- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759883
Lokalne dania a gotowa do użycia żywność terapeutyczna Postępowanie w przypadku ciężkiego, ostrego niedożywienia
Lokalne dania a gotowa do użycia żywność lecznicza w leczeniu ciężkiego, ostrego niedożywienia w fazie rehabilitacji: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w szpitalu regionalnym w Mokolo (Kamerun)
W kontekście częstych niedoborów gotowej do spożycia żywności terapeutycznej (RUTF), celem niniejszego badania była ocena efektywności wykorzystania lokalnych potraw w połączeniu z edukacją żywieniową dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) w fazie rehabilitacji. Niniejsza praca opiera się na randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, hospitalizowane z powodu SAM i będące w fazie rehabilitacji. Randomizację przeprowadzono poprzez kolejne włączenie w oparciu o:
- Liczby parzyste (grupa kontrolna w ramach RUTFS) i
- Liczby nieparzyste (grupa interwencyjna z daniami lokalnymi).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena efektywności stosowania dań kuchni lokalnej w połączeniu z edukacją żywieniową u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) w fazie rehabilitacji. W szczególności celem było porównanie ewolucji parametrów klinicznych (masa ciała, obwód połowy ramienia, długość pobytu w szpitalu) podczas leczenia, określenie skuteczności stosowania lokalnych potraw w połączeniu z edukacją żywieniową w leczeniu SAM oraz ocena wyników leczonych dzieci. Było to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w okresie 11 miesięcy, od października 2023 r. do czerwca 2024 r. w wewnętrznym centrum żywienia terapeutycznego (ITNC) szpitala regionalnego Mokolo w regionie Dalekiej Północy w Kamerunie. Badaną populację stanowiły dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy hospitalizowane na oddziale ITNC z powodu ostrego ciężkiego niedożywienia w fazie rehabilitacji. Liczebność próby obliczono za pomocą wzoru Kelseya.
Minimalna wymagana wielkość próby wynosiła 24 osoby. Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku od 6 do 59 miesięcy z ciężkim ostrym niedożywieniem, poddawanych leczeniu w fazie rehabilitacji, których rodzice lub opiekunowie wyrazili zgodę poprzez podpisanie formularza zgody. Wykluczono pacjentów cierpiących na zidentyfikowane schorzenia przewlekłe, takie jak gruźlica, choroby serca itp. Rekrutacja pacjentów prowadzona była we współpracy z pracownikami socjalnymi, którzy ułatwiali komunikację z rodzicami lub opiekunami.
W trakcie zabiegu odbyły się sesje dyskusyjne, skupiające się przede wszystkim na świadomości niedożywienia, grupach żywnościowych, odstawianiu dziecka od piersi oraz praktycznych warsztatach kulinarnych z rodzicami. Randomizację przeprowadzono metodą kolejnych przydziałów na podstawie liczb parzystych i nieparzystych. Uczestnikom przydzielono numer zamówienia na podstawie przybycia. Osoby z liczbą parzystą zostały umieszczone w grupie kontrolnej zgodnie z protokołem krajowym, natomiast osoby z liczbą nieparzystą zostały umieszczone w grupie eksperymentalnej (spożywającej dania kuchni lokalnej z edukacją żywieniową).
Posiłki składały się z różnorodnych dań kuchni lokalnej. Matki wybierały jadłospisy zwykle spożywane w ich domach, przygotowywały je w zwykłych warunkach, a następnie karmiły swoje dzieci w ilościach przez nie akceptowanych. Prowadząca wywiad dbała o to, aby każdy posiłek był zbilansowany i obejmował pięć grup żywności w ramach koncepcji „Mój talerz”.
Obserwację wybranych pacjentów podzielono na fazę szpitalną trwającą 3 dni i fazę środowiskową, przy czym codzienne kontrole odbywały się w regularnych odstępach czasu.
Zebrane dane zostały zapisane w formularzu ankiety. Do badania fizykalnego dziecka badacz wykorzystał krzywe Z-score WHO, sprzęt do monitorowania parametrów życiowych, wagę elektroniczną, noworodkowy miernik UNICEF i pediatryczną miarkę MUAC firmy UNICEF.
W formularzu ankiety zebrano dane na temat:
Charakterystyka społeczno-demograficzna rodziców lub opiekunów dzieci. Charakterystyka kliniczna i żywieniowa dziecka: wiek, płeć, metoda karmienia piersią, rodzaj niedożywienia, status szczepienia, Z-score przy przyjęciu, obwód środkowego ramienia (MUAC) przy przyjęciu i wypisie, czas trwania fazy rehabilitacji, powikłania medyczne i Z - wynik przy wypisie.
Monitorowanie i postęp w trakcie leczenia: parametry życiowe (temperatura, tętno, tętno), dane antropometryczne (waga, wzrost, Z-score, ciśnienie krwi), parametry kliniczne i progresja masy ciała.
Wyniki terapeutyczne: wyleczenie, nawrót lub śmierć. Zebrane dane zostały przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS 27 i uporządkowane w programie Microsoft Office Excel 2019. Zastosowano testy statystyczne: test chi-kwadrat, dokładny test Fishera i test t-Studenta. Zmienne kategoryczne opisano jako wartości procentowe, proporcje i/lub częstotliwości. Do analiz statystycznych przyjęto próg błędu α wynoszący 5%, a średnie wyrażono w 95% przedziałach ufności. Wartości p < 0,050 uznano za istotne statystycznie.
Protokół badania został przekazany do regionalnej komisji etyki i uzyskał akceptację pod numerem certyfikatu etycznego 0065/CERH/NO/2024. Przed włączeniem uzyskano zgodę rodziców. Nie wykonano żadnych zabiegów inwazyjnych, a rodzice mogli odmówić udziału w badaniu bez wpływu na dalsze losy dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Garoua, North, Kamerun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 6 do 59 miesięcy
- z ciężkim ostrym niedożywieniem, w trakcie leczenia w fazie rehabilitacji,
- których rodzice lub opiekunowie wyrazili zgodę poprzez podpisanie formularza zgody,
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci cierpiący na zidentyfikowane schorzenia przewlekłe, takie jak HIV/AIDS, gruźlica, choroby serca,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Gotowe do użycia pokarmy lecznicze
Grupa kontrolna dotycząca gotowej żywności leczniczej
|
|
|
Eksperymentalny: Lokalne potrawy
Grupa interwencyjna z lokalnymi potrawami
|
Interwencja w tym badaniu polega na zastąpieniu gotowej do spożycia żywności leczniczej przepisanej w fazie 2 leczenia ostrego, ciężkiego niedożywienia zbilansowanymi potrawami lokalnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między liczbą gramów (g) przyrostu masy ciała a zastosowaną opcją leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
|
Proszę opisać różnicę zaobserwowaną pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną pod względem przyrostu masy ciała pod koniec hospitalizacji.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy liczbą dni hospitalizacji a zastosowaną opcją terapeutyczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
|
Proszę opisać różnicę zaobserwowaną pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną pod względem liczby dni spędzonych w szpitalu.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiędzy wynikiem nawrotu choroby u pacjenta a opcją leczenia zastosowaną w obu grupach na koniec badania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
|
Proszę opisać wyniki uczestników obu grup badawczych w odniesieniu do nawrotu choroby
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
|
|
Korelacja między wynikami zgonów pacjentów a opcją leczenia zastosowaną w obu grupach na koniec badania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
|
Proszę opisać wyniki uczestników obu grup badawczych w odniesieniu do zgonów
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływ jedzenia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat