- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06759883
Lokale gerechten versus kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen Beheer van ernstige acute ondervoeding
Lokale gerechten versus kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding tijdens de revalidatiefase: een gerandomiseerde, enkelblinde studie in het bijgebouw van het regionale ziekenhuis van Mokolo (Kameroen)
In een context van frequente tekorten aan kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF's) was deze studie gericht op het beoordelen van de effectiviteit van het gebruik van lokale gerechten in combinatie met voedingseducatie voor kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) tijdens de revalidatiefase. Dit werk is gebaseerd op een gerandomiseerde, enkelblinde studie. Kinderen tussen 6 en 59 maanden, die in het ziekenhuis waren opgenomen voor SAM en een behandeling ondergingen tijdens de revalidatiefase, werden geïncludeerd. Randomisatie werd uitgevoerd door opeenvolgende inclusie op basis van:
- Even getallen (controlegroep onder RUTFS) en
- Oneven nummers (interventiegroep met lokale gerechten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van lokale gerechten in combinatie met voedingseducatie bij kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) tijdens de revalidatiefase. Concreet was het doel om de evolutie van klinische parameters (gewicht, omtrek van de middenbovenarm, duur van het ziekenhuisverblijf) tijdens de behandeling te vergelijken, de effectiviteit van het gebruik van lokale gerechten in combinatie met voedingsvoorlichting bij de behandeling van SAM te bepalen, en de resultaten te beoordelen. van de behandelde kinderen. Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde studie uitgevoerd over een periode van 11 maanden van oktober 2023 tot juni 2024 in het In-house therapeutische voedingscentrum (ITNC) van het Mokolo Regional Hospital Annex in de regio Far North van Kameroen. De populatie die het onderzoek onderging bestond uit kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden die op de ITNC-afdeling waren opgenomen vanwege ernstige acute ondervoeding in de revalidatiefase. De steekproefomvang werd berekend met behulp van de formule van Kelsey.
De minimaal vereiste steekproefomvang was 24. Alle patiënten tussen 6 en 59 maanden met ernstige acute ondervoeding die een behandeling ondergingen in de revalidatiefase en van wie de ouders of voogden toestemming hadden gegeven door het toestemmingsformulier te ondertekenen, werden geïncludeerd. Patiënten die lijden aan geïdentificeerde chronische aandoeningen zoals tuberculose, hartziekten, enz., werden uitgesloten. De rekrutering van patiënten werd uitgevoerd in samenwerking met gemeenschapswerkers, die de communicatie met ouders of voogden faciliteerden.
Tijdens de procedure vonden discussiesessies plaats, waarbij de nadruk vooral lag op bewustwording van ondervoeding, voedselgroepen, het spenen van kinderen en praktische kookworkshops met de ouders. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de opeenvolgende toewijzingsmethode op basis van even en oneven getallen. Deelnemers kregen op basis van hun aankomst een bestelnummer toegewezen. Degenen met een even aantal werden in de controlegroep geplaatst volgens het nationale protocol, terwijl degenen met een oneven aantal in de experimentele groep werden geplaatst (waarbij gebruik werd gemaakt van lokale gerechten met voedingsvoorlichting).
De maaltijden bestonden uit een verscheidenheid aan lokale gerechten. Moeders selecteerden menu's die doorgaans thuis geconsumeerd werden, bereidden deze onder de gebruikelijke omstandigheden voor en gaven hun kinderen vervolgens de hoeveelheden die het kind accepteerde. De interviewer zorgde ervoor dat elke maaltijd evenwichtig was en dat hij de vijf voedselgroepen van het "My Plate"-concept opnam.
De follow-up van geselecteerde patiënten was verdeeld in een ziekenhuisfase van drie dagen en een gemeenschapsfase, waarbij dagelijkse follow-ups met regelmatige tussenpozen werden uitgevoerd.
De verzamelde gegevens werden vastgelegd op een enquêteformulier. Voor het lichamelijk onderzoek van het kind gebruikte de onderzoeker WHO Z-score-curven, apparatuur voor het monitoren van vitale functies, een elektronische weegschaal, een UNICEF-babymeter en een pediatrisch MUAC-meetlint van UNICEF.
Het enquêteformulier verzamelde gegevens over:
Sociaal-demografische kenmerken van de ouders of voogden van de kinderen. Klinische en voedingskenmerken: leeftijd van het kind, geslacht, borstvoedingsmethode, type ondervoeding, vaccinatiestatus, Z-score bij opname, middenbovenarmomtrek (MUAC) bij opname en ontslag, duur van de revalidatiefase, medische complicaties en Z -score bij ontslag.
Monitoring en voortgang tijdens de behandeling: vitale parameters (temperatuur, hartslag, pols), antropometrische gegevens (gewicht, lengte, Z-score, bloeddruk), klinische parameters en gewichtsprogressie.
Therapeutische uitkomsten: genezen, terugval of overlijden. De verzamelde gegevens zijn geanalyseerd met IBM SPSS 27 en georganiseerd in Microsoft Office Excel 2019. De gebruikte statistische tests waren de chikwadraattoets, Fisher's exact-toets en Student's t-toets. Categorische variabelen werden beschreven als percentages, verhoudingen en/of frequenties. Voor statistische analyses werd een α-foutdrempel van 5% toegepast en werden de gemiddelden uitgedrukt met betrouwbaarheidsintervallen van 95%. P-waarden <0,050 werden als statistisch significant beschouwd.
Het onderzoeksprotocol werd voorgelegd aan de regionale ethische commissie en kreeg goedkeuring onder ethisch goedkeuringsnummer 0065/CERH/NO/2024. Voorafgaand aan de opname werd toestemming van de ouders verkregen. Er werden geen invasieve procedures uitgevoerd en ouders waren vrij om deelname te weigeren zonder enige impact op de follow-up van hun kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North
-
Garoua, North, Kameroen, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen 6 en 59 maanden
- met ernstige acute ondervoeding die behandeling ondergaat in de revalidatiefase,
- wiens ouders of voogden toestemming hebben gegeven door het toestemmingsformulier te ondertekenen,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan geïdentificeerde chronische aandoeningen zoals HIV/AIDS, tuberculose, hartziekten,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen
Controlegroep voor kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen
|
|
|
Experimenteel: Lokale gerechten
Interventiegroep met lokale gerechten
|
De interventie in deze studie bestaat uit het vervangen van de kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen die zijn voorgeschreven in fase 2 van de behandeling van acute ernstige ondervoeding door uitgebalanceerde lokale gerechten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het aantal gram (g) gewichtstoename en de gebruikte behandelingsoptie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling maximaal 12 weken
|
Beschrijf het verschil dat werd waargenomen tussen de controle- en de interventiegroep in termen van gewichtstoename aan het einde van de ziekenhuisopname.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling maximaal 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen aantal ziekenhuisdagen (dagen) en gebruikte therapeutische optie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling maximaal 12 weken
|
Beschrijf het verschil dat werd waargenomen tussen de controlegroep en de interventiegroep in termen van het aantal dagen dat in het ziekenhuis werd doorgebracht.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling maximaal 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen terugval bij de patiënt en de behandelingsoptie die in beide groepen aan het einde van het onderzoek werd gebruikt.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling maximaal 12 weken
|
Beschrijf de uitkomsten van deelnemers aan de twee onderzoeksgroepen met betrekking tot terugval
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling maximaal 12 weken
|
|
Correlatie tussen sterfte onder patiënten en de behandelingsoptie die in beide groepen aan het einde van het onderzoek werd gebruikt.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling maximaal 12 weken
|
Beschrijf de uitkomsten van deelnemers aan de twee onderzoeksgroepen met betrekking tot sterfgevallen
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling maximaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .