- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06759883
Paikalliset ruoat vs. käyttövalmiit terapeuttiset elintarvikkeet vaikean akuutin aliravitsemuksen hallinta
Paikalliset ruoat vs. käyttövalmiit terapeuttiset ruoat vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa kuntoutusvaiheen aikana: satunnaistettu, yksisokkotutkimus Mokolon (Kamerun) aluesairaalan liitteessä
Koska käyttövalmiista terapeuttisista elintarvikkeista (RUTF) oli usein pulaa, tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisten ruokien käytön tehokkuutta yhdessä ravitsemuskoulutuksen kanssa lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) kuntoutusvaiheen aikana. Tämä työ perustuu satunnaistettuun yksisokkotutkimukseen. Mukaan otettiin 6–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka olivat sairaalahoidossa SAM:n vuoksi ja jotka olivat hoidossa kuntoutusvaiheen aikana. Satunnaistaminen suoritettiin peräkkäisellä sisällytyksellä perustuen:
- Parilliset luvut (kontrolliryhmä RUTFS:n alla) ja
- Parittomat luvut (interventioryhmä paikallisten ruokien kanssa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisten ruokien käytön tehokkuutta yhdessä ravitsemuskasvatuksen kanssa lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) kuntoutusvaiheen aikana. Tarkoituksena oli verrata kliinisten parametrien (paino, olkavarren ympärysmitta, sairaalahoidon kesto) kehitystä hoidon aikana, määrittää paikallisten ruokien käytön tehokkuus yhdessä ravitsemuskoulutuksen kanssa SAM:n hoidossa ja arvioida tuloksia. hoidetuista lapsista. Tämä oli satunnaistettu, yksisokkotutkimus, joka suoritettiin 11 kuukauden ajanjaksolla lokakuusta 2023 kesäkuuhun 2024 Mokolon aluesairaalan liitteen sisäisessä terapeuttisessa ravitsemuskeskuksessa (ITNC) Kamerunin Kaukopohjolassa. Tutkimuksen kohteena oleva väestö koostui 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka olivat sairaalahoidossa ITNC:n osastolla kuntoutusvaiheen vakavan akuutin aliravitsemuksen vuoksi. Otoskoko laskettiin Kelseyn kaavalla.
Vähimmäisotoskoko oli 24 Kaikki 6–59 kuukauden ikäiset kuntoutusvaiheessa hoidossa olevat vakavasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivät potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat olivat antaneet suostumuksensa suostumuslomakkeella. Potilaat, jotka kärsivät tunnistetuista kroonisista sairauksista, kuten tuberkuloosi, sydänsairaus jne., suljettiin pois. Potilaiden rekrytointi tehtiin yhteistyössä yhdyskuntatyöntekijöiden kanssa, jotka helpottivat kommunikaatiota vanhempien tai huoltajien kanssa.
Toimenpiteen aikana pidettiin keskustelutilaisuuksia, joissa keskityttiin ensisijaisesti aliravitsemustietoisuuteen, ruokaryhmiin, lasten vieroittamiseen sekä käytännön ruoanlaittotyöpajoihin vanhempien kanssa. Satunnaistaminen suoritettiin parillisten ja parittomien lukujen peräkkäisallokointimenetelmällä. Osallistujille annettiin tilausnumero heidän saapumisensa perusteella. Ne, joilla oli parillinen luku, sijoitettiin kontrolliryhmään kansallisen protokollan mukaisesti, kun taas parittoman luvun omaavat sijoitettiin koeryhmään (käyttäen paikallisia ruokia ravitsemuskoulutuksen kanssa).
Ateriat koostuivat erilaisista paikallisista ruoista. Äidit valitsivat kotonaan tyypillisesti kulutetut ruokalistat, valmistivat ne normaaleissa olosuhteissa ja ruokkivat sitten lapsilleen lapsen hyväksymiä määriä. Haastattelija varmisti, että jokainen ateria oli tasapainoinen ja sisälsi "My Plate" -konseptin viisi ruokaryhmää.
Valittujen potilaiden seuranta jaettiin 3 päivää kestävään sairaalavaiheeseen ja yhteisövaiheeseen, jossa päivittäin seurattiin säännöllisin väliajoin.
Kerätyt tiedot kirjattiin kyselylomakkeelle. Lapsen fyysiseen tutkimukseen tutkija käytti WHO:n Z-pistekäyriä, elintoimintojen seurantalaitteita, elektronista vaakaa, UNICEF-lastenmittaria ja UNICEFin lasten MUAC-mittanauhaa.
Kyselylomakkeella kerättiin tietoja:
Lasten vanhempien tai huoltajien sosio-demografiset ominaisuudet. Kliiniset ja ravitsemukselliset ominaisuudet: lapsen ikä, sukupuoli, imetystapa, aliravitsemuksen tyyppi, rokotustila, Z-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä, käsivarren keskiympärys (MUAC) sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä, kuntoutusvaiheen kesto, lääketieteelliset komplikaatiot ja Z -pisteet poistettaessa.
Seuranta ja edistyminen hoidon aikana: elintärkeät parametrit (lämpötila, syke, pulssi), antropometriset tiedot (paino, pituus, Z-pisteet, verenpaine), kliiniset parametrit ja painon eteneminen.
Terapeuttiset tulokset: parantuminen, uusiutuminen tai kuolema. Kerätyt tiedot analysoitiin IBM SPSS 27:llä ja järjestettiin Microsoft Office Excel 2019:ssä. Käytetyt tilastotestit olivat khin neliötesti, Fisherin tarkka testi ja Studentin t-testi. Kategoriset muuttujat kuvailtiin prosentteina, suhteina ja/tai frekvensseinä. Tilastollisia analyyseja varten käytettiin 5 %:n a-virhekynnystä ja keskiarvot ilmaistiin 95 %:n luottamusvälillä. P-arvoja < 0,050 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Tutkimuspöytäkirja toimitettiin alueelliselle eettiselle toimikunnalle ja se hyväksyttiin eettisellä hyväksynnällä numerolla 0065/CERH/NO/2024. Vanhempien suostumus hankittiin ennen mukaan ottamista. Mitään invasiivisia toimenpiteitä ei suoritettu, ja vanhemmat saivat vapaasti kieltäytyä osallistumisesta vaikuttamatta lapsensa seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Garoua, North, Kamerun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden ikä on 6–59 kuukautta
- vakava akuutti aliravitsemus, jota hoidetaan kuntoutusvaiheessa,
- joiden vanhemmat tai huoltajat ovat antaneet suostumuksensa allekirjoittamalla suostumuslomakkeen,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät tunnistetuista kroonisista sairauksista, kuten HIV/AIDS, tuberkuloosi, sydänsairaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käyttövalmiit terapeuttiset ruoat
Käyttövalmiiden terapeuttisten elintarvikkeiden kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Paikallisia ruokia
Interventioryhmä paikallisten ruokien kanssa
|
Interventio tässä tutkimuksessa koostuu akuutin vakavan aliravitsemuksen hoidon vaiheessa 2 määrättyjen käyttövalmiiden terapeuttisten ruokien korvaamisesta tasapainoisilla paikallisilla ruokilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio painonnousun grammojen (g) ja käytetyn hoitovaihtoehdon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
|
Kuvaile kontrolli- ja interventioryhmien välillä havaittua eroa painonnousussa sairaalahoidon lopussa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sairaalapäivien (päivien) lukumäärän ja käytetyn hoitovaihtoehdon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
|
Kuvaile kontrolli- ja interventioryhmien välillä havaittua eroa sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärässä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio potilaan lopputuloksen uusiutumisen ja molemmissa ryhmissä tutkimuksen lopussa käytetyn hoitovaihtoehdon välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
|
Kuvaile kahden tutkimusryhmän osallistujien tuloksia koskien uusiutumista
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaskuolemien ja molemmissa ryhmissä käytetyn hoitovaihtoehdon välinen korrelaatio tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
|
Kuvaile kahden tutkimusryhmän osallistujien tuloksia kuolemantapausten osalta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoan vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska