结肠镜检查期间不同镇静方案的安全性和有效性比较
结肠镜检查期间非麻醉人员实施的不同麻醉方案的安全性和有效性评估。单中心、前瞻性双盲、随机研究
研究概览
详细说明
该研究将涉及 157 名符合纳入标准并计划进行选择性结肠镜检查的患者。 样本量通过 ANOVA F 检验计算。 参与者将使用基于计算机的随机化方法被随机分为三组。 第一组将接受静脉注射咪达唑仑+芬太尼，第二组将仅接受丙泊酚，第三组将接受芬太尼+丙泊酚。 手术过程中将根据需要调整剂量，并由经过培训的护士/医生在麻醉师的监督下进行镇静，以确保患者安全。 经验丰富的内窥镜医师将执行手术，所有参与者都将接受术前评估，包括病史、体格检查以及过敏、合并症和 ASA 分类的评估。 将收集有关患者人口统计、手术细节和镇静剂量的数据，同时监测手术前、手术中和手术后的生命体征、氧饱和度和血压。
该研究的主要结果包括镇静程度、镇静起效、患者满意度和手术完成率。 镇静程度将使用观察者警觉性/镇静评估（OAA/S）量表进行评估，而镇静开始时间将定义为患者表现出困倦和反应能力下降所需的时间。 次要结局包括不良事件、恢复时间和内窥镜医师满意度。 将使用预先定义的标准记录不良事件，例如低血压、心动过速、心动过缓和缺氧。 术后每 10 分钟将使用 Aldrete 评分评估康复情况，得分为 10 表示完全康复，之后患者即可出院。 患者和内窥镜医师的满意度将使用李克特量表按 0 至 5 的等级进行衡量。 这种综合方法旨在确定结肠镜检查期间与三种镇静方案相关的有效性、安全性和患者/内窥镜医生的经验
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Al-Qassim Region
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Unaizah、Al-Qassim Region、沙特阿拉伯、56437
- King Saud Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-60岁的成年人
- 两种性别
- 无需高级干预即可进行结肠镜检查的指征
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II
- 有能力给予知情同意
- 排除标准：
- 对咪达唑仑、异丙酚或芬太尼有过敏反应或其他禁忌症的个人史
- 年龄18岁以下或60岁以上
- 长期使用苯二氮卓类药物
- ASA 身体状况 III 或以上
- 怀孕
- 有吸烟或酗酒史
- 体重指数 > 35 kg/m2
- 气道阻塞或插管困难史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪达唑仑+芬太尼
咪达唑仑和芬太尼 在结肠镜检查开始之前，该组患者将使用这些药物进行镇静。
剂量：咪达唑仑：初始剂量 0.5-1 mg。
额外剂量：每 2-3 分钟 1 毫克，具体取决于镇静水平，最大剂量：6 毫克。
直到完成结肠镜检查程序 芬太尼 初始剂量：12.5-75 μg 额外剂量：每 2-3 分钟 12.5-50 μg。
最大剂量：100微克
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它不会单独使用，而是与咪达唑仑+芬太尼组中的芬太尼联合使用。
芬太尼不会单独使用，而是分别与咪达唑仑或丙泊酚联合使用（咪达唑仑+芬太尼组和丙泊酚+芬太尼组）。
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实验性的：异丙酚
异丙酚 在结肠镜检查开始之前，该组患者将使用异丙酚进行镇静。
剂量：诱导剂量 20-50 mg，然后根据患者反应间歇推注 10-20 mg。
最大总剂量为200 mg。
直至结肠镜检查完成
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在丙泊酚组中单独使用，在丙泊酚+芬太尼组中与芬太尼联合使用。
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实验性的：异丙酚+芬太尼
异丙酚和芬太尼 在结肠镜检查开始之前，该组患者将使用这些药物进行镇静。 剂量：异丙酚：诱导剂量为 20-50 mg，然后根据患者反应间歇推注 10-20 mg。 最大总剂量200毫克。 直到完成结肠镜检查程序。 芬太尼 初始剂量：12.5-75 μg 追加剂量：每 2-3 分钟 12.5-50 μg。 最大剂量：100微克。 直至完成结肠镜检查程序 |
芬太尼不会单独使用，而是分别与咪达唑仑或丙泊酚联合使用（咪达唑仑+芬太尼组和丙泊酚+芬太尼组）。
在丙泊酚组中单独使用，在丙泊酚+芬太尼组中与芬太尼联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静程度
大体时间：每 3 分钟一次，直到程序结束
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镇静程度显示镇静的深度。
它将通过观察者对警觉性/镇静量表的评估进行测量，最小值和最大值分别为 1 和 5，反映镇静深度。
分数 1 表示深度镇静，分数 5 表示完全清醒。
分数越高意味着镇静作用不够。
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每 3 分钟一次，直到程序结束
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镇静作用开始
大体时间：每 1 分钟测量一次，直至 20 分钟。
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镇静起效是指患者给予镇静药物后镇静的速度。
如果20分钟后，患者没有镇静，则视为镇静失败。
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每 1 分钟测量一次，直至 20 分钟。
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不良事件和并发症
大体时间：在手术期间和手术后 2 小时以及出院后 48 小时内通过电话进行连续监测
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不良事件是指在医疗程序、治疗或干预期间或之后出现的任何意外或不良的临床事件。
这些事件可能与手术本身、所服用的药物有关。
这些可能包括低血压、心动过缓、心动过速、缺氧、过度镇静导致呼吸抑制
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在手术期间和手术后 2 小时以及出院后 48 小时内通过电话进行连续监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对手术的满意度
大体时间：从程序开始后 2 小时。
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它反映了患者对给定镇静下结肠镜检查程序的总体满意度。
它将按照李克特量表进行评估，最小值和最大值为 1 到 5。在林克特量表上，5 表示最大满意度，1 表示最低满意度。
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从程序开始后 2 小时。
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程序完成率
大体时间：手术成功与否将在 1 小时内做出决定。 6个月时的手术完成率
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如果内窥镜医师检查从直肠到盲肠的结肠，则结肠镜检查程序将被视为成功。
它将在 1 小时内完成。手术完成率（代表成功手术的百分比）将在收集研究中的所有数据后六个月计算。
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手术成功与否将在 1 小时内做出决定。 6个月时的手术完成率
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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