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Wirksamkeit und Sicherheit des ELIOS-Lasers in der kombinierten Katarakt- und Glaukomchirurgie (ELIOS)

31. März 2026 aktualisiert von: Hôpital Privé de la Baie
Das Glaukom ist eine irreversible Optikusneuropathie. Es ist die zweithäufigste Erblindungsursache weltweit. Das Glaukom kann mit topischen Medikamenten (Augentropfen), Laser oder einer Operation behandelt werden. Traditionelle chirurgische Eingriffe sind invasiv und haben eine hohe Komplikationsrate (Hypotonie, Endophthalmitis, Katarakte usw.). Infolgedessen wurden verschiedene Arten der mikroinvasiven Chirurgie (MIGS) entwickelt, um die Risiken einer Operation zu verringern und gleichzeitig ihre Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) aufrechtzuerhalten. Das ELIOS-Lasersystem ist der einzige ophthalmologische Excimerlaser, der für die chirurgische Behandlung des Glaukoms konzipiert ist. Ziel des Verfahrens ist die Abtragung des Trabekelgeflechts und der Innenwand des Schlemm-Kanals ab interno durch die Schaffung von 10 Mikrokanälen von 210 µm im Trabekulum mit dem ELIOS-Laser mit einer Wellenlänge von 308 nm, um die Trabekel zu verbessern Abfluss, um eine Senkung des Augeninnendrucks zu erreichen. Der ELIOS-Laser ist ein Beispiel für mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS), dessen veröffentlichte Ergebnisse Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Der ELIOS-Laser ist in Frankreich bereits im Einsatz (AMM-/CE-Kennzeichnung erreicht). Der Einsatz im Rahmen einer prospektiven Interventionsstudie wird es uns ermöglichen, Daten zu sammeln, um Patienten effektiver zu behandeln und die Qualität der Versorgung von Glaukompatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Avranches, Frankreich, 50300
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Baie
        • Kontakt:
          • Ana Miguel, MD
          • Telefonnummer: +332 33 50 90 90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Visuell signifikanter Katarakt mit Indikation für eine Operation
  • Primäres Offenwinkelglaukom oder sekundäres Offenwinkelglaukom (Pseudoexfoliativglaukom oder Pigmentglaukom) mit Indikation für eine Kataraktoperation.
  • Offener Iridokornealwinkel (Shaffer-Klassifikation Grad 2-4)
  • Frühes bis mittelschweres Glaukom (fortgeschrittenes Glaukom mit MD aufgrund von VFs, die schlechter als -12 dB sind, wird ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer systemischer Pathologien 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Seite 20 / 58
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • <18 Jahre alt
  • Vorliegen anderer ophthalmologischer Pathologien (außer Katarakt) und Ausschluss eines schweren trockenen Auges.
  • Vorgeschichte intraokularer Operationen, Traumata oder Bindehautnarben im Quadranten, der operiert werden soll
  • Sehschärfe schlechter als beim „Fingerzählen“.
  • Verschluss des Iridokornealen Winkels (und Engwinkelglaukom), Engwinkelglaukom infolge iridokornealer Synechien, neovaskuläres Glaukom oder Neovaskularisation der Iris.
  • Normaldruckglaukom
  • Pachymetrie < 490 µm oder > 620 µm
  • Glaukomatöses Gesichtsfeld mit einer mittleren Abweichung von weniger als ≤-12 dB
  • Augeninnendruck > 35 mmHg
  • Autoimmunerkrankung, insbesondere Kollagenose
  • Patient unter schützender Aufsicht
  • Der Patient ist nicht sozialversichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elios
Gerät: Chirurgie mit ELIOS-Laser
Bei dieser Operation wird der iridokorneale Winkel vor oder nach einer Kataraktoperation sichtbar gemacht, die ELIOS-Lasersonde in die Vorderkammer eingeführt, um in leichten Kontakt mit dem Trabekelnetzwerk zu kommen, und dann das Fußpedal drückend, aktiviert der Chirurg den Laser, der durch Photoablation einen Mikrokanal erzeugt das Trabekelgeflecht und die Innenwand des Schlemm-Kanals (Trabekulostomie) mit einem Durchmesser von ± 210 µm. Diese Geste wird wiederholt, bis 10 Mikrokanäle erstellt sind. Die Schaffung dieser Mikrokanäle fördert den natürlichen Abfluss von Kammerwasser, indem sie die Stelle des größten Widerstands im System umgeht. Die übliche Dauer des ELIOS-Verfahrens beträgt typischerweise einige Minuten. Der Rest der Operation weicht nicht von der Standard-Phakoemulsifikation ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Tag 0, 7 und 30 sowie Monat 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Diese IOD-Messung wird mit dem Goldmann-Goldstandard-Tonometer in 2 Messungen zwischen 8 und 12 Uhr durchgeführt und in mmHg gemessen
Tag 0, 7 und 30 sowie Monat 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: vor und nach der Operation (1, 3, 6 und 12 Monate)
Ein Fragebogen zur Lebensqualität: 25 Fragen mit Likert-Skalen
vor und nach der Operation (1, 3, 6 und 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-32-PDB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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