- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759883
Místní jídla versus terapeutická jídla připravená k použití Léčba těžké akutní podvýživy
Místní jídla versus terapeutická jídla připravená k použití v léčbě těžké akutní podvýživy během rehabilitační fáze: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie v Regionální nemocnici v přístavbě Mokolo (Kamerun)
V souvislosti s častým nedostatkem hotových terapeutických potravin (RUTF) se tato studie zaměřila na posouzení efektivity používání místních pokrmů ve spojení s nutriční edukací u dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) během rehabilitační fáze. Tato práce je založena na randomizované, jednoduše zaslepené studii. Byly zahrnuty děti ve věku od 6 do 59 měsíců, hospitalizované pro SAM a podstupující léčbu během rehabilitační fáze. Randomizace byla provedena postupným zahrnutím na základě:
- Sudá čísla (kontrolní skupina pod RUTFS) a
- Lichá čísla (zásahová skupina s místními jídly).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit efektivitu používání lokálních jídel v kombinaci s nutriční výchovou u dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) během rehabilitační fáze. Konkrétně bylo cílem porovnat vývoj klinických parametrů (hmotnost, obvod střední části paže, délka hospitalizace) během léčby, určit efektivitu používání lokálních pokrmů v kombinaci s nutriční edukací při léčbě SAM a zhodnotit výsledky léčených dětí. Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii prováděnou po dobu 11 měsíců od října 2023 do června 2024 v interním centru terapeutické výživy (ITNC) v příloze regionální nemocnice Mokolo v oblasti Dálného severu v Kamerunu. Populace podstupující studii sestávala z dětí ve věku 6 až 59 měsíců hospitalizovaných na oddělení ITNC pro těžkou akutní podvýživu v rehabilitační fázi. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Kelseyho vzorce.
Minimální požadovaná velikost vzorku byla 24 Zařazeni byli všichni pacienti ve věku od 6 do 59 měsíců s těžkou akutní podvýživou podstupující léčbu v rehabilitační fázi, jejichž rodiče nebo opatrovníci dali souhlas podpisem formuláře souhlasu. Pacienti trpící identifikovanými chronickými onemocněními, jako je tuberkulóza, srdeční onemocnění atd., byli vyloučeni. Nábor pacientů probíhal ve spolupráci s komunitními pracovníky, kteří usnadňovali komunikaci s rodiči nebo opatrovníky.
Během procedury proběhly diskusní sezení zaměřené především na informovanost o podvýživě, potravinové skupiny, odstavení dětí a praktické kuchařské workshopy s rodiči. Randomizace byla provedena metodou postupného přidělování na základě sudých a lichých čísel. Účastníkům bylo přiděleno číslo objednávky na základě jejich příjezdu. Ti se sudým číslem byli zařazeni do kontrolní skupiny podle národního protokolu, zatímco ti s lichým počtem byli zařazeni do experimentální skupiny (s použitím místních pokrmů s nutričním vzděláním).
Jídla se skládala z různých místních jídel. Matky vybíraly menu obvykle konzumované v jejich domovech, připravovaly je za obvyklých podmínek a potom krmily své děti množstvím, které dítě akceptovalo. Tazatel zajistil, aby každé jídlo bylo vyvážené a zahrnovalo pět skupin potravin konceptu „Můj talíř“.
Sledování vybraných pacientů bylo rozděleno na nemocniční fázi trvající 3 dny a komunitní fázi s denními kontrolami prováděnými v pravidelných intervalech.
Shromážděná data byla zaznamenána do dotazníku. Pro fyzikální vyšetření dítěte vyšetřovatel použil křivky Z-skóre WHO, zařízení pro sledování vitálních funkcí, elektronickou váhu, měřidlo kojenců UNICEF a pediatrický metr MUAC od UNICEF.
Formulář průzkumu shromáždil údaje o:
Sociodemografické charakteristiky rodičů nebo opatrovníků dětí. Klinické a nutriční charakteristiky: věk dítěte, pohlaví, způsob kojení, typ podvýživy, stav očkování, Z-skóre při přijetí, obvod střední části paže (MUAC) při přijetí a propuštění, délka rehabilitační fáze, zdravotní komplikace a Z - skóre při propuštění.
Sledování a průběh léčby: vitální parametry (teplota, srdeční frekvence, puls), antropometrické údaje (hmotnost, výška, Z-skóre, krevní tlak), klinické parametry a progrese hmotnosti.
Terapeutické výsledky: vyléčení, relaps nebo smrt. Shromážděná data byla analyzována pomocí IBM SPSS 27 a uspořádána v aplikaci Microsoft Office Excel 2019. Použité statistické testy byly chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test a Studentův t-test. Kategorické proměnné byly popsány jako procenta, proporce a/nebo frekvence. Pro statistické analýzy byl použit práh chyby a 5 % a průměry byly vyjádřeny s 95% intervaly spolehlivosti. P-hodnoty < 0,050 byly považovány za statisticky významné.
Výzkumný protokol byl předložen krajské etické komisi a schválen pod číslem etického schválení 0065/CERH/NO/2024. Před zařazením byl získán souhlas rodičů. Nebyly provedeny žádné invazivní postupy a rodiče mohli odmítnout účast bez jakéhokoli dopadu na sledování jejich dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North
-
Garoua, North, Kamerun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti ve věku od 6 do 59 měsíců
- s těžkou akutní podvýživou podstupující léčbu v rehabilitační fázi,
- jejichž rodiče nebo opatrovníci poskytli souhlas podpisem formuláře souhlasu,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící identifikovanými chronickými onemocněními, jako je HIV/AIDS, tuberkulóza, srdeční choroby,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Terapeutická jídla připravená k použití
Kontrolní skupina pro terapeutická jídla připravená k použití
|
|
|
Experimentální: Místní jídla
Zásahová skupina s místními jídly
|
Intervence v této studii spočívá v nahrazení terapeutických potravin připravených k použití předepsaných ve fázi 2 léčby akutní těžké podvýživy vyváženými místními pokrmy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi počtem gramů (g) přírůstku hmotnosti a použitou možností léčby
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
|
Popište pozorovaný rozdíl mezi kontrolní a intervenční skupinou z hlediska přírůstku hmotnosti na konci hospitalizace.
|
Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi počtem hospitalizačních dnů (dnů) a použitou terapeutickou možností
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
|
Popište pozorovaný rozdíl mezi kontrolní a intervenční skupinou, pokud jde o počet dní strávených v nemocnici.
|
Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výsledným relapsem pacienta a možností léčby použitou v obou skupinách na konci studie.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
|
Popište výsledky účastníků ve dvou studijních skupinách s ohledem na relaps
|
Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
|
|
Korelace mezi výslednými úmrtími pacienta a možností léčby použitou v obou skupinách na konci studie.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
|
Popište výsledky účastníků ve dvou studijních skupinách s ohledem na úmrtí
|
Od zařazení do ukončení léčby do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek jídla
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika