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자궁내 수정 시 사용되는 스트레스 볼이 통증, 불안, 편안함 및 생리적 매개변수에 미치는 영향

2024년 12월 28일 업데이트: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

자궁내 수정 시 사용되는 스트레스 볼이 통증, 불안, 편안함 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 자궁내수정 시술 중 환자의 손을 잡고 스트레스 볼을 사용하는 것이 통증, 불안, 편안함 및 생리학적 지표에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구는 터키 의과대학 병원의 IVF 부서에서 사전 테스트-사후 테스트 절차를 갖춘 무작위 대조 시험으로 수행됩니다. 연구 표본에는 스트레스 볼 그룹, 손 잡기 그룹, 대조 그룹의 여성 각각 40명씩 총 120명의 참가자가 포함되도록 계획되었습니다. 데이터는 개인 정보 양식, 시각적 아날로그 척도, 상태 불안 척도 및 일반 편안함 척도 약식을 사용하여 수집됩니다. 스트레스 볼 그룹에서는 시술 5분 전에 참가자들에게 컬러 실리콘 스트레스 볼(직경 5~7cm)을 제공합니다. 시술 중에 10까지 센 후 공을 두 번 쥐고 시술이 완료될 때까지 이를 반복하라는 지시를 받습니다. 손 잡고 그룹에서 연구원은 카테터 삽입 및 제거 중에 참가자의 손 중 하나를 잡습니다. 연구원의 손가락은 닫혀 있지만 서로 맞물리지 않고 추가적인 움직임이나 장갑 없이 참가자의 손에 부드럽게 놓입니다. 통제 그룹에서 참가자는 표준 일상 절차를 넘어서는 추가 개입을 받지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불임은 부부, 특히 여성의 생물학적, 신체적, 심리사회적 안녕에 부정적인 영향을 미치는 중요한 사회적, 건강 문제입니다. 보조 생식 기술은 불임 부부가 부모가 될 수 있도록 돕는 데 활용됩니다(Taşkın, 2023). 이러한 기술 중 자궁내 수정(IUI) 절차는 절차 자체와 불임의 정서적 영향으로 인해 통증, 불안, 불편함 및 트라우마를 유발할 수 있습니다. 외상 및 불안과 관련된 통증은 교감 신경계의 활성화로 인해 카테콜아민 수치 증가, 심박수 감소, 혈압 및 폐활량 감소와 같은 부작용을 유발할 수 있습니다(Yıldız Fındık 및 Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al ., 2012).

IUI 시술 중 급성 통증을 완화하고 편안함을 향상시키기 위해서는 의학적 중재 외에도 부작용을 최소화하는 비약리학적 방법도 중요합니다(Stewart 및 Cox-Davenport, 2015). 그러한 접근 방식 중 하나는 주의 분산 방법으로, 이를 통해 뇌 수용체가 고통스러운 자극에서 초점을 옮겨 통증 인식을 줄이고 통제력을 향상시킬 수 있습니다(Elmali and Balcı Akpinar, 2017). 비약리학적 주의 분산 방법으로 스트레스 볼을 사용하는 것은 특히 주목할 만합니다. 스트레스 볼은 접근성이 뛰어나고 비용 효율적이며 안전합니다. 또한 이들의 사용은 접촉, 치유 및 치료 효과를 통합하는 전체적인 접근 방식을 제공합니다(Yanes et al., 2018). 문헌 검토를 통해 대장내시경, 내시경, 체외충격파쇄석술(ESWL), 전립선 등의 의료 시술 중 스트레스 볼 사용과 관련된 불안, 스트레스, 편안함, 순응도와 같은 심리 측정 및 활력 징후 변화에 대한 다양한 결과가 밝혀졌습니다. 생검, 방사선 촬영, 혈액 투석, 정맥(IV) 절차 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트(Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır 및 Evirgen, 2023; Karataş 및 Gezginci, 2023, 2022; Gezginci 등, 2018a; 또한 일부 연구에서는 어린이 및 집중 치료 환경에서 접촉의 치료 또는 치유 이점을 강조합니다(Garrett and Riou, 2021). 그러나 IUI 시술 중 손 잡기와 스트레스 볼 사용이 통증, 불안, 편안함 및 생리학적 매개변수에 미치는 구체적인 효과는 아직 철저히 조사되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 칠면조, 38039
        • 모병
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • 부수사관:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • 부수사관:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

