백내장과 녹내장 복합 수술에서 ELIOS 레이저의 효능과 안전성 (ELIOS)
2026년 3월 31일 업데이트: Hôpital Privé de la Baie
녹내장은 되돌릴 수 없는 시신경병증입니다.
이는 전 세계적으로 실명의 두 번째로 흔한 원인입니다.
녹내장은 국소 약물(안약), 레이저 또는 수술로 치료할 수 있습니다.
전통적인 수술은 침습적이며 합병증(저산소증, 안내염, 백내장 등) 발생률이 높습니다.
결과적으로, 안압(IOP)을 낮추는 효과를 유지하면서 수술의 위험을 줄이기 위해 여러 유형의 미세침습수술(MIGS)이 개발되었습니다.
ELIOS 레이저 시스템은 녹내장 수술 치료를 위해 설계된 유일한 안과용 엑시머 레이저입니다.
이 절차의 목적은 소주를 개선하기 위해 파장 308nm의 ELIOS 레이저를 사용하여 소주에 210um의 10개 마이크로채널을 생성하여 Schlemm's canal ab interno의 소주와 내벽을 제거하는 것입니다. IOP 감소를 달성하기 위한 유출입니다.
ELIOS 레이저는 미세침습녹내장수술(MIGS)의 한 예이며 효능과 안전성을 입증하는 결과가 발표되었습니다.
ELIOS 레이저는 이미 프랑스에서 사용되고 있습니다(AMM/CE 마크 획득).
전향적 중재 연구의 일부로 이를 사용하면 환자를 보다 효과적으로 치료하고 녹내장 환자에게 제공되는 치료의 질을 향상시키기 위한 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Miguel, MD
- 전화번호: +33787016187
- 이메일: myworld_ana@hotmail.com
연구 장소
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-
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Avranches, 프랑스, 50300
- 모병
- Hôpital Privé de la Baie
-
연락하다:
- Ana Miguel, MD
- 전화번호: +332 33 50 90 90
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 환자
- 수술 적응증이 있는 시각적으로 심각한 백내장
- 백내장 수술 적응증이 있는 원발 개방각 녹내장 또는 이차 개방각 녹내장(가성박리성 녹내장 또는 색소성 녹내장).
- 개방형 홍채각막각(Shaffer 분류 등급 2-4)
- 초기~중등도 녹내장(VF로 인한 MD가 -12dB보다 나쁜 진행성 녹내장은 제외됩니다)
제외 기준:
- 심각한 전신 병리의 존재 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios 페이지 20 / 58
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 18세 미만
- 기타 안과적 병리(백내장 제외)가 존재하고 심한 안구건조증이 배제됩니다.
- 안구내 수술, 외상 또는 수술 예정 사분면의 결막 흉터 병력
- "손가락 세기"보다 시력이 나쁩니다.
- 홍채각막각의 폐쇄(및 폐쇄각 녹내장), 홍채각막 유착에 따른 이차 폐쇄각 녹내장, 신생혈관 녹내장 또는 홍채의 혈관신생.
- 정상압 녹내장
- 각막두께측정 < 490um 또는 > 620μm
- 평균 편차가 12dB 이하인 녹내장 시야
- 안압 > 35mmHg
- 자가면역 장애, 특히 콜라겐증
- 보호 감독하에 있는 환자
- 사회 보장 제도의 적용을 받지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘리오스
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이 수술에는 백내장 수술 전후 홍채각막 각도를 시각화하고 ELIOS 레이저 프로브를 전방에 삽입하여 섬유주와 약간 접촉시킨 다음 발 페달을 누르면 외과의사가 레이저를 활성화하여 광절제를 통해 마이크로채널을 생성합니다. 슐렘관의 섬유주 및 내벽(섬유주절개술) 직경 ± 210um.
이 동작은 10개의 마이크로채널이 생성될 때까지 반복됩니다.
이러한 마이크로채널의 생성은 시스템의 주요 저항 부위를 우회하여 방수의 자연적인 유출을 향상시킵니다.
ELIOS 절차의 일반적인 기간은 일반적으로 몇 분입니다.
나머지 수술은 표준 수정체유화술에서 벗어나지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 수술 후 0일, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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이 IOP 측정은 Goldmann 금표준 안압계를 사용하여 오전 8시부터 오전 12시 사이에 mmHg 단위로 2회 측정됩니다.
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수술 후 0일, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 전후(1, 3, 6, 12개월)
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삶의 질 설문지 : Likert 척도를 사용한 25개 질문
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수술 전후(1, 3, 6, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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