- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06759883
Helyi ételek kontra felhasználásra kész terápiás élelmiszerek súlyos akut alultápláltság kezelése
Helyi ételek versus terápiás használatra kész élelmiszerek a súlyos akut alultápláltság kezelésében a rehabilitációs fázis során: Randomizált, egyetlen vak vizsgálat a Mokolo Regionális Kórház mellékletében (Kamerun)
A felhasználásra kész terápiás élelmiszerek (RUTF) gyakori hiánya miatt ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a helyi ételek használatának hatékonyságát a súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekek táplálkozási oktatásával együtt a rehabilitációs szakaszban. Ez a munka egy randomizált, egyszeres vak vizsgálaton alapul. A 6 és 59 hónap közötti, SAM miatt kórházi kezelés alatt álló, rehabilitációs szakaszban kezelés alatt álló gyermekeket is bevontuk. A véletlenszerűsítést egymást követő beillesztéssel hajtották végre a következők alapján:
- Páros számok (kontrollcsoport RUTFS alatt) és
- Páratlan számok (beavatkozási csoport helyi ételekkel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a helyi ételek és táplálkozási oktatással kombinált használatának hatékonyságát súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekeknél a rehabilitációs szakaszban. A cél az volt, hogy összehasonlítsák a klinikai paraméterek (súly, felkar középső kerülete, kórházi tartózkodás időtartama) alakulását a kezelés során, meghatározzák a helyi ételek és táplálkozási oktatással kombinált alkalmazásának hatékonyságát a SAM kezelésében, és értékeljék az eredményeket. a kezelt gyermekek közül. Ez egy randomizált, egyszeri vak vizsgálat volt, amelyet 11 hónapon át, 2023 októbere és 2024 júniusa között végeztek a Mokolo Regionális Kórház Mellékletének In house Terápiás Táplálkozási Központjában (ITNC), Kamerun távol-északi régiójában. A vizsgálatba bevont populáció 6 és 59 hónap közötti gyermekekből állt, akiket a rehabilitációs szakaszban súlyos akut alultápláltság miatt az ITNC osztályán ápoltak. A minta méretét a Kelsey-képlet alapján számítottuk ki.
A minimálisan szükséges mintanagyság 24 fő volt. Minden olyan 6 és 59 hónap közötti, súlyos akut alultápláltságban szenvedő, rehabilitációs szakaszban kezelés alatt álló beteget bevontunk, akiknek szülei vagy gondviselői a beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak. Az azonosított krónikus betegségekben, például tuberkulózisban, szívbetegségben stb. szenvedő betegeket kizárták. A betegek toborzása közösségi munkásokkal együttműködve történt, akik megkönnyítették a szülőkkel vagy gyámokkal való kommunikációt.
Az eljárás során megbeszéléseket tartottak, elsősorban az alultápláltság tudatosítására, étkezési csoportokra, a gyermek elválasztására, valamint gyakorlati főzőműhelyekre a szülőkkel. A véletlenszerűsítést a páros és páratlan számokon alapuló egymást követő allokációs módszerrel végeztük. A résztvevők érkezésük alapján rendelési számot kaptak. A páros számmal rendelkezők az országos protokoll szerint a kontrollcsoportba kerültek, míg a páratlanok a kísérleti csoportba kerültek (helyi ételeket használva táplálkozási oktatással).
Az ételek változatos helyi ételekből álltak. Az anyák az otthonukban jellemzően elfogyasztott étlapokat választották ki, a megszokott körülmények között elkészítették, majd a gyermek által elfogadott mennyiséggel etették gyermekeiket. A kérdezőbiztos gondoskodott arról, hogy minden étkezés kiegyensúlyozott legyen, és tartalmazza a „Tányérom” koncepció öt ételcsoportját.
A kiválasztott betegek nyomon követése egy 3 napig tartó kórházi szakaszra és egy közösségi szakaszra oszlott, a napi követések rendszeres időközönként történtek.
Az összegyűjtött adatokat kérdőíven rögzítettük. A gyermek fizikális vizsgálatához a vizsgáló WHO Z-score görbéit, életjel-figyelő berendezést, elektronikus mérleget, UNICEF csecsemőmérőt és gyermekgyógyászati MUAC mérőszalagot használt az UNICEF-től.
A kérdőív a következőkről gyűjtött adatokat:
A gyermekek szüleinek vagy gyámjainak szocio-demográfiai jellemzői. Klinikai és táplálkozási jellemzők: a gyermek életkora, neme, szoptatási mód, alultápláltság típusa, oltási állapot, Z-pontszám felvételkor, felkar középső kerülete (MUAC) felvételkor és távozáskor, a rehabilitációs szakasz időtartama, egészségügyi szövődmények és Z -pontszám kibocsátáskor.
Monitoring és előrehaladás a kezelés során: létfontosságú paraméterek (hőmérséklet, pulzusszám, pulzus), antropometriai adatok (tömeg, magasság, Z-pontszám, vérnyomás), klinikai paraméterek és súlyprogresszió.
Terápiás eredmények: gyógyulás, visszaesés vagy halál. Az összegyűjtött adatokat az IBM SPSS 27 segítségével elemeztük, és a Microsoft Office Excel 2019-ben rendszereztük. Az alkalmazott statisztikai tesztek a khi-négyzet teszt, a Fisher-féle egzakt teszt és a Student-féle t-próba voltak. A kategorikus változókat százalékok, arányok és/vagy gyakoriságok formájában írták le. A statisztikai elemzésekhez 5%-os α hibaküszöböt alkalmaztunk, és az átlagokat 95%-os konfidencia intervallumokkal fejeztük ki. A 0,050-nél kisebb P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A kutatási jegyzőkönyvet benyújtották a regionális etikai bizottsághoz, és a 0065/CERH/NO/2024 etikai engedélyszámmal jóváhagyták. A felvételt megelőzően szülői beleegyezést szereztek. Nem végeztek invazív eljárásokat, és a szülők szabadon megtagadhatták a részvételt anélkül, hogy ez bármilyen hatással lett volna gyermekük nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North
-
Garoua, North, Kamerun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 6 és 59 hónap közötti beteg
- súlyos akut alultápláltság esetén a rehabilitációs szakaszban kezelés alatt áll,
- akinek szülei vagy gondviselői a beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak,
Kizárási kritériumok:
- Olyan azonosított krónikus betegségekben szenvedő betegek, mint a HIV/AIDS, tuberkulózis, szívbetegség,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Felhasználásra kész terápiás élelmiszerek
Felhasználásra kész terápiás élelmiszerek kontrollcsoportja
|
|
|
Kísérleti: Helyi ételek
Intervenciós csoport helyi ételekkel
|
Ebben a tanulmányban a beavatkozás abból áll, hogy az akut súlyos alultápláltság kezelésének 2. fázisában előírt, használatra kész terápiás élelmiszereket kiegyensúlyozott helyi ételekkel helyettesítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlygyarapodás grammszáma (g) és az alkalmazott kezelési lehetőség közötti összefüggés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
|
Mutassa be a kontroll és az intervenciós csoport között megfigyelt különbséget a kórházi kezelés végén bekövetkezett súlygyarapodás tekintetében!
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a kórházi napok (napok) száma és az alkalmazott terápiás lehetőség között
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
|
Mutassa be a kontroll és az intervenciós csoport között megfigyelt különbséget a kórházban eltöltött napok számában!
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a beteg kimenetelének relapszusa és a mindkét csoportban alkalmazott kezelési lehetőség között a vizsgálat végén.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
|
Mutassa be a két vizsgálati csoport résztvevőinek eredményeit a visszaeséssel kapcsolatban!
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
|
|
Összefüggés a betegek kimenetelű halálozása és a vizsgálat végén mindkét csoportban alkalmazott kezelési lehetőség között.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
|
Ismertesse a két vizsgálati csoport résztvevőinek kimenetelét a halálozás tekintetében!
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .