Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av stressboll som används under intrauterin insemination på smärta, ångest, komfort och fysiologiska parametrar

28 december 2024 uppdaterad av: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

Effekten av stressboll som används under intra-uterin insemination på smärta, ångest, komfort och fysiologiska parametrar: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftade till att fastställa effekterna av att hålla patientens hand och använda en stressboll under den intrauterina inseminationen på smärta, ångest, komfort och fysiologiska parametrar. Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie med en pre-test-post-test-procedur i IVF-enheten på ett Medical Faculty Hospital i Turkiet. Studieurvalet var planerat att inkludera 120 deltagare, 40 kvinnor vardera i stressbolls-, handhållnings- och kontrollgrupperna. Data kommer att samlas in med hjälp av formuläret för personlig information, Visual Analog Scale, State Anxiety Inventory och General Comfort Scale Short Form. I Stressbollsgruppen får deltagarna en färgad stressboll i silikon (5-7 cm diameter) 5 minuter innan ingreppet. Under proceduren instrueras de att klämma ihop bollen två gånger efter att ha räknat till 10 och upprepa detta tills proceduren är klar. I Hand-Holding Group håller forskaren en av deltagarens händer under kateterinsättning och borttagning. Forskarens fingrar är stängda men inte sammanlåsta och placeras försiktigt på deltagarens hand utan ytterligare rörelser eller handskar. I kontrollgruppen får deltagarna inga ytterligare åtgärder utöver de vanliga rutinprocedurerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är en betydande social och hälsofråga som påverkar par negativt, särskilt kvinnors biologiska, fysiska och psykosociala välbefinnande. Assisterade reproduktionstekniker används för att hjälpa par med infertilitet att uppnå föräldraskap (Taşkın, 2023). Bland dessa tekniker kan förfarandet för intrauterin insemination (IUI) leda till smärta, ångest, obehag och trauma, både från själva förfarandet och från den känslomässiga effekten av infertilitet. Smärta associerad med trauma och ångest kan utlösa negativa effekter, såsom ökade katekolaminnivåer, minskad hjärtfrekvens, blodtryck och lungans vitalkapacitet, på grund av aktiveringen av det sympatiska nervsystemet (Yıldız Fındık och Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al. ., 2012).

För att lindra akut smärta och öka komforten under IUI-procedurer är, förutom medicinska ingrepp, även icke-farmakologiska metoder med minimala biverkningar kritiska (Stewart och Cox-Davenport, 2015). Ett sådant tillvägagångssätt är uppmärksamhetsfördelningsmetoden, som gör det möjligt för hjärnreceptorer att flytta fokus bort från smärtsamma stimuli, och därigenom minska smärtuppfattningen och förbättra kontrollen (Elmali och Balcı Akpinar, 2017). Användningen av stressbollar som en icke-farmakologisk metod för uppmärksamhetsfördelning är särskilt anmärkningsvärt. Stressbollar är tillgängliga, kostnadseffektiva och säkra. Dessutom erbjuder deras användning ett holistiskt tillvägagångssätt, som inkluderar beröring, helande och terapeutiska effekter (Yanes et al., 2018). En genomgång av litteraturen avslöjar olika fynd om förändringar i psykometriska och vitala tecken - såsom ångest, stress, komfort och följsamhet i samband med användning av stressbollar under medicinska procedurer, inklusive koloskopi, endoskopi, extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL), prostata biopsi, radiografi, hemodialys, intravenösa (IV) procedurer och polymeraskedjereaktion (PCR) testning (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır och Evirgen, 2023; Özen et al., 2023; Karataş och Gezginci, 2023, 2022; Gezginci et al., 2018a; Karataş och Gezginci, 2016.8, 2016.8, 2016.8) . Dessutom framhäver vissa studier de terapeutiska eller helande fördelarna med beröring hos barn och intensivvårdsmiljöer (Garrett och Riou, 2021). Men de specifika effekterna av att hålla i hand och använda stressbollar på smärta, ångest, komfort och fysiologiska parametrar under IUI-proceduren har ännu inte undersökts noggrant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Underutredare:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Underutredare:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Interventionsgrupp 1 (stressbollsgrupp)

  1. samtycker till att delta i studien med muntligt och skriftligt samtycke,
  2. är mellan 18-50 år,
  3. Att kunna läsa och skriva på turkiska,
  4. Att inte ha ett muskel- eller ledproblem som hindrar att klämma stressbollen
  5. Att ha intrauterin insemination (insemination) som en infertilitetsbehandling,

Intervention Group 2 (Hand Holding Group)

  1. samtycker till att delta i studien med muntligt och skriftligt samtycke,
  2. är mellan 18-50 år,
  3. Att kunna läsa och skriva på turkiska,
  4. Har inga problem med att hålla hand
  5. Att ha intrauterin insemination (insemination) som en infertilitetsbehandling,

Kontrollgrupp

  1. samtycker till att delta i studien med muntligt och skriftligt samtycke,
  2. är mellan 18-50 år,
  3. Att kunna läsa och skriva på turkiska,
  4. Att ha intrauterin insemination (insemination) som en infertilitetsbehandling, att ha en insemination (vaccination),

Uteslutningskriterier:

Interventionsgrupp (stressbollsgrupp)

  1. Använd något smärtstillande medel minst 24 timmar före proceduren,
  2. Att ha en kronisk smärtsjukdom,
  3. Att överge ifyllandet av datainsamlingsformulären,
  4. Behöver akut ingripande av en läkare under eller omedelbart efter proceduren,
  5. Har någon psykiatrisk sjukdom,
  6. har en syn-, hörsel-, tal-, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning,
  7. Vill lämna studien när som helst,
  8. Använder inte stressbollsapplikationen som begärts

Intervention Group (Hand Holding Group)

  1. Använd något smärtstillande medel minst 24 timmar före proceduren,
  2. Att ha en kronisk smärtsjukdom,
  3. Att vara obekväm med handhållningsapplikationen,
  4. Att överge ifyllandet av datainsamlingsformulären,
  5. Behöver akut ingripande av en läkare under eller omedelbart efter proceduren,
  6. Har någon psykiatrisk sjukdom,
  7. har syn, hörsel, tal, har en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning,
  8. Vill lämna studien när som helst,

Kontrollgrupp

  1. Använd något smärtstillande medel minst 24 timmar före proceduren,
  2. Att ha en kronisk smärtsjukdom,
  3. Stoppa ifyllandet av datainsamlingsformulären,
  4. Behöver akut ingripande av en läkare under eller omedelbart efter proceduren,
  5. Har någon psykiatrisk sjukdom,
  6. har en syn-, hörsel-, tal-, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning,
  7. Vill lämna studien när som helst,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stressbollsgrupp
Deltagarna får en färgad silikonstressboll (5-7 cm diameter) 5 minuter före ingreppet. Under proceduren instrueras de att klämma ihop bollen två gånger efter att ha räknat till 10 och upprepa detta tills proceduren är klar.
Beteende: Stressbollsgrupp
Deltagarna får en färgad silikonstressboll (5-7 cm diameter) 5 minuter före ingreppet. Under proceduren instrueras de att klämma ihop bollen två gånger efter att ha räknat till 10 och upprepa detta tills proceduren är klar.
Experimentell: Hand Holding/ Terapeutic Touch Group
Forskaren håller en av deltagarens händer under kateterinsättning och borttagning. Forskarens fingrar är stängda men inte sammanlåsta och placeras försiktigt på deltagarens hand utan ytterligare rörelser eller handskar.
Beteende: Handhållningsgrupp
Forskaren håller en av deltagarens händer under kateterinsättning och borttagning. Forskarens fingrar är stängda men inte sammanlåsta och placeras försiktigt på deltagarens hand utan ytterligare rörelser eller handskar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får ingen ytterligare intervention utöver de vanliga rutinprocedurerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig informationsformulär
Tidsram: Forskaren kommer att ansöka 10 minuter före IUI-ingreppet och 15 minuter efter ingreppet till kvinnor som hålls under observation i patientövervakningsrummet efter IUI-ingreppet.
Denna blankett, som inkluderar patienternas egenskaper, består av 10 frågor, inklusive ålder, utbildningsnivå, civilstånd, anställningsstatus, inkomstnivå, typ av infertilitet, varaktighet av infertilitetsproblem och orsak till infertilitet. Patientens fysiologiska parametrar (puls, andning, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och syremättnadsvärden (SpO2) före och efter proceduren kommer också att registreras med detta formulär.
Forskaren kommer att ansöka 10 minuter före IUI-ingreppet och 15 minuter efter ingreppet till kvinnor som hålls under observation i patientövervakningsrummet efter IUI-ingreppet.
Visuell analog skala
Tidsram: Forskaren kommer att ansöka 10 minuter före IUI-ingreppet och 15 minuter efter ingreppet till kvinnor som hålls under observation i patientövervakningsrummet efter IUI-ingreppet.
Det kommer att användas för att bestämma smärtintensiteten hos infertila kvinnor under IUI. Smärtnivån varierar mellan 0-10, och ökningen av det markerade numeriska värdet indikerar en ökning av smärtnivån. I VAS-utvärderingen, 0=ingen smärta, 1-4=lindrig smärta, 5-6=måttlig smärta och 7-10=svår smärta (Zielinski et al., 2020).
Forskaren kommer att ansöka 10 minuter före IUI-ingreppet och 15 minuter efter ingreppet till kvinnor som hålls under observation i patientövervakningsrummet efter IUI-ingreppet.
Statlig ångestinventering
Tidsram: Forskaren kommer att ansöka 10 minuter före IUI-ingreppet och 15 minuter efter ingreppet till kvinnor som hålls under observation i patientövervakningsrummet efter IUI-ingreppet.
Skalan Spielberger et al. (1970) utvecklad för att mäta individens tillstånd och egenskaper ångestnivå, tillförlitlighet och giltighet på turkiska utfördes av Öner och Le Compte (1983). Skalan mäter ångest. Den består av två underenheter som mäts var för sig: tillståndsångest kräver att individen beskriver hur de känner i ett visst ögonblick och under vissa förhållanden, och egenskapsångest kräver att individen beskriver hur de generellt känner sig. I denna studie kommer tillståndsångestskalan att användas eftersom den ångest som individen känner indirekt av den stressiga situationen den befinner sig i kommer att utvärderas. Den totala poängen som erhålls från skalan varierar mellan 20 och 80, med en hög poäng som indikerar en hög nivå av ångest.
Forskaren kommer att ansöka 10 minuter före IUI-ingreppet och 15 minuter efter ingreppet till kvinnor som hålls under observation i patientövervakningsrummet efter IUI-ingreppet.
General Comfort Scale Short Form
Tidsram: Forskaren kommer att ansöka 10 minuter före IUI-ingreppet och 15 minuter efter ingreppet till kvinnor som hålls under observation i patientövervakningsrummet efter IUI-ingreppet.
Kolcaba (2006) skalan utvecklades för att mäta patienternas komfort. Skalan består av 28 objekt i 6-punkts Likert-typ i 3 underdimensioner: avlastning (9), avslappning (9) och underdimension för att övervinna problem (10 punkter). Den högsta totalpoängen från skalan är 168 poäng; den lägsta totalpoängen är 28 poäng (Çıtlık et al., 2018)
Forskaren kommer att ansöka 10 minuter före IUI-ingreppet och 15 minuter efter ingreppet till kvinnor som hålls under observation i patientövervakningsrummet efter IUI-ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Utredare

  • Huvudutredare: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/148
  • Erciyes University (Annan identifierare: Erciyes University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det har inte funnits någon planering i denna fråga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera