ELIOS-laserin tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmäkaihi- ja glaukoomakirurgiassa (ELIOS)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hôpital Privé de la Baie
Glaukooma on peruuttamaton optinen neuropatia.
Se on toiseksi yleisin sokeuden syy maailmanlaajuisesti.
Glaukoomaa voidaan hoitaa paikallisilla lääkkeillä (silmätipoilla), laserilla tai leikkauksella.
Perinteinen leikkaus on invasiivinen ja sen komplikaatioiden määrä on korkea (hypotonia, endoftalmiitti, kaihi jne.).
Tämän seurauksena useita mikroinvasiivisia leikkaustyyppejä (MIGS) on kehitetty vähentämään leikkauksen riskejä säilyttäen samalla niiden tehokkuus silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa.
ELIOS-laserjärjestelmä on ainoa oftalmologinen eksimeerilaser, joka on suunniteltu glaukooman kirurgiseen hoitoon.
Toimenpiteen tarkoituksena on poistaa Schlemmin kanavan ab interno trabekulaarinen verkko ja sisäseinä luomalla trabekulumiin 10 210 um:n mikrokanavaa käyttämällä ELIOS-laseria, jonka aallonpituus on 308 nm, trabekulaarisen parantamiseksi. ulosvirtausta silmänpaineen pienenemiseksi.
ELIOS-laser on esimerkki Microinvasive Glaucoma -leikkauksesta (MIGS), jonka julkaistut tulokset osoittavat tehokkuuden ja turvallisuuden.
ELIOS-laser on jo käytössä Ranskassa (AMM / CE-merkintä saavutettu).
Sen käyttö osana prospektiivista interventiotutkimusta mahdollistaa tietojen keräämisen potilaiden tehokkaampaan hoitoon ja glaukoomapotilaiden hoidon laadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Miguel, MD
- Puhelinnumero: +33787016187
- Sähköposti: myworld_ana@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Avranches, Ranska, 50300
- Rekrytointi
- Hôpital Privé de la Baie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Miguel, MD
- Puhelinnumero: +332 33 50 90 90
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Visuaalisesti merkittävä kaihi, jossa on aihetta leikkaukseen
- Primaarinen avokulmaglaukooma tai sekundaarinen avokulmaglaukooma (pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma), jonka käyttöaihe on kaihileikkaus.
- Avoin iridocorneaalinen kulma (Shaffer-luokitus 2-4)
- Varhainen tai keskivaikea glaukooma (edennyt glaukooma, jossa VF:n MD on pahempi kuin -12 dB, ei oteta huomioon)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien systeemisten patologioiden esiintyminen 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Sivu 20 / 58
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- <18-vuotias
- Muiden silmäsairauksien esiintyminen (paitsi kaihi) ja vaikean kuivan silmän poissulkeminen.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus, trauma tai sidekalvon arpeutuminen leikkauskvadrantissa
- Näöntarkkuus huonompi kuin "sormien laskeminen".
- Iridocorneaalisen kulman sulkeutuminen (ja sulkukulmaglaukooma), iridocorneaalisen synekian sekundaarinen sulkukulmaglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma tai iiriksen uudissuonittuminen.
- Normaalipaineglaukooma
- Pakymetria < 490 um tai > 620 μm
- Glaukomatoottinen näkökenttä, jonka keskimääräinen poikkeama on huonompi kuin ≤-12 dB
- IOP > 35 mmHg
- Autoimmuunisairaus, erityisesti kollagenoosi
- Potilas suojavalvonnassa
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elios
|
Tämä leikkaus sisältää iridocorneaalisen kulman visualisoinnin ennen kaihileikkausta tai sen jälkeen, ELIOS-laseranturi työnnetään etukammioon, jotta se tulee lievästi kosketuksiin trabekulaarisen verkon kanssa, sitten painetaan jalkapoljinta. Kirurgi aktivoi laserin, joka luo mikrokanavan fotoablaatiolla. trabekulaarinen verkko ja Schlemmin kanavan sisäseinä (trabekulostomia) ± 210 um halkaisijaltaan.
Tätä elettä toistetaan, kunnes 10 mikrokanavaa on luotu.
Näiden mikrokanavien luominen tehostaa vesipitoisen nesteen luonnollista ulosvirtausta ohittamalla järjestelmän suuren vastuksen kohdan.
ELIOS-toimenpiteen tavallinen kesto on tyypillisesti muutama minuutti).
Muu leikkaus ei poikkea tavallisesta fakoemulsifikaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: päivä 0, 7 ja 30 sekä kuukausi 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä silmänpainemittaus suoritetaan Goldmannin kultastandardin tonometrillä kahdessa mittauksessa, jotka tehdään klo 8.00–12.00 ja mitataan mmHg:nä.
|
päivä 0, 7 ja 30 sekä kuukausi 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen leikkausta (1, 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Elämänlaatukysely: 25 kysymystä Likert-asteikolla
|
ennen ja jälkeen leikkausta (1, 3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-32-PDB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus ELIOS laserilla
-
Abbott Medical OpticsLopetettu