- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759883
Plats locaux versus aliments thérapeutiques prêts à l'emploi Prise en charge de la malnutrition aiguë sévère
Plats locaux versus aliments thérapeutiques prêts à l'emploi dans la prise en charge de la malnutrition aiguë sévère pendant la phase de rééducation : une étude randomisée en simple aveugle à l'Annexe de l'Hôpital Régional de Mokolo (Cameroun)
Dans un contexte de pénuries fréquentes d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE), cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'utilisation de plats locaux en lien avec l'éducation nutritionnelle des enfants atteints de malnutrition aiguë sévère (MAS) pendant la phase de rééducation. Ce travail est basé sur une étude randomisée en simple aveugle. Les enfants âgés de 6 à 59 mois, hospitalisés pour MAS et suivis d'un traitement pendant la phase de rééducation, ont été inclus. La randomisation a été réalisée par inclusion consécutive sur la base de :
- Nombres pairs (groupe témoin sous RUTFS) et
- Nombres impairs (groupe d'intervention avec plats locaux).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de plats locaux associée à une éducation nutritionnelle chez les enfants atteints de malnutrition aiguë sévère (MAS) pendant la phase de rééducation. Plus précisément, l'objectif était de comparer l'évolution des paramètres cliniques (poids, périmètre brachial, durée d'hospitalisation) au cours du traitement, de déterminer l'efficacité de l'utilisation de plats locaux associée à une éducation nutritionnelle dans la prise en charge de la MAS, et d'évaluer les résultats. des enfants traités. Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle menée sur une période de 11 mois s'étalant d'octobre 2023 à juin 2024 au Centre interne de nutrition thérapeutique (ITNC) de l'Annexe de l'hôpital régional de Mokolo dans la région de l'Extrême-Nord du Cameroun. La population étudiée était composée d'enfants âgés de 6 à 59 mois hospitalisés dans le service ITNC pour malnutrition aiguë sévère en phase de rééducation. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule de Kelsey.
La taille minimale de l'échantillon requise était de 24. Tous les patients âgés de 6 à 59 mois atteints de malnutrition aiguë sévère et soumis à un traitement en phase de rééducation, dont les parents ou tuteurs avaient donné leur consentement en signant le formulaire de consentement, ont été inclus. Les patients souffrant de maladies chroniques identifiées telles que la tuberculose, les maladies cardiaques, etc., ont été exclus. Le recrutement des patients a été effectué en collaboration avec des agents communautaires, qui ont facilité la communication avec les parents ou tuteurs.
Au cours de la procédure, des séances d'échanges ont été organisées, axées principalement sur la sensibilisation à la malnutrition, les groupes alimentaires, le sevrage des enfants et des ateliers pratiques de cuisine avec les parents. La randomisation a été réalisée en utilisant la méthode d'allocation consécutive basée sur des nombres pairs et impairs. Les participants se sont vu attribuer un numéro de commande en fonction de leur arrivée. Ceux avec un nombre pair ont été placés dans le groupe témoin selon le protocole national, tandis que ceux avec un nombre impair ont été placés dans le groupe expérimental (en utilisant des plats locaux avec une éducation nutritionnelle).
Les repas étaient composés d'une variété de plats locaux. Les mères sélectionnaient les menus généralement consommés à la maison, les préparaient dans les conditions habituelles, puis donnaient à leurs enfants les quantités acceptées par l'enfant. L'enquêteur s'est assuré que chaque repas était équilibré et incluait les cinq groupes alimentaires du concept « Mon Assiette ».
Le suivi des patients sélectionnés a été divisé en une phase hospitalière d'une durée de 3 jours et une phase communautaire, avec des suivis quotidiens effectués à intervalles réguliers.
Les données recueillies ont été enregistrées sur un formulaire d'enquête. Pour l'examen physique de l'enfant, l'enquêteur a utilisé les courbes du score Z de l'OMS, un équipement de surveillance des signes vitaux, une balance électronique, un lecteur pour nourrissons de l'UNICEF et un ruban à mesurer pédiatrique MUAC de l'UNICEF.
Le formulaire d'enquête a collecté des données sur :
Caractéristiques sociodémographiques des parents ou tuteurs des enfants. Caractéristiques cliniques et nutritionnelles : âge de l'enfant, sexe, mode d'allaitement, type de malnutrition, statut vaccinal, score Z à l'admission, périmètre brachial (MUAC) à l'admission et à la sortie, durée de la phase de rééducation, complications médicales et Z -score à la sortie.
Suivi et évolution au cours du traitement : paramètres vitaux (température, fréquence cardiaque, pouls), données anthropométriques (poids, taille, Z-score, tension artérielle), paramètres cliniques et évolution pondérale.
Résultats thérapeutiques : guérison, rechute ou décès. Les données collectées ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS 27 et organisées dans Microsoft Office Excel 2019. Les tests statistiques utilisés étaient le test du chi carré, le test exact de Fisher et le test t de Student. Les variables catégorielles ont été décrites sous forme de pourcentages, de proportions et/ou de fréquences. Pour les analyses statistiques, un seuil d'erreur α de 5 % a été appliqué et les moyennes ont été exprimées avec des intervalles de confiance de 95 %. Les valeurs P <0,050 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Le protocole de recherche a été soumis au comité régional d'éthique et a reçu l'approbation sous le numéro d'autorisation éthique 0065/CERH/NO/2024. Le consentement parental a été obtenu avant l'inclusion. Aucune procédure invasive n'a été réalisée et les parents étaient libres de refuser de participer sans aucun impact sur le suivi de leur enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North
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Garoua, North, Cameroun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients âgés de 6 à 59 mois
- souffrant de malnutrition aiguë sévère et suivant un traitement en phase de réadaptation,
- dont les parents ou tuteurs avaient donné leur consentement en signant le formulaire de consentement,
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de maladies chroniques identifiées telles que le VIH/SIDA, la tuberculose, les maladies cardiaques,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Aliments thérapeutiques prêts à l'emploi
Groupe témoin sur les aliments thérapeutiques prêts à l'emploi
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Expérimental: Plats locaux
Groupe d'intervention avec des plats locaux
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L'intervention dans cette étude consiste à remplacer les aliments thérapeutiques prêts à l'emploi prescrits en phase 2 de la prise en charge de la malnutrition aiguë sévère par des plats locaux équilibrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le nombre de grammes (g) de gain de poids et l'option de traitement utilisée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 12 semaines
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Décrire la différence observée entre les groupes témoin et intervention en termes de prise de poids en fin d'hospitalisation.
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le nombre de jours d'hospitalisation (jours) et l'option thérapeutique utilisée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 12 semaines
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Décrivez la différence observée entre les groupes témoin et d'intervention en termes de nombre de jours passés à l'hôpital.
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les rechutes des résultats pour les patients et l'option de traitement utilisée dans les deux groupes à la fin de l'étude.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 12 semaines
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Décrire les résultats des participants des deux groupes d'étude en ce qui concerne la rechute
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 12 semaines
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Corrélation entre les décès des patients et l'option de traitement utilisée dans les deux groupes à la fin de l'étude.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 12 semaines
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Décrire les résultats des participants des deux groupes d'étude en ce qui concerne les décès
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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