- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759883
Lokala rätter kontra färdiga att använda terapeutiska livsmedel Hantering av allvarlig akut undernäring
Lokala rätter kontra färdiga terapeutiska livsmedel i hanteringen av allvarlig akut undernäring under rehabiliteringsfasen: en randomiserad, enkelblind studie vid det regionala sjukhusets annex i Mokolo (Kamerun)
I ett sammanhang med frekvent brist på färdiga terapeutiska livsmedel (RUTFs), syftade denna studie till att bedöma effektiviteten av användningen av lokala rätter i samband med näringsutbildning för barn med allvarlig akut undernäring (SAM) under rehabiliteringsfasen. Detta arbete bygger på en randomiserad, enkelblind studie. Barn i åldrarna 6 till 59 månader, inlagda på sjukhus för SAM och som genomgick behandling under rehabiliteringsfasen, inkluderades. Randomisering utfördes genom konsekutiv inkludering baserat på:
- Jämna tal (kontrollgrupp under RUTFS) och
- Udda siffror (interventionsgrupp med lokala rätter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av att använda lokala rätter i kombination med näringsutbildning hos barn med allvarlig akut undernäring (SAM) under rehabiliteringsfasen. Specifikt var syftet att jämföra utvecklingen av kliniska parametrar (vikt, mitten av överarmens omkrets, längd på sjukhusvistelse) under behandlingen, bestämma effektiviteten av att använda lokala rätter i kombination med näringsutbildning i hanteringen av SAM, och bedöma resultaten av de behandlade barnen. Detta var en randomiserad, singelblind studie som genomfördes under en 11-månadersperiod som sträckte sig från oktober 2023 till juni 2024 på In-house therapeutic nutrition center (ITNC) i Mokolo Regional Hospital Annex i Far North-regionen i Kamerun. Populationen som genomgick studien bestod av barn i åldern 6 till 59 månader inlagda på sjukhus på ITNC-avdelningen för allvarlig akut undernäring i rehabiliteringsfasen. Provstorleken beräknades med hjälp av Kelseys formel.
Minsta urvalsstorlek som krävdes var 24. Alla patienter i åldern 6 till 59 månader med allvarlig akut undernäring som genomgick behandling i rehabiliteringsfasen, vars föräldrar eller vårdnadshavare hade gett sitt samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret, inkluderades. Patienter som led av identifierade kroniska tillstånd såsom tuberkulos, hjärtsjukdomar etc. exkluderades. Patientrekryteringen genomfördes i samarbete med samhällsarbetare, som underlättade kommunikationen med föräldrar eller vårdnadshavare.
Under proceduren hölls diskussionssessioner, med fokus främst på medvetenhet om undernäring, matgrupper, barnavvänjning och praktiska matlagningsworkshops med föräldrarna. Randomiseringen genomfördes med den konsekutiva allokeringsmetoden baserad på jämna och udda tal. Deltagarna tilldelades ett ordernummer baserat på deras ankomst. De med ett jämnt nummer placerades i kontrollgruppen enligt det nationella protokollet, medan de med ett udda nummer placerades i experimentgruppen (med hjälp av lokala rätter med näringsundervisning).
Måltiderna bestod av en mängd olika lokala rätter. Mödrar valde ut menyer som vanligtvis konsumerades i deras hem, förberedde dem under vanliga förhållanden och matade sedan sina barn med de mängder som barnet accepterade. Intervjuaren såg till att varje måltid var balanserad och inkluderade de fem matgrupperna i konceptet "Min tallrik".
Uppföljningen av utvalda patienter var uppdelad i en sjukhusfas som varade 3 dagar och en samhällsfas, med dagliga uppföljningar med jämna mellanrum.
Data som samlades in registrerades på en enkätblankett. För barnets fysiska undersökning använde utredaren WHO:s Z-poängkurvor, utrustning för övervakning av vitala tecken, en elektronisk våg, en UNICEF-mätare för spädbarn och ett pediatriskt MUAC-måttband från UNICEF.
Enkätformuläret samlade in data om:
Sociodemografiska egenskaper hos barnens föräldrar eller vårdnadshavare. Kliniska och näringsmässiga egenskaper: barnets ålder, kön, amningsmetod, typ av undernäring, vaccinationsstatus, Z-poäng vid inläggning, mid-upper arm circumference (MUAC) vid intagning och utskrivning, rehabiliteringsfasens varaktighet, medicinska komplikationer och Z -poäng vid utskrivning.
Övervakning och framsteg under behandlingen: vitala parametrar (temperatur, hjärtfrekvens, puls), antropometriska data (vikt, längd, Z-poäng, blodtryck), kliniska parametrar och viktutveckling.
Terapeutiska resultat: botad, återfall eller död. Data som samlades in analyserades med IBM SPSS 27 och organiserades i Microsoft Office Excel 2019. Statistiska tester som användes var chi-kvadrattestet, Fishers exakta test och Students t-test. Kategoriska variabler beskrevs som procentsatser, proportioner och/eller frekvenser. För statistiska analyser tillämpades en α-feltröskel på 5 % och medelvärdena uttrycktes med 95 % konfidensintervall. P-värden < 0,050 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Forskningsprotokollet lämnades in till den regionala etiska kommittén och fick godkännande under etikgodkännande nummer 0065/CERH/NO/2024. Föräldrarnas samtycke erhölls före inkluderingen. Inga invasiva ingrepp utfördes och föräldrarna var fria att avböja deltagande utan någon påverkan på deras barns uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North
-
Garoua, North, Kamerun, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 6 och 59 månader
- med allvarlig akut undernäring som genomgår behandling i rehabiliteringsfasen,
- vars föräldrar eller vårdnadshavare hade gett sitt samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret,
Uteslutningskriterier:
- Patienter som lider av identifierade kroniska tillstånd som HIV/AIDS, tuberkulos, hjärtsjukdomar,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Färdiga terapeutiska livsmedel
Kontrollgrupp om färdiga terapeutiska livsmedel
|
|
|
Experimentell: Lokala rätter
Interventionsgrupp med lokala rätter
|
Interventionen i denna studie består i att ersätta de färdiga terapeutiska livsmedel som föreskrivs i fas 2 av hanteringen av akut allvarlig undernäring med balanserade lokala rätter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan antalet gram (g) viktökning och det behandlingsalternativ som används
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
|
Beskriv skillnaden som observerats mellan kontroll- och interventionsgruppen när det gäller viktökning i slutet av sjukhusvistelsen.
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan antal sjukhusdagar (dagar) och använda terapeutiska alternativ
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
|
Beskriv skillnaden som observerats mellan kontroll- och interventionsgruppen i termer av antal dagar tillbringade på sjukhus.
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan återfall av patientens resultat och behandlingsalternativ som används i båda grupperna i slutet av studien.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
|
Beskriv resultatet av deltagare i de två studiegrupperna med avseende på återfall
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
|
|
Korrelation mellan patientutfall dödsfall och behandlingsalternativ som används i båda grupperna i slutet av studien.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
|
Beskriv resultatet av deltagare i de två studiegrupperna med avseende på dödsfall
|
Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .