白内障と緑内障の併用手術におけるELIOSレーザーの有効性と安全性 (ELIOS)
2026年3月31日 更新者：Hôpital Privé de la Baie
緑内障は不可逆的な視神経障害です。
これは、世界中で 2 番目に多い失明の原因です。
緑内障は、局所薬（点眼薬）、レーザー、または手術で治療できます。
従来の手術は侵襲的であり、合併症（眼圧低下、眼内炎、白内障など）の発生率が高くなります。
その結果、眼圧 (IOP) を下げる効果を維持しながら手術のリスクを軽減するために、数種類の顕微侵襲手術 (MIGS) が開発されました。
ELIOS レーザー システムは、緑内障の外科的治療用に設計された唯一の眼科用エキシマ レーザーです。
この手術の目的は、小柱網を改善するために、波長 308 nm の ELIOS レーザーを使用して小柱内に 210 um のマイクロチャネルを 10 本作成し、小柱網とシュレム管腹部内壁を切除することです。 IOPの低下を達成するための流出。
ELIOS レーザーは微小侵襲緑内障手術 (MIGS) の一例であり、有効性と安全性を実証する結果が公表されています。
ELIOS レーザーはフランスですでに使用されています (AMM / CE マークを取得)。
前向き介入研究の一環としてこれを使用することで、患者をより効果的に治療し、緑内障患者に提供されるケアの質を向上させるためのデータを収集できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Miguel, MD
- 電話番号：+33787016187
- メール：myworld_ana@hotmail.com
研究場所
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Avranches、フランス、50300
- 募集
- Hôpital Privé de la Baie
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コンタクト：
- Ana Miguel, MD
- 電話番号：+332 33 50 90 90
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の患者
- 手術の適応がある視覚的に重大な白内障
- 白内障手術の適応がある原発性開放隅角緑内障、または続発性開放隅角緑内障（偽剥離性緑内障または色素性緑内障）。
- 開いた虹彩角膜角 (シェーファー分類グレード 2 ～ 4)
- 初期から中等度の緑内障（VFからのMDが-12dBより悪い、進行した緑内障は除外されます）
除外基準:
- 重篤な全身性病状の存在 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios ページ 20 / 58
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18 歳未満
- 他の眼科的病状（白内障を除く）の存在、および重度のドライアイの除外。
- 眼内手術、外傷、または手術を目的とした象限内の結膜瘢痕の病歴
- 視力は「指を数える」より悪い。
- 虹彩角膜隅角の閉鎖（および閉塞隅角緑内障）、虹彩角膜癒着形成に続発する閉塞隅角緑内障、血管新生緑内障または虹彩の血管新生。
- 正常圧緑内障
- 厚さ測定 < 490 um または > 620 μm
- 平均偏差が-12 dB以下の緑内障性視野
- 眼圧 > 35 mmHg
- 自己免疫疾患、特に膠原病
- 保護監督下にある患者
- 社会保障制度の対象になっていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリオス
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この手術では、白内障手術の前後に虹彩角膜角を視覚化し、ELIOS レーザー プローブを前房に挿入して線維柱帯にわずかに接触させ、フット ペダルを押すと外科医がレーザーを作動させ、光切除によってマイクロチャネルを作成します。小柱網とシュレム管の内壁（線維柱帯瘻）の直径は±210μm。
このジェスチャは、10 個のマイクロチャネルが作成されるまで繰り返されます。
これらのマイクロチャネルの作成により、システム内の主要な抵抗部位を迂回して房水の自然な流出が促進されます。
ELIOS 処置の通常の所要時間は通常数分です)。
残りの手術は標準的な水晶体超音波乳化吸引術から逸脱するものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：手術後0日目、7日目、30日目、3か月、6か月、12か月後
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この IOP 測定は、ゴールドマンゴールド標準眼圧計を使用して、午前 8 時から午前 12 時の間に 2 回測定され、mmHg で測定されます。
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手術後0日目、7日目、30日目、3か月、6か月、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：手術前後（1、3、6、12ヶ月）
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生活の質に関するアンケート: リッカート尺度を使用した 25 の質問
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手術前後（1、3、6、12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月5日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ELIOSレーザーによる手術の臨床試験
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Ankara Yildirim Beyazıt University積極的、募集していない