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Pratos locais versus alimentos terapêuticos prontos para uso Manejo da desnutrição aguda grave

29 de dezembro de 2024 atualizado por: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Pratos locais versus alimentos terapêuticos prontos para uso no tratamento da desnutrição aguda grave durante a fase de reabilitação: um estudo randomizado e cego no anexo do hospital regional de Mokolo (Camarões)

Num contexto de escassez frequente de alimentos terapêuticos prontos (RUTFs), este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da utilização de pratos locais em conjunto com a educação nutricional para crianças com desnutrição aguda grave (SAM) durante a fase de reabilitação. Este trabalho é baseado em um estudo randomizado, simples-cego. Foram incluídas crianças com idade entre 6 e 59 meses, internadas por SAM e em tratamento durante a fase de reabilitação. A randomização foi realizada por inclusão consecutiva com base em:

  • Números pares (grupo de controle sob RUTFS) e
  • Números ímpares (grupo de intervenção com pratos locais).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do uso de pratos locais combinados com educação nutricional em crianças com desnutrição aguda grave (SAM) durante a fase de reabilitação. Especificamente, o objetivo foi comparar a evolução dos parâmetros clínicos (peso, circunferência do braço, tempo de internação) durante o tratamento, determinar a eficácia do uso de pratos locais combinados com educação nutricional no manejo do SAM e avaliar os resultados. das crianças tratadas. Este foi um estudo randomizado, simples-cego, realizado durante um período de 11 meses, de outubro de 2023 a junho de 2024, no centro interno de nutrição terapêutica (ITNC) do anexo do hospital regional de Mokolo, na região do Extremo Norte dos Camarões. A população objeto do estudo foi constituída por crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 59 meses internadas na enfermaria do ITNC por desnutrição aguda grave em fase de reabilitação. O tamanho da amostra foi calculado pela fórmula de Kelsey.

O tamanho amostral mínimo exigido foi de 24. Foram incluídos todos os pacientes com idade entre 6 e 59 meses com desnutrição aguda grave em tratamento na fase de reabilitação, cujos pais ou responsáveis ​​tivessem consentido mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Foram excluídos pacientes que sofriam de condições crônicas identificadas, como tuberculose, doenças cardíacas, etc. O recrutamento de pacientes foi realizado em colaboração com agentes comunitários, que facilitaram a comunicação com os pais ou responsáveis.

Durante o procedimento, foram realizadas sessões de discussão, com foco principal na conscientização sobre desnutrição, grupos alimentares, desmame infantil e oficinas práticas de culinária com os pais. A randomização foi realizada utilizando o método de alocação consecutiva com base em números pares e ímpares. Os participantes receberam um número de pedido com base em sua chegada. Os com número par foram colocados no grupo controle seguindo o protocolo nacional, enquanto os com número ímpar foram colocados no grupo experimental (utilizando pratos locais com educação nutricional).

As refeições consistiam em uma variedade de pratos locais. As mães selecionavam os cardápios normalmente consumidos em suas casas, preparavam-nos nas condições habituais e depois alimentavam os filhos com as quantidades aceitas pela criança. O entrevistador garantiu que cada refeição fosse balanceada e incluísse os cinco grupos de alimentos do conceito “Meu Prato”.

O acompanhamento dos pacientes selecionados foi dividido em uma fase hospitalar com duração de 3 dias e uma fase comunitária, com acompanhamentos diários realizados em intervalos regulares.

Os dados coletados foram registrados em um formulário de pesquisa. Para o exame físico da criança, o investigador utilizou curvas de pontuação Z da OMS, equipamento de monitorização de sinais vitais, uma balança electrónica, um medidor infantil da UNICEF e uma fita métrica pediátrica MUAC da UNICEF.

O formulário de pesquisa coletou dados sobre:

Características sociodemográficas dos pais ou responsáveis ​​pelas crianças. Características clínicas e nutricionais: idade da criança, sexo, método de amamentação, tipo de desnutrição, situação vacinal, escore Z na admissão, circunferência do braço (CMMA) na admissão e na alta, duração da fase de reabilitação, complicações médicas e Z -pontuação na alta.

Monitoramento e evolução durante o tratamento: parâmetros vitais (temperatura, frequência cardíaca, pulso), dados antropométricos (peso, altura, escore Z, pressão arterial), parâmetros clínicos e progressão de peso.

Resultados terapêuticos: cura, recaída ou morte. Os dados coletados foram analisados ​​no IBM SPSS 27 e organizados no Microsoft Office Excel 2019. Os testes estatísticos utilizados foram o teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste t de Student. As variáveis ​​categóricas foram descritas como porcentagens, proporções e/ou frequências. Para as análises estatísticas foi aplicado um limite de erro α de 5% e as médias foram expressas com intervalos de confiança de 95%. Valores de P < 0,050 foram considerados estatisticamente significativos.

O protocolo de pesquisa foi submetido ao comitê regional de ética e recebeu aprovação sob número de ética 0065/CERH/NO/2024. O consentimento dos pais foi obtido antes da inclusão. Nenhum procedimento invasivo foi realizado e os pais eram livres para recusar a participação sem qualquer impacto no acompanhamento de seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North
      • Garoua, North, Camarões, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade entre 6 e 59 meses
  • com desnutrição aguda grave em tratamento na fase de reabilitação,
  • cujos pais ou responsáveis ​​deram consentimento mediante assinatura do termo de consentimento,

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de doenças crónicas identificadas, como VIH/SIDA, tuberculose, doenças cardíacas,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Alimentos terapêuticos prontos para uso
Grupo controle sobre alimentos terapêuticos prontos para uso
Experimental: Pratos Locais
Grupo de intervenção com pratos locais
A intervenção neste estudo consiste na substituição dos alimentos terapêuticos prontos para uso prescritos na fase 2 do manejo da desnutrição aguda grave por pratos locais balanceados.
Outros nomes:
  • pratos locais bem equilibrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o número de gramas (g) de ganho de peso e a opção de tratamento utilizada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
Descrever a diferença observada entre os grupos controle e intervenção quanto ao ganho de peso ao final da internação.
Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre número de dias de internação (dias) e opção terapêutica utilizada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
Descrever a diferença observada entre os grupos controle e intervenção em termos do número de dias de internação.
Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o desfecho recidiva do paciente e a opção de tratamento utilizada em ambos os grupos ao final do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
Descrever o desfecho dos participantes dos dois grupos de estudo em relação à recaída
Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
Correlação entre o desfecho óbito dos pacientes e a opção de tratamento utilizada em ambos os grupos ao final do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
Descrever o desfecho dos participantes dos dois grupos de estudo em relação aos óbitos
Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados na forma de publicação em revista pediátrica

Prazo de Compartilhamento de IPD

Interminável Início 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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