Eficácia e segurança do laser ELIOS em cirurgia combinada de catarata e glaucoma (ELIOS)
31 de março de 2026 atualizado por: Hôpital Privé de la Baie
O glaucoma é uma neuropatia óptica irreversível.
É a segunda causa mais comum de cegueira em todo o mundo.
O glaucoma pode ser tratado com medicamentos tópicos (colírios), laser ou cirurgia.
A cirurgia tradicional é invasiva e apresenta alto índice de complicações (hipotonia, endoftalmite, catarata, etc.).
Como resultado, vários tipos de cirurgia microinvasiva (MIGS) foram desenvolvidos para reduzir os riscos da cirurgia, mantendo a sua eficácia na redução da pressão intraocular (PIO).
O sistema laser ELIOS é o único excimer laser oftalmológico projetado para o tratamento cirúrgico do glaucoma.
O objetivo do procedimento é realizar a ablação da malha trabecular e da parede interna do canal ab interno de Schlemm, com a criação de 10 microcanais de 210 um no trabéculo utilizando o laser ELIOS com comprimento de onda de 308 nm, a fim de melhorar a trabeculação. saída para alcançar uma redução na PIO.
O laser ELIOS é um exemplo de cirurgia microinvasiva de glaucoma (MIGS) com resultados publicados demonstrando eficácia e segurança.
O laser ELIOS já está em uso na França (marca AMM/CE alcançada).
A sua utilização como parte de um estudo intervencionista prospectivo permitir-nos-á recolher dados para tratar os pacientes de forma mais eficaz e melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Miguel, MD
- Número de telefone: +33787016187
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Avranches, França, 50300
- Recrutamento
- Hôpital Privé de la Baie
-
Contato:
- Ana Miguel, MD
- Número de telefone: +332 33 50 90 90
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
- Catarata visualmente significativa com indicação de cirurgia
- Glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma secundário de ângulo aberto (glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar) com indicação de cirurgia de catarata.
- Ângulo iridocorneano aberto (classificação de Shaffer grau 2-4)
- Glaucoma precoce a moderado (glaucoma avançado, com DM de FVs piores que -12dB, será excluído)
Critérios de exclusão:
- Presença de patologias sistêmicas graves 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Página 20 / 58
- Mulheres grávidas ou amamentando
- <18 anos de idade
- Presença de outras patologias oftalmológicas (exceto catarata) e exclusão de olho seco grave.
- História de cirurgia intraocular, trauma ou cicatriz conjuntival no quadrante pretendido para cirurgia
- Acuidade visual pior do que “contar dedos”.
- Fechamento do ângulo iridocorneano (e glaucoma de ângulo fechado), glaucoma de ângulo fechado secundário a sinéquias iridocorneais, glaucoma neovascular ou neovascularização da íris.
- Glaucoma de pressão normal
- Paquimetria < 490 um ou > 620 μm
- Campo visual glaucomatoso com desvio médio pior que ≤-12 dB
- PIO > 35 mmHg
- Distúrbio autoimune, especialmente colagenose
- Paciente sob supervisão protetora
- Paciente não abrangido por regime de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elios
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Esta cirurgia envolve a visualização do ângulo iridocorneano antes ou depois da cirurgia de catarata, a inserção da sonda laser ELIOS na câmara anterior para entrar em leve contato com a rede trabecular e, em seguida, pressionando o pedal, o cirurgião ativa o laser, que cria um microcanal por fotoablação a malha trabecular e a parede interna do canal de Schlemm (trabeculostomia) ± 210 um de diâmetro.
Este gesto é repetido até que 10 microcanais sejam criados.
A criação destes microcanais aumenta o fluxo natural do humor aquoso, contornando o local de maior resistência no sistema.
A duração normal do procedimento ELIOS é normalmente de alguns minutos).
O restante da cirurgia não se desvia da facoemulsificação padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: dias 0, 7 e 30 e meses 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Esta medição da PIO será realizada utilizando o tonômetro padrão ouro Goldmann, em 2 medições realizadas entre 8h e 12h, e medidas em mmHg
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dias 0, 7 e 30 e meses 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: antes e depois da cirurgia (1, 3, 6 e 12 meses)
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Um questionário de qualidade de vida: 25 perguntas com escalas Likert
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antes e depois da cirurgia (1, 3, 6 e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-32-PDB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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