Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale retter versus brugsklare terapeutiske fødevarer Håndtering af alvorlig akut underernæring

29. december 2024 opdateret af: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Lokale retter versus brugsklare terapeutiske fødevarer i håndteringen af ​​alvorlig akut underernæring under rehabiliteringsfasen: et randomiseret, enkeltblindt studie ved det regionale hospitalsanneks i Mokolo (Cameroun)

I en sammenhæng med hyppig mangel på brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF'er) havde denne undersøgelse til formål at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​lokale retter i forbindelse med ernæringsundervisning for børn med alvorlig akut underernæring (SAM) i rehabiliteringsfasen. Dette arbejde er baseret på et randomiseret, enkeltblindt studie. Børn i alderen 6 til 59 måneder, indlagt for SAM og under behandling i rehabiliteringsfasen, blev inkluderet. Randomisering blev udført ved konsekutiv inklusion baseret på:

  • Lige tal (kontrolgruppe under RUTFS) og
  • Ulige tal (interventionsgruppe med lokale retter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​at bruge lokale retter kombineret med ernæringsundervisning hos børn med alvorlig akut underernæring (SAM) i rehabiliteringsfasen. Specifikt var formålet at sammenligne udviklingen af ​​kliniske parametre (vægt, midt-overarms omkreds, længde af hospitalsophold) under behandlingen, bestemme effektiviteten af ​​at bruge lokale retter kombineret med ernæringsuddannelse i håndteringen af ​​SAM, og vurdere resultaterne af de behandlede børn. Dette var et randomiseret, enkelt-blindt studie udført over en 11-måneders periode, der spænder fra oktober 2023 til juni 2024 på det interne terapeutiske ernæringscenter (ITNC) i Mokolo Regional Hospital Annex i den fjerne nordlige region i Cameroun. Befolkningen, der gennemgår undersøgelsen, bestod af børn i alderen 6 til 59 måneder indlagt på ITNC-afdelingen for alvorlig akut underernæring i rehabiliteringsfasen. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Kelseys formel.

Den krævede minimumsprøvestørrelse var 24. Alle patienter i alderen mellem 6 og 59 måneder med alvorlig akut underernæring under behandling i rehabiliteringsfasen, hvis forældre eller værger havde givet samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen, blev inkluderet. Patienter, der led af identificerede kroniske tilstande såsom tuberkulose, hjertesygdomme osv., blev udelukket. Patientrekruttering blev udført i samarbejde med lokale medarbejdere, som faciliterede kommunikationen med forældre eller værger.

Under proceduren blev der afholdt diskussionssessioner, der primært fokuserede på underernæringsbevidsthed, madgrupper, fravænning af børn og praktiske madlavningsworkshops med forældrene. Randomisering blev udført ved hjælp af den konsekutive allokeringsmetode baseret på lige og ulige tal. Deltagerne fik tildelt et ordrenummer baseret på deres ankomst. Dem med et lige tal blev placeret i kontrolgruppen efter den nationale protokol, mens dem med et ulige tal blev placeret i forsøgsgruppen (ved brug af lokale retter med ernæringsmæssig undervisning).

Måltiderne bestod af en række lokale retter. Mødre udvalgte menuer, som typisk blev indtaget i deres hjem, tilberedte dem under normale forhold og fodrede derefter deres børn med de mængder, som barnet accepterede. Intervieweren sikrede, at hvert måltid var afbalanceret og inkluderede de fem fødevaregrupper i "Min tallerken"-konceptet.

Opfølgningen af ​​udvalgte patienter var opdelt i en hospitalsfase på 3 dage og en samfundsfase med daglige opfølgninger med jævne mellemrum.

De indsamlede data blev registreret på en undersøgelsesformular. Til barnets fysiske undersøgelse brugte efterforskeren WHO Z-score kurver, udstyr til overvågning af vitale tegn, en elektronisk vægt, en UNICEF spædbarnsmåler og et pædiatrisk MUAC målebånd fra UNICEF.

Undersøgelsesformularen indsamlede data om:

Sociodemografiske karakteristika for børnenes forældre eller værger. Kliniske og ernæringsmæssige karakteristika: barns alder, køn, ammemetode, type underernæring, vaccinationsstatus, Z-score ved indlæggelse, mid-upper arm circumference (MUAC) ved indlæggelse og udskrivelse, varighed af rehabiliteringsfasen, medicinske komplikationer og Z -score ved udskrivelsen.

Overvågning og fremskridt under behandlingen: vitale parametre (temperatur, hjertefrekvens, puls), antropometriske data (vægt, højde, Z-score, blodtryk), kliniske parametre og vægtprogression.

Terapeutiske resultater: helbredelse, tilbagefald eller død. De indsamlede data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS 27 og organiseret i Microsoft Office Excel 2019. De anvendte statistiske test var chi-kvadrat-testen, Fishers eksakte test og Students t-test. Kategoriske variabler blev beskrevet som procenter, proportioner og/eller frekvenser. Til statistiske analyser blev der anvendt en α-fejltærskel på 5 %, og gennemsnit blev udtrykt med 95 % konfidensintervaller. P-værdier < 0,050 blev betragtet som statistisk signifikante.

Forskningsprotokollen blev indsendt til den regionale etiske komité og modtog godkendelse under etisk godkendelsesnummer 0065/CERH/NO/2024. Forældres samtykke blev indhentet før inklusion. Der blev ikke udført invasive procedurer, og forældre kunne frit afslå deltagelse uden nogen indflydelse på deres barns opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North
      • Garoua, North, Cameroun, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen mellem 6 og 59 måneder
  • med alvorlig akut underernæring under behandling i rehabiliteringsfasen,
  • hvis forældre eller værger havde givet samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af identificerede kroniske tilstande som HIV/AIDS, tuberkulose, hjertesygdomme,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Brugsklare terapeutiske fødevarer
Kontrolgruppe om brugsklare terapeutiske fødevarer
Eksperimentel: Lokale retter
Interventionsgruppe med lokale retter
Interventionen i denne undersøgelse består i at erstatte de brugsklare terapeutiske fødevarer, der er ordineret i fase 2 af håndteringen af ​​akut alvorlig underernæring med afbalancerede lokale retter.
Andre navne:
  • velafbalancerede lokale retter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af gram (g) vægtøgning og den anvendte behandlingsmulighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
Beskriv forskellen observeret mellem kontrol- og interventionsgruppen med hensyn til vægtøgning ved slutningen af ​​indlæggelsen.
Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem antal hospitalsdage (dage) og anvendt terapeutisk mulighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
Beskriv forskellen, der er observeret mellem kontrol- og interventionsgruppen, hvad angår antallet af indlagte dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem patientens udfald tilbagefald og behandlingsmulighed brugt i begge grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
Beskriv resultatet af deltagere i de to studiegrupper med hensyn til tilbagefald
Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
Korrelation mellem patientudfaldsdødsfald og behandlingsmulighed brugt i begge grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
Beskriv resultatet af deltagere i de to undersøgelsesgrupper med hensyn til dødsfald
Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt i form af en publikation i et pædiatrisk tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Uendelig Begyndelse 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekt af mad

Abonner