- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759883
Pratos locais versus alimentos terapêuticos prontos para uso Manejo da desnutrição aguda grave
Pratos locais versus alimentos terapêuticos prontos para uso no tratamento da desnutrição aguda grave durante a fase de reabilitação: um estudo randomizado e cego no anexo do hospital regional de Mokolo (Camarões)
Num contexto de escassez frequente de alimentos terapêuticos prontos (RUTFs), este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da utilização de pratos locais em conjunto com a educação nutricional para crianças com desnutrição aguda grave (SAM) durante a fase de reabilitação. Este trabalho é baseado em um estudo randomizado, simples-cego. Foram incluídas crianças com idade entre 6 e 59 meses, internadas por SAM e em tratamento durante a fase de reabilitação. A randomização foi realizada por inclusão consecutiva com base em:
- Números pares (grupo de controle sob RUTFS) e
- Números ímpares (grupo de intervenção com pratos locais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do uso de pratos locais combinados com educação nutricional em crianças com desnutrição aguda grave (SAM) durante a fase de reabilitação. Especificamente, o objetivo foi comparar a evolução dos parâmetros clínicos (peso, circunferência do braço, tempo de internação) durante o tratamento, determinar a eficácia do uso de pratos locais combinados com educação nutricional no manejo do SAM e avaliar os resultados. das crianças tratadas. Este foi um estudo randomizado, simples-cego, realizado durante um período de 11 meses, de outubro de 2023 a junho de 2024, no centro interno de nutrição terapêutica (ITNC) do anexo do hospital regional de Mokolo, na região do Extremo Norte dos Camarões. A população objeto do estudo foi constituída por crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 59 meses internadas na enfermaria do ITNC por desnutrição aguda grave em fase de reabilitação. O tamanho da amostra foi calculado pela fórmula de Kelsey.
O tamanho amostral mínimo exigido foi de 24. Foram incluídos todos os pacientes com idade entre 6 e 59 meses com desnutrição aguda grave em tratamento na fase de reabilitação, cujos pais ou responsáveis tivessem consentido mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Foram excluídos pacientes que sofriam de condições crônicas identificadas, como tuberculose, doenças cardíacas, etc. O recrutamento de pacientes foi realizado em colaboração com agentes comunitários, que facilitaram a comunicação com os pais ou responsáveis.
Durante o procedimento, foram realizadas sessões de discussão, com foco principal na conscientização sobre desnutrição, grupos alimentares, desmame infantil e oficinas práticas de culinária com os pais. A randomização foi realizada utilizando o método de alocação consecutiva com base em números pares e ímpares. Os participantes receberam um número de pedido com base em sua chegada. Os com número par foram colocados no grupo controle seguindo o protocolo nacional, enquanto os com número ímpar foram colocados no grupo experimental (utilizando pratos locais com educação nutricional).
As refeições consistiam em uma variedade de pratos locais. As mães selecionavam os cardápios normalmente consumidos em suas casas, preparavam-nos nas condições habituais e depois alimentavam os filhos com as quantidades aceitas pela criança. O entrevistador garantiu que cada refeição fosse balanceada e incluísse os cinco grupos de alimentos do conceito “Meu Prato”.
O acompanhamento dos pacientes selecionados foi dividido em uma fase hospitalar com duração de 3 dias e uma fase comunitária, com acompanhamentos diários realizados em intervalos regulares.
Os dados coletados foram registrados em um formulário de pesquisa. Para o exame físico da criança, o investigador utilizou curvas de pontuação Z da OMS, equipamento de monitorização de sinais vitais, uma balança electrónica, um medidor infantil da UNICEF e uma fita métrica pediátrica MUAC da UNICEF.
O formulário de pesquisa coletou dados sobre:
Características sociodemográficas dos pais ou responsáveis pelas crianças. Características clínicas e nutricionais: idade da criança, sexo, método de amamentação, tipo de desnutrição, situação vacinal, escore Z na admissão, circunferência do braço (CMMA) na admissão e na alta, duração da fase de reabilitação, complicações médicas e Z -pontuação na alta.
Monitoramento e evolução durante o tratamento: parâmetros vitais (temperatura, frequência cardíaca, pulso), dados antropométricos (peso, altura, escore Z, pressão arterial), parâmetros clínicos e progressão de peso.
Resultados terapêuticos: cura, recaída ou morte. Os dados coletados foram analisados no IBM SPSS 27 e organizados no Microsoft Office Excel 2019. Os testes estatísticos utilizados foram o teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste t de Student. As variáveis categóricas foram descritas como porcentagens, proporções e/ou frequências. Para as análises estatísticas foi aplicado um limite de erro α de 5% e as médias foram expressas com intervalos de confiança de 95%. Valores de P < 0,050 foram considerados estatisticamente significativos.
O protocolo de pesquisa foi submetido ao comitê regional de ética e recebeu aprovação sob número de ética 0065/CERH/NO/2024. O consentimento dos pais foi obtido antes da inclusão. Nenhum procedimento invasivo foi realizado e os pais eram livres para recusar a participação sem qualquer impacto no acompanhamento de seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North
-
Garoua, North, Camarões, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com idade entre 6 e 59 meses
- com desnutrição aguda grave em tratamento na fase de reabilitação,
- cujos pais ou responsáveis deram consentimento mediante assinatura do termo de consentimento,
Critérios de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doenças crónicas identificadas, como VIH/SIDA, tuberculose, doenças cardíacas,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Alimentos terapêuticos prontos para uso
Grupo controle sobre alimentos terapêuticos prontos para uso
|
|
|
Experimental: Pratos Locais
Grupo de intervenção com pratos locais
|
A intervenção neste estudo consiste na substituição dos alimentos terapêuticos prontos para uso prescritos na fase 2 do manejo da desnutrição aguda grave por pratos locais balanceados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o número de gramas (g) de ganho de peso e a opção de tratamento utilizada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
|
Descrever a diferença observada entre os grupos controle e intervenção quanto ao ganho de peso ao final da internação.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre número de dias de internação (dias) e opção terapêutica utilizada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
|
Descrever a diferença observada entre os grupos controle e intervenção em termos do número de dias de internação.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o desfecho recidiva do paciente e a opção de tratamento utilizada em ambos os grupos ao final do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
|
Descrever o desfecho dos participantes dos dois grupos de estudo em relação à recaída
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
|
|
Correlação entre o desfecho óbito dos pacientes e a opção de tratamento utilizada em ambos os grupos ao final do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
|
Descrever o desfecho dos participantes dos dois grupos de estudo em relação aos óbitos
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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