Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een stressbal die wordt gebruikt tijdens intra-uteriene inseminatie op pijn, angst, comfort en fysiologische parameters

28 december 2024 bijgewerkt door: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

Het effect van een stressbal die wordt gebruikt tijdens intra-uteriene inseminatie op pijn, angst, comfort en fysiologische parameters: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie had tot doel de effecten te bepalen van het vasthouden van de hand van de patiënt en het gebruik van een stressbal tijdens de intra-uteriene inseminatieprocedure op pijn, angst, comfort en fysiologische parameters. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een pre-test-post-test procedure in de IVF-afdeling van een medisch faculteitsziekenhuis in Turkije. Het was de bedoeling dat de onderzoeksgroep 120 deelnemers zou omvatten, elk 40 vrouwen in de stressbal-, handvasthoudende en controlegroepen. Gegevens worden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier, de visueel analoge schaal, de toestandsangstinventaris en het korte formulier op de algemene comfortschaal. Bij de Stress Ball Group krijgen de deelnemers 5 minuten vóór de ingreep een gekleurde siliconen stressbal (diameter 5-7 cm). Tijdens de procedure krijgen ze de opdracht om na het tellen tot 10 twee keer in de bal te knijpen en dit te herhalen totdat de procedure is voltooid. In de Hand-Holding Group houdt de onderzoeker een van de handen van de deelnemer vast tijdens het inbrengen en verwijderen van de katheter. De vingers van de onderzoeker zijn gesloten maar niet in elkaar grijpend en worden zachtjes op de hand van de deelnemer geplaatst zonder extra bewegingen of handschoenen. In de controlegroep krijgen de deelnemers geen extra interventie naast de standaard routineprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een belangrijk sociaal en gezondheidsprobleem, dat negatieve gevolgen heeft voor paren, en met name voor het biologische, fysieke en psychosociale welzijn van vrouwen. Geassisteerde voortplantingstechnieken worden gebruikt om paren met onvruchtbaarheid te helpen het ouderschap te bereiken (Taşkın, 2023). Van deze technieken kan de intra-uteriene inseminatie (IUI)-procedure leiden tot pijn, angst, ongemak en trauma, zowel door de procedure zelf als door de emotionele impact van onvruchtbaarheid. Pijn geassocieerd met trauma en angst kan nadelige effecten veroorzaken, zoals verhoogde catecholaminespiegels, verlaagde hartslag, bloeddruk en vitale capaciteit van de longen, als gevolg van de activering van het sympathische zenuwstelsel (Yıldız Fındık en Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al. ., 2012).

Om acute pijn te verlichten en het comfort tijdens IUI-procedures te vergroten, zijn naast medische interventies ook niet-farmacologische methoden met minimale bijwerkingen van cruciaal belang (Stewart en Cox-Davenport, 2015). Eén van die benaderingen is de aandachtsverdelingsmethode, die hersenreceptoren in staat stelt de focus te verleggen van pijnlijke stimuli, waardoor de pijnperceptie wordt verminderd en de controle wordt verbeterd (Elmali en Balcı Akpinar, 2017). Vooral het gebruik van stressballen als niet-farmacologische methode voor aandachtsverdeling is opmerkelijk. Stressballen zijn toegankelijk, kosteneffectief en veilig. Bovendien biedt het gebruik ervan een holistische benadering, waarbij aanraking, genezing en therapeutische effecten worden geïntegreerd (Yanes et al., 2018). Een overzicht van de literatuur brengt verschillende bevindingen aan het licht over de psychometrische veranderingen en veranderingen in de vitale functies – zoals angst, stress, comfort en therapietrouw – die verband houden met het gebruik van stressballen tijdens medische procedures, waaronder colonoscopie, endoscopie, extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL), prostaatkanker. biopsie, radiografie, hemodialyse, intraveneuze (IV) procedures en testen van de polymerasekettingreactie (PCR) (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır en Evirgen, 2023; Özen et al., 2023; Karataş en Gezginci, 2023, 2022; Gezginci et al., 2018a; Bovendien benadrukken sommige onderzoeken de therapeutische of helende voordelen van aanraking bij kinderen en op de intensive care (Garrett en Riou, 2021). De specifieke effecten van het vasthouden van de hand en het gebruik van stressballen op pijn, angst, comfort en fysiologische parameters tijdens de IUI-procedure zijn echter nog niet grondig onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkoen, 38039
        • Werving
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Onderonderzoeker:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interventiegroep 1 (stressbalgroep)

  1. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek met mondelinge en schriftelijke toestemming,
  2. Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn,
  3. Turks kunnen lezen en schrijven,
  4. Geen spier- of gewrichtsprobleem hebben waardoor je niet in de stressbal kunt knijpen
  5. Intra-uteriene inseminatie (inseminatie) ondergaan als behandeling voor onvruchtbaarheid,

Interventiegroep 2 (Handholdinggroep)

  1. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek met mondelinge en schriftelijke toestemming,
  2. Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn,
  3. Turks kunnen lezen en schrijven,
  4. Geen probleem met het vasthouden van handen
  5. Intra-uteriene inseminatie (inseminatie) ondergaan als behandeling voor onvruchtbaarheid,

Controlegroep

  1. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek met mondelinge en schriftelijke toestemming,
  2. Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn,
  3. Turks kunnen lezen en schrijven,
  4. Intra-uteriene inseminatie (inseminatie) ondergaan als behandeling voor onvruchtbaarheid, Een inseminatieprocedure (vaccinatie) ondergaan,

Uitsluitingscriteria:

Interventiegroep (Stressbalgroep)

  1. Gebruik een pijnstillend middel minstens 24 uur vóór de ingreep,
  2. Als u een chronische pijnstoornis heeft,
  3. Het invullen van de formulieren voor het verzamelen van gegevens achterwege laten,
  4. Als er dringend tussenkomst van een arts nodig is tijdens of onmiddellijk na de procedure,
  5. Als u een psychiatrische ziekte heeft,
  6. Een visuele, gehoor-, spraak-, lichamelijke of geestelijke handicap hebben,
  7. Als u de studie op elk moment wilt verlaten,
  8. Het niet toepassen van de stressbaltoepassing zoals gevraagd

Interventiegroep (Hand Holding Group)

  1. Gebruik een pijnstillend middel minstens 24 uur vóór de ingreep,
  2. Als u een chronische pijnstoornis heeft,
  3. Oncomfortabel zijn bij het in de hand houden van de toepassing,
  4. Het invullen van de formulieren voor het verzamelen van gegevens achterwege laten,
  5. Als er dringend tussenkomst van een arts nodig is tijdens of onmiddellijk na de procedure,
  6. Als u een psychiatrische ziekte heeft,
  7. Een visuele, gehoor-, spraak-, een lichamelijke of geestelijke beperking hebben,
  8. Als u de studie op elk moment wilt verlaten,

Controlegroep

  1. Gebruik een pijnstillend middel minstens 24 uur vóór de ingreep,
  2. Als u een chronische pijnstoornis heeft,
  3. Het stopzetten van het invullen van de gegevensverzamelingsformulieren,
  4. Als er dringend tussenkomst van een arts nodig is tijdens of onmiddellijk na de procedure,
  5. Als u een psychiatrische ziekte heeft,
  6. Een visuele, gehoor-, spraak-, lichamelijke of geestelijke handicap hebben,
  7. Als u de studie op elk moment wilt verlaten,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stressbalgroep
Deelnemers krijgen 5 minuten vóór de procedure een gekleurde siliconen stressbal (5-7 cm diameter). Tijdens de procedure krijgen ze de opdracht om na het tellen tot 10 twee keer in de bal te knijpen en dit te herhalen totdat de procedure is voltooid.
Gedragsmatig: Stressbalgroep
Deelnemers krijgen 5 minuten vóór de procedure een gekleurde siliconen stressbal (5-7 cm diameter). Tijdens de procedure krijgen ze de opdracht om na het tellen tot 10 twee keer in de bal te knijpen en dit te herhalen totdat de procedure is voltooid.
Experimenteel: Hand vasthouden/therapeutische aanrakingsgroep
De onderzoeker houdt een van de handen van de deelnemer vast tijdens het inbrengen en verwijderen van de katheter. De vingers van de onderzoeker zijn gesloten maar niet in elkaar grijpend en worden zachtjes op de hand van de deelnemer geplaatst zonder extra bewegingen of handschoenen.
Gedragsmatig: Handhoudende groep
De onderzoeker houdt een van de handen van de deelnemer vast tijdens het inbrengen en verwijderen van de katheter. De vingers van de onderzoeker zijn gesloten maar niet in elkaar grijpend en worden zachtjes op de hand van de deelnemer geplaatst zonder extra bewegingen of handschoenen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen geen aanvullende interventie naast de standaard routineprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier voor persoonlijke informatie
Tijdsspanne: De onderzoeker zal 10 minuten vóór de IUI-procedure en 15 minuten na de procedure een aanvraag indienen bij vrouwen die na de IUI-procedure in de patiëntenmonitoringkamer worden geobserveerd.
Dit formulier, dat de kenmerken van de patiënten omvat, bestaat uit 10 vragen, waaronder leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, arbeidsstatus, inkomensniveau, type onvruchtbaarheid, duur van het onvruchtbaarheidsprobleem en oorzaak van onvruchtbaarheid. De fysiologische parameters van de patiënt (hartslag, ademhaling, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en zuurstofsaturatiewaarden (SpO2) voor en na de procedure worden ook geregistreerd met behulp van dit formulier.
De onderzoeker zal 10 minuten vóór de IUI-procedure en 15 minuten na de procedure een aanvraag indienen bij vrouwen die na de IUI-procedure in de patiëntenmonitoringkamer worden geobserveerd.
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: De onderzoeker zal 10 minuten vóór de IUI-procedure en 15 minuten na de procedure een aanvraag indienen bij vrouwen die na de IUI-procedure in de patiëntenmonitoringkamer worden geobserveerd.
Het zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die onvruchtbare vrouwen ervaren tijdens IUI. Het pijnniveau varieert tussen 0-10, en de toename van de gemarkeerde numerieke waarde duidt op een toename van het pijnniveau. In de VAS-evaluatie is 0=geen pijn, 1-4=lichte pijn, 5-6=matige pijn en 7-10=ernstige pijn (Zielinski et al., 2020).
De onderzoeker zal 10 minuten vóór de IUI-procedure en 15 minuten na de procedure een aanvraag indienen bij vrouwen die na de IUI-procedure in de patiëntenmonitoringkamer worden geobserveerd.
Inventarisatie van staatsangsten
Tijdsspanne: De onderzoeker zal 10 minuten vóór de IUI-procedure en 15 minuten na de procedure een aanvraag indienen bij vrouwen die na de IUI-procedure in de patiëntenmonitoringkamer worden geobserveerd.
De schaal Spielberger et al. (1970), ontwikkeld om het angstgevoel, de betrouwbaarheid en de validiteit van het individu in het Turks te meten, werd uitgevoerd door Öner en Le Compte (1983). De schaal meet angst. Het bestaat uit twee subeenheden die afzonderlijk worden gemeten: toestandsangst vereist dat het individu beschrijft hoe hij zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt, en eigenschapsangst vereist dat het individu beschrijft hoe hij zich in het algemeen voelt. In dit onderzoek zal de toestandsangstschaal worden gebruikt, omdat de angst die het individu indirect voelt door de stressvolle situatie waarin hij zich bevindt, zal worden geëvalueerd. De totale score die op de schaal wordt verkregen, varieert tussen 20 en 80, waarbij een hoge score duidt op een hoog niveau van angst.
De onderzoeker zal 10 minuten vóór de IUI-procedure en 15 minuten na de procedure een aanvraag indienen bij vrouwen die na de IUI-procedure in de patiëntenmonitoringkamer worden geobserveerd.
Algemene comfortschaal, kort formulier
Tijdsspanne: De onderzoeker zal 10 minuten vóór de IUI-procedure en 15 minuten na de procedure een aanvraag indienen bij vrouwen die na de IUI-procedure in de patiëntenmonitoringkamer worden geobserveerd.
De schaal van Kolcaba (2006) is ontwikkeld om het comfort van patiënten te meten. De schaal bestaat uit 28 items van het 6-punts Likert-type in 3 subdimensies: verlichting (9), ontspanning (9) en de subdimensie problemen overwinnen (10 items). De hoogste totaalscore van de schaal is 168 punten; de laagste totaalscore is 28 punten (Çıtlık et al., 2018)
De onderzoeker zal 10 minuten vóór de IUI-procedure en 15 minuten na de procedure een aanvraag indienen bij vrouwen die na de IUI-procedure in de patiëntenmonitoringkamer worden geobserveerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/148
  • Erciyes University (Andere identificatie: Erciyes University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen planning op dit gebied geweest.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren