- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759883
Piatti locali e alimenti terapeutici pronti all'uso Gestione della malnutrizione acuta grave
Piatti locali e alimenti terapeutici pronti all'uso nella gestione della malnutrizione acuta grave durante la fase riabilitativa: uno studio randomizzato in singolo cieco presso l'annesso ospedale regionale di Mokolo (Camerun)
In un contesto di frequente carenza di alimenti terapeutici pronti all’uso (RUTF), questo studio mirava a valutare l’efficacia dell’uso di piatti locali in combinazione con l’educazione nutrizionale per i bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) durante la fase di riabilitazione. Questo lavoro si basa su uno studio randomizzato in singolo cieco. Sono stati inclusi bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi, ricoverati per SAM e sottoposti a trattamento durante la fase riabilitativa. La randomizzazione è stata eseguita mediante inclusione consecutiva basata su:
- Numeri pari (gruppo di controllo sotto RUTFS) e
- Numeri dispari (intervento di gruppo con piatti tipici).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare l’efficacia dell’utilizzo di piatti locali combinato con l’educazione nutrizionale nei bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) durante la fase di riabilitazione. Nello specifico, l'obiettivo era confrontare l'evoluzione dei parametri clinici (peso, circonferenza medio-alto del braccio, durata della degenza ospedaliera) durante il trattamento, determinare l'efficacia dell'utilizzo di piatti locali combinati con l'educazione nutrizionale nella gestione della SAM e valutare i risultati dei bambini trattati. Si è trattato di uno studio randomizzato, in singolo cieco, condotto per un periodo di 11 mesi, da ottobre 2023 a giugno 2024, presso il centro nutrizionale interno terapeutico (ITNC) dell'ospedale regionale di Mokolo, nella regione dell'estremo nord del Camerun. La popolazione oggetto dello studio era costituita da bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi ricoverati nel reparto ITNC per malnutrizione acuta grave in fase di riabilitazione. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula di Kelsey.
La dimensione minima del campione richiesta era 24. Sono stati inclusi tutti i pazienti di età compresa tra 6 e 59 mesi con malnutrizione acuta grave sottoposti a trattamento nella fase riabilitativa, i cui genitori o tutori avevano fornito il consenso firmando il modulo di consenso. Sono stati esclusi i pazienti affetti da patologie croniche identificate come tubercolosi, malattie cardiache, ecc. Il reclutamento dei pazienti è stato condotto in collaborazione con gli operatori della comunità, che hanno facilitato la comunicazione con genitori o tutori.
Durante la procedura si sono svolte sessioni di discussione incentrate principalmente sulla consapevolezza della malnutrizione, gruppi alimentari, svezzamento dei bambini e laboratori pratici di cucina con i genitori. La randomizzazione è stata condotta utilizzando il metodo di assegnazione consecutiva basato su numeri pari e dispari. Ai partecipanti è stato assegnato un numero d'ordine in base al loro arrivo. Quelli con numero pari sono stati inseriti nel gruppo di controllo seguendo il protocollo nazionale, mentre quelli con numero dispari sono stati inseriti nel gruppo sperimentale (utilizzando piatti locali con educazione alimentare).
I pasti consistevano in una varietà di piatti locali. Le madri selezionavano i menu tipicamente consumati a casa, li preparavano alle condizioni abituali e poi nutrivano i loro figli nelle quantità accettate dal bambino. L'intervistatore si è assicurato che ogni pasto fosse equilibrato e includesse i cinque gruppi alimentari del concetto "Il mio piatto".
Il follow-up dei pazienti selezionati è stato suddiviso in una fase ospedaliera della durata di 3 giorni ed una fase comunitaria, con follow-up giornalieri condotti ad intervalli regolari.
I dati raccolti sono stati registrati su un modulo di sondaggio. Per l'esame fisico del bambino, l'investigatore ha utilizzato le curve Z-score dell'OMS, apparecchiature per il monitoraggio dei segni vitali, una bilancia elettronica, un misuratore infantile dell'UNICEF e un metro a nastro pediatrico MUAC dell'UNICEF.
Il modulo di indagine ha raccolto dati su:
Caratteristiche socio-demografiche dei genitori o dei tutori dei minori. Caratteristiche cliniche e nutrizionali: età del bambino, sesso, modalità di allattamento al seno, tipo di malnutrizione, stato vaccinale, punteggio Z al ricovero, circonferenza medio-alto del braccio (MUAC) al ricovero e alla dimissione, durata della fase riabilitativa, complicanze mediche e Z -punteggio alla dimissione.
Monitoraggio e progresso durante il trattamento: parametri vitali (temperatura, frequenza cardiaca, pulsazioni), dati antropometrici (peso, altezza, Z-score, pressione arteriosa), parametri clinici e progressione del peso.
Esiti terapeutici: guarigione, ricaduta o morte. I dati raccolti sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS 27 e organizzati in Microsoft Office Excel 2019. I test statistici utilizzati sono stati il test chi quadrato, il test esatto di Fisher e il test t di Student. Le variabili categoriali sono state descritte come percentuali, proporzioni e/o frequenze. Per le analisi statistiche è stata applicata una soglia di errore α del 5% e le medie sono state espresse con intervalli di confidenza del 95%. I valori P <0,050 sono stati considerati statisticamente significativi.
Il protocollo di ricerca è stato presentato al comitato etico regionale e ha ricevuto l'approvazione con il nulla osta etico numero 0065/CERH/NO/2024. Il consenso dei genitori è stato ottenuto prima dell'inclusione. Non sono state eseguite procedure invasive e i genitori erano liberi di rifiutare la partecipazione senza alcun impatto sul follow-up del proprio bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North
-
Garoua, North, Camerun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 6 e 59 mesi
- con malnutrizione acuta grave sottoposti a trattamento nella fase riabilitativa,
- i cui genitori o tutori avevano fornito il consenso firmando il modulo di consenso,
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da patologie croniche identificate come HIV/AIDS, tubercolosi, malattie cardiache,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Alimenti terapeutici pronti all'uso
Gruppo di controllo sugli alimenti terapeutici pronti all'uso
|
|
|
Sperimentale: Piatti locali
Gruppo di intervento con piatti locali
|
L'intervento in questo studio consiste nel sostituire gli alimenti terapeutici pronti all'uso prescritti nella fase 2 della gestione della malnutrizione acuta grave con piatti locali bilanciati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il numero di grammi (g) di aumento di peso e l'opzione di trattamento utilizzata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 12 settimane
|
Descrivere la differenza osservata tra il gruppo di controllo e quello di intervento in termini di aumento di peso alla fine del ricovero.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra numero di giorni di degenza (giorni) e opzione terapeutica utilizzata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 12 settimane
|
Descrivere la differenza osservata tra il gruppo di controllo e quello di intervento in termini di numero di giorni trascorsi in ospedale.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra l'esito della recidiva del paziente e l'opzione di trattamento utilizzata in entrambi i gruppi alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 12 settimane
|
Descrivere l'esito dei partecipanti ai due gruppi di studio per quanto riguarda la ricaduta
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 12 settimane
|
|
Correlazione tra i decessi dei pazienti e l'opzione di trattamento utilizzata in entrambi i gruppi alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 12 settimane
|
Descrivere i risultati dei partecipanti ai due gruppi di studio per quanto riguarda i decessi
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
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