Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní jídla versus terapeutická jídla připravená k použití Léčba těžké akutní podvýživy

29. prosince 2024 aktualizováno: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Místní jídla versus terapeutická jídla připravená k použití v léčbě těžké akutní podvýživy během rehabilitační fáze: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie v Regionální nemocnici v přístavbě Mokolo (Kamerun)

V souvislosti s častým nedostatkem hotových terapeutických potravin (RUTF) se tato studie zaměřila na posouzení efektivity používání místních pokrmů ve spojení s nutriční edukací u dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) během rehabilitační fáze. Tato práce je založena na randomizované, jednoduše zaslepené studii. Byly zahrnuty děti ve věku od 6 do 59 měsíců, hospitalizované pro SAM a podstupující léčbu během rehabilitační fáze. Randomizace byla provedena postupným zahrnutím na základě:

  • Sudá čísla (kontrolní skupina pod RUTFS) a
  • Lichá čísla (zásahová skupina s místními jídly).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit efektivitu používání lokálních jídel v kombinaci s nutriční výchovou u dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) během rehabilitační fáze. Konkrétně bylo cílem porovnat vývoj klinických parametrů (hmotnost, obvod střední části paže, délka hospitalizace) během léčby, určit efektivitu používání lokálních pokrmů v kombinaci s nutriční edukací při léčbě SAM a zhodnotit výsledky léčených dětí. Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii prováděnou po dobu 11 měsíců od října 2023 do června 2024 v interním centru terapeutické výživy (ITNC) v příloze regionální nemocnice Mokolo v oblasti Dálného severu v Kamerunu. Populace podstupující studii sestávala z dětí ve věku 6 až 59 měsíců hospitalizovaných na oddělení ITNC pro těžkou akutní podvýživu v rehabilitační fázi. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Kelseyho vzorce.

Minimální požadovaná velikost vzorku byla 24 Zařazeni byli všichni pacienti ve věku od 6 do 59 měsíců s těžkou akutní podvýživou podstupující léčbu v rehabilitační fázi, jejichž rodiče nebo opatrovníci dali souhlas podpisem formuláře souhlasu. Pacienti trpící identifikovanými chronickými onemocněními, jako je tuberkulóza, srdeční onemocnění atd., byli vyloučeni. Nábor pacientů probíhal ve spolupráci s komunitními pracovníky, kteří usnadňovali komunikaci s rodiči nebo opatrovníky.

Během procedury proběhly diskusní sezení zaměřené především na informovanost o podvýživě, potravinové skupiny, odstavení dětí a praktické kuchařské workshopy s rodiči. Randomizace byla provedena metodou postupného přidělování na základě sudých a lichých čísel. Účastníkům bylo přiděleno číslo objednávky na základě jejich příjezdu. Ti se sudým číslem byli zařazeni do kontrolní skupiny podle národního protokolu, zatímco ti s lichým počtem byli zařazeni do experimentální skupiny (s použitím místních pokrmů s nutričním vzděláním).

Jídla se skládala z různých místních jídel. Matky vybíraly menu obvykle konzumované v jejich domovech, připravovaly je za obvyklých podmínek a potom krmily své děti množstvím, které dítě akceptovalo. Tazatel zajistil, aby každé jídlo bylo vyvážené a zahrnovalo pět skupin potravin konceptu „Můj talíř“.

Sledování vybraných pacientů bylo rozděleno na nemocniční fázi trvající 3 dny a komunitní fázi s denními kontrolami prováděnými v pravidelných intervalech.

Shromážděná data byla zaznamenána do dotazníku. Pro fyzikální vyšetření dítěte vyšetřovatel použil křivky Z-skóre WHO, zařízení pro sledování vitálních funkcí, elektronickou váhu, měřidlo kojenců UNICEF a pediatrický metr MUAC od UNICEF.

Formulář průzkumu shromáždil údaje o:

Sociodemografické charakteristiky rodičů nebo opatrovníků dětí. Klinické a nutriční charakteristiky: věk dítěte, pohlaví, způsob kojení, typ podvýživy, stav očkování, Z-skóre při přijetí, obvod střední části paže (MUAC) při přijetí a propuštění, délka rehabilitační fáze, zdravotní komplikace a Z - skóre při propuštění.

Sledování a průběh léčby: vitální parametry (teplota, srdeční frekvence, puls), antropometrické údaje (hmotnost, výška, Z-skóre, krevní tlak), klinické parametry a progrese hmotnosti.

Terapeutické výsledky: vyléčení, relaps nebo smrt. Shromážděná data byla analyzována pomocí IBM SPSS 27 a uspořádána v aplikaci Microsoft Office Excel 2019. Použité statistické testy byly chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test a Studentův t-test. Kategorické proměnné byly popsány jako procenta, proporce a/nebo frekvence. Pro statistické analýzy byl použit práh chyby a 5 % a průměry byly vyjádřeny s 95% intervaly spolehlivosti. P-hodnoty < 0,050 byly považovány za statisticky významné.

Výzkumný protokol byl předložen krajské etické komisi a schválen pod číslem etického schválení 0065/CERH/NO/2024. Před zařazením byl získán souhlas rodičů. Nebyly provedeny žádné invazivní postupy a rodiče mohli odmítnout účast bez jakéhokoli dopadu na sledování jejich dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North
      • Garoua, North, Kamerun, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti ve věku od 6 do 59 měsíců
  • s těžkou akutní podvýživou podstupující léčbu v rehabilitační fázi,
  • jejichž rodiče nebo opatrovníci poskytli souhlas podpisem formuláře souhlasu,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící identifikovanými chronickými onemocněními, jako je HIV/AIDS, tuberkulóza, srdeční choroby,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Terapeutická jídla připravená k použití
Kontrolní skupina pro terapeutická jídla připravená k použití
Experimentální: Místní jídla
Zásahová skupina s místními jídly
Intervence v této studii spočívá v nahrazení terapeutických potravin připravených k použití předepsaných ve fázi 2 léčby akutní těžké podvýživy vyváženými místními pokrmy.
Ostatní jména:
  • dobře vyvážená místní jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem gramů (g) přírůstku hmotnosti a použitou možností léčby
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
Popište pozorovaný rozdíl mezi kontrolní a intervenční skupinou z hlediska přírůstku hmotnosti na konci hospitalizace.
Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem hospitalizačních dnů (dnů) a použitou terapeutickou možností
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
Popište pozorovaný rozdíl mezi kontrolní a intervenční skupinou, pokud jde o počet dní strávených v nemocnici.
Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledným relapsem pacienta a možností léčby použitou v obou skupinách na konci studie.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
Popište výsledky účastníků ve dvou studijních skupinách s ohledem na relaps
Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
Korelace mezi výslednými úmrtími pacienta a možností léčby použitou v obou skupinách na konci studie.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
Popište výsledky účastníků ve dvou studijních skupinách s ohledem na úmrtí
Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena formou publikace v pediatrickém časopise

Časový rámec sdílení IPD

Nekonečný začátek 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek jídla

Předplatit