郷土料理とすぐに使える治療食 重度の急性栄養失調の管理
リハビリテーション期における重度の急性栄養失調の管理における郷土料理とすぐに使える治療食:モコロ(カメルーン)の地域病院別館でのランダム化単盲検研究
すぐに使える治療用食品(RUTF)が頻繁に不足する中、この研究は、リハビリテーション段階における重度急性栄養失調(SAM)の子供たちへの栄養教育と組み合わせた郷土料理の使用の有効性を評価することを目的としました。 この研究は、ランダム化された単一盲検研究に基づいています。 SAMのために入院し、リハビリテーション段階で治療を受けている生後6カ月から59カ月の小児が含まれた。 ランダム化は、以下に基づいて連続包含によって実行されました。
- 偶数(RUTFS 下のコントロール グループ)および
- 奇数(郷土料理介入群)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リハビリテーション段階における重度急性栄養失調(SAM)の子供たちに対する栄養教育と組み合わせた郷土料理の使用の有効性を評価することでした。 具体的には、治療中の臨床パラメータ(体重、上腕中央周囲径、入院期間)の変化を比較し、SAMの管理における栄養教育と組み合わせた郷土料理の使用の有効性を判断し、その結果を評価することが目的でした。治療を受けた子供たちの様子。 これは、カメルーン極北地域にあるモコロ地域病院別館の院内治療栄養センター(ITNC)で、2023年10月から2024年6月までの11か月間にわたって実施された無作為化単盲検試験であった。 この研究の対象となったのは、リハビリテーション段階にある重度の急性栄養失調のためITNC病棟に入院している生後6カ月から59カ月の小児で構成されていた。 サンプル サイズはケルシーの公式を使用して計算されました。
必要な最小サンプルサイズは 24 でした。リハビリテーション段階で治療を受けている重度の急性栄養失調の生後 6 か月から 59 か月のすべての患者で、親または保護者が同意書に署名して同意を与えた患者が含まれていました。 結核、心臓病などの慢性疾患を患っている患者は除外された。 患者の募集は地域の職員と協力して行われ、保護者とのコミュニケーションを促進しました。
その過程で、主に栄養失調への意識、食品グループ、子供の離乳、保護者との実践的な料理ワークショップに焦点を当てたディスカッションセッションが開催されました。 ランダム化は、偶数と奇数に基づく連続割り当て方法を使用して実行されました。 参加者には到着に基づいて注文番号が割り当てられました。 偶数番号のグループは国のプロトコールに従って対照群に配置され、奇数番号のグループは実験グループ(栄養教育付きの郷土料理を使用)に配置されました。
食事は地元の郷土料理を中心に色々な料理をいただきました。 母親は家庭で一般的に消費されているメニューを選択し、通常の条件で調理し、子供が許容する量を子供に食べさせました。 面接官は、各食事がバランスが取れており、「マイ プレート」コンセプトの 5 つの食品グループが含まれていることを確認しました。
選択された患者の追跡調査は、3 日間続く入院段階と地域段階に分けられ、定期的に毎日追跡調査が行われました。
収集されたデータは調査フォームに記録されました。 子供の身体検査のために、研究者はWHOのZスコア曲線、バイタルサイン監視装置、電子体重計、ユニセフの幼児用メーター、およびユニセフの小児用MUAC巻尺を使用しました。
調査フォームでは次のデータが収集されました。
子供の親または保護者の社会人口学的特徴。 臨床的および栄養的特徴: 小児の年齢、性別、母乳育児方法、栄養失調の種類、ワクチン接種状況、入院時の Z スコア、入院時および退院時の上腕中間周囲 (MUAC)、リハビリテーション期間の期間、医学的合併症、および Z -退院時のスコア。
治療中のモニタリングと進行: バイタルパラメーター (体温、心拍数、脈拍)、身体測定データ (体重、身長、Z スコア、血圧)、臨床パラメーター、および体重の進行。
治療結果: 治癒、再発、または死亡。 収集されたデータは IBM SPSS 27 を使用して分析され、Microsoft Office Excel 2019 で整理されました。 使用された統計検定は、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、およびスチューデントの t 検定でした。 カテゴリ変数は、パーセンテージ、比率、頻度として記述されました。 統計分析では、5% の α 誤差閾値が適用され、平均は 95% 信頼区間で表されました。 P 値 < 0.050 は統計的に有意であるとみなされます。
研究計画書は地域の倫理委員会に提出され、倫理認可番号 0065/CERH/NO/2024 に基づいて承認を得ました。 含める前に保護者の同意を得ました。 侵襲的な処置は行われず、親は子供の経過観察に影響を与えることなく、自由に参加を拒否することができました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
North
-
Garoua、North、カメルーン、317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6か月から59か月までのすべての患者
- 重度の急性栄養失調でリハビリテーション段階で治療を受けている、
- 親または保護者が同意書に署名して同意を与えている、
除外基準:
- HIV/AIDS、結核、心臓病などの特定の慢性疾患に苦しむ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:すぐに使える療法食
すぐに使える療法食の対照群
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実験的:郷土料理
郷土料理の介入グループ
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この研究での介入は、急性重度栄養失調の管理の第 2 段階で処方されたすぐに使える治療食を、バランスの取れた地元料理に置き換えることで構成されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重増加のグラム数と使用される治療オプションとの相関関係
時間枠:登録から治療終了まで最大12週間
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入院終了時の体重増加に関して、対照群と介入群の間で観察された差について説明してください。
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登録から治療終了まで最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数(日)と使用した治療選択肢の相関関係
時間枠:登録から治療終了まで最大12週間
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入院日数に関して、対照群と介入群の間で観察された差異を説明します。
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登録から治療終了まで最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の転帰の再発と研究終了時に両グループで使用された治療選択肢との相関関係。
時間枠:登録から治療終了まで最大12週間
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再発に関する 2 つの研究グループの参加者の転帰について説明する
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登録から治療終了まで最大12週間
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患者の死亡転帰と研究終了時に両群で使用された治療選択肢との相関関係。
時間枠:登録から治療終了まで最大12週間
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死亡に関して、2 つの研究グループの参加者の結果を説明する
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登録から治療終了まで最大12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Suzanne Sap, Pediatrician、Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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