Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów sedacji podczas kolonoskopii

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Saud Alsulaimi, Qassim Health Cluster

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów znieczulenia stosowanych bez znieczulenia podczas kolonoskopii. Jedno centrum, potencjalne badanie z podwójną ślepą próbą, randomizowane badanