- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759883
Platos locales versus alimentos terapéuticos listos para consumir Manejo de la desnutrición aguda severa
Platos locales versus alimentos terapéuticos listos para usar en el tratamiento de la desnutrición aguda grave durante la fase de rehabilitación: un estudio aleatorizado, simple ciego en el anexo del hospital regional de Mokolo (Camerún)
En un contexto de escasez frecuente de alimentos terapéuticos listos para el consumo (ATLC), este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del uso de platos locales junto con la educación nutricional para niños con desnutrición aguda severa (MAG) durante la fase de rehabilitación. Este trabajo se basa en un estudio aleatorio, simple ciego. Se incluyeron niños con edades comprendidas entre 6 y 59 meses, hospitalizados por SAM y en tratamiento durante la fase de rehabilitación. La aleatorización se realizó mediante inclusión consecutiva basada en:
- Números pares (grupo de control bajo RUTFS) y
- Números impares (grupo de intervención con platos locales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad del uso de platos locales combinados con educación nutricional en niños con desnutrición aguda severa (MAS) durante la fase de rehabilitación. En concreto, el objetivo fue comparar la evolución de los parámetros clínicos (peso, perímetro braquial, duración de la estancia hospitalaria) durante el tratamiento, determinar la eficacia del uso de platos locales combinados con educación nutricional en el manejo de la SAM y evaluar los resultados. de los niños tratados. Este fue un estudio aleatorizado, simple ciego realizado durante un período de 11 meses que abarcó desde octubre de 2023 hasta junio de 2024 en el centro interno de nutrición terapéutica (ITNC) del anexo del hospital regional de Mokolo en la región del Extremo Norte de Camerún. La población objeto del estudio estuvo compuesta por niños de 6 a 59 meses hospitalizados en la sala del ITNC por desnutrición aguda severa en fase de rehabilitación. El tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula de Kelsey.
El tamaño mínimo de muestra requerido fue de 24. Se incluyeron todos los pacientes con edades comprendidas entre 6 y 59 meses con desnutrición aguda severa en tratamiento en fase de rehabilitación, cuyos padres o tutores hubieran dado su consentimiento mediante la firma del formulario de consentimiento. Se excluyeron los pacientes que padecían enfermedades crónicas identificadas como tuberculosis, enfermedades cardíacas, etc. El reclutamiento de pacientes se realizó en colaboración con trabajadores comunitarios, quienes facilitaron la comunicación con los padres o tutores.
Durante el procedimiento se realizaron sesiones de discusión enfocadas principalmente en concientización sobre desnutrición, grupos de alimentos, destete infantil y talleres prácticos de cocina con los padres. La aleatorización se realizó mediante el método de asignación consecutiva basado en números pares e impares. A los participantes se les asignó un número de pedido según su llegada. Los de número par fueron colocados en el grupo control siguiendo el protocolo nacional, mientras que los de número impar fueron colocados en el grupo experimental (utilizando platos locales con educación nutricional).
Las comidas consistieron en una variedad de platos locales. Las madres seleccionaron menús que normalmente se consumían en sus hogares, los prepararon en condiciones habituales y luego alimentaron a sus hijos con las cantidades aceptadas por ellos. El entrevistador aseguró que cada comida fuera equilibrada e incluyera los cinco grupos de alimentos del concepto “Mi Plato”.
El seguimiento de los pacientes seleccionados se dividió en una fase hospitalaria de 3 días de duración y una fase comunitaria, realizándose seguimientos diarios a intervalos regulares.
Los datos recopilados se registraron en un formulario de encuesta. Para el examen físico del niño, el investigador utilizó curvas de puntuación Z de la OMS, equipo de monitoreo de signos vitales, una báscula electrónica, un medidor infantil de UNICEF y una cinta métrica MUAC pediátrica de UNICEF.
El formulario de encuesta recopiló datos sobre:
Características sociodemográficas de los padres o tutores de los niños. Características clínicas y nutricionales: edad del niño, sexo, método de lactancia materna, tipo de desnutrición, estado de vacunación, puntaje Z al ingreso, circunferencia media del brazo (MUAC) al ingreso y al alta, duración de la fase de rehabilitación, complicaciones médicas y Z. -Puntuación al alta.
Seguimiento y evolución durante el tratamiento: parámetros vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, pulso), datos antropométricos (peso, talla, Z-score, presión arterial), parámetros clínicos y progresión del peso.
Resultados terapéuticos: curación, recaída o muerte. Los datos recopilados fueron analizados mediante IBM SPSS 27 y organizados en Microsoft Office Excel 2019. Las pruebas estadísticas utilizadas fueron la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba t de Student. Las variables categóricas se describieron como porcentajes, proporciones y/o frecuencias. Para los análisis estadísticos, se aplicó un umbral de error α del 5% y las medias se expresaron con intervalos de confianza del 95%. Los valores de p <0,050 se consideraron estadísticamente significativos.
El protocolo de investigación se presentó al comité de ética regional y recibió la aprobación con el número de autorización de ética 0065/CERH/NO/2024. Se obtuvo el consentimiento de los padres antes de la inclusión. No se realizaron procedimientos invasivos y los padres eran libres de rechazar la participación sin ningún impacto en el seguimiento de su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North
-
Garoua, North, Camerún, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con edades comprendidas entre 6 y 59 meses.
- con desnutrición aguda grave en tratamiento en fase de rehabilitación,
- cuyos padres o tutores hayan dado su consentimiento firmando el formulario de consentimiento,
Criterios de exclusión:
- Pacientes que padecen enfermedades crónicas identificadas como VIH/SIDA, tuberculosis, enfermedades cardíacas,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Alimentos terapéuticos listos para usar
Grupo de control de alimentos terapéuticos listos para usar.
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Experimental: Platos Locales
Grupo de intervención con platos locales.
|
La intervención de este estudio consiste en sustituir los alimentos terapéuticos listos para consumir prescritos en la fase 2 del manejo de la desnutrición aguda severa por platos locales equilibrados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el número de gramos (g) de aumento de peso y la opción de tratamiento utilizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 12 semanas
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Describa la diferencia observada entre los grupos control e intervención en términos de aumento de peso al final de la hospitalización.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre número de días de hospitalización (días) y opción terapéutica utilizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 12 semanas
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Describa la diferencia observada entre los grupos de control y de intervención en términos del número de días de estancia en el hospital.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el resultado de la recaída del paciente y la opción de tratamiento utilizada en ambos grupos al final del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 12 semanas
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Describa el resultado de los participantes en los dos grupos de estudio con respecto a la recaída
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 12 semanas
|
|
Correlación entre el resultado de muertes de los pacientes y la opción de tratamiento utilizada en ambos grupos al final del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 12 semanas
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Describa el resultado de los participantes en los dos grupos de estudio con respecto a las muertes.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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