Effekt og sikkerhed af ELIOS-laseren ved kombineret katarakt- og glaukomkirurgi (ELIOS)
31. marts 2026 opdateret af: Hôpital Privé de la Baie
Grøn stær er en irreversibel optisk neuropati.
Det er den næsthyppigste årsag til blindhed på verdensplan.
Grøn stær kan behandles med aktuel medicin (øjendråber), laser eller kirurgi.
Traditionel kirurgi er invasiv og har en høj komplikationsrate (hypotoni, endophthalmitis, grå stær osv.).
Som følge heraf er der udviklet adskillige typer mikro-invasiv kirurgi (MIGS) for at reducere risikoen ved kirurgi og samtidig bevare deres effektivitet til at sænke det intraokulære tryk (IOP).
ELIOS-lasersystemet er den eneste oftalmologiske excimer-laser designet til kirurgisk behandling af glaukom.
Formålet med proceduren er at fjerne det trabekulære netværk og den indre væg af Schlemms kanal ab interno, med skabelsen af 10 mikrokanaler på 210 um i trabeculum ved hjælp af ELIOS-laseren med en bølgelængde på 308 nm, for at forbedre trabekulært udstrømning for at opnå en reduktion i IOP.
ELIOS-laseren er et eksempel på mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) med offentliggjorte resultater, der viser effektivitet og sikkerhed.
ELIOS-laseren er allerede i brug i Frankrig (AMM / CE-mærke opnået).
Dets brug som en del af et prospektivt interventionsstudie vil gøre os i stand til at indsamle data for at behandle patienter mere effektivt og forbedre kvaliteten af den pleje, der ydes til glaukompatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ana Miguel, MD
- Telefonnummer: +33787016187
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrig, 50300
- Rekruttering
- Hôpital Privé de la Baie
-
Kontakt:
- Ana Miguel, MD
- Telefonnummer: +332 33 50 90 90
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Visuelt signifikant grå stær med indikation for operation
- Primær åbenvinklet glaukom eller sekundær åbenvinklet glaukom (pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentglaukom) med indikation for grå stærkirurgi.
- Åben iridocorneal vinkel (Shaffer klassifikation grad 2-4)
- Tidlig til moderat glaukom (avanceret glaukom, med MD fra VF'er værre end -12dB, vil blive udelukket)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige systemiske patologier 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Side 20 / 58
- Gravide eller ammende kvinder
- <18 år
- Tilstedeværelse af andre oftalmologiske patologier (undtagen grå stær) og udelukkelse af alvorlige tørre øjne.
- Anamnese med intraokulær kirurgi, traumer eller konjunktival ardannelse i kvadranten beregnet til operation
- Synsstyrken værre end at "tælle fingre".
- Lukning af iridocorneal vinkel (og vinkellukkende glaukom), vinkellukkende glaukom sekundær til iridocorneal synechiae, neovaskulær glaukom eller neovaskularisering af iris.
- Normaltryksgrøn stær
- Pachymetri < 490 um eller > 620 μm
- Glaukomatøst synsfelt med gennemsnitlig afvigelse værre end ≤-12 dB
- IOP > 35 mmHg
- Autoimmun lidelse, især kollagenose
- Patient under beskyttende opsyn
- Patient ikke omfattet af en social sikringsordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elios
|
Denne operation involverer visualisering af iridocorneal-vinklen før eller efter kataraktoperation, indsættelse af ELIOS-lasersonden i det forreste kammer for at komme i let kontakt med det trabekulære netværk, og tryk derefter på fodpedalen, kirurgen aktiverer laseren, som skaber en mikrokanal ved fotoablation. det trabekulære net og indre væg af Schlemms kanal (trabekulostomi) ± 210 um i diameter.
Denne gestus gentages, indtil der er oprettet 10 mikrokanaler.
Skabelsen af disse mikrokanaler øger den naturlige udstrømning af kammervand ved at omgå stedet for større modstand i systemet.
Den sædvanlige varighed af ELIOS-proceduren er typisk få minutter).
Resten af operationen afviger ikke fra standard phacoemulsification.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: dag 0, 7 og 30 og måned 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Denne IOP-måling vil blive udført ved hjælp af Goldmann guldstandard tonometer, i 2 målinger taget mellem kl. 8 og 12 og målt i mmHg
|
dag 0, 7 og 30 og måned 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før og efter operationen (1, 3, 6 og 12 måneder)
|
Et livskvalitetsspørgeskema : 25 spørgsmål med Likert-skalaer
|
før og efter operationen (1, 3, 6 og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-32-PDB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .