Eficacia y seguridad del láser ELIOS en cirugía combinada de cataratas y glaucoma (ELIOS)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Hôpital Privé de la Baie
El glaucoma es una neuropatía óptica irreversible.
Es la segunda causa más común de ceguera en todo el mundo.
El glaucoma se puede tratar con medicamentos tópicos (gotas para los ojos), láser o cirugía.
La cirugía tradicional es invasiva y tiene un alto índice de complicaciones (hipotonía, endoftalmitis, cataratas, etc.).
Como resultado, se han desarrollado varios tipos de cirugía microinvasiva (MIGS) para reducir los riesgos de la cirugía manteniendo su eficacia para reducir la presión intraocular (PIO).
El sistema láser ELIOS es el único láser excimer oftalmológico diseñado para el tratamiento quirúrgico del glaucoma.
El objetivo del procedimiento es ablacionar la malla trabecular y la pared interna del canal ab interno de Schlemm, con la creación de 10 microcanales de 210 um en el trabéculo utilizando el láser ELIOS con una longitud de onda de 308 nm, con el fin de mejorar la red trabecular. salida para lograr una reducción de la PIO.
El láser ELIOS es un ejemplo de cirugía microinvasiva de glaucoma (MIGS) con resultados publicados que demuestran eficacia y seguridad.
El láser ELIOS ya se utiliza en Francia (se ha conseguido la marca AMM/CE).
Su uso como parte de un estudio de intervención prospectivo nos permitirá recopilar datos para tratar a los pacientes de manera más efectiva y mejorar la calidad de la atención brindada a los pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Miguel, MD
- Número de teléfono: +33787016187
- Correo electrónico: myworld_ana@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Avranches, Francia, 50300
- Reclutamiento
- Hôpital Privé de la Baie
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Contacto:
- Ana Miguel, MD
- Número de teléfono: +332 33 50 90 90
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años que acepten participar en el estudio y hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
- Catarata visualmente significativa con indicación de cirugía.
- Glaucoma primario de ángulo abierto, o glaucoma secundario de ángulo abierto (glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario) con indicación de cirugía de cataratas.
- Ángulo iridocorneal abierto (clasificación de Shaffer grado 2-4)
- Glaucoma temprano a moderado (se excluirá el glaucoma avanzado, con DM por FV peores que -12 dB)
Criterios de exclusión:
- Presencia de patologías sistémicas graves 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Página 20 / 58
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- <18 años de edad
- Presencia de otras patologías oftalmológicas (excepto cataratas) y exclusión de ojo seco severo.
- Antecedentes de cirugía intraocular, traumatismo o cicatrización conjuntival en el cuadrante destinado a la cirugía.
- Agudeza visual peor que "contar los dedos".
- Cierre del ángulo iridocorneal (y glaucoma de ángulo cerrado), glaucoma de ángulo cerrado secundario a sinequias iridocorneales, glaucoma neovascular o neovascularización del iris.
- Glaucoma de presión normal
- Paquimetría < 490 um o > 620 μm
- Campo visual glaucomatoso con desviación media peor que ≤-12 dB
- PIO > 35 mmHg
- Trastorno autoinmune, especialmente colagenosis
- Paciente bajo supervisión protectora.
- Paciente no cubierto por un plan de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elios
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Esta cirugía implica visualizar el ángulo iridocorneal antes o después de la cirugía de cataratas, insertar la sonda láser ELIOS en la cámara anterior para que entre en ligero contacto con la malla trabecular, luego, presionando el pedal, el cirujano activa el láser, que crea un microcanal mediante fotoablación. la red trabecular y la pared interna del canal de Schlemm (trabeculostomía) ± 210 um de diámetro.
Este gesto se repite hasta crear 10 microcanales.
La creación de estos microcanales mejora la salida natural del humor acuoso al evitar el sitio de mayor resistencia en el sistema.
La duración habitual del procedimiento ELIOS suele ser de unos pocos minutos).
El resto de la cirugía no se desvía de la facoemulsificación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: día 0, 7 y 30, y mes 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Esta medición de la PIO se realizará utilizando el tonómetro estándar de oro de Goldmann, en 2 mediciones tomadas entre las 8 a.m. y las 12 a.m., y medidas en mmHg.
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día 0, 7 y 30, y mes 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía (1, 3, 6 y 12 meses)
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Un cuestionario de calidad de vida: 25 preguntas con escalas Likert
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antes y después de la cirugía (1, 3, 6 y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-32-PDB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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