Efficacia e sicurezza del Laser ELIOS nella chirurgia combinata di cataratta e glaucoma (ELIOS)
31 marzo 2026 aggiornato da: Hôpital Privé de la Baie
Il glaucoma è una neuropatia ottica irreversibile.
È la seconda causa più comune di cecità nel mondo.
Il glaucoma può essere trattato con farmaci topici (collirio), laser o intervento chirurgico.
La chirurgia tradizionale è invasiva e presenta un alto tasso di complicanze (ipotonia, endoftalmite, cataratta, ecc.).
Di conseguenza, sono stati sviluppati diversi tipi di chirurgia micro-invasiva (MIGS) per ridurre i rischi dell’intervento chirurgico pur mantenendo la loro efficacia nel ridurre la pressione intraoculare (IOP).
Il sistema laser ELIOS è l'unico laser oftalmologico ad eccimeri progettato per il trattamento chirurgico del glaucoma.
Lo scopo della procedura è quello di ablare il trabecolato e la parete interna del canale di Schlemm ab interno, con la creazione di 10 microcanali da 210 um nel trabecolo utilizzando il laser ELIOS con lunghezza d'onda di 308 nm, al fine di migliorare il trabecolato deflusso per ottenere una riduzione della IOP.
Il laser ELIOS è un esempio di chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) con risultati pubblicati che dimostrano efficacia e sicurezza.
Il laser ELIOS è già in uso in Francia (marchio AMM/CE ottenuto).
Il suo utilizzo come parte di uno studio interventistico prospettico ci consentirà di raccogliere dati per trattare i pazienti in modo più efficace e migliorare la qualità delle cure fornite ai pazienti affetti da glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Miguel, MD
- Numero di telefono: +33787016187
- Email: myworld_ana@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Avranches, Francia, 50300
- Reclutamento
- Hôpital Privé de la Baie
-
Contatto:
- Ana Miguel, MD
- Numero di telefono: +332 33 50 90 90
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni che accettano di prendere parte allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato
- Cataratta visivamente significativa con indicazione all'intervento chirurgico
- Glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma secondario ad angolo aperto (glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario) con indicazione all'intervento di cataratta.
- Angolo iridocorneale aperto (classificazione Shaffer grado 2-4)
- Glaucoma da precoce a moderato (il glaucoma avanzato, con MD da FV peggiore di -12 dB, sarà escluso)
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi patologie sistemiche 2024-A01891-46_Protocollo_V6_21112024_Elios Pagina 20 / 58
- Donne incinte o che allattano
- <18 anni di età
- Presenza di altre patologie oftalmologiche (eccetto cataratta) ed esclusione di grave secchezza oculare.
- Storia di chirurgia intraoculare, trauma o cicatrice congiuntivale nel quadrante destinato all'intervento chirurgico
- Acuità visiva peggiore del "contare le dita".
- Chiusura dell'angolo iridocorneale (e glaucoma ad angolo chiuso), glaucoma ad angolo chiuso secondario a sinechie iridocorneali, glaucoma neovascolare o neovascolarizzazione dell'iride.
- Glaucoma a pressione normale
- Pachimetria < 490 um o > 620 μm
- Campo visivo glaucomatoso con deviazione media peggiore di ≤-12 dB
- PIO > 35 mmHg
- Malattia autoimmune, in particolare la collagenosi
- Paziente sotto supervisione protettiva
- Paziente non coperto da un regime di previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elio
|
Questo intervento prevede la visualizzazione dell'angolo iridocorneale prima o dopo l'intervento di cataratta, inserendo la sonda laser ELIOS nella camera anteriore per entrare in leggero contatto con la rete trabecolare, quindi premendo il pedale, il chirurgo attiva il laser, che crea un microcanale mediante fotoablazione il trabecolato e la parete interna del canale di Schlemm (trabeculostomia) ± 210 um di diametro.
Questo gesto viene ripetuto finché non vengono creati 10 microcanali.
La creazione di questi microcanali migliora il deflusso naturale dell'umore acqueo bypassando il sito di maggiore resistenza nel sistema.
La durata abituale della procedura ELIOS è tipicamente di pochi minuti).
Il resto dell'intervento non si discosta dalla facoemulsificazione standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: giorno 0, 7 e 30 e mese 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Questa misurazione della PIO verrà eseguita utilizzando il tonometro gold standard Goldmann, in 2 misurazioni effettuate tra le 8:00 e le 12:00 e misurate in mmHg
|
giorno 0, 7 e 30 e mese 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento chirurgico (1, 3, 6 e 12 mesi)
|
Un questionario sulla qualità della vita: 25 domande con scale Likert
|
prima e dopo l'intervento chirurgico (1, 3, 6 e 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-32-PDB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .