- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06759883
현지 요리와 즉시 사용 가능한 치료 식품 중증 급성 영양실조 관리
재활 단계 중 심각한 급성 영양실조 관리에 있어 현지 요리와 바로 사용 가능한 치료 식품: Mokolo 지역 병원 별관(카메룬)에서 실시한 무작위 단일 맹검 연구
즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)이 자주 부족한 상황에서, 이 연구는 재활 단계에서 심각한 급성 영양실조(SAM)에 걸린 어린이를 위한 영양 교육과 함께 현지 요리 사용의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 무작위 단일 맹검 연구를 기반으로 합니다. SAM으로 인해 입원하여 재활 단계에서 치료를 받고 있는 6~59개월 사이의 어린이가 포함되었습니다. 무작위화는 다음을 기반으로 연속 포함하여 수행되었습니다.
- 짝수(RUTFS 하의 통제 그룹) 및
- 홀수(현지 요리에 대한 개입 그룹).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 재활 단계에서 중증 급성 영양실조(SAM) 아동을 대상으로 영양 교육과 현지 요리를 함께 사용하는 것의 효과를 평가하는 것이었습니다. 구체적으로, 치료 중 임상 변수(체중, 상완 둘레, 입원 기간)의 변화를 비교하고 SAM 관리에서 영양 교육과 현지 요리를 결합한 효과를 확인하고 결과를 평가하는 것이 목표입니다. 치료받은 아이들의 모습입니다. 이는 카메룬 극북 지역에 있는 Mokolo 지역 병원 별관의 사내 치료 영양 센터(ITNC)에서 2023년 10월부터 2024년 6월까지 11개월 동안 실시된 무작위 단일 맹검 연구입니다. 연구 대상 인구는 재활 단계의 심각한 급성 영양실조로 인해 ITNC 병동에 입원한 6~59개월 사이의 어린이들로 구성되었습니다. 표본 크기는 Kelsey 공식을 사용하여 계산되었습니다.
필요한 최소 표본 크기는 24명이었습니다. 재활 단계에서 치료를 받고 있는 6~59개월 사이의 모든 환자 중 부모 또는 보호자가 동의서에 서명하여 동의한 경우가 포함되었습니다. 결핵, 심장병 등과 같은 확인된 만성 질환을 앓고 있는 환자는 제외되었습니다. 환자 모집은 부모나 보호자와의 의사소통을 촉진하는 지역 사회 복지사와 협력하여 수행되었습니다.
이 과정에서는 주로 영양실조 인식, 식품군, 이유식, 부모와 함께하는 실습 요리 워크숍 등을 중심으로 토론 세션이 진행되었습니다. 무작위화는 짝수와 홀수를 기준으로 한 연속 할당 방식을 사용하여 수행되었습니다. 참가자에게는 도착에 따라 주문 번호가 할당되었습니다. 짝수인 사람은 국가 프로토콜에 따라 대조군에 배치하고, 홀수인 사람은 실험군(영양 교육과 함께 향토 요리 사용)에 배치했습니다.
식사는 다양한 현지 요리로 구성되었습니다. 어머니들은 집에서 일반적으로 섭취하는 메뉴를 선택하고, 일반적인 조건에서 준비한 다음, 아이가 받아들일 수 있는 양만큼 아이들에게 먹였습니다. 면접관은 각 식사가 'My Plate' 개념의 5가지 식품군을 포함하고 균형있게 포함되었는지 확인했습니다.
선정된 환자에 대한 추적관찰은 3일간 진행되는 병원단계와 지역사회단계로 나누어 정기적인 간격으로 매일 추적관찰을 실시하였다.
수집된 데이터는 설문조사 양식에 기록되었습니다. 아동의 신체검사를 위해 연구자는 WHO Z-score 곡선, 생체신호 모니터링 장비, 전자저울, 유니세프 유아 측정기, 유니세프 소아용 MUAC 줄자를 사용했습니다.
설문조사 양식은 다음에 대한 데이터를 수집했습니다.
아동의 부모 또는 보호자의 사회인구학적 특성. 임상 및 영양 특성: 아동의 연령, 성별, 모유 수유 방법, 영양실조 유형, 예방접종 상태, 입원 시 Z 점수, 입원 및 퇴원 시 상완 둘레(MUAC), 재활 단계 기간, 의학적 합병증 및 Z -퇴원 시 점수.
치료 중 모니터링 및 진행: 필수 매개변수(체온, 심박수, 맥박), 인체 측정 데이터(체중, 키, Z-점수, 혈압), 임상 매개변수 및 체중 진행.
치료 결과: 완치, 재발 또는 사망. 수집된 데이터는 IBM SPSS 27을 사용하여 분석되었으며 Microsoft Office Excel 2019로 정리되었습니다. 사용된 통계 검정은 카이제곱 검정, 피셔의 정확 검정 및 스튜던트 t-검정이었습니다. 범주형 변수는 백분율, 비율 및/또는 빈도로 설명되었습니다. 통계분석을 위해 α오차 임계값은 5%를 적용하였고, 평균은 95% 신뢰구간으로 표현하였다. P-값 < 0.050은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회에 제출되었으며 윤리 허가 번호 0065/CERH/NO/2024에 따라 승인을 받았습니다. 포함되기 전에 부모의 동의를 얻었습니다. 침습적 절차는 수행되지 않았으며 부모는 자녀의 후속 조치에 영향을 주지 않고 자유롭게 참여를 거부할 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North
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Garoua, North, 카메룬, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~59개월 사이의 모든 환자
- 재활 단계에서 치료를 받고 있는 중증 급성 영양실조,
- 부모 또는 보호자가 동의서에 서명하여 동의한 경우
제외 기준:
- HIV/AIDS, 결핵, 심장병,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 즉시 사용 가능한 치료 식품
즉시 사용 가능한 치료 식품에 대한 대조군
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실험적: 향토 요리
현지 요리를 통한 개입 그룹
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본 연구의 개입은 급성 중증 영양실조 관리의 2단계에서 처방된 즉시 사용 가능한 치료 식품을 균형 잡힌 현지 요리로 대체하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 증가량(g)과 사용된 치료 옵션 간의 상관관계
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 12주
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입원 말기 체중 증가 측면에서 대조군과 중재군 사이에 관찰된 차이를 설명하십시오.
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등록부터 치료 종료까지 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 일수(일)와 사용된 치료 옵션 간의 상관관계
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 12주
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병원에서 보낸 일수 측면에서 대조군과 중재군 사이에 관찰된 차이를 설명하십시오.
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등록부터 치료 종료까지 최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시 두 그룹 모두에서 사용된 환자 결과 재발과 치료 옵션 간의 상관관계.
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 12주
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재발과 관련하여 두 연구 그룹 참가자의 결과를 설명합니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 12주
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연구 종료 시 두 그룹 모두에서 사용된 환자 결과 사망과 치료 옵션 간의 상관관계.
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 12주
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사망과 관련하여 두 연구 그룹 참가자의 결과를 설명하십시오.
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등록부터 치료 종료까지 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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