Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стресс-мяча, используемого во время внутриматочной инсеминации, на боль, тревогу, комфорт и физиологические параметры

28 декабря 2024 г. обновлено: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

Влияние стресс-мяча, используемого во время внутриматочной инсеминации, на боль, тревогу, комфорт и физиологические параметры: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования было определить влияние удержания пациента за руку и использования стресс-мяча во время процедуры внутриматочной инсеминации на боль, тревогу, комфорт и физиологические параметры. Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с процедурой предварительного тестирования и после тестирования в отделении ЭКО больницы медицинского факультета в Турции. В выборку исследования планировалось включить 120 участников, по 40 женщин в группах «стресс-мяч», «держатель за руки» и контрольная группа. Данные будут собираться с использованием формы личной информации, визуально-аналоговой шкалы, опросника состояния тревоги и краткой формы шкалы общего комфорта. В группе Stress Ball участникам за 5 минут до процедуры выдается цветной силиконовый мяч для стресса (диаметром 5-7 см). Во время процедуры им предлагается дважды сжать мяч, досчитав до 10, и повторять это до завершения процедуры. В группе держания за руки исследователь держит одну из рук участника во время введения и удаления катетера. Пальцы исследователя сомкнуты, но не переплетены и аккуратно кладутся на руку участника без дополнительных движений и перчаток. В контрольной группе участники не получают никакого дополнительного вмешательства, помимо стандартных рутинных процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие является серьезной социальной проблемой и проблемой здравоохранения, негативно влияющей на пары, особенно на биологическое, физическое и психосоциальное благополучие женщин. Вспомогательные репродуктивные методы используются, чтобы помочь парам с бесплодием стать родителями (Ташкин, 2023). Среди этих методов процедура внутриматочной инсеминации (ВМИ) может привести к боли, тревоге, дискомфорту и травмам, как из-за самой процедуры, так и из-за эмоционального воздействия бесплодия. Боль, связанная с травмой и тревогой, может вызвать побочные эффекты, такие как повышение уровня катехоламинов, снижение частоты сердечных сокращений, артериального давления и жизненной емкости легких из-за активации симпатической нервной системы (Yıldız Fındık и Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al. ., 2012).

Для облегчения острой боли и повышения комфорта во время процедур ВМИ помимо медикаментозных вмешательств решающее значение имеют и нефармакологические методы с минимальными побочными эффектами (Stewart and Cox-Davenport, 2015). Одним из таких подходов является метод распределения внимания, который позволяет рецепторам мозга отвлечь внимание от болевых стимулов, тем самым снижая восприятие боли и улучшая контроль (Elmali and Balcı Akpinar, 2017). Особого внимания заслуживает использование стресс-шариков как немедикаментозного метода распределения внимания. Мячи для снятия стресса доступны, экономичны и безопасны. Более того, их использование предлагает целостный подход, включающий прикосновение, исцеление и терапевтический эффект (Yanes et al., 2018). Обзор литературы показывает различные данные об изменениях психометрических и жизненно важных показателей, таких как тревога, стресс, комфорт и комплаентность, связанных с использованием стресс-шариков во время медицинских процедур, включая колоноскопию, эндоскопию, экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ДУВЛ), простатит. биопсия, рентгенография, гемодиализ, внутривенные (ВВ) процедуры и тестирование полимеразной цепной реакции (ПЦР) (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır and Эвирген, 2023; Караташ и Гезгинчи, 2023, 2022; Караташ и Гезгинчи, 2018; Кроме того, некоторые исследования подчеркивают терапевтические или лечебные преимущества прикосновения у детей и в отделениях интенсивной терапии (Гарретт и Риу, 2021). Однако конкретное влияние удерживания за руки и использования мяча для снятия стресса на боль, тревогу, комфорт и физиологические параметры во время процедуры ВМИ еще тщательно не исследовано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
  • Номер телефона: +90 474 242 68 40
  • Электронная почта: humeyra.tulek@kafkas.edu.tr

Места учебы

  • Турция
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Младший исследователь:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа вмешательства 1 (группа стресс-болов)

  1. Согласие на участие в исследовании с устного и письменного согласия,
  2. Возраст от 18 до 50 лет.
  3. Уметь читать и писать по-турецки,
  4. Отсутствие проблем с мышцами или суставами, которые мешают сжимать мячик для снятия стресса.
  5. Внутриматочная инсеминация (инсеминация) как метод лечения бесплодия,

Группа вмешательства 2 (группа удерживания рук)

  1. Согласие на участие в исследовании с устного и письменного согласия,
  2. Возраст от 18 до 50 лет.
  3. Уметь читать и писать по-турецки,
  4. Отсутствие проблем с держанием за руки
  5. Внутриматочная инсеминация (инсеминация) как метод лечения бесплодия,

Контрольная группа

  1. Согласие на участие в исследовании с устного и письменного согласия,
  2. Возраст от 18 до 50 лет.
  3. Уметь читать и писать по-турецки,
  4. Пройти внутриматочную инсеминацию (инсеминацию) в качестве лечения бесплодия, пройти процедуру инсеминации (вакцинации),

Критерии исключения:

Группа вмешательства (группа стресс-болов)

  1. Используйте любой анальгетик минимум за 24 часа до процедуры.
  2. Имея хроническое болевое расстройство,
  3. Отказавшись от заполнения форм сбора данных,
  4. Необходимость срочного вмешательства врача во время или сразу после процедуры,
  5. Имея какое-либо психическое заболевание,
  6. Наличие нарушений зрения, слуха, речи, физических или умственных способностей,
  7. Желая покинуть исследование на любом этапе,
  8. Не применение стресс-шара по запросу

Группа вмешательства (группа ручного удержания)

  1. Используйте любой анальгетик минимум за 24 часа до процедуры.
  2. Имея хроническое болевое расстройство,
  3. Будучи неудобным при использовании приложения для удержания рук,
  4. Отказавшись от заполнения форм сбора данных,
  5. Необходимость срочного вмешательства врача во время или сразу после процедуры,
  6. Имея какое-либо психическое заболевание,
  7. Имеющий зрение, слух, речь, имеющий физическую или умственную инвалидность,
  8. Желая покинуть исследование на любом этапе,

Контрольная группа

  1. Используйте любой анальгетик минимум за 24 часа до процедуры.
  2. Имея хроническое болевое расстройство,
  3. Прекращение заполнения форм сбора данных,
  4. Необходимость срочного вмешательства врача во время или сразу после процедуры,
  5. Имея какое-либо психическое заболевание,
  6. Наличие нарушений зрения, слуха, речи, физических или умственных способностей,
  7. Желая покинуть исследование на любом этапе,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стресс-болов
Участникам за 5 минут до процедуры дают цветной силиконовый шарик для снятия стресса (диаметром 5–7 см). Во время процедуры им предлагается дважды сжать мяч, досчитав до 10, и повторять это до завершения процедуры.
Поведенческий: Группа стресс-болов
Участникам за 5 минут до процедуры дают цветной силиконовый шарик для снятия стресса (диаметром 5–7 см). Во время процедуры им предлагается дважды сжать мяч, досчитав до 10, и повторять это до завершения процедуры.
Экспериментальный: Группа держания за руки/терапевтического прикосновения
Исследователь держит одну из рук участника во время введения и удаления катетера. Пальцы исследователя сомкнуты, но не переплетены и аккуратно кладутся на руку участника без дополнительных движений и перчаток.
Поведенческий: Группа держания за руки
Исследователь держит одну из рук участника во время введения и удаления катетера. Пальцы исследователя сомкнуты, но не переплетены и аккуратно кладутся на руку участника без дополнительных движений и перчаток.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не получают никакого дополнительного вмешательства, кроме стандартных рутинных процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма личной информации
Временное ограничение: Исследователь будет применять за 10 минут до процедуры ВМИ и через 15 минут после процедуры к женщинам, которые находятся под наблюдением в комнате наблюдения за пациентами после процедуры ВМИ.
Эта форма, включающая характеристики пациентов, состоит из 10 вопросов, включая возраст, уровень образования, семейное положение, статус занятости, уровень дохода, тип бесплодия, продолжительность проблемы бесплодия и причину бесплодия. С помощью этой формы также будут записываться физиологические параметры пациента (пульс, дыхание, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и показатели насыщения кислородом (SpO2) до и после процедуры.
Исследователь будет применять за 10 минут до процедуры ВМИ и через 15 минут после процедуры к женщинам, которые находятся под наблюдением в комнате наблюдения за пациентами после процедуры ВМИ.
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исследователь будет применять за 10 минут до процедуры ВМИ и через 15 минут после процедуры к женщинам, которые находятся под наблюдением в комнате наблюдения за пациентами после процедуры ВМИ.
Он будет использоваться для определения интенсивности боли, которую испытывают бесплодные женщины во время ВМИ. Уровень боли варьируется в пределах 0-10, причем увеличение отмеченного числового значения указывает на повышение уровня боли. По оценке VAS 0 = отсутствие боли, 1–4 = легкая боль, 5–6 = умеренная боль и 7–10 = сильная боль (Zielinski et al., 2020).
Исследователь будет применять за 10 минут до процедуры ВМИ и через 15 минут после процедуры к женщинам, которые находятся под наблюдением в комнате наблюдения за пациентами после процедуры ВМИ.
Государственный реестр тревожности
Временное ограничение: Исследователь будет применять за 10 минут до процедуры ВМИ и через 15 минут после процедуры к женщинам, которые находятся под наблюдением в комнате наблюдения за пациентами после процедуры ВМИ.
Шкала Спилбергера и др. (1970), разработанный для измерения состояния человека и уровня тревожности, надежности и достоверности на турецком языке, был проведен Онером и Ле Компте (1983). Шкала измеряет тревогу. Он состоит из двух подединиц, которые измеряются отдельно: состояние тревоги требует от человека описания того, что он чувствует в определенный момент и при определенных условиях, а личностная тревога требует от человека описания того, что он чувствует в целом. В данном исследовании будет использоваться шкала состояния тревожности, поскольку будет оцениваться тревога, которую человек испытывает косвенно от стрессовой ситуации, в которой он находится. Общий балл, полученный по шкале, варьируется от 20 до 80, причем высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Исследователь будет применять за 10 минут до процедуры ВМИ и через 15 минут после процедуры к женщинам, которые находятся под наблюдением в комнате наблюдения за пациентами после процедуры ВМИ.
Краткая форма шкалы общего комфорта
Временное ограничение: Исследователь будет применять за 10 минут до процедуры ВМИ и через 15 минут после процедуры к женщинам, которые находятся под наблюдением в комнате наблюдения за пациентами после процедуры ВМИ.
Шкала Колкаба (2006) была разработана для измерения комфорта пациентов. Шкала состоит из 28 пунктов 6-балльного типа Лайкерта в 3 подизмерениях: облегчение (9), расслабление (9) и подизмерение преодоления проблем (10 пунктов). Наивысший общий балл по шкале — 168 баллов; самый низкий общий балл – 28 баллов (Читлык и др., 2018)
Исследователь будет применять за 10 минут до процедуры ВМИ и через 15 минут после процедуры к женщинам, которые находятся под наблюдением в комнате наблюдения за пациентами после процедуры ВМИ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Следователи

  • Главный следователь: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/148
  • Erciyes University (Другой идентификатор: Erciyes University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакого планирования по этому поводу не было.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться