Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokale Gerichte im Vergleich zu gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln. Management schwerer akuter Unterernährung

29. Dezember 2024 aktualisiert von: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Lokale Gerichte im Vergleich zu gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln bei der Behandlung schwerer akuter Unterernährung während der Rehabilitationsphase: eine randomisierte, einfach verblindete Studie im Regionalkrankenhausanbau von Mokolo (Kamerun)

Vor dem Hintergrund des häufigen Mangels an gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTFs) zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung lokaler Gerichte in Verbindung mit Ernährungserziehung für Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) während der Rehabilitationsphase zu bewerten. Diese Arbeit basiert auf einer randomisierten, einfach verblindeten Studie. Eingeschlossen wurden Kinder im Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die wegen SAM ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich während der Rehabilitationsphase einer Behandlung unterzogen. Die Randomisierung erfolgte durch aufeinanderfolgende Einbeziehung basierend auf:

  • Gerade Zahlen (Kontrollgruppe unter RUTFS) und
  • Ungerade Zahlen (Interventionsgruppe mit lokalen Gerichten).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Verwendung lokaler Gerichte in Kombination mit Ernährungserziehung bei Kindern mit schwerer akuter Mangelernährung (SAM) während der Rehabilitationsphase zu bewerten. Das Ziel bestand insbesondere darin, die Entwicklung klinischer Parameter (Gewicht, mittlerer Oberarmumfang, Länge des Krankenhausaufenthalts) während der Behandlung zu vergleichen, die Wirksamkeit der Verwendung lokaler Gerichte in Kombination mit Ernährungserziehung bei der Behandlung von SAM zu bestimmen und die Ergebnisse zu bewerten der behandelten Kinder. Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Studie, die über einen Zeitraum von 11 Monaten von Oktober 2023 bis Juni 2024 im hauseigenen therapeutischen Ernährungszentrum (ITNC) des Mokolo Regional Hospital Annex im hohen Norden Kameruns durchgeführt wurde. Die an der Studie teilnehmende Population bestand aus Kindern im Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die wegen schwerer akuter Unterernährung in der Rehabilitationsphase auf der ITNC-Station hospitalisiert wurden. Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Kelsey-Formel berechnet.

Die erforderliche Mindeststichprobengröße betrug 24. Eingeschlossen wurden alle Patienten im Alter zwischen 6 und 59 Monaten mit schwerer akuter Mangelernährung, die sich in der Rehabilitationsphase in Behandlung befanden und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung erteilt hatten. Patienten, die an chronischen Erkrankungen wie Tuberkulose, Herzerkrankungen usw. litten, wurden ausgeschlossen. Die Patientenrekrutierung erfolgte in Zusammenarbeit mit Gemeindearbeitern, die die Kommunikation mit Eltern oder Erziehungsberechtigten erleichterten.

Während des Verfahrens fanden Diskussionsrunden statt, die sich vor allem auf das Bewusstsein für Mangelernährung, Lebensmittelgruppen, die Entwöhnung von Kindern und praktische Kochworkshops mit den Eltern konzentrierten. Die Randomisierung erfolgte mithilfe der konsekutiven Zuordnungsmethode basierend auf geraden und ungeraden Zahlen. Den Teilnehmern wurde je nach Ankunft eine Bestellnummer zugewiesen. Diejenigen mit einer geraden Zahl wurden gemäß dem nationalen Protokoll in die Kontrollgruppe eingeteilt, während diejenigen mit einer ungeraden Zahl in die Versuchsgruppe eingeteilt wurden (unter Verwendung lokaler Gerichte mit Ernährungserziehung).

Die Mahlzeiten bestanden aus einer Vielzahl lokaler Gerichte. Mütter wählten Menüs aus, die sie normalerweise zu Hause verzehrten, bereiteten sie unter üblichen Bedingungen zu und fütterten ihre Kinder dann mit den Mengen, die das Kind akzeptierte. Der Interviewer achtete darauf, dass jede Mahlzeit ausgewogen war und die fünf Lebensmittelgruppen des „My Plate“-Konzepts umfasste.

Die Nachsorge ausgewählter Patienten war in eine dreitägige Krankenhausphase und eine Gemeinschaftsphase unterteilt, wobei in regelmäßigen Abständen tägliche Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wurden.

Die erhobenen Daten wurden auf einem Umfrageformular erfasst. Für die körperliche Untersuchung des Kindes verwendete der Untersucher WHO-Z-Score-Kurven, Geräte zur Überwachung der Vitalfunktionen, eine elektronische Waage, ein UNICEF-Säuglingsmessgerät und ein pädiatrisches MUAC-Maßband von UNICEF.

Das Umfrageformular sammelte Daten zu:

Soziodemografische Merkmale der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten der Kinder. Klinische und ernährungsphysiologische Merkmale: Alter des Kindes, Geschlecht, Stillmethode, Art der Mangelernährung, Impfstatus, Z-Score bei Aufnahme, mittlerer Oberarmumfang (MUAC) bei Aufnahme und Entlassung, Dauer der Rehabilitationsphase, medizinische Komplikationen und Z -Score bei der Entlassung.

Überwachung und Fortschritt während der Behandlung: Vitalparameter (Temperatur, Herzfrequenz, Puls), anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, Z-Score, Blutdruck), klinische Parameter und Gewichtsverlauf.

Therapeutische Ergebnisse: Heilung, Rückfall oder Tod. Die gesammelten Daten wurden mit IBM SPSS 27 analysiert und in Microsoft Office Excel 2019 organisiert. Als statistische Tests wurden der Chi-Quadrat-Test, der exakte Fisher-Test und der Student-t-Test verwendet. Kategoriale Variablen wurden als Prozentsätze, Anteile und/oder Häufigkeiten beschrieben. Für statistische Analysen wurde eine α-Fehlerschwelle von 5 % angewendet und die Mittelwerte wurden mit 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt. P-Werte < 0,050 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Das Forschungsprotokoll wurde der regionalen Ethikkommission vorgelegt und erhielt die Genehmigung unter der Ethik-Freigabenummer 0065/CERH/NO/2024. Vor der Aufnahme wurde die Zustimmung der Eltern eingeholt. Es wurden keine invasiven Eingriffe durchgeführt und es stand den Eltern frei, die Teilnahme abzulehnen, ohne dass dies Auswirkungen auf die Nachsorge ihres Kindes hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North
      • Garoua, North, Kamerun, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 6 und 59 Monaten
  • mit schwerer akuter Mangelernährung, die sich in der Rehabilitationsphase in Behandlung befindet,
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung erteilt haben,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an bekannten chronischen Erkrankungen wie HIV/AIDS, Tuberkulose, Herzerkrankungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel
Kontrollgruppe für gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel
Experimental: Lokale Gerichte
Interventionsgruppe mit lokalen Gerichten
Die Intervention in dieser Studie besteht darin, die in Phase 2 der Behandlung akuter schwerer Mangelernährung verschriebenen gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmittel durch ausgewogene lokale Gerichte zu ersetzen.
Andere Namen:
  • ausgewogene lokale Gerichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Anzahl der Gramm (g) Gewichtszunahme und der verwendeten Behandlungsoption
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Beschreiben Sie den zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe beobachteten Unterschied hinsichtlich der Gewichtszunahme am Ende des Krankenhausaufenthalts.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Anzahl der Krankenhaustage (Tage) und der genutzten Therapieoption
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Beschreiben Sie den zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe beobachteten Unterschied hinsichtlich der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Patientenergebnis Rückfall und der in beiden Gruppen am Ende der Studie verwendeten Behandlungsoption.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Beschreiben Sie die Ergebnisse der Teilnehmer der beiden Studiengruppen im Hinblick auf Rückfälle
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Korrelation zwischen Patienten-Outcome-Todesfällen und der in beiden Gruppen am Ende der Studie verwendeten Behandlungsoption.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
Beschreiben Sie die Ergebnisse der Teilnehmer der beiden Studiengruppen im Hinblick auf Todesfälle
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Form einer Veröffentlichung in einer pädiatrischen Fachzeitschrift weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unendlich, beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirkung von Lebensmitteln

Abonnieren