개입 그룹 1(스트레스 볼 그룹)

  1. 구두 및 서면 동의를 얻어 연구에 참여하는 데 동의하고,
  2. 18~50세 사이에 속하며,
  3. 터키어를 읽고 쓸 수 있는 능력,
  4. 스트레스 볼을 쥐어짜는 것을 방해하는 근육이나 관절 문제가 없음
  5. 불임치료로 자궁내수정(수정)을 시행하고 있으며,

개입 그룹 2(손 잡고 그룹)

  1. 구두 및 서면 동의를 얻어 연구에 참여하는 데 동의하고,
  2. 18~50세 사이에 속하며,
  3. 터키어를 읽고 쓸 수 있는 능력,
  4. 손을 잡는 데에는 문제가 없다
  5. 불임치료로 자궁내수정(수정)을 시행하고 있으며,

통제 그룹

  1. 구두 및 서면 동의를 얻어 연구에 참여하는 데 동의하고,
  2. 18~50세 사이에 속하며,
  3. 터키어를 읽고 쓸 수 있는 능력,
  4. 불임치료로 자궁내수정(수정)을 하고, 수정(백신) 시술을 받으려면,

제외 기준:

개입 그룹 (스트레스 볼 그룹)

  1. 시술 전 최소 24시간 전에 진통제를 사용하십시오.
  2. 만성통증질환을 앓고 있으며,
  3. 데이터 수집 양식 작성을 포기하고,
  4. 시술 중 또는 시술 직후 의사의 긴급 개입이 필요한 경우,
  5. 어떤 정신질환을 앓고 있거나,
  6. 시각, 청각, 언어, 신체 또는 정신 장애가 있는 사람,
  7. 어느 단계에서든 연구를 중단하고 싶거나,
  8. 요청하신 스트레스볼 앱이 적용되지 않습니다.

개입 그룹 (손 잡고 그룹)

  1. 시술 전 최소 24시간 전에 진통제를 사용하십시오.
  2. 만성통증질환을 앓고 있으며,
  3. 손에 들고 사용하는 어플이 불편해서,
  4. 데이터 수집 양식 작성을 포기하고,
  5. 시술 중 또는 시술 직후 의사의 긴급 개입이 필요한 경우,
  6. 어떤 정신질환을 앓고 있거나,
  7. 시각, 청각, 언어 장애가 있거나 신체적 또는 정신적 장애가 있는 사람,
  8. 어느 단계에서든 연구를 중단하고 싶거나,

통제 그룹

  1. 시술 전 최소 24시간 전에 진통제를 사용하십시오.
  2. 만성통증질환을 앓고 있으며,
  3. 데이터 수집 양식 작성을 중지하고,
  4. 시술 중 또는 시술 직후 의사의 긴급 개입이 필요한 경우,
  5. 어떤 정신질환을 앓고 있거나,
  6. 시각, 청각, 언어, 신체 또는 정신 장애가 있는 사람,
  7. 어느 단계에서든 연구를 중단하고 싶거나,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스 볼 그룹
참가자에게는 시술 5분 전에 컬러 실리콘 스트레스 볼(직경 5~7cm)이 제공됩니다. 시술 중에 10까지 센 후 공을 두 번 쥐고 시술이 완료될 때까지 이를 반복하라는 지시를 받습니다.
행동: 스트레스 볼 그룹
참가자에게는 시술 5분 전에 컬러 실리콘 스트레스 볼(직경 5~7cm)이 제공됩니다. 시술 중에 10까지 센 후 공을 두 번 쥐고 시술이 완료될 때까지 이를 반복하라는 지시를 받습니다.
실험적: 손 잡기/치료적 접촉 그룹
연구원은 카테터 삽입 및 제거 중에 참가자의 손 중 하나를 잡습니다. 연구원의 손가락은 닫혀 있지만 서로 맞물리지 않고 추가적인 움직임이나 장갑 없이 참가자의 손에 부드럽게 놓입니다.
행동: 손을 잡고 있는 그룹
연구원은 카테터 삽입 및 제거 중에 참가자의 손 중 하나를 잡습니다. 연구원의 손가락은 닫혀 있지만 서로 맞물리지 않고 추가적인 움직임이나 장갑 없이 참가자의 손에 부드럽게 놓입니다.
간섭 없음: 통제 그룹
참가자는 표준 일상 절차 외에 추가적인 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인정보 양식
기간: 연구원은 IUI 시술 후 환자 감시실에서 관찰 중인 여성에게 IUI 시술 전 10분, 시술 후 15분에 적용합니다.
환자의 특성을 포함한 본 양식은 연령, 교육수준, 결혼상태, 취업상태, 소득수준, 불임유형, 불임문제 기간, 불임원인 등 10개의 문항으로 구성되어 있습니다. 시술 전후의 환자의 생리적 매개변수(맥박, 호흡, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 산소 포화도 값(SpO2))도 이 양식을 사용하여 기록됩니다.
연구원은 IUI 시술 후 환자 감시실에서 관찰 중인 여성에게 IUI 시술 전 10분, 시술 후 15분에 적용합니다.
시각적 아날로그 스케일
기간: 연구원은 IUI 시술 후 환자 감시실에서 관찰 중인 여성에게 IUI 시술 전 10분, 시술 후 15분에 적용합니다.
이는 IUI 동안 불임 여성이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용됩니다. 통증 정도는 0~10까지 다양하며 표시된 수치가 증가할수록 통증 정도가 증가함을 의미합니다. VAS 평가에서는 0=통증 없음, 1~4=약한 통증, 5~6=중등도 통증, 7~10=심각한 통증으로 평가한다(Zielinski et al., 2020).
연구원은 IUI 시술 후 환자 감시실에서 관찰 중인 여성에게 IUI 시술 전 10분, 시술 후 15분에 적용합니다.
상태 불안 목록
기간: 연구원은 IUI 시술 후 환자 감시실에서 관찰 중인 여성에게 IUI 시술 전 10분, 시술 후 15분에 적용합니다.
규모 Spielberger et al. 개인의 상태와 특성불안 수준, 신뢰도, 타당도를 터키어로 측정하기 위해 개발된 연구는 Öner와 Le Compte(1983)에 의해 수행되었습니다. 척도는 불안을 측정합니다. 이는 별도로 측정되는 두 가지 하위 단위로 구성됩니다. 상태 불안은 개인이 특정 순간과 특정 조건에서 어떻게 느끼는지 설명해야 하며, 특성 불안은 개인이 일반적으로 어떻게 느끼는지 설명해야 합니다. 본 연구에서는 개인이 처한 스트레스 상황으로부터 간접적으로 느끼는 불안을 평가하기 위해 상태불안 척도를 사용하게 된다. 총점은 20점에서 80점 사이로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
연구원은 IUI 시술 후 환자 감시실에서 관찰 중인 여성에게 IUI 시술 전 10분, 시술 후 15분에 적용합니다.
일반 편안함 척도 약식
기간: 연구원은 IUI 시술 후 환자 감시실에서 관찰 중인 여성에게 IUI 시술 전 10분, 시술 후 15분에 적용합니다.
Kolcaba(2006) 척도는 환자의 편안함을 측정하기 위해 개발되었습니다. 척도는 완화(9), 이완(9), 문제극복(10항목)의 3개 하위차원에 6점 리커트형 28문항으로 구성되어 있다. 척도에서 가장 높은 총점은 168점입니다. 가장 낮은 총점은 28점입니다(Çıtlık et al., 2018).
연구원은 IUI 시술 후 환자 감시실에서 관찰 중인 여성에게 IUI 시술 전 10분, 시술 후 15분에 적용합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TC Erciyes University

수사관

  • 수석 연구원: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas Üniversity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/148
  • Erciyes University (기타 식별자: Erciyes University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 문제에 대해서는 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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