Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ételek kontra felhasználásra kész terápiás élelmiszerek súlyos akut alultápláltság kezelése

2024. december 29. frissítette: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Helyi ételek versus terápiás használatra kész élelmiszerek a súlyos akut alultápláltság kezelésében a rehabilitációs fázis során: Randomizált, egyetlen vak vizsgálat a Mokolo Regionális Kórház mellékletében (Kamerun)

A felhasználásra kész terápiás élelmiszerek (RUTF) gyakori hiánya miatt ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a helyi ételek használatának hatékonyságát a súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekek táplálkozási oktatásával együtt a rehabilitációs szakaszban. Ez a munka egy randomizált, egyszeres vak vizsgálaton alapul. A 6 és 59 hónap közötti, SAM miatt kórházi kezelés alatt álló, rehabilitációs szakaszban kezelés alatt álló gyermekeket is bevontuk. A véletlenszerűsítést egymást követő beillesztéssel hajtották végre a következők alapján:

  • Páros számok (kontrollcsoport RUTFS alatt) és
  • Páratlan számok (beavatkozási csoport helyi ételekkel).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a helyi ételek és táplálkozási oktatással kombinált használatának hatékonyságát súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekeknél a rehabilitációs szakaszban. A cél az volt, hogy összehasonlítsák a klinikai paraméterek (súly, felkar középső kerülete, kórházi tartózkodás időtartama) alakulását a kezelés során, meghatározzák a helyi ételek és táplálkozási oktatással kombinált alkalmazásának hatékonyságát a SAM kezelésében, és értékeljék az eredményeket. a kezelt gyermekek közül. Ez egy randomizált, egyszeri vak vizsgálat volt, amelyet 11 hónapon át, 2023 októbere és 2024 júniusa között végeztek a Mokolo Regionális Kórház Mellékletének In house Terápiás Táplálkozási Központjában (ITNC), Kamerun távol-északi régiójában. A vizsgálatba bevont populáció 6 és 59 hónap közötti gyermekekből állt, akiket a rehabilitációs szakaszban súlyos akut alultápláltság miatt az ITNC osztályán ápoltak. A minta méretét a Kelsey-képlet alapján számítottuk ki.

A minimálisan szükséges mintanagyság 24 fő volt. Minden olyan 6 és 59 hónap közötti, súlyos akut alultápláltságban szenvedő, rehabilitációs szakaszban kezelés alatt álló beteget bevontunk, akiknek szülei vagy gondviselői a beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak. Az azonosított krónikus betegségekben, például tuberkulózisban, szívbetegségben stb. szenvedő betegeket kizárták. A betegek toborzása közösségi munkásokkal együttműködve történt, akik megkönnyítették a szülőkkel vagy gyámokkal való kommunikációt.

Az eljárás során megbeszéléseket tartottak, elsősorban az alultápláltság tudatosítására, étkezési csoportokra, a gyermek elválasztására, valamint gyakorlati főzőműhelyekre a szülőkkel. A véletlenszerűsítést a páros és páratlan számokon alapuló egymást követő allokációs módszerrel végeztük. A résztvevők érkezésük alapján rendelési számot kaptak. A páros számmal rendelkezők az országos protokoll szerint a kontrollcsoportba kerültek, míg a páratlanok a kísérleti csoportba kerültek (helyi ételeket használva táplálkozási oktatással).

Az ételek változatos helyi ételekből álltak. Az anyák az otthonukban jellemzően elfogyasztott étlapokat választották ki, a megszokott körülmények között elkészítették, majd a gyermek által elfogadott mennyiséggel etették gyermekeiket. A kérdezőbiztos gondoskodott arról, hogy minden étkezés kiegyensúlyozott legyen, és tartalmazza a „Tányérom” koncepció öt ételcsoportját.

A kiválasztott betegek nyomon követése egy 3 napig tartó kórházi szakaszra és egy közösségi szakaszra oszlott, a napi követések rendszeres időközönként történtek.

Az összegyűjtött adatokat kérdőíven rögzítettük. A gyermek fizikális vizsgálatához a vizsgáló WHO Z-score görbéit, életjel-figyelő berendezést, elektronikus mérleget, UNICEF csecsemőmérőt és gyermekgyógyászati ​​MUAC mérőszalagot használt az UNICEF-től.

A kérdőív a következőkről gyűjtött adatokat:

A gyermekek szüleinek vagy gyámjainak szocio-demográfiai jellemzői. Klinikai és táplálkozási jellemzők: a gyermek életkora, neme, szoptatási mód, alultápláltság típusa, oltási állapot, Z-pontszám felvételkor, felkar középső kerülete (MUAC) felvételkor és távozáskor, a rehabilitációs szakasz időtartama, egészségügyi szövődmények és Z -pontszám kibocsátáskor.

Monitoring és előrehaladás a kezelés során: létfontosságú paraméterek (hőmérséklet, pulzusszám, pulzus), antropometriai adatok (tömeg, magasság, Z-pontszám, vérnyomás), klinikai paraméterek és súlyprogresszió.

Terápiás eredmények: gyógyulás, visszaesés vagy halál. Az összegyűjtött adatokat az IBM SPSS 27 segítségével elemeztük, és a Microsoft Office Excel 2019-ben rendszereztük. Az alkalmazott statisztikai tesztek a khi-négyzet teszt, a Fisher-féle egzakt teszt és a Student-féle t-próba voltak. A kategorikus változókat százalékok, arányok és/vagy gyakoriságok formájában írták le. A statisztikai elemzésekhez 5%-os α hibaküszöböt alkalmaztunk, és az átlagokat 95%-os konfidencia intervallumokkal fejeztük ki. A 0,050-nél kisebb P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

A kutatási jegyzőkönyvet benyújtották a regionális etikai bizottsághoz, és a 0065/CERH/NO/2024 etikai engedélyszámmal jóváhagyták. A felvételt megelőzően szülői beleegyezést szereztek. Nem végeztek invazív eljárásokat, és a szülők szabadon megtagadhatták a részvételt anélkül, hogy ez bármilyen hatással lett volna gyermekük nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North
      • Garoua, North, Kamerun, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 6 és 59 hónap közötti beteg
  • súlyos akut alultápláltság esetén a rehabilitációs szakaszban kezelés alatt áll,
  • akinek szülei vagy gondviselői a beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak,

Kizárási kritériumok:

  • Olyan azonosított krónikus betegségekben szenvedő betegek, mint a HIV/AIDS, tuberkulózis, szívbetegség,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Felhasználásra kész terápiás élelmiszerek
Felhasználásra kész terápiás élelmiszerek kontrollcsoportja
Kísérleti: Helyi ételek
Intervenciós csoport helyi ételekkel
Ebben a tanulmányban a beavatkozás abból áll, hogy az akut súlyos alultápláltság kezelésének 2. fázisában előírt, használatra kész terápiás élelmiszereket kiegyensúlyozott helyi ételekkel helyettesítik.
Más nevek:
  • kiegyensúlyozott helyi ételek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlygyarapodás grammszáma (g) és az alkalmazott kezelési lehetőség közötti összefüggés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
Mutassa be a kontroll és az intervenciós csoport között megfigyelt különbséget a kórházi kezelés végén bekövetkezett súlygyarapodás tekintetében!
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a kórházi napok (napok) száma és az alkalmazott terápiás lehetőség között
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
Mutassa be a kontroll és az intervenciós csoport között megfigyelt különbséget a kórházban eltöltött napok számában!
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a beteg kimenetelének relapszusa és a mindkét csoportban alkalmazott kezelési lehetőség között a vizsgálat végén.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
Mutassa be a két vizsgálati csoport résztvevőinek eredményeit a visszaeséssel kapcsolatban!
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
Összefüggés a betegek kimenetelű halálozása és a vizsgálat végén mindkét csoportban alkalmazott kezelési lehetőség között.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
Ismertesse a két vizsgálati csoport résztvevőinek kimenetelét a halálozás tekintetében!
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat egy gyermekgyógyászati ​​folyóiratban közzétett kiadvány formájában osztják meg

IPD megosztási időkeret

Végtelen A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel