- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06759883
Lokale retter versus brugsklare terapeutiske fødevarer Håndtering af alvorlig akut underernæring
Lokale retter versus brugsklare terapeutiske fødevarer i håndteringen af alvorlig akut underernæring under rehabiliteringsfasen: et randomiseret, enkeltblindt studie ved det regionale hospitalsanneks i Mokolo (Cameroun)
I en sammenhæng med hyppig mangel på brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF'er) havde denne undersøgelse til formål at vurdere effektiviteten af brugen af lokale retter i forbindelse med ernæringsundervisning for børn med alvorlig akut underernæring (SAM) i rehabiliteringsfasen. Dette arbejde er baseret på et randomiseret, enkeltblindt studie. Børn i alderen 6 til 59 måneder, indlagt for SAM og under behandling i rehabiliteringsfasen, blev inkluderet. Randomisering blev udført ved konsekutiv inklusion baseret på:
- Lige tal (kontrolgruppe under RUTFS) og
- Ulige tal (interventionsgruppe med lokale retter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af at bruge lokale retter kombineret med ernæringsundervisning hos børn med alvorlig akut underernæring (SAM) i rehabiliteringsfasen. Specifikt var formålet at sammenligne udviklingen af kliniske parametre (vægt, midt-overarms omkreds, længde af hospitalsophold) under behandlingen, bestemme effektiviteten af at bruge lokale retter kombineret med ernæringsuddannelse i håndteringen af SAM, og vurdere resultaterne af de behandlede børn. Dette var et randomiseret, enkelt-blindt studie udført over en 11-måneders periode, der spænder fra oktober 2023 til juni 2024 på det interne terapeutiske ernæringscenter (ITNC) i Mokolo Regional Hospital Annex i den fjerne nordlige region i Cameroun. Befolkningen, der gennemgår undersøgelsen, bestod af børn i alderen 6 til 59 måneder indlagt på ITNC-afdelingen for alvorlig akut underernæring i rehabiliteringsfasen. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Kelseys formel.
Den krævede minimumsprøvestørrelse var 24. Alle patienter i alderen mellem 6 og 59 måneder med alvorlig akut underernæring under behandling i rehabiliteringsfasen, hvis forældre eller værger havde givet samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen, blev inkluderet. Patienter, der led af identificerede kroniske tilstande såsom tuberkulose, hjertesygdomme osv., blev udelukket. Patientrekruttering blev udført i samarbejde med lokale medarbejdere, som faciliterede kommunikationen med forældre eller værger.
Under proceduren blev der afholdt diskussionssessioner, der primært fokuserede på underernæringsbevidsthed, madgrupper, fravænning af børn og praktiske madlavningsworkshops med forældrene. Randomisering blev udført ved hjælp af den konsekutive allokeringsmetode baseret på lige og ulige tal. Deltagerne fik tildelt et ordrenummer baseret på deres ankomst. Dem med et lige tal blev placeret i kontrolgruppen efter den nationale protokol, mens dem med et ulige tal blev placeret i forsøgsgruppen (ved brug af lokale retter med ernæringsmæssig undervisning).
Måltiderne bestod af en række lokale retter. Mødre udvalgte menuer, som typisk blev indtaget i deres hjem, tilberedte dem under normale forhold og fodrede derefter deres børn med de mængder, som barnet accepterede. Intervieweren sikrede, at hvert måltid var afbalanceret og inkluderede de fem fødevaregrupper i "Min tallerken"-konceptet.
Opfølgningen af udvalgte patienter var opdelt i en hospitalsfase på 3 dage og en samfundsfase med daglige opfølgninger med jævne mellemrum.
De indsamlede data blev registreret på en undersøgelsesformular. Til barnets fysiske undersøgelse brugte efterforskeren WHO Z-score kurver, udstyr til overvågning af vitale tegn, en elektronisk vægt, en UNICEF spædbarnsmåler og et pædiatrisk MUAC målebånd fra UNICEF.
Undersøgelsesformularen indsamlede data om:
Sociodemografiske karakteristika for børnenes forældre eller værger. Kliniske og ernæringsmæssige karakteristika: barns alder, køn, ammemetode, type underernæring, vaccinationsstatus, Z-score ved indlæggelse, mid-upper arm circumference (MUAC) ved indlæggelse og udskrivelse, varighed af rehabiliteringsfasen, medicinske komplikationer og Z -score ved udskrivelsen.
Overvågning og fremskridt under behandlingen: vitale parametre (temperatur, hjertefrekvens, puls), antropometriske data (vægt, højde, Z-score, blodtryk), kliniske parametre og vægtprogression.
Terapeutiske resultater: helbredelse, tilbagefald eller død. De indsamlede data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS 27 og organiseret i Microsoft Office Excel 2019. De anvendte statistiske test var chi-kvadrat-testen, Fishers eksakte test og Students t-test. Kategoriske variabler blev beskrevet som procenter, proportioner og/eller frekvenser. Til statistiske analyser blev der anvendt en α-fejltærskel på 5 %, og gennemsnit blev udtrykt med 95 % konfidensintervaller. P-værdier < 0,050 blev betragtet som statistisk signifikante.
Forskningsprotokollen blev indsendt til den regionale etiske komité og modtog godkendelse under etisk godkendelsesnummer 0065/CERH/NO/2024. Forældres samtykke blev indhentet før inklusion. Der blev ikke udført invasive procedurer, og forældre kunne frit afslå deltagelse uden nogen indflydelse på deres barns opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North
-
Garoua, North, Cameroun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen mellem 6 og 59 måneder
- med alvorlig akut underernæring under behandling i rehabiliteringsfasen,
- hvis forældre eller værger havde givet samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af identificerede kroniske tilstande som HIV/AIDS, tuberkulose, hjertesygdomme,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Brugsklare terapeutiske fødevarer
Kontrolgruppe om brugsklare terapeutiske fødevarer
|
|
|
Eksperimentel: Lokale retter
Interventionsgruppe med lokale retter
|
Interventionen i denne undersøgelse består i at erstatte de brugsklare terapeutiske fødevarer, der er ordineret i fase 2 af håndteringen af akut alvorlig underernæring med afbalancerede lokale retter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem antallet af gram (g) vægtøgning og den anvendte behandlingsmulighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
|
Beskriv forskellen observeret mellem kontrol- og interventionsgruppen med hensyn til vægtøgning ved slutningen af indlæggelsen.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem antal hospitalsdage (dage) og anvendt terapeutisk mulighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
|
Beskriv forskellen, der er observeret mellem kontrol- og interventionsgruppen, hvad angår antallet af indlagte dage.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem patientens udfald tilbagefald og behandlingsmulighed brugt i begge grupper ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
|
Beskriv resultatet af deltagere i de to studiegrupper med hensyn til tilbagefald
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
|
|
Korrelation mellem patientudfaldsdødsfald og behandlingsmulighed brugt i begge grupper ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
|
Beskriv resultatet af deltagere i de to undersøgelsesgrupper med hensyn til dødsfald
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effekt af mad
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Biomerics, LLCUkendt
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater