Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokala rätter kontra färdiga att använda terapeutiska livsmedel Hantering av allvarlig akut undernäring

29 december 2024 uppdaterad av: KAMO SELANGAI Hélène, University of Garoua

Lokala rätter kontra färdiga terapeutiska livsmedel i hanteringen av allvarlig akut undernäring under rehabiliteringsfasen: en randomiserad, enkelblind studie vid det regionala sjukhusets annex i Mokolo (Kamerun)

I ett sammanhang med frekvent brist på färdiga terapeutiska livsmedel (RUTFs), syftade denna studie till att bedöma effektiviteten av användningen av lokala rätter i samband med näringsutbildning för barn med allvarlig akut undernäring (SAM) under rehabiliteringsfasen. Detta arbete bygger på en randomiserad, enkelblind studie. Barn i åldrarna 6 till 59 månader, inlagda på sjukhus för SAM och som genomgick behandling under rehabiliteringsfasen, inkluderades. Randomisering utfördes genom konsekutiv inkludering baserat på:

  • Jämna tal (kontrollgrupp under RUTFS) och
  • Udda siffror (interventionsgrupp med lokala rätter).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av att använda lokala rätter i kombination med näringsutbildning hos barn med allvarlig akut undernäring (SAM) under rehabiliteringsfasen. Specifikt var syftet att jämföra utvecklingen av kliniska parametrar (vikt, mitten av överarmens omkrets, längd på sjukhusvistelse) under behandlingen, bestämma effektiviteten av att använda lokala rätter i kombination med näringsutbildning i hanteringen av SAM, och bedöma resultaten av de behandlade barnen. Detta var en randomiserad, singelblind studie som genomfördes under en 11-månadersperiod som sträckte sig från oktober 2023 till juni 2024 på In-house therapeutic nutrition center (ITNC) i Mokolo Regional Hospital Annex i Far North-regionen i Kamerun. Populationen som genomgick studien bestod av barn i åldern 6 till 59 månader inlagda på sjukhus på ITNC-avdelningen för allvarlig akut undernäring i rehabiliteringsfasen. Provstorleken beräknades med hjälp av Kelseys formel.

Minsta urvalsstorlek som krävdes var 24. Alla patienter i åldern 6 till 59 månader med allvarlig akut undernäring som genomgick behandling i rehabiliteringsfasen, vars föräldrar eller vårdnadshavare hade gett sitt samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret, inkluderades. Patienter som led av identifierade kroniska tillstånd såsom tuberkulos, hjärtsjukdomar etc. exkluderades. Patientrekryteringen genomfördes i samarbete med samhällsarbetare, som underlättade kommunikationen med föräldrar eller vårdnadshavare.

Under proceduren hölls diskussionssessioner, med fokus främst på medvetenhet om undernäring, matgrupper, barnavvänjning och praktiska matlagningsworkshops med föräldrarna. Randomiseringen genomfördes med den konsekutiva allokeringsmetoden baserad på jämna och udda tal. Deltagarna tilldelades ett ordernummer baserat på deras ankomst. De med ett jämnt nummer placerades i kontrollgruppen enligt det nationella protokollet, medan de med ett udda nummer placerades i experimentgruppen (med hjälp av lokala rätter med näringsundervisning).

Måltiderna bestod av en mängd olika lokala rätter. Mödrar valde ut menyer som vanligtvis konsumerades i deras hem, förberedde dem under vanliga förhållanden och matade sedan sina barn med de mängder som barnet accepterade. Intervjuaren såg till att varje måltid var balanserad och inkluderade de fem matgrupperna i konceptet "Min tallrik".

Uppföljningen av utvalda patienter var uppdelad i en sjukhusfas som varade 3 dagar och en samhällsfas, med dagliga uppföljningar med jämna mellanrum.

Data som samlades in registrerades på en enkätblankett. För barnets fysiska undersökning använde utredaren WHO:s Z-poängkurvor, utrustning för övervakning av vitala tecken, en elektronisk våg, en UNICEF-mätare för spädbarn och ett pediatriskt MUAC-måttband från UNICEF.

Enkätformuläret samlade in data om:

Sociodemografiska egenskaper hos barnens föräldrar eller vårdnadshavare. Kliniska och näringsmässiga egenskaper: barnets ålder, kön, amningsmetod, typ av undernäring, vaccinationsstatus, Z-poäng vid inläggning, mid-upper arm circumference (MUAC) vid intagning och utskrivning, rehabiliteringsfasens varaktighet, medicinska komplikationer och Z -poäng vid utskrivning.

Övervakning och framsteg under behandlingen: vitala parametrar (temperatur, hjärtfrekvens, puls), antropometriska data (vikt, längd, Z-poäng, blodtryck), kliniska parametrar och viktutveckling.

Terapeutiska resultat: botad, återfall eller död. Data som samlades in analyserades med IBM SPSS 27 och organiserades i Microsoft Office Excel 2019. Statistiska tester som användes var chi-kvadrattestet, Fishers exakta test och Students t-test. Kategoriska variabler beskrevs som procentsatser, proportioner och/eller frekvenser. För statistiska analyser tillämpades en α-feltröskel på 5 % och medelvärdena uttrycktes med 95 % konfidensintervall. P-värden < 0,050 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Forskningsprotokollet lämnades in till den regionala etiska kommittén och fick godkännande under etikgodkännande nummer 0065/CERH/NO/2024. Föräldrarnas samtycke erhölls före inkluderingen. Inga invasiva ingrepp utfördes och föräldrarna var fria att avböja deltagande utan någon påverkan på deras barns uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North
      • Garoua, North, Kamerun, 317
        • Faculty of Medicine and Biomedical Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter mellan 6 och 59 månader
  • med allvarlig akut undernäring som genomgår behandling i rehabiliteringsfasen,
  • vars föräldrar eller vårdnadshavare hade gett sitt samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret,

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som lider av identifierade kroniska tillstånd som HIV/AIDS, tuberkulos, hjärtsjukdomar,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Färdiga terapeutiska livsmedel
Kontrollgrupp om färdiga terapeutiska livsmedel
Experimentell: Lokala rätter
Interventionsgrupp med lokala rätter
Interventionen i denna studie består i att ersätta de färdiga terapeutiska livsmedel som föreskrivs i fas 2 av hanteringen av akut allvarlig undernäring med balanserade lokala rätter.
Andra namn:
  • välbalanserade lokala rätter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antalet gram (g) viktökning och det behandlingsalternativ som används
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
Beskriv skillnaden som observerats mellan kontroll- och interventionsgruppen när det gäller viktökning i slutet av sjukhusvistelsen.
Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antal sjukhusdagar (dagar) och använda terapeutiska alternativ
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
Beskriv skillnaden som observerats mellan kontroll- och interventionsgruppen i termer av antal dagar tillbringade på sjukhus.
Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan återfall av patientens resultat och behandlingsalternativ som används i båda grupperna i slutet av studien.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
Beskriv resultatet av deltagare i de två studiegrupperna med avseende på återfall
Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
Korrelation mellan patientutfall dödsfall och behandlingsalternativ som används i båda grupperna i slutet av studien.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor
Beskriv resultatet av deltagare i de två studiegrupperna med avseende på dödsfall
Från inskrivning till avslutad behandling upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas i form av en publikation i en pediatrisk tidskrift

Tidsram för IPD-delning

Oändlig Början 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera