Effekten og sikkerheten til ELIOS-laseren ved kombinert katarakt- og glaukomkirurgi (ELIOS)
31. mars 2026 oppdatert av: Hôpital Privé de la Baie
Glaukom er en irreversibel optisk nevropati.
Det er den nest vanligste årsaken til blindhet på verdensbasis.
Grønn stær kan behandles med aktuelle medisiner (øyedråper), laser eller kirurgi.
Tradisjonell kirurgi er invasiv og har høy komplikasjonsrate (hypotoni, endoftalmitt, grå stær, etc.).
Som et resultat har flere typer mikroinvasiv kirurgi (MIGS) blitt utviklet for å redusere risikoen for kirurgi og samtidig opprettholde effektiviteten til å senke intraokulært trykk (IOP).
ELIOS-lasersystemet er den eneste oftalmologiske excimer-laseren designet for kirurgisk behandling av glaukom.
Målet med prosedyren er å ablatere det trabekulære nettverket og den indre veggen til Schlemms kanal ab interno, med skapelse av 10 mikrokanaler på 210 um i trabekulum ved å bruke ELIOS-laseren med en bølgelengde på 308 nm, for å forbedre trabekulært utstrømning for å oppnå en reduksjon i IOP.
ELIOS-laseren er et eksempel på mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) med publiserte resultater som viser effekt og sikkerhet.
ELIOS-laseren er allerede i bruk i Frankrike (AMM / CE-merket oppnådd).
Bruken som en del av en prospektiv intervensjonsstudie vil gjøre oss i stand til å samle inn data for å behandle pasienter mer effektivt og forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til glaukompasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana Miguel, MD
- Telefonnummer: +33787016187
- E-post: myworld_ana@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrike, 50300
- Rekruttering
- Hôpital Privé de la Baie
-
Ta kontakt med:
- Ana Miguel, MD
- Telefonnummer: +332 33 50 90 90
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år som godtar å delta i studien og har signert et informert samtykkeskjema
- Visuelt signifikant grå stær med indikasjon for operasjon
- Primært åpenvinklet glaukom, eller sekundært åpenvinklet glaukom (pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom) med indikasjon for kataraktkirurgi.
- Åpen iridocorneal vinkel (Shaffer klassifisering grad 2-4)
- Tidlig til moderat glaukom (avansert glaukom, med MD fra VF-er verre enn -12dB, vil bli ekskludert)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige systemiske patologier 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Side 20 / 58
- Gravide eller ammende kvinner
- <18 år
- Tilstedeværelse av andre oftalmologiske patologier (unntatt grå stær), og utelukkelse av alvorlig tørre øyne.
- Anamnese med intraokulær kirurgi, traumer eller konjunktival arrdannelse i kvadranten beregnet på kirurgi
- Synsstyrken verre enn å "telle fingre".
- Lukning av iridocorneal vinkel (og vinkellukkende glaukom), vinkellukkende glaukom sekundært til iridocorneal synechiae, neovaskulær glaukom eller neovaskularisering av iris.
- Normaltrykksglaukom
- Pachymetri < 490 um eller > 620 μm
- Glaukomatøst synsfelt med gjennomsnittlig avvik verre enn ≤-12 dB
- IOP > 35 mmHg
- Autoimmun lidelse, spesielt kollagenose
- Pasient under beskyttende tilsyn
- Pasient ikke omfattet av trygdeordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elios
|
Denne operasjonen innebærer å visualisere iridocorneal-vinkelen før eller etter kataraktkirurgi, sette inn ELIOS-lasersonden i det fremre kammeret for å komme i lett kontakt med det trabekulære nettverket, deretter trykke på fotpedalen, kirurgen aktiverer laseren, som skaper en mikrokanal ved fotoablatering det trabekulære nettverket og den indre veggen til Schlemms kanal (trabekulostomi) ± 210 um i diameter.
Denne gesten gjentas til 10 mikrokanaler er opprettet.
Opprettelsen av disse mikrokanalene forbedrer den naturlige utstrømningen av kammervann ved å omgå stedet for stor motstand i systemet.
Den vanlige varigheten av ELIOS-prosedyren er vanligvis noen få minutter).
Resten av operasjonen avviker ikke fra standard fakoemulsifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: dag 0, 7 og 30, og måned 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Denne IOP-målingen vil bli utført med Goldmann gullstandard tonometer, i 2 målinger tatt mellom kl. 08.00 og 12.00, og målt i mmHg
|
dag 0, 7 og 30, og måned 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før og etter operasjonen (1, 3, 6 og 12 måneder)
|
Et livskvalitetsspørreskjema: 25 spørsmål med Likert-skalaer
|
før og etter operasjonen (1, 3, 6 og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-32-PDB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .