Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliset ruoat vs. käyttövalmiit terapeuttiset elintarvikkeet vaikean akuutin aliravitsemuksen hallinta

sunnuntai 29. joulukuuta 2024 päivittänyt: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Paikalliset ruoat vs. käyttövalmiit terapeuttiset ruoat vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidossa kuntoutusvaiheen aikana: satunnaistettu, yksisokkotutkimus Mokolon (Kamerun) aluesairaalan liitteessä

Koska käyttövalmiista terapeuttisista elintarvikkeista (RUTF) oli usein pulaa, tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisten ruokien käytön tehokkuutta yhdessä ravitsemuskoulutuksen kanssa lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) kuntoutusvaiheen aikana. Tämä työ perustuu satunnaistettuun yksisokkotutkimukseen. Mukaan otettiin 6–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka olivat sairaalahoidossa SAM:n vuoksi ja jotka olivat hoidossa kuntoutusvaiheen aikana. Satunnaistaminen suoritettiin peräkkäisellä sisällytyksellä perustuen:

  • Parilliset luvut (kontrolliryhmä RUTFS:n alla) ja
  • Parittomat luvut (interventioryhmä paikallisten ruokien kanssa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisten ruokien käytön tehokkuutta yhdessä ravitsemuskasvatuksen kanssa lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) kuntoutusvaiheen aikana. Tarkoituksena oli verrata kliinisten parametrien (paino, olkavarren ympärysmitta, sairaalahoidon kesto) kehitystä hoidon aikana, määrittää paikallisten ruokien käytön tehokkuus yhdessä ravitsemuskoulutuksen kanssa SAM:n hoidossa ja arvioida tuloksia. hoidetuista lapsista. Tämä oli satunnaistettu, yksisokkotutkimus, joka suoritettiin 11 kuukauden ajanjaksolla lokakuusta 2023 kesäkuuhun 2024 Mokolon aluesairaalan liitteen sisäisessä terapeuttisessa ravitsemuskeskuksessa (ITNC) Kamerunin Kaukopohjolassa. Tutkimuksen kohteena oleva väestö koostui 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka olivat sairaalahoidossa ITNC:n osastolla kuntoutusvaiheen vakavan akuutin aliravitsemuksen vuoksi. Otoskoko laskettiin Kelseyn kaavalla.

Vähimmäisotoskoko oli 24 Kaikki 6–59 kuukauden ikäiset kuntoutusvaiheessa hoidossa olevat vakavasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivät potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat olivat antaneet suostumuksensa suostumuslomakkeella. Potilaat, jotka kärsivät tunnistetuista kroonisista sairauksista, kuten tuberkuloosi, sydänsairaus jne., suljettiin pois. Potilaiden rekrytointi tehtiin yhteistyössä yhdyskuntatyöntekijöiden kanssa, jotka helpottivat kommunikaatiota vanhempien tai huoltajien kanssa.

Toimenpiteen aikana pidettiin keskustelutilaisuuksia, joissa keskityttiin ensisijaisesti aliravitsemustietoisuuteen, ruokaryhmiin, lasten vieroittamiseen sekä käytännön ruoanlaittotyöpajoihin vanhempien kanssa. Satunnaistaminen suoritettiin parillisten ja parittomien lukujen peräkkäisallokointimenetelmällä. Osallistujille annettiin tilausnumero heidän saapumisensa perusteella. Ne, joilla oli parillinen luku, sijoitettiin kontrolliryhmään kansallisen protokollan mukaisesti, kun taas parittoman luvun omaavat sijoitettiin koeryhmään (käyttäen paikallisia ruokia ravitsemuskoulutuksen kanssa).

Ateriat koostuivat erilaisista paikallisista ruoista. Äidit valitsivat kotonaan tyypillisesti kulutetut ruokalistat, valmistivat ne normaaleissa olosuhteissa ja ruokkivat sitten lapsilleen lapsen hyväksymiä määriä. Haastattelija varmisti, että jokainen ateria oli tasapainoinen ja sisälsi "My Plate" -konseptin viisi ruokaryhmää.

Valittujen potilaiden seuranta jaettiin 3 päivää kestävään sairaalavaiheeseen ja yhteisövaiheeseen, jossa päivittäin seurattiin säännöllisin väliajoin.

Kerätyt tiedot kirjattiin kyselylomakkeelle. Lapsen fyysiseen tutkimukseen tutkija käytti WHO:n Z-pistekäyriä, elintoimintojen seurantalaitteita, elektronista vaakaa, UNICEF-lastenmittaria ja UNICEFin lasten MUAC-mittanauhaa.

Kyselylomakkeella kerättiin tietoja:

Lasten vanhempien tai huoltajien sosio-demografiset ominaisuudet. Kliiniset ja ravitsemukselliset ominaisuudet: lapsen ikä, sukupuoli, imetystapa, aliravitsemuksen tyyppi, rokotustila, Z-pisteet sisäänpääsyn yhteydessä, käsivarren keskiympärys (MUAC) sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä, kuntoutusvaiheen kesto, lääketieteelliset komplikaatiot ja Z -pisteet poistettaessa.

Seuranta ja edistyminen hoidon aikana: elintärkeät parametrit (lämpötila, syke, pulssi), antropometriset tiedot (paino, pituus, Z-pisteet, verenpaine), kliiniset parametrit ja painon eteneminen.

Terapeuttiset tulokset: parantuminen, uusiutuminen tai kuolema. Kerätyt tiedot analysoitiin IBM SPSS 27:llä ja järjestettiin Microsoft Office Excel 2019:ssä. Käytetyt tilastotestit olivat khin neliötesti, Fisherin tarkka testi ja Studentin t-testi. Kategoriset muuttujat kuvailtiin prosentteina, suhteina ja/tai frekvensseinä. Tilastollisia analyyseja varten käytettiin 5 %:n a-virhekynnystä ja keskiarvot ilmaistiin 95 %:n luottamusvälillä. P-arvoja < 0,050 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.

Tutkimuspöytäkirja toimitettiin alueelliselle eettiselle toimikunnalle ja se hyväksyttiin eettisellä hyväksynnällä numerolla 0065/CERH/NO/2024. Vanhempien suostumus hankittiin ennen mukaan ottamista. Mitään invasiivisia toimenpiteitä ei suoritettu, ja vanhemmat saivat vapaasti kieltäytyä osallistumisesta vaikuttamatta lapsensa seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North
      • Garoua, North, Kamerun, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki potilaat, joiden ikä on 6–59 kuukautta
  • vakava akuutti aliravitsemus, jota hoidetaan kuntoutusvaiheessa,
  • joiden vanhemmat tai huoltajat ovat antaneet suostumuksensa allekirjoittamalla suostumuslomakkeen,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät tunnistetuista kroonisista sairauksista, kuten HIV/AIDS, tuberkuloosi, sydänsairaus,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käyttövalmiit terapeuttiset ruoat
Käyttövalmiiden terapeuttisten elintarvikkeiden kontrolliryhmä
Kokeellinen: Paikallisia ruokia
Interventioryhmä paikallisten ruokien kanssa
Interventio tässä tutkimuksessa koostuu akuutin vakavan aliravitsemuksen hoidon vaiheessa 2 määrättyjen käyttövalmiiden terapeuttisten ruokien korvaamisesta tasapainoisilla paikallisilla ruokilla.
Muut nimet:
  • tasapainoisia paikallisia ruokia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio painonnousun grammojen (g) ja käytetyn hoitovaihtoehdon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
Kuvaile kontrolli- ja interventioryhmien välillä havaittua eroa painonnousussa sairaalahoidon lopussa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio sairaalapäivien (päivien) lukumäärän ja käytetyn hoitovaihtoehdon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
Kuvaile kontrolli- ja interventioryhmien välillä havaittua eroa sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärässä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio potilaan lopputuloksen uusiutumisen ja molemmissa ryhmissä tutkimuksen lopussa käytetyn hoitovaihtoehdon välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
Kuvaile kahden tutkimusryhmän osallistujien tuloksia koskien uusiutumista
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
Potilaskuolemien ja molemmissa ryhmissä käytetyn hoitovaihtoehdon välinen korrelaatio tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa
Kuvaile kahden tutkimusryhmän osallistujien tuloksia kuolemantapausten osalta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan julkaisun muodossa lastenlääketieteellisessä lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Päättymätön Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoan vaikutus

Tilaa