- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06759883
Lokale Gerichte im Vergleich zu gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln. Management schwerer akuter Unterernährung
Lokale Gerichte im Vergleich zu gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln bei der Behandlung schwerer akuter Unterernährung während der Rehabilitationsphase: eine randomisierte, einfach verblindete Studie im Regionalkrankenhausanbau von Mokolo (Kamerun)
Vor dem Hintergrund des häufigen Mangels an gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTFs) zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung lokaler Gerichte in Verbindung mit Ernährungserziehung für Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) während der Rehabilitationsphase zu bewerten. Diese Arbeit basiert auf einer randomisierten, einfach verblindeten Studie. Eingeschlossen wurden Kinder im Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die wegen SAM ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich während der Rehabilitationsphase einer Behandlung unterzogen. Die Randomisierung erfolgte durch aufeinanderfolgende Einbeziehung basierend auf:
- Gerade Zahlen (Kontrollgruppe unter RUTFS) und
- Ungerade Zahlen (Interventionsgruppe mit lokalen Gerichten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Verwendung lokaler Gerichte in Kombination mit Ernährungserziehung bei Kindern mit schwerer akuter Mangelernährung (SAM) während der Rehabilitationsphase zu bewerten. Das Ziel bestand insbesondere darin, die Entwicklung klinischer Parameter (Gewicht, mittlerer Oberarmumfang, Länge des Krankenhausaufenthalts) während der Behandlung zu vergleichen, die Wirksamkeit der Verwendung lokaler Gerichte in Kombination mit Ernährungserziehung bei der Behandlung von SAM zu bestimmen und die Ergebnisse zu bewerten der behandelten Kinder. Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Studie, die über einen Zeitraum von 11 Monaten von Oktober 2023 bis Juni 2024 im hauseigenen therapeutischen Ernährungszentrum (ITNC) des Mokolo Regional Hospital Annex im hohen Norden Kameruns durchgeführt wurde. Die an der Studie teilnehmende Population bestand aus Kindern im Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die wegen schwerer akuter Unterernährung in der Rehabilitationsphase auf der ITNC-Station hospitalisiert wurden. Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Kelsey-Formel berechnet.
Die erforderliche Mindeststichprobengröße betrug 24. Eingeschlossen wurden alle Patienten im Alter zwischen 6 und 59 Monaten mit schwerer akuter Mangelernährung, die sich in der Rehabilitationsphase in Behandlung befanden und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung erteilt hatten. Patienten, die an chronischen Erkrankungen wie Tuberkulose, Herzerkrankungen usw. litten, wurden ausgeschlossen. Die Patientenrekrutierung erfolgte in Zusammenarbeit mit Gemeindearbeitern, die die Kommunikation mit Eltern oder Erziehungsberechtigten erleichterten.
Während des Verfahrens fanden Diskussionsrunden statt, die sich vor allem auf das Bewusstsein für Mangelernährung, Lebensmittelgruppen, die Entwöhnung von Kindern und praktische Kochworkshops mit den Eltern konzentrierten. Die Randomisierung erfolgte mithilfe der konsekutiven Zuordnungsmethode basierend auf geraden und ungeraden Zahlen. Den Teilnehmern wurde je nach Ankunft eine Bestellnummer zugewiesen. Diejenigen mit einer geraden Zahl wurden gemäß dem nationalen Protokoll in die Kontrollgruppe eingeteilt, während diejenigen mit einer ungeraden Zahl in die Versuchsgruppe eingeteilt wurden (unter Verwendung lokaler Gerichte mit Ernährungserziehung).
Die Mahlzeiten bestanden aus einer Vielzahl lokaler Gerichte. Mütter wählten Menüs aus, die sie normalerweise zu Hause verzehrten, bereiteten sie unter üblichen Bedingungen zu und fütterten ihre Kinder dann mit den Mengen, die das Kind akzeptierte. Der Interviewer achtete darauf, dass jede Mahlzeit ausgewogen war und die fünf Lebensmittelgruppen des „My Plate“-Konzepts umfasste.
Die Nachsorge ausgewählter Patienten war in eine dreitägige Krankenhausphase und eine Gemeinschaftsphase unterteilt, wobei in regelmäßigen Abständen tägliche Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wurden.
Die erhobenen Daten wurden auf einem Umfrageformular erfasst. Für die körperliche Untersuchung des Kindes verwendete der Untersucher WHO-Z-Score-Kurven, Geräte zur Überwachung der Vitalfunktionen, eine elektronische Waage, ein UNICEF-Säuglingsmessgerät und ein pädiatrisches MUAC-Maßband von UNICEF.
Das Umfrageformular sammelte Daten zu:
Soziodemografische Merkmale der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten der Kinder. Klinische und ernährungsphysiologische Merkmale: Alter des Kindes, Geschlecht, Stillmethode, Art der Mangelernährung, Impfstatus, Z-Score bei Aufnahme, mittlerer Oberarmumfang (MUAC) bei Aufnahme und Entlassung, Dauer der Rehabilitationsphase, medizinische Komplikationen und Z -Score bei der Entlassung.
Überwachung und Fortschritt während der Behandlung: Vitalparameter (Temperatur, Herzfrequenz, Puls), anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, Z-Score, Blutdruck), klinische Parameter und Gewichtsverlauf.
Therapeutische Ergebnisse: Heilung, Rückfall oder Tod. Die gesammelten Daten wurden mit IBM SPSS 27 analysiert und in Microsoft Office Excel 2019 organisiert. Als statistische Tests wurden der Chi-Quadrat-Test, der exakte Fisher-Test und der Student-t-Test verwendet. Kategoriale Variablen wurden als Prozentsätze, Anteile und/oder Häufigkeiten beschrieben. Für statistische Analysen wurde eine α-Fehlerschwelle von 5 % angewendet und die Mittelwerte wurden mit 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt. P-Werte < 0,050 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Das Forschungsprotokoll wurde der regionalen Ethikkommission vorgelegt und erhielt die Genehmigung unter der Ethik-Freigabenummer 0065/CERH/NO/2024. Vor der Aufnahme wurde die Zustimmung der Eltern eingeholt. Es wurden keine invasiven Eingriffe durchgeführt und es stand den Eltern frei, die Teilnahme abzulehnen, ohne dass dies Auswirkungen auf die Nachsorge ihres Kindes hatte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North
-
Garoua, North, Kamerun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter zwischen 6 und 59 Monaten
- mit schwerer akuter Mangelernährung, die sich in der Rehabilitationsphase in Behandlung befindet,
- deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung erteilt haben,
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an bekannten chronischen Erkrankungen wie HIV/AIDS, Tuberkulose, Herzerkrankungen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel
Kontrollgruppe für gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel
|
|
|
Experimental: Lokale Gerichte
Interventionsgruppe mit lokalen Gerichten
|
Die Intervention in dieser Studie besteht darin, die in Phase 2 der Behandlung akuter schwerer Mangelernährung verschriebenen gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmittel durch ausgewogene lokale Gerichte zu ersetzen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Anzahl der Gramm (g) Gewichtszunahme und der verwendeten Behandlungsoption
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
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Beschreiben Sie den zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe beobachteten Unterschied hinsichtlich der Gewichtszunahme am Ende des Krankenhausaufenthalts.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der Anzahl der Krankenhaustage (Tage) und der genutzten Therapieoption
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
|
Beschreiben Sie den zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe beobachteten Unterschied hinsichtlich der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen dem Patientenergebnis Rückfall und der in beiden Gruppen am Ende der Studie verwendeten Behandlungsoption.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
|
Beschreiben Sie die Ergebnisse der Teilnehmer der beiden Studiengruppen im Hinblick auf Rückfälle
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
|
|
Korrelation zwischen Patienten-Outcome-Todesfällen und der in beiden Gruppen am Ende der Studie verwendeten Behandlungsoption.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
|
Beschreiben Sie die Ergebnisse der Teilnehmer der beiden Studiengruppen im Hinblick auf Todesfälle
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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