- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759883
Lokale retter versus bruksklare terapeutiske matvarer Håndtering av alvorlig akutt underernæring
Lokale retter versus bruksklare terapeutiske matvarer i behandling av alvorlig akutt underernæring under rehabiliteringsfasen: en randomisert, enkeltblind studie ved det regionale sykehustillegget i Mokolo (Kamerun)
I en sammenheng med hyppig mangel på bruksklare terapeutiske matvarer (RUTFs), tok denne studien sikte på å vurdere effektiviteten av bruken av lokale retter i forbindelse med ernæringsopplæring for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) i rehabiliteringsfasen. Dette arbeidet er basert på en randomisert, enkeltblind studie. Barn i alderen 6 til 59 måneder, innlagt for SAM og under behandling i rehabiliteringsfasen, ble inkludert. Randomisering ble utført ved fortløpende inkludering basert på:
- Partall (kontrollgruppe under RUTFS) og
- Oddetall (intervensjonsgruppe med lokale retter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av å bruke lokale retter kombinert med ernæringsopplæring hos barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) i rehabiliteringsfasen. Spesifikt var målet å sammenligne utviklingen av kliniske parametere (vekt, omkrets mellom overarmen, lengden på sykehusoppholdet) under behandlingen, bestemme effektiviteten av å bruke lokale retter kombinert med ernæringsopplæring i behandlingen av SAM, og vurdere resultatene. av de behandlede barna. Dette var en randomisert, enkeltblind studie utført over en 11-måneders periode fra oktober 2023 til juni 2024 ved det interne terapeutiske ernæringssenteret (ITNC) i Mokolo Regional Hospital Annex i Far North-regionen i Kamerun. Befolkningen som gjennomgikk studien besto av barn i alderen 6 til 59 måneder innlagt på ITNC-avdelingen for alvorlig akutt underernæring i rehabiliteringsfasen. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Kelseys formel.
Minste utvalgsstørrelse som kreves var 24. Alle pasienter i alderen 6 til 59 måneder med alvorlig akutt underernæring under behandling i rehabiliteringsfasen, hvis foreldre eller foresatte hadde gitt samtykke ved å signere samtykkeskjemaet, ble inkludert. Pasienter som led av identifiserte kroniske tilstander som tuberkulose, hjertesykdom, etc., ble ekskludert. Pasientrekruttering ble gjennomført i samarbeid med samfunnsarbeidere, som la til rette for kommunikasjon med foreldre eller foresatte.
Under prosedyren ble det holdt diskusjonsøkter, med fokus primært på bevissthet om underernæring, matgrupper, avvenning av barn og praktiske matlagingsverksteder med foreldrene. Randomisering ble utført ved bruk av fortløpende allokeringsmetode basert på partall og oddetall. Deltakerne ble tildelt et ordrenummer basert på deres ankomst. De med partall ble plassert i kontrollgruppen etter nasjonal protokoll, mens de med oddetall ble plassert i forsøksgruppen (ved bruk av lokale retter med ernæringsfaglig opplæring).
Måltidene besto av en rekke lokale retter. Mødre valgte ut menyer som vanligvis ble konsumert i hjemmene deres, tilberedte dem under vanlige forhold, og matet deretter barna med mengdene som barnet godtok. Intervjueren sørget for at hvert måltid var balansert og inkluderte de fem matvaregruppene i "Min tallerken"-konseptet.
Oppfølgingen av utvalgte pasienter ble delt inn i en sykehusfase på 3 dager og en samfunnsfase, med daglige oppfølginger med jevne mellomrom.
Data som ble samlet inn ble registrert på et spørreskjema. For barnets fysiske undersøkelse brukte etterforskeren WHO Z-score-kurver, utstyr for overvåking av vitale tegn, en elektronisk vekt, en UNICEF-måler for spedbarn og et pediatrisk MUAC-målebånd fra UNICEF.
Undersøkelsesskjemaet samlet inn data om:
Sosiodemografiske kjennetegn ved foreldrene eller foresatte til barna. Kliniske og ernæringsmessige egenskaper: barnets alder, kjønn, ammemetode, type underernæring, vaksinasjonsstatus, Z-score ved innleggelse, mid-opper arm circumference (MUAC) ved innleggelse og utskrivning, varighet av rehabiliteringsfasen, medisinske komplikasjoner og Z -score ved utskrivning.
Overvåking og fremgang under behandling: vitale parametere (temperatur, hjertefrekvens, puls), antropometriske data (vekt, høyde, Z-score, blodtrykk), kliniske parametere og vektprogresjon.
Terapeutiske utfall: helbredelse, tilbakefall eller død. Dataene som ble samlet inn ble analysert med IBM SPSS 27 og organisert i Microsoft Office Excel 2019. Statistikkprøver som ble brukt var kjikvadrattesten, Fishers eksakte test og Students t-test. Kategoriske variabler ble beskrevet som prosenter, proporsjoner og/eller frekvenser. For statistiske analyser ble en α-feilterskel på 5 % brukt, og gjennomsnitt ble uttrykt med 95 % konfidensintervall. P-verdier < 0,050 ble ansett som statistisk signifikante.
Forskningsprotokollen ble forelagt den regionale etiske komité og fikk godkjenning under etikkgodkjenningsnummer 0065/CERH/NO/2024. Foreldres samtykke ble innhentet før inkludering. Ingen invasive prosedyrer ble utført, og foreldrene sto fritt til å avslå deltakelse uten noen innvirkning på barnets oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North
-
Garoua, North, Kamerun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter i alderen 6 til 59 måneder
- med alvorlig akutt underernæring under behandling i rehabiliteringsfasen,
- hvis foreldre eller foresatte hadde gitt samtykke ved å signere samtykkeskjemaet,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av identifiserte kroniske tilstander som HIV/AIDS, tuberkulose, hjertesykdom,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ferdig terapeutisk mat
Kontrollgruppe om bruksklare terapeutiske matvarer
|
|
|
Eksperimentell: Lokale retter
Intervensjonsgruppe med lokale retter
|
Intervensjonen i denne studien består i å erstatte de bruksklare terapeutiske matvarene foreskrevet i fase 2 av håndteringen av akutt alvorlig underernæring med balanserte lokale retter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom antall gram (g) vektøkning og behandlingsalternativet som brukes
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
|
Beskriv forskjellen observert mellom kontroll- og intervensjonsgruppene når det gjelder vektøkning ved slutten av sykehusinnleggelsen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom antall sykehusdager (dager) og terapeutisk alternativ som brukes
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
|
Beskriv forskjellen observert mellom kontroll- og intervensjonsgruppene når det gjelder antall dager på sykehus.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tilbakefall av pasientutfall og behandlingsalternativ brukt i begge grupper ved slutten av studien.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
|
Beskriv utfallet av deltakere i de to studiegruppene med hensyn til tilbakefall
|
Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
|
|
Korrelasjon mellom pasientutfallsdødsfall og behandlingsalternativ brukt i begge grupper ved slutten av studien.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
|
Beskriv utfallet av deltakere i de to studiegruppene med hensyn til dødsfall
|
Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .