Эффективность и безопасность лазера ELIOS при комбинированной хирургии катаракты и глаукомы (ELIOS)
31 марта 2026 г. обновлено: Hôpital Privé de la Baie
Глаукома – необратимая нейропатия зрительного нерва.
Это вторая по распространенности причина слепоты во всем мире.
Глаукому можно лечить с помощью местных препаратов (глазных капель), лазера или хирургического вмешательства.
Традиционная хирургия инвазивна и имеет высокий уровень осложнений (гипотония, эндофтальмит, катаракта и др.).
В результате было разработано несколько типов микроинвазивной хирургии (MIGS) для снижения рисков хирургического вмешательства при сохранении их эффективности в снижении внутриглазного давления (ВГД).
Лазерная система ELIOS — единственный офтальмологический эксимерный лазер, предназначенный для хирургического лечения глаукомы.
Целью процедуры является абляция трабекулярной сети и внутренней стенки шлеммова канала ab interno, с созданием 10 микроканалов по 210 мкм в трабекуле с помощью лазера ELIOS с длиной волны 308 нм, с целью улучшения трабекулярной отток для достижения снижения ВГД.
Лазер ELIOS является примером микроинвазивной хирургии глаукомы (MIGS), опубликованные результаты которого демонстрируют эффективность и безопасность.
Лазер ELIOS уже используется во Франции (достигнут знак AMM/CE).
Его использование в рамках проспективного интервенционного исследования позволит нам собрать данные для более эффективного лечения пациентов и улучшения качества медицинской помощи, оказываемой пациентам с глаукомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Miguel, MD
- Номер телефона: +33787016187
- Электронная почта: myworld_ana@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Avranches, Франция, 50300
- Рекрутинг
- Hôpital Privé de la Baie
-
Контакт:
- Ana Miguel, MD
- Номер телефона: +332 33 50 90 90
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, которые согласились принять участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Визуально значимая катаракта с показанием к операции
- Первичная открытоугольная глаукома или вторичная открытоугольная глаукома (псевдоэксфолиативная или пигментная глаукома) с показаниями к операции по удалению катаракты.
- Открытый иридокорнеальный угол (2-4 степени по классификации Шаффера)
- Глаукома от ранней до умеренной степени тяжести (развитая глаукома с MD от ФЖ хуже -12 дБ будет исключена)
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых системных патологий 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Страница 20 / 58
- Беременные или кормящие женщины
- <18 лет
- Наличие других офтальмологических патологий (кроме катаракты) и исключение выраженной сухости глаз.
- Внутриглазные операции в анамнезе, травмы или рубцы конъюнктивы в секторе, предназначенном для операции.
- Острота зрения хуже, чем при «счёте пальцев».
- Закрытие иридокорнеального угла (и закрытоугольная глаукома), закрытоугольная глаукома, вторичная по отношению к иридокорнеальным синехиям, неоваскулярная глаукома или неоваскуляризация радужной оболочки.
- Глаукома нормального давления
- Пахиметрия < 490 мкм или > 620 мкм
- Глаукоматозное поле зрения со средним отклонением менее 12 дБ.
- ВГД > 35 мм рт.ст.
- Аутоиммунные заболевания, особенно коллагеноз
- Пациент под присмотром
- Пациент, не охваченный схемой социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элиос
|
Эта операция включает в себя визуализацию иридокорнеального угла до или после операции по удалению катаракты, введение лазерного зонда ELIOS в переднюю камеру для легкого контакта с трабекулярной сеткой, затем нажатие ножной педали, хирург активирует лазер, который создает микроканал путем фотоабляции. трабекулярная сеть и внутренняя стенка шлеммова канала (трабекулостома) ± 210 мкм в диаметре.
Этот жест повторяется до тех пор, пока не будет создано 10 микроканалов.
Создание этих микроканалов усиливает естественный отток водянистой влаги, минуя места основного сопротивления в системе.
Обычная продолжительность процедуры ELIOS обычно составляет несколько минут).
В остальном операция не отличается от стандартной факоэмульсификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 0, 7 и 30-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после операции.
|
Измерение ВГД будет проводиться с использованием золотого стандартного тонометра Гольдмана в виде двух измерений, проводимых между 8:00 и 12:00 и измеряемых в мм рт. ст.
|
0, 7 и 30-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до и после операции (1, 3, 6 и 12 месяцев)
|
Анкета качества жизни: 25 вопросов по шкале Лайкерта
|
до и после операции (1, 3, 6 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-32-PDB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .