Az ELIOS lézer hatékonysága és biztonságossága kombinált szürkehályog- és glaukóma műtétben (ELIOS)
2026. március 31. frissítette: Hôpital Privé de la Baie
A glaukóma egy irreverzibilis optikai neuropátia.
Ez a vakság második leggyakoribb oka világszerte.
A glaukóma helyi gyógyszerekkel (szemcsepp), lézerrel vagy műtéttel kezelhető.
A hagyományos sebészet invazív, és magas a szövődmények aránya (hipotonia, endoftalmitis, szürkehályog stb.).
Ennek eredményeként többféle mikro-invazív sebészetet (MIGS) fejlesztettek ki, hogy csökkentsék a műtét kockázatát, miközben megőrzik hatékonyságukat az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében.
Az ELIOS lézerrendszer az egyetlen szemészeti excimer lézer, amelyet a glaukóma sebészeti kezelésére fejlesztettek ki.
Az eljárás célja a Schlemm-csatorna ab interno trabekuláris hálójának és belső falának eltávolítása, 10 210 um-os mikrocsatorna létrehozásával a trabekulumban 308 nm hullámhosszú ELIOS lézerrel a trabekuláris állapot javítása érdekében. kiáramlást az IOP csökkentésének elérése érdekében.
Az ELIOS lézer a mikroinvazív glaukóma műtét (MIGS) egyik példája, amelynek hatékonyságát és biztonságosságát bizonyítja a közzétett eredmények.
Az ELIOS lézer már használatban van Franciaországban (AMM / CE jelölés).
Használata egy prospektív intervenciós vizsgálat részeként lehetővé teszi számunkra, hogy adatokat gyűjtsünk a betegek hatékonyabb kezelése és a glaukómás betegek ellátásának minőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Miguel, MD
- Telefonszám: +33787016187
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avranches, Franciaország, 50300
- Toborzás
- Hôpital Privé de la Baie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Miguel, MD
- Telefonszám: +332 33 50 90 90
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Vizuálisan jelentős szürkehályog, műtéti indikációval
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma (pszeudoexfoliatív glaukóma vagy pigment glaukóma), szürkehályog műtéti indikációval.
- Nyitott iridocorneális szög (Shaffer besorolási fokozat 2-4)
- Korai vagy mérsékelt glaukóma (az előrehaladott glaukóma, ahol a VF-ek MD-je rosszabb, mint -12 dB, kizárásra kerül)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás patológiák jelenléte 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Oldal 20 / 58
- Terhes vagy szoptató nők
- <18 éves
- Egyéb szemészeti patológiák jelenléte (kivéve a szürkehályogot) és a súlyos szemszárazság kizárása.
- Intraocularis műtét, trauma vagy kötőhártya-hegesedés a kórtörténetben a műtétre szánt kvadránsban
- A látásélesség rosszabb, mint az ujjak számlálása.
- Az iridocorneális szög záródása (és a zárt zugú glaukóma), az iridocornealis synechia miatt másodlagos zárt zugú glaukóma, a neovaszkuláris glaukóma vagy az írisz neovaszkularizációja.
- Normál nyomású glaukóma
- Pachimetria < 490 um vagy > 620 μm
- Glaukómás látótér ≤-12 dB-nél rosszabb átlagos eltéréssel
- IOP > 35 Hgmm
- Autoimmun rendellenességek, különösen a kollagenózis
- A beteg védő felügyelet alatt áll
- Társadalombiztosítási rendszerbe nem tartozó beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elios
|
Ez a műtét magában foglalja az iridocorneális szög megjelenítését szürkehályog műtét előtt vagy után, az ELIOS lézerszondát az elülső kamrába helyezik, hogy enyhén érintkezzenek a trabekuláris hálóval, majd megnyomják a lábpedált, a sebész aktiválja a lézert, amely fotoablációval létrehoz egy mikrocsatornát. a trabekuláris háló és a Schlemm-csatorna belső fala (trabeculostomia) ± 210 um átmérőjű.
Ez a gesztus addig ismétlődik, amíg 10 mikrocsatorna létre nem jön.
Ezeknek a mikrocsatornáknak a létrehozása fokozza a vizes humor természetes kiáramlását azáltal, hogy megkerüli a rendszerben a fő ellenállás helyét.
Az ELIOS eljárás szokásos időtartama jellemzően néhány perc).
A műtét többi része nem tér el a szokásos fakoemulzifikációtól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: a 0., 7. és 30. napon, valamint a 3., 6. és 12. hónapban a műtét után
|
Ezt az IOP mérést a Goldmann arany standard tonométerrel végezzük, 2 mérésben, reggel 8 és 12 óra között, Hgmm-ben mérve.
|
a 0., 7. és 30. napon, valamint a 3., 6. és 12. hónapban a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: műtét előtt és után (1, 3, 6 és 12 hónap)
|
Életminőség kérdőív: 25 kérdés Likert skálával
|
műtét előtt és után (1, 3, 6 és 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-32-PDB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .