrekvens, blodtryk og lungernes vitale kapacitet på grund af aktiveringen af ​​det sympatiske nervesystem (Yıldız Fındık og Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al. ., 2012).

For at lindre akutte smerter og øge komforten under IUI-procedurer er ikke-farmakologiske metoder med minimale bivirkninger ud over medicinske indgreb også kritiske (Stewart og Cox-Davenport, 2015). En sådan tilgang er opmærksomhedsfordelingsmetoden, som gør det muligt for hjernereceptorer at flytte fokus væk fra smertefulde stimuli og derved reducere smerteopfattelsen og forbedre kontrollen (Elmali og Balcı Akpinar, 2017). Brugen af ​​stressbolde som en ikke-farmakologisk metode til opmærksomhedsfordeling er særligt bemærkelsesværdig. Stressbolde er tilgængelige, omkostningseffektive og sikre. Desuden tilbyder deres brug en holistisk tilgang, der inkorporerer berøring, helbredende og terapeutiske effekter (Yanes et al., 2018). En gennemgang af litteraturen afslører forskellige fund om de psykometriske og vitale tegnændringer - såsom angst, stress, komfort og compliance - forbundet med brug af stressbold under medicinske procedurer, herunder koloskopi, endoskopi, ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL), prostata biopsi, radiografi, hæmodialyse, intravenøse (IV) procedurer og polymerase kædereaktion (PCR) test (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır og Evirgen, 2023; Özen et al., 2023; Karataş og Gezginci, 2023, 2022; Gezginci et al., 2018a; Karataş og Gezginci, 2016.8, 2016.8) . Derudover fremhæver nogle undersøgelser de terapeutiske eller helbredende fordele ved berøring hos børn og intensive plejemiljøer (Garrett og Riou, 2021). De specifikke effekter af håndholdt og stressboldbrug på smerte, angst, komfort og fysiologiske parametre under IUI-proceduren er dog endnu ikke blevet grundigt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Underforsker:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Underforsker:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Interventionsgruppe 1 (stressboldgruppe)

  1. Indvilliger i at deltage i undersøgelsen med mundtligt og skriftligt samtykke,
  2. er mellem 18-50 år,
  3. At kunne læse og skrive på tyrkisk,
  4. Ikke at have et muskel- eller ledproblem, der forhindrer at klemme stressbolden
  5. Under intrauterin insemination (insemination) som en infertilitetsbehandling,

Intervention Group 2 (Hand Holding Group)

  1. Indvilliger i at deltage i undersøgelsen med mundtligt og skriftligt samtykke,
  2. er mellem 18-50 år,
  3. At kunne læse og skrive på tyrkisk,
  4. Har ikke problemer med at holde i hånd
  5. Under intrauterin insemination (insemination) som en infertilitetsbehandling,

Kontrolgruppe

  1. Indvilliger i at deltage i undersøgelsen med mundtligt og skriftligt samtykke,
  2. er mellem 18-50 år,
  3. At kunne læse og skrive på tyrkisk,
  4. At have intrauterin insemination (insemination) som en infertilitetsbehandling, at have en insemination (vaccination) procedure,

Ekskluderingskriterier:

Interventionsgruppe (stressboldgruppe)

  1. Brug ethvert smertestillende middel mindst 24 timer før proceduren,
  2. At have en kronisk smertelidelse,
  3. At opgive udfyldelsen af ​​dataindsamlingsformularerne,
  4. Behov for akut indgriben fra en læge under eller umiddelbart efter proceduren,
  5. Har nogen psykisk sygdom,
  6. Har et syn, hørelse, tale, fysisk eller psykisk handicap,
  7. Ønsker at forlade studiet på et hvilket som helst tidspunkt,
  8. Anvender ikke stressbold-applikationen som anmodet

Intervention Group (Hand Holding Group)

  1. Brug ethvert smertestillende middel mindst 24 timer før proceduren,
  2. At have en kronisk smertelidelse,
  3. At være utilpas med applikationen, der holder i hånden,
  4. At opgive udfyldelsen af ​​dataindsamlingsformularerne,
  5. Behov for akut indgriben fra en læge under eller umiddelbart efter proceduren,
  6. Har nogen psykisk sygdom,
  7. At have syn, hørelse, tale, have et fysisk eller psykisk handicap,
  8. Ønsker at forlade studiet på et hvilket som helst tidspunkt,

Kontrolgruppe

  1. Brug ethvert smertestillende middel mindst 24 timer før proceduren,
  2. At have en kronisk smertelidelse,
  3. Standsning af udfyldelsen af ​​dataindsamlingsformularerne,
  4. Behov for akut indgriben fra en læge under eller umiddelbart efter proceduren,
  5. Har nogen psykisk sygdom,
  6. Har et syn, hørelse, tale, fysisk eller psykisk handicap,
  7. Ønsker at forlade studiet på et hvilket som helst tidspunkt,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stressboldgruppe
Deltagerne får en farvet silikone-stressbold (5-7 cm diameter) 5 minutter før indgrebet. Under proceduren bliver de instrueret i at klemme bolden to gange efter at have tællet til 10 og gentage dette, indtil proceduren er færdig.
Adfærdsmæssigt: Stressboldgruppe
Deltagerne får en farvet silikone-stressbold (5-7 cm diameter) 5 minutter før indgrebet. Under proceduren bliver de instrueret i at klemme bolden to gange efter at have tællet til 10 og gentage dette, indtil proceduren er færdig.
Eksperimentel: Håndholdt/ Terapeutisk berøringsgruppe
Forskeren holder en af ​​deltagerens hænder under kateterindsættelse og -fjernelse. Forskerens fingre er lukket, men ikke sammenlåst og lagt forsigtigt på deltagerens hånd uden yderligere bevægelser eller handsker.
Adfærdsmæssigt: Håndholdt gruppe
Forskeren holder en af ​​deltagerens hænder under kateterindsættelse og -fjernelse. Forskerens fingre er lukket, men ikke sammenlåst og lagt forsigtigt på deltagerens hånd uden yderligere bevægelser eller handsker.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager ingen yderligere intervention ud over standard rutineprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til personlig information
Tidsramme: Forskeren vil ansøge 10 minutter før IUI-proceduren og 15 minutter efter proceduren til kvinder, der holdes under observation i patientovervågningsrummet efter IUI-proceduren.
Denne formular, som omfatter patienternes karakteristika, består af 10 spørgsmål, herunder alder, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, type af infertilitet, varighed af infertilitetsproblem og årsag til infertilitet. Patientens fysiologiske parametre (puls, respiration, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og iltmætningsværdier (SpO2) før og efter proceduren vil også blive registreret ved hjælp af denne formular.
Forskeren vil ansøge 10 minutter før IUI-proceduren og 15 minutter efter proceduren til kvinder, der holdes under observation i patientovervågningsrummet efter IUI-proceduren.
Visuel analog skala
Tidsramme: Forskeren vil ansøge 10 minutter før IUI-proceduren og 15 minutter efter proceduren til kvinder, der holdes under observation i patientovervågningsrummet efter IUI-proceduren.
Det vil blive brugt til at bestemme smerteintensiteten, som infertile kvinder oplever under IUI. Smerteniveauet varierer mellem 0-10, og stigningen i den markerede talværdi indikerer en stigning i smerteniveauet. I VAS-evalueringen er 0 = ingen smerte, 1-4 = mild smerte, 5-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte (Zielinski et al., 2020).
Forskeren vil ansøge 10 minutter før IUI-proceduren og 15 minutter efter proceduren til kvinder, der holdes under observation i patientovervågningsrummet efter IUI-proceduren.
Statens angstopgørelse
Tidsramme: Forskeren vil ansøge 10 minutter før IUI-proceduren og 15 minutter efter proceduren til kvinder, der holdes under observation i patientovervågningsrummet efter IUI-proceduren.
Skalaen Spielberger et al. (1970) udviklet til at måle individets tilstand og træk angstniveau, pålidelighed og validitet på tyrkisk blev udført af Öner og Le Compte (1983). Skalaen måler angst. Den består af to underenheder, der måles hver for sig: tilstandsangst kræver, at individet beskriver, hvordan de har det på et bestemt tidspunkt og under bestemte forhold, og karaktertræksangst kræver, at individet beskriver, hvordan de generelt har det. I denne undersøgelse vil tilstandsangstskalaen blive brugt, da den angst, som individet føler indirekte fra den stressede situation, de befinder sig i, vil blive evalueret. Den samlede score opnået fra skalaen varierer mellem 20 og 80, hvor en høj score indikerer et højt niveau af angst.
Forskeren vil ansøge 10 minutter før IUI-proceduren og 15 minutter efter proceduren til kvinder, der holdes under observation i patientovervågningsrummet efter IUI-proceduren.
General Comfort Scale Short Form
Tidsramme: Forskeren vil ansøge 10 minutter før IUI-proceduren og 15 minutter efter proceduren til kvinder, der holdes under observation i patientovervågningsrummet efter IUI-proceduren.
Kolcaba (2006) skalaen blev udviklet til at måle patienters komfort. Skalaen består af 28 punkter i 6-punkts Likert-type i 3 underdimensioner: aflastning (9), afspænding (9) og underdimension for overvindelse af problemer (10 punkter). Den højeste samlede score fra skalaen er 168 point; den laveste samlede score er 28 point (Çıtlık et al., 2018)
Forskeren vil ansøge 10 minutter før IUI-proceduren og 15 minutter efter proceduren til kvinder, der holdes under observation i patientovervågningsrummet efter IUI-proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas Üniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/148
  • Erciyes University (Anden identifikator: Erciyes University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der har ikke været nogen planlægning i denne sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressboldgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner