- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06759883
Местные блюда и готовые к употреблению лечебные продукты Лечение тяжелой острой недостаточности питания
Местные блюда в сравнении с готовыми к употреблению лечебными продуктами при лечении тяжелой острой недостаточности питания на этапе реабилитации: рандомизированное одинарное слепое исследование в пристройке региональной больницы Моколо (Камерун)
В условиях частой нехватки готовых к употреблению лечебных продуктов питания (РУТФ) данное исследование было направлено на оценку эффективности использования местных блюд в сочетании с обучением правильному питанию для детей с тяжелой острой недостаточностью питания (ТОН) на этапе реабилитации. Эта работа основана на рандомизированном слепом исследовании. В исследование были включены дети в возрасте от 6 до 59 месяцев, госпитализированные по поводу САМ и проходящие лечение на этапе реабилитации. Рандомизация проводилась путем последовательного включения на основе:
- Четные числа (контрольная группа под RUTFS) и
- Нечетные числа (группа вмешательства с блюдами местной кухни).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было оценить эффективность использования местных блюд в сочетании с обучением правильному питанию у детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) на этапе реабилитации. В частности, целью было сравнить эволюцию клинических параметров (вес, окружность середины плеча, продолжительность пребывания в больнице) во время лечения, определить эффективность использования местных блюд в сочетании с обучением правильному питанию при лечении САМ и оценить результаты. пролеченных детей. Это было рандомизированное слепое исследование, проводившееся в течение 11-месячного периода с октября 2023 года по июнь 2024 года в Центре лечебного питания (ITNC) пристройки региональной больницы Моколо в крайнем северном регионе Камеруна. Популяция, принимавшая участие в исследовании, состояла из детей в возрасте от 6 до 59 месяцев, госпитализированных в отделение ITNC по поводу тяжелой острой недостаточности питания на этапе реабилитации. Размер выборки рассчитывался по формуле Келси.
Минимальный требуемый размер выборки составлял 24. В исследование были включены все пациенты в возрасте от 6 до 59 месяцев с тяжелой острой недостаточностью питания, проходящие лечение на этапе реабилитации, родители или опекуны которых дали согласие, подписав форму согласия. Пациенты, страдающие от выявленных хронических заболеваний, таких как туберкулез, болезни сердца и т. д., были исключены. Набор пациентов проводился в сотрудничестве с общественными работниками, которые способствовали общению с родителями или опекунами.
В ходе процедуры проводились дискуссионные сессии, в основном посвященные осведомленности о неправильном питании, группам по питанию, отлучению детей от груди и практическим семинарам по кулинарии с родителями. Рандомизация проводилась с использованием метода последовательного распределения на основе четных и нечетных чисел. Участникам был присвоен номер заказа в зависимости от их прибытия. Те, у кого четное число, были помещены в контрольную группу в соответствии с национальным протоколом, а те, у кого нечетное число, были помещены в экспериментальную группу (с использованием местных блюд с обучением правильному питанию).
Еда состояла из разнообразных блюд местной кухни. Матери выбирали меню, которое обычно потребляют дома, готовили его в обычных условиях, а затем кормили своих детей в том количестве, которое ребенок принял. Интервьюер следил за тем, чтобы каждый прием пищи был сбалансированным и включал пять групп продуктов концепции «Моя тарелка».
Наблюдение отдельных пациентов было разделено на госпитальный этап продолжительностью 3 дня и внебольничный этап с ежедневным наблюдением, проводимым через регулярные промежутки времени.
Собранные данные были записаны в форму опроса. Для физического осмотра ребенка исследователь использовал кривые Z-показателя ВОЗ, оборудование для мониторинга жизненно важных функций, электронные весы, детский счетчик ЮНИСЕФ и педиатрическую рулетку MUAC от ЮНИСЕФ.
В форме опроса были собраны данные о:
Социально-демографические характеристики родителей или опекунов детей. Клинические и нутриционные характеристики: возраст ребенка, пол, метод грудного вскармливания, тип недостаточности питания, статус вакцинации, Z-показатель при поступлении, окружность середины плеча (MUAC) при поступлении и выписке, продолжительность фазы реабилитации, медицинские осложнения и Z. -балл при выписке.
Мониторинг и прогресс во время лечения: жизненно важные параметры (температура, частота сердечных сокращений, пульс), антропометрические данные (вес, рост, Z-показатель, артериальное давление), клинические параметры и прогрессирование веса.
Терапевтические результаты: излечение, рецидив или смерть. Собранные данные были проанализированы с использованием IBM SPSS 27 и систематизированы в Microsoft Office Excel 2019. Используемыми статистическими тестами были критерий хи-квадрат, точный критерий Фишера и t-критерий Стьюдента. Категориальные переменные описывались как проценты, пропорции и/или частоты. Для статистического анализа применялся порог ошибки α, равный 5%, а средние значения выражались с доверительными интервалами 95%. Значения P <0,050 считались статистически значимыми.
Протокол исследования был представлен в региональный комитет по этике и получил одобрение под номером этического допуска 0065/CERH/NO/2024. Перед включением было получено согласие родителей. Никаких инвазивных процедур не проводилось, и родители могли отказаться от участия без какого-либо влияния на последующее наблюдение за своим ребенком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North
-
Garoua, North, Камерун, 317
- Faculty of Medicine and Biomedical Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 6 до 59 месяцев.
- с тяжелым острым нарушением питания, проходящим лечение на этапе реабилитации,
- чьи родители или опекуны дали согласие, подписав форму согласия,
Критерии исключения:
- Пациенты, страдающие выявленными хроническими заболеваниями, такими как ВИЧ/СПИД, туберкулез, болезни сердца,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Готовые к употреблению лечебные продукты
Контрольная группа по готовым лечебным продуктам питания
|
|
|
Экспериментальный: Местные блюда
Интервенционная группа с местными блюдами
|
Вмешательство в этом исследовании заключается в замене готовых к употреблению лечебных продуктов, назначенных на этапе 2 лечения острой тяжелой недостаточности питания, сбалансированными местными блюдами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между количеством граммов (г) прибавки в весе и использованным вариантом лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения до 12 недель
|
Опишите разницу, наблюдаемую между контрольной группой и группой вмешательства с точки зрения прибавки веса в конце госпитализации.
|
От поступления до окончания лечения до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между количеством госпитализированных дней (дней) и использованным терапевтическим вариантом.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения до 12 недель
|
Опишите разницу, наблюдаемую между контрольной группой и группой вмешательства с точки зрения количества дней, проведенных в больнице.
|
От поступления до окончания лечения до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между исходом рецидива у пациента и вариантом лечения, использованным в обеих группах в конце исследования.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения до 12 недель
|
Опишите результаты участников двух исследовательских групп в отношении рецидива.
|
От поступления до окончания лечения до 12 недель
|
|
Корреляция между смертностью пациентов и вариантом лечения, использованным в обеих группах в конце исследования.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения до 12 недель
|
Опишите результаты участников двух исследовательских групп в отношении смертности.
|
От поступления до окончания лечения до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Suzanne Sap, Pediatrician, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of University of Yaoundé
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 062/24L/MSP/DRSP-EN/HRA-MOK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .