Skuteczność i bezpieczeństwo lasera ELIOS w skojarzonej chirurgii zaćmy i jaskry (ELIOS)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Hôpital Privé de la Baie
Jaskra jest nieodwracalną neuropatią wzrokową.
Jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie.
Jaskrę można leczyć za pomocą leków miejscowych (krople do oczu), lasera lub zabiegu chirurgicznego.
Tradycyjna chirurgia jest inwazyjna i wiąże się z dużą częstością powikłań (hipotonia, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zaćma itp.).
W rezultacie opracowano kilka rodzajów chirurgii mikroinwazyjnej (MIGS), aby zmniejszyć ryzyko operacji, zachowując jednocześnie ich skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
System laserowy ELIOS jest jedynym okulistycznym laserem ekscymerowym przeznaczonym do chirurgicznego leczenia jaskry.
Celem zabiegu jest ablacja siatki beleczkowej i wewnętrznej ściany kanału Schlemma ab interno z utworzeniem 10 mikrokanalików o średnicy 210 µm w beleczku za pomocą lasera ELIOS o długości fali 308 nm, w celu poprawy beleczkowania. wypływu w celu osiągnięcia zmniejszenia IOP.
Laser ELIOS jest przykładem mikroinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS), której opublikowane wyniki wykazują skuteczność i bezpieczeństwo.
Laser ELIOS jest już używany we Francji (osiągnięty znak AMM/CE).
Wykorzystanie go w ramach prospektywnego badania interwencyjnego umożliwi nam zebranie danych w celu skuteczniejszego leczenia pacjentów i poprawy jakości opieki nad chorymi na jaskrę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Miguel, MD
- Numer telefonu: +33787016187
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avranches, Francja, 50300
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé de la Baie
-
Kontakt:
- Ana Miguel, MD
- Numer telefonu: +332 33 50 90 90
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Widocznie istotna zaćma ze wskazaniem do operacji
- Jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra wtórna otwartego kąta (jaskra rzekomozłuszczająca lub jaskra barwnikowa) ze wskazaniem do operacji zaćmy.
- Otwarty kąt tęczówkowo-rogówkowy (stopień klasyfikacji Shaffera 2-4)
- Jaskra wczesna do umiarkowanej (wykluczona zostanie jaskra zaawansowana, w przypadku której MD w wyniku VF jest gorsza niż -12 dB)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność poważnych patologii ogólnoustrojowych 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Strona 20 / 58
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- <18 lat
- Obecność innych patologii okulistycznych (z wyjątkiem zaćmy) i wykluczenie ciężkiego zespołu suchego oka.
- Historia operacji wewnątrzgałkowych, urazów lub blizn spojówek w kwadrancie przeznaczonym do operacji
- Ostrość wzroku gorsza niż „liczenie palców”.
- Zamknięcie kąta tęczówkowo-rogówkowego (i jaskra zamkniętego kąta), jaskra zamkniętego kąta wtórna do zrostów tęczowo-rogówkowych, jaskra neowaskularna lub neowaskularyzacja tęczówki.
- Jaskra normalnego ciśnienia
- Pachymetria < 490 µm lub > 620 µm
- Jaskrowe pole widzenia ze średnim odchyleniem większym niż ≤-12 dB
- IOP > 35 mmHg
- Choroby autoimmunologiczne, zwłaszcza kolagenoza
- Pacjent pod nadzorem ochronnym
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eliosa
|
Operacja ta polega na uwidocznieniu kąta tęczówkowo-rogówkowego przed lub po operacji zaćmy, wprowadzeniu sondy laserowej ELIOS do komory przedniej tak, aby lekko zetknęła się z siatką beleczkową, a następnie naciśnięciu pedału nożnego chirurg aktywuje laser, który poprzez fotoablację tworzy mikrokanał siatka beleczkowa i wewnętrzna ściana kanału Schlemma (trabekulostomia) o średnicy ± 210 µm.
Gest ten powtarza się aż do utworzenia 10 mikrokanalików.
Utworzenie tych mikrokanałów wzmaga naturalny odpływ cieczy wodnistej, omijając miejsce największego oporu w ustroju.
Zwykle czas trwania procedury ELIOS wynosi zazwyczaj kilka minut).
Pozostała część zabiegu nie odbiega od standardowej fakoemulsyfikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: dzień 0, 7 i 30 oraz miesiąc 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ten pomiar IOP zostanie przeprowadzony przy użyciu tonometru ze złotym standardem Goldmanna, w 2 pomiarach wykonanych między 8:00 a 12:00 i mierzonych w mmHg
|
dzień 0, 7 i 30 oraz miesiąc 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przed i po zabiegu (1, 3, 6 i 12 miesięcy)
|
Kwestionariusz jakości życia: 25 pytań ze skalą Likerta
|
przed i po zabiegu (1, 3, 6 i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-32-PDB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .