Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne dania a gotowa do użycia żywność terapeutyczna Postępowanie w przypadku ciężkiego, ostrego niedożywienia

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Lokalne dania a gotowa do użycia żywność lecznicza w leczeniu ciężkiego, ostrego niedożywienia w fazie rehabilitacji: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w szpitalu regionalnym w Mokolo (Kamerun)

W kontekście częstych niedoborów gotowej do spożycia żywności terapeutycznej (RUTF), celem niniejszego badania była ocena efektywności wykorzystania lokalnych potraw w połączeniu z edukacją żywieniową dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) w fazie rehabilitacji. Niniejsza praca opiera się na randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, hospitalizowane z powodu SAM i będące w fazie rehabilitacji. Randomizację przeprowadzono poprzez kolejne włączenie w oparciu o:

  • Liczby parzyste (grupa kontrolna w ramach RUTFS) i
  • Liczby nieparzyste (grupa interwencyjna z daniami lokalnymi).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena efektywności stosowania dań kuchni lokalnej w połączeniu z edukacją żywieniową u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) w fazie rehabilitacji. W szczególności celem było porównanie ewolucji parametrów klinicznych (masa ciała, obwód połowy ramienia, długość pobytu w szpitalu) podczas leczenia, określenie skuteczności stosowania lokalnych potraw w połączeniu z edukacją żywieniową w leczeniu SAM oraz ocena wyników leczonych dzieci. Było to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w okresie 11 miesięcy, od października 2023 r. do czerwca 2024 r. w wewnętrznym centrum żywienia terapeutycznego (ITNC) szpitala regionalnego Mokolo w regionie Dalekiej Północy w Kamerunie. Badaną populację stanowiły dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy hospitalizowane na oddziale ITNC z powodu ostrego ciężkiego niedożywienia w fazie rehabilitacji. Liczebność próby obliczono za pomocą wzoru Kelseya.

Minimalna wymagana wielkość próby wynosiła 24 osoby. Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku od 6 do 59 miesięcy z ciężkim ostrym niedożywieniem, poddawanych leczeniu w fazie rehabilitacji, których rodzice lub opiekunowie wyrazili zgodę poprzez podpisanie formularza zgody. Wykluczono pacjentów cierpiących na zidentyfikowane schorzenia przewlekłe, takie jak gruźlica, choroby serca itp. Rekrutacja pacjentów prowadzona była we współpracy z pracownikami socjalnymi, którzy ułatwiali komunikację z rodzicami lub opiekunami.

W trakcie zabiegu odbyły się sesje dyskusyjne, skupiające się przede wszystkim na świadomości niedożywienia, grupach żywnościowych, odstawianiu dziecka od piersi oraz praktycznych warsztatach kulinarnych z rodzicami. Randomizację przeprowadzono metodą kolejnych przydziałów na podstawie liczb parzystych i nieparzystych. Uczestnikom przydzielono numer zamówienia na podstawie przybycia. Osoby z liczbą parzystą zostały umieszczone w grupie kontrolnej zgodnie z protokołem krajowym, natomiast osoby z liczbą nieparzystą zostały umieszczone w grupie eksperymentalnej (spożywającej dania kuchni lokalnej z edukacją żywieniową).

Posiłki składały się z różnorodnych dań kuchni lokalnej. Matki wybierały jadłospisy zwykle spożywane w ich domach, przygotowywały je w zwykłych warunkach, a następnie karmiły swoje dzieci w ilościach przez nie akceptowanych. Prowadząca wywiad dbała o to, aby każdy posiłek był zbilansowany i obejmował pięć grup żywności w ramach koncepcji „Mój talerz”.

Obserwację wybranych pacjentów podzielono na fazę szpitalną trwającą 3 dni i fazę środowiskową, przy czym codzienne kontrole odbywały się w regularnych odstępach czasu.

Zebrane dane zostały zapisane w formularzu ankiety. Do badania fizykalnego dziecka badacz wykorzystał krzywe Z-score WHO, sprzęt do monitorowania parametrów życiowych, wagę elektroniczną, noworodkowy miernik UNICEF i pediatryczną miarkę MUAC firmy UNICEF.

W formularzu ankiety zebrano dane na temat:

Charakterystyka społeczno-demograficzna rodziców lub opiekunów dzieci. Charakterystyka kliniczna i żywieniowa dziecka: wiek, płeć, metoda karmienia piersią, rodzaj niedożywienia, status szczepienia, Z-score przy przyjęciu, obwód środkowego ramienia (MUAC) przy przyjęciu i wypisie, czas trwania fazy rehabilitacji, powikłania medyczne i Z - wynik przy wypisie.

Monitorowanie i postęp w trakcie leczenia: parametry życiowe (temperatura, tętno, tętno), dane antropometryczne (waga, wzrost, Z-score, ciśnienie krwi), parametry kliniczne i progresja masy ciała.

Wyniki terapeutyczne: wyleczenie, nawrót lub śmierć. Zebrane dane zostały przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS 27 i uporządkowane w programie Microsoft Office Excel 2019. Zastosowano testy statystyczne: test chi-kwadrat, dokładny test Fishera i test t-Studenta. Zmienne kategoryczne opisano jako wartości procentowe, proporcje i/lub częstotliwości. Do analiz statystycznych przyjęto próg błędu α wynoszący 5%, a średnie wyrażono w 95% przedziałach ufności. Wartości p < 0,050 uznano za istotne statystycznie.

Protokół badania został przekazany do regionalnej komisji etyki i uzyskał akceptację pod numerem certyfikatu etycznego 0065/CERH/NO/2024. Przed włączeniem uzyskano zgodę rodziców. Nie wykonano żadnych zabiegów inwazyjnych, a rodzice mogli odmówić udziału w badaniu bez wpływu na dalsze losy dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North
      • Garoua, North, Kamerun, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 6 do 59 miesięcy
  • z ciężkim ostrym niedożywieniem, w trakcie leczenia w fazie rehabilitacji,
  • których rodzice lub opiekunowie wyrazili zgodę poprzez podpisanie formularza zgody,

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci cierpiący na zidentyfikowane schorzenia przewlekłe, takie jak HIV/AIDS, gruźlica, choroby serca,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Gotowe do użycia pokarmy lecznicze
Grupa kontrolna dotycząca gotowej żywności leczniczej
Eksperymentalny: Lokalne potrawy
Grupa interwencyjna z lokalnymi potrawami
Interwencja w tym badaniu polega na zastąpieniu gotowej do spożycia żywności leczniczej przepisanej w fazie 2 leczenia ostrego, ciężkiego niedożywienia zbilansowanymi potrawami lokalnymi.
Inne nazwy:
  • dobrze zbilansowane dania lokalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą gramów (g) przyrostu masy ciała a zastosowaną opcją leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
Proszę opisać różnicę zaobserwowaną pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną pod względem przyrostu masy ciała pod koniec hospitalizacji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy liczbą dni hospitalizacji a zastosowaną opcją terapeutyczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
Proszę opisać różnicę zaobserwowaną pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną pod względem liczby dni spędzonych w szpitalu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy wynikiem nawrotu choroby u pacjenta a opcją leczenia zastosowaną w obu grupach na koniec badania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
Proszę opisać wyniki uczestników obu grup badawczych w odniesieniu do nawrotu choroby
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
Korelacja między wynikami zgonów pacjentów a opcją leczenia zastosowaną w obu grupach na koniec badania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni
Proszę opisać wyniki uczestników obu grup badawczych w odniesieniu do zgonów
Od rejestracji do zakończenia leczenia do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w formie publikacji w czasopiśmie pediatrycznym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niekończący się. Początek 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ jedzenia

Subskrybuj