Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokale retter versus bruksklare terapeutiske matvarer Håndtering av alvorlig akutt underernæring

29. desember 2024 oppdatert av: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Lokale retter versus bruksklare terapeutiske matvarer i behandling av alvorlig akutt underernæring under rehabiliteringsfasen: en randomisert, enkeltblind studie ved det regionale sykehustillegget i Mokolo (Kamerun)

I en sammenheng med hyppig mangel på bruksklare terapeutiske matvarer (RUTFs), tok denne studien sikte på å vurdere effektiviteten av bruken av lokale retter i forbindelse med ernæringsopplæring for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) i rehabiliteringsfasen. Dette arbeidet er basert på en randomisert, enkeltblind studie. Barn i alderen 6 til 59 måneder, innlagt for SAM og under behandling i rehabiliteringsfasen, ble inkludert. Randomisering ble utført ved fortløpende inkludering basert på:

  • Partall (kontrollgruppe under RUTFS) og
  • Oddetall (intervensjonsgruppe med lokale retter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av å bruke lokale retter kombinert med ernæringsopplæring hos barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) i rehabiliteringsfasen. Spesifikt var målet å sammenligne utviklingen av kliniske parametere (vekt, omkrets mellom overarmen, lengden på sykehusoppholdet) under behandlingen, bestemme effektiviteten av å bruke lokale retter kombinert med ernæringsopplæring i behandlingen av SAM, og vurdere resultatene. av de behandlede barna. Dette var en randomisert, enkeltblind studie utført over en 11-måneders periode fra oktober 2023 til juni 2024 ved det interne terapeutiske ernæringssenteret (ITNC) i Mokolo Regional Hospital Annex i Far North-regionen i Kamerun. Befolkningen som gjennomgikk studien besto av barn i alderen 6 til 59 måneder innlagt på ITNC-avdelingen for alvorlig akutt underernæring i rehabiliteringsfasen. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Kelseys formel.

Minste utvalgsstørrelse som kreves var 24. Alle pasienter i alderen 6 til 59 måneder med alvorlig akutt underernæring under behandling i rehabiliteringsfasen, hvis foreldre eller foresatte hadde gitt samtykke ved å signere samtykkeskjemaet, ble inkludert. Pasienter som led av identifiserte kroniske tilstander som tuberkulose, hjertesykdom, etc., ble ekskludert. Pasientrekruttering ble gjennomført i samarbeid med samfunnsarbeidere, som la til rette for kommunikasjon med foreldre eller foresatte.

Under prosedyren ble det holdt diskusjonsøkter, med fokus primært på bevissthet om underernæring, matgrupper, avvenning av barn og praktiske matlagingsverksteder med foreldrene. Randomisering ble utført ved bruk av fortløpende allokeringsmetode basert på partall og oddetall. Deltakerne ble tildelt et ordrenummer basert på deres ankomst. De med partall ble plassert i kontrollgruppen etter nasjonal protokoll, mens de med oddetall ble plassert i forsøksgruppen (ved bruk av lokale retter med ernæringsfaglig opplæring).

Måltidene besto av en rekke lokale retter. Mødre valgte ut menyer som vanligvis ble konsumert i hjemmene deres, tilberedte dem under vanlige forhold, og matet deretter barna med mengdene som barnet godtok. Intervjueren sørget for at hvert måltid var balansert og inkluderte de fem matvaregruppene i "Min tallerken"-konseptet.

Oppfølgingen av utvalgte pasienter ble delt inn i en sykehusfase på 3 dager og en samfunnsfase, med daglige oppfølginger med jevne mellomrom.

Data som ble samlet inn ble registrert på et spørreskjema. For barnets fysiske undersøkelse brukte etterforskeren WHO Z-score-kurver, utstyr for overvåking av vitale tegn, en elektronisk vekt, en UNICEF-måler for spedbarn og et pediatrisk MUAC-målebånd fra UNICEF.

Undersøkelsesskjemaet samlet inn data om:

Sosiodemografiske kjennetegn ved foreldrene eller foresatte til barna. Kliniske og ernæringsmessige egenskaper: barnets alder, kjønn, ammemetode, type underernæring, vaksinasjonsstatus, Z-score ved innleggelse, mid-opper arm circumference (MUAC) ved innleggelse og utskrivning, varighet av rehabiliteringsfasen, medisinske komplikasjoner og Z -score ved utskrivning.

Overvåking og fremgang under behandling: vitale parametere (temperatur, hjertefrekvens, puls), antropometriske data (vekt, høyde, Z-score, blodtrykk), kliniske parametere og vektprogresjon.

Terapeutiske utfall: helbredelse, tilbakefall eller død. Dataene som ble samlet inn ble analysert med IBM SPSS 27 og organisert i Microsoft Office Excel 2019. Statistikkprøver som ble brukt var kjikvadrattesten, Fishers eksakte test og Students t-test. Kategoriske variabler ble beskrevet som prosenter, proporsjoner og/eller frekvenser. For statistiske analyser ble en α-feilterskel på 5 % brukt, og gjennomsnitt ble uttrykt med 95 % konfidensintervall. P-verdier < 0,050 ble ansett som statistisk signifikante.

Forskningsprotokollen ble forelagt den regionale etiske komité og fikk godkjenning under etikkgodkjenningsnummer 0065/CERH/NO/2024. Foreldres samtykke ble innhentet før inkludering. Ingen invasive prosedyrer ble utført, og foreldrene sto fritt til å avslå deltakelse uten noen innvirkning på barnets oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North
      • Garoua, North, Kamerun, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 6 til 59 måneder
  • med alvorlig akutt underernæring under behandling i rehabiliteringsfasen,
  • hvis foreldre eller foresatte hadde gitt samtykke ved å signere samtykkeskjemaet,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av identifiserte kroniske tilstander som HIV/AIDS, tuberkulose, hjertesykdom,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ferdig terapeutisk mat
Kontrollgruppe om bruksklare terapeutiske matvarer
Eksperimentell: Lokale retter
Intervensjonsgruppe med lokale retter
Intervensjonen i denne studien består i å erstatte de bruksklare terapeutiske matvarene foreskrevet i fase 2 av håndteringen av akutt alvorlig underernæring med balanserte lokale retter.
Andre navn:
  • velbalanserte lokale retter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall gram (g) vektøkning og behandlingsalternativet som brukes
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
Beskriv forskjellen observert mellom kontroll- og intervensjonsgruppene når det gjelder vektøkning ved slutten av sykehusinnleggelsen.
Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom antall sykehusdager (dager) og terapeutisk alternativ som brukes
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
Beskriv forskjellen observert mellom kontroll- og intervensjonsgruppene når det gjelder antall dager på sykehus.
Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tilbakefall av pasientutfall og behandlingsalternativ brukt i begge grupper ved slutten av studien.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
Beskriv utfallet av deltakere i de to studiegruppene med hensyn til tilbakefall
Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
Korrelasjon mellom pasientutfallsdødsfall og behandlingsalternativ brukt i begge grupper ved slutten av studien.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker
Beskriv utfallet av deltakere i de to studiegruppene med hensyn til dødsfall
Fra påmelding til avsluttet behandling opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt i form av en publikasjon i en pediatrisk journal

IPD-delingstidsramme

Uendelig Begynnelse 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere