当地菜肴与即食治疗食品对严重急性营养不良的管理
当地菜肴与即食治疗食品在康复阶段管理严重急性营养不良中的比较:在莫科洛地区医院附属医院(喀麦隆)进行的一项随机、单盲研究
在即食治疗食品(RUTF)经常短缺的情况下,本研究旨在评估在康复阶段对严重急性营养不良(SAM)儿童使用当地菜肴并结合营养教育的有效性。 这项工作基于一项随机、单盲研究。 因 SAM 住院并在康复阶段接受治疗的 6 至 59 个月大的儿童均被纳入其中。 随机化是通过连续纳入进行的,基于:
- 偶数(RUTFS 下的对照组)和
- 奇数(干预组有当地菜肴)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在严重急性营养不良(SAM)儿童康复阶段使用当地菜肴结合营养教育的效果。 具体而言,目的是比较治疗期间临床参数(体重、中上臂围、住院时间)的演变,确定使用当地菜肴结合营养教育管理 SAM 的有效性,并评估结果接受治疗的儿童。 这是一项随机、单盲研究,在喀麦隆远北地区 Mokolo 地区医院附楼的内部治疗营养中心 (ITNC) 进行,历时 11 个月,从 2023 年 10 月到 2024 年 6 月。 接受研究的人群包括因严重急性营养不良而在 ITNC 病房住院康复阶段的 6 至 59 个月的儿童。 样本量是使用凯尔西公式计算的。
所需最小样本量为24名,所有年龄在6至59个月之间、正在接受康复阶段治疗的严重急性营养不良患者,且其父母或监护人已签署同意书表示同意。 患有已确定的慢性疾病(例如肺结核、心脏病等)的患者被排除在外。 患者招募是与社区工作人员合作进行的,社区工作人员促进了与家长或监护人的沟通。
在此过程中,举行了讨论会,主要关注营养不良意识、食物类别、儿童断奶以及与家长一起举办的实用烹饪研讨会。 采用基于偶数和奇数的连续分配方法进行随机化。 根据参与者的到达情况,他们会被分配一个订单号。 偶数者按国家规定为对照组,奇数者为实验组(使用当地菜肴并进行营养教育)。
餐点包括各种当地菜肴。 母亲们选择通常在家中食用的菜单,在正常条件下准备,然后按照孩子接受的量喂给孩子。 面试官确保每餐均衡,并包含“我的餐盘”概念的五个食物组。
入选患者的随访分为持续3天的医院阶段和社区阶段,每天定期随访。
收集的数据记录在调查表上。 对于孩子的体检,调查人员使用了世界卫生组织的Z评分曲线、生命体征监测设备、电子秤、联合国儿童基金会的婴儿测量仪和联合国儿童基金会的儿科MUAC卷尺。
调查表收集了以下方面的数据:
儿童父母或监护人的社会人口特征。 临床和营养特征:儿童的年龄、性别、母乳喂养方式、营养不良类型、疫苗接种状况、入院时的 Z 评分、入院和出院时的中上臂围 (MUAC)、康复阶段的持续时间、医疗并发症和 Z -出院时的分数。
治疗期间的监测和进展:生命参数(体温、心率、脉搏)、人体测量数据(体重、身高、Z 分数、血压)、临床参数和体重进展。
治疗结果:治愈、复发或死亡。 使用 IBM SPSS 27 分析收集的数据并在 Microsoft Office Excel 2019 中组织。 使用的统计检验是卡方检验、Fisher 精确检验和学生 t 检验。 分类变量被描述为百分比、比例和/或频率。 对于统计分析,应用 5% 的 α 误差阈值,并以 95% 置信区间表示平均值。 P 值 < 0.050 被认为具有统计显着性。
研究方案已提交给地区伦理委员会,并获得伦理许可号 0065/CERH/NO/2024 的批准。 在纳入之前已获得家长同意。 没有进行侵入性手术,家长可以自由拒绝参与,不会对孩子的后续治疗产生任何影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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North
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Garoua、North、喀麦隆、317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有年龄在 6 至 59 个月之间的患者
- 患有严重急性营养不良,正在康复阶段接受治疗,
- 其父母或监护人已签署同意书表示同意,
排除标准:
- 患有已知慢性疾病的患者,例如艾滋病毒/艾滋病、肺结核、心脏病、
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:即用型治疗食品
即食治疗食品对照组
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实验性的:当地菜肴
干预小组提供当地菜肴
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本研究的干预措施包括用均衡的当地菜肴取代急性严重营养不良管理第二阶段中规定的即食治疗食品。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加的克数 (g) 与所用治疗方案之间的相关性
大体时间:从入组到治疗结束长达 12 周
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描述住院结束时对照组和干预组在体重增加方面观察到的差异。
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从入组到治疗结束长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院天数(天数)与所用治疗方案之间的相关性
大体时间:从入组到治疗结束长达 12 周
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描述对照组和干预组在住院天数方面观察到的差异。
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从入组到治疗结束长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时两组患者的复发结果和治疗选择之间的相关性。
大体时间:从入组到治疗结束长达 12 周
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描述两个研究组参与者关于复发的结果
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从入组到治疗结束长达 12 周
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研究结束时两组患者死亡结果与治疗选择之间的相关性。
大体时间:从入组到治疗结束长达 12 周
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描述两个研究组参与者关于死亡的结果
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从入组到治疗结束长达 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Suzanne Sap, Pediatrician、Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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