Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de ELIOS-laser bij gecombineerde cataract- en glaucoomchirurgie (ELIOS)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Hôpital Privé de la Baie
Glaucoom is een onomkeerbare optische neuropathie. Het is wereldwijd de tweede meest voorkomende oorzaak van blindheid. Glaucoom kan worden behandeld met plaatselijke medicijnen (oogdruppels), laser of een operatie. Traditionele chirurgie is invasief en kent een hoog aantal complicaties (hypotonie, endoftalmitis, cataract, enz.). Als gevolg hiervan zijn er verschillende soorten micro-invasieve chirurgie (MIGS) ontwikkeld om de risico's van operaties te verminderen en tegelijkertijd hun effectiviteit bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) te behouden. Het ELIOS-lasersysteem is de enige oftalmologische excimeerlaser die is ontworpen voor de chirurgische behandeling van glaucoom. Het doel van de procedure is om het trabeculaire netwerk en de binnenwand van het kanaal van Schlemm ab interno te ablateren, met de creatie van 10 microkanalen van 210 um in het trabeculum met behulp van de ELIOS-laser met een golflengte van 308 nm, om de trabeculaire verbetering te verbeteren. uitstroom om een ​​verlaging van de IOP te bereiken. De ELIOS-laser is een voorbeeld van micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) waarvan gepubliceerde resultaten de werkzaamheid en veiligheid aantonen. De ELIOS-laser is al in gebruik in Frankrijk (AMM/CE-markering behaald). Het gebruik ervan als onderdeel van een prospectief interventioneel onderzoek zal ons in staat stellen gegevens te verzamelen om patiënten effectiever te behandelen en de kwaliteit van de zorg aan glaucoompatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avranches, Frankrijk, 50300
        • Werving
        • Hôpital Privé de la Baie
        • Contact:
          • Ana Miguel, MD
          • Telefoonnummer: +332 33 50 90 90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Visueel significante cataract met indicatie voor een operatie
  • Primair openhoekglaucoom of secundair openhoekglaucoom (pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentair glaucoom) met indicatie voor een cataractoperatie.
  • Open iridocorneale hoek (Shaffer-classificatie graad 2-4)
  • Vroeg tot matig glaucoom (geavanceerd glaucoom, met MD van VF's slechter dan -12 dB, wordt uitgesloten)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige systemische pathologieën 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Pagina 20 / 58
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • <18 jaar oud
  • Aanwezigheid van andere oftalmologische pathologieën (behalve cataract) en uitsluiting van ernstige droge ogen.
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie, trauma of conjunctivale littekens in het kwadrant bedoeld voor een operatie
  • Gezichtsscherpte slechter dan "vingers tellen".
  • Sluiting van de iridocorneale hoek (en geslotenhoekglaucoom), geslotenhoekglaucoom secundair aan iridocorneale synechiae, neovasculair glaucoom of neovascularisatie van de iris.
  • Normale drukglaucoom
  • Pachymetrie < 490 μm of > 620 μm
  • Glaucoom gezichtsveld met gemiddelde afwijking slechter dan ≤-12 dB
  • IOD > 35 mmHg
  • Auto-immuunziekte, vooral collagenose
  • Patiënt onder beschermend toezicht
  • Patiënt die niet onder een socialezekerheidsstelsel valt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elios
Apparaat: Chirurgie met ELIOS-laser
Deze operatie omvat het visualiseren van de iridocorneale hoek voor of na een cataractoperatie, het inbrengen van de ELIOS-lasersonde in de voorste kamer om in licht contact te komen met het trabeculaire netwerk, waarna het voetpedaal wordt ingedrukt. De chirurg activeert de laser, die een microkanaal creëert door middel van foto-ablatie. het trabeculaire netwerk en de binnenwand van het kanaal van Schlemm (trabeculostomie) met een diameter van ± 210 um. Dit gebaar wordt herhaald totdat er 10 microkanalen zijn gecreëerd. De creatie van deze microkanalen verbetert de natuurlijke uitstroom van kamerwater door de plaats van grote weerstand in het systeem te omzeilen. De gebruikelijke duur van de ELIOS-procedure bedraagt ​​doorgaans enkele minuten). De rest van de operatie wijkt niet af van de standaard faco-emulsificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: dag 0, 7 en 30, en maand 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Deze IOP-meting wordt uitgevoerd met behulp van de Goldmann Gold Standard-tonometer, in 2 metingen tussen 8.00 en 12.00 uur, gemeten in mmHg
dag 0, 7 en 30, en maand 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor en na de operatie (1, 3, 6 en 12 maanden)
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven: 25 vragen met Likert-schalen
voor en na de operatie (1, 3, 6 en 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Privé de la Baie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-32-PDB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Chirurgie met ELIOS-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren