ELIOS 激光在白内障和青光眼联合手术中的功效和安全性 (ELIOS)
2026年3月31日 更新者：Hôpital Privé de la Baie
青光眼是一种不可逆的视神经病变。
它是全球第二大常见致盲原因。
青光眼可以通过局部药物（滴眼剂）、激光或手术治疗。
传统手术具有侵入性，并发症发生率较高（肌张力低下、眼内炎、白内障等）。
因此，几种类型的微创手术 (MIGS) 被开发出来，以降低手术风险，同时保持其降低眼内压 (IOP) 的有效性。
ELIOS 激光系统是唯一专为青光眼手术治疗而设计的眼科准分子激光器。
该手术的目的是通过使用波长为 308 nm 的 ELIOS 激光在小梁内创建 10 个 210 um 的微通道，消融施累姆氏管内的小梁网和内壁，以改善小梁的功能。流出以实现眼压的降低。
ELIOS 激光是微创青光眼手术 (MIGS) 的一个例子，已发表的结果证明了其有效性和安全性。
ELIOS 激光器已在法国投入使用（已获得 AMM/CE 标志）。
它作为前瞻性介入研究的一部分，将使我们能够收集数据，以便更有效地治疗患者并提高青光眼患者的护理质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Miguel, MD
- 电话号码：+33787016187
- 邮箱：myworld_ana@hotmail.com
学习地点
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Avranches、法国、50300
- 招聘中
- Hôpital Privé de la Baie
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接触：
- Ana Miguel, MD
- 电话号码：+332 33 50 90 90
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁同意参加研究并签署知情同意书的患者
- 视觉上明显的白内障，有手术指征
- 原发性开角型青光眼，或具有白内障手术指征的继发性开角型青光眼（假性剥脱性青光眼或色素性青光眼）。
- 开放虹膜角膜角（Shaffer 分类 2-4 级）
- 早期至中度青光眼（晚期青光眼，VF 的 MD 低于 -12dB，将被排除）
排除标准：
- 存在严重的全身性疾病 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios 第 20 / 58 页
- 孕妇或哺乳期妇女
- <18岁
- 存在其他眼科病变（白内障除外），并排除严重干眼症。
- 拟手术象限内有眼内手术史、外伤或结膜疤痕
- 视力比“数手指”还差。
- 虹膜角膜角闭合（和闭角型青光眼）、继发于虹膜角膜粘连的闭角型青光眼、新生血管性青光眼或虹膜新生血管形成。
- 正常眼压青光眼
- 厚度测量 < 490 um 或 > 620 µm
- 青光眼视野平均偏差≤-12 dB
- 眼压 > 35 毫米汞柱
- 自身免疫性疾病，尤其是胶原病
- 患者接受保护性监护
- 患者未参加社会保障计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃利奥斯
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该手术包括在白内障手术之前或之后观察虹膜角膜角，将 ELIOS 激光探头插入前房，与小梁网轻微接触，然后踩下脚踏板，外科医生激活激光，通过光消融创建微通道小梁网和施莱姆管内壁（小梁造口术）直径 ± 210 微米。
重复此手势直至创建 10 个微通道。
这些微通道的创建绕过系统中主要阻力的部位，增强了房水的自然流出。
ELIOS 程序的通常持续时间通常为几分钟）。
手术的其余部分并没有偏离标准的超声乳化手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压（IOP）
大体时间：术后第0、7、30天，以及术后第3、6、12个月
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该 IOP 测量将使用 Goldmann 金标准眼压计进行，在上午 8 点至 12 点之间进行 2 次测量，测量单位为毫米汞柱
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术后第0、7、30天，以及术后第3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：手术前和手术后（1、3、6 和 12 个月）
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生活质量调查问卷：25 个问题，采用李克特量表
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手术前和手术后（1、3、6 和 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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