Effekt och säkerhet för ELIOS-lasern vid kombinerad katarakt- och glaukomkirurgi (ELIOS)
31 mars 2026 uppdaterad av: Hôpital Privé de la Baie
Glaukom är en irreversibel optisk neuropati.
Det är den näst vanligaste orsaken till blindhet i världen.
Glaukom kan behandlas med aktuella läkemedel (ögondroppar), laser eller operation.
Traditionell kirurgi är invasiv och har en hög komplikationsfrekvens (hypotoni, endoftalmit, grå starr, etc.).
Som ett resultat har flera typer av mikroinvasiv kirurgi (MIGS) utvecklats för att minska riskerna med kirurgi samtidigt som de bibehåller deras effektivitet för att sänka det intraokulära trycket (IOP).
ELIOS-lasersystemet är den enda oftalmologiska excimerlasern designad för kirurgisk behandling av glaukom.
Syftet med proceduren är att ablatera det trabekulära nätet och innerväggen i Schlemms kanal ab interno, med skapandet av 10 mikrokanaler på 210 um i trabeculum med hjälp av ELIOS-lasern med en våglängd på 308 nm, för att förbättra trabekulär utflöde för att uppnå en minskning av IOP.
ELIOS-lasern är ett exempel på mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) med publicerade resultat som visar effektivitet och säkerhet.
ELIOS-lasern används redan i Frankrike (AMM / CE-märkning uppnådd).
Dess användning som en del av en prospektiv interventionsstudie kommer att göra det möjligt för oss att samla in data för att behandla patienter mer effektivt och förbättra kvaliteten på vården som ges till glaukompatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ana Miguel, MD
- Telefonnummer: +33787016187
- E-post: myworld_ana@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Avranches, Frankrike, 50300
- Rekrytering
- Hôpital Privé de la Baie
-
Kontakt:
- Ana Miguel, MD
- Telefonnummer: +332 33 50 90 90
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år som samtycker till att delta i studien och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
- Visuellt signifikant grå starr med indikation för operation
- Primärt öppenvinkelglaukom, eller sekundärt öppenvinkelglaukom (pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentglaukom) med indikation för grå starrkirurgi.
- Öppen iridocorneal vinkel (Shaffer klassificering grad 2-4)
- Tidig till måttlig glaukom (avancerat glaukom, med MD från VFs värre än -12dB, kommer att uteslutas)
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av allvarliga systemiska patologier 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Sida 20 / 58
- Gravida eller ammande kvinnor
- <18 år
- Förekomst av andra oftalmologiska patologier (förutom grå starr), och uteslutning av svår torra ögon.
- Historik av intraokulär kirurgi, trauma eller konjunktival ärrbildning i kvadranten avsedd för operation
- Synskärpan sämre än att "räkna fingrar".
- Stängning av iridocorneal vinkel (och vinkelslutande glaukom), vinkelslutande glaukom sekundärt till iridocorneal synechiae, neovaskulär glaukom eller neovaskularisering av iris.
- Normaltrycksglaukom
- Pachymetri < 490 um eller > 620 μm
- Glaukomatöst synfält med medelavvikelse sämre än ≤-12 dB
- IOP > 35 mmHg
- Autoimmun sjukdom, särskilt kollagenos
- Patient under skyddsövervakning
- Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elios
|
Denna operation innebär att visualisera iridocorneal-vinkeln före eller efter kataraktoperation, föra in ELIOS-lasersonden i den främre kammaren för att komma i lätt kontakt med det trabekulära nätet, sedan trycka på fotpedalen, kirurgen aktiverar lasern, vilket skapar en mikrokanal genom fotoablation det trabekulära nätet och innerväggen i Schlemms kanal (trabekulostomi) ± 210 um i diameter.
Denna gest upprepas tills 10 mikrokanaler skapas.
Skapandet av dessa mikrokanaler förbättrar det naturliga utflödet av kammarvatten genom att förbigå platsen för större motstånd i systemet.
Den vanliga varaktigheten av ELIOS-proceduren är vanligtvis några minuter).
Resten av operationen avviker inte från standardfakoemulsifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: dag 0, 7 och 30 och månad 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Denna IOP-mätning kommer att utföras med Goldmann guldstandardtonometer, i 2 mätningar tagna mellan 08:00 och 12:00 och mätt i mmHg
|
dag 0, 7 och 30 och månad 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: före och efter operationen (1, 3, 6 och 12 månader)
|
Ett frågeformulär för livskvalitet: 25 frågor med Likert-skalor
|
före och efter operationen (1, 3, 6 och 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-32-PDB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .