Účinnost a bezpečnost laseru ELIOS v kombinované operaci katarakty a glaukomu (ELIOS)
31. března 2026 aktualizováno: Hôpital Privé de la Baie
Glaukom je ireverzibilní neuropatie zrakového nervu.
Celosvětově je to druhá nejčastější příčina slepoty.
Glaukom lze léčit lokálními léky (oční kapky), laserem nebo chirurgickým zákrokem.
Tradiční chirurgie je invazivní a má vysokou míru komplikací (hypotonie, endoftalmitida, katarakta atd.).
V důsledku toho bylo vyvinuto několik typů mikroinvazivní chirurgie (MIGS), aby se snížila rizika operace při zachování jejich účinnosti při snižování nitroočního tlaku (IOP).
Laserový systém ELIOS je jediný oftalmologický excimerový laser určený pro chirurgickou léčbu glaukomu.
Cílem zákroku je ablace trabekulární síťoviny a vnitřní stěny Schlemmova kanálu ab interno vytvořením 10 mikrokanálů 210 um v trabekulu pomocí laseru ELIOS o vlnové délce 308 nm za účelem zlepšení trabekulární odtok k dosažení snížení NOT.
Laser ELIOS je příkladem mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) s publikovanými výsledky prokazujícími účinnost a bezpečnost.
Laser ELIOS se již používá ve Francii (dosaženo označení AMM / CE).
Jeho využití v rámci prospektivní intervenční studie nám umožní sbírat data pro efektivnější léčbu pacientů a zlepšení kvality péče poskytované pacientům s glaukomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Miguel, MD
- Telefonní číslo: +33787016187
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Avranches, Francie, 50300
- Nábor
- Hôpital Privé de la Baie
-
Kontakt:
- Ana Miguel, MD
- Telefonní číslo: +332 33 50 90 90
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
- Vizuálně významná katarakta s indikací k operaci
- Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo sekundární glaukom s otevřeným úhlem (pseudoexfoliativní glaukom nebo pigmentový glaukom) s indikací k operaci katarakty.
- Otevřený iridokorneální úhel (Shafferova klasifikace stupeň 2-4)
- Časný až středně těžký glaukom (pokročilý glaukom, s MD z VF horší než -12dB, bude vyloučen)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných systémových patologií 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Strana 20 / 58
- Těhotné nebo kojící ženy
- <18 let
- Přítomnost jiných oftalmologických patologií (kromě katarakty) a vyloučení závažného suchého oka.
- Anamnéza nitrooční operace, trauma nebo jizva spojivek v kvadrantu určeném k operaci
- Zraková ostrost horší než "počítání prstů".
- Uzavření iridokorneálního úhlu (a glaukom s uzavřeným úhlem), glaukom s uzavřeným úhlem sekundární k iridokorneální synechii, neovaskulární glaukom nebo neovaskularizace duhovky.
- Glaukom s normálním tlakem
- Pachymetrie < 490 um nebo > 620 μm
- Glaukomatózní zorné pole se střední odchylkou horší než ≤-12 dB
- IOP > 35 mmHg
- Autoimunitní onemocnění, zejména kolagenóza
- Pacient pod ochranným dohledem
- Pacient, na který se nevztahuje systém sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elios
|
Tato operace zahrnuje vizualizaci iridokorneálního úhlu před nebo po operaci šedého zákalu, vložení laserové sondy ELIOS do přední komory, aby se dostala do mírného kontaktu s trabekulární síťovinou, poté sešlápnutí nožního pedálu, chirurg aktivuje laser, který fotoablací vytvoří mikrokanál. trabekulární síťovina a vnitřní stěna Schlemmova kanálu (trabekulostomie) ± 210 um v průměr.
Toto gesto se opakuje, dokud se nevytvoří 10 mikrokanálů.
Vytvoření těchto mikrokanálů zvyšuje přirozený odtok komorové vody tím, že obchází místo hlavního odporu v systému.
Obvyklá doba trvání procedury ELIOS je obvykle několik minut).
Zbytek operace nevybočuje ze standardní fakoemulzifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: den 0, 7 a 30 a měsíc 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Toto měření NOT bude provedeno pomocí zlatého standardního tonometru Goldmann, ve 2 měřeních mezi 8:00 a 12:00 a měřeno v mmHg
|
den 0, 7 a 30 a měsíc 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: před a po operaci (1, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Dotazník kvality života: 25 otázek s Likertovými škálami
|
před a po operaci (1, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-32-PDB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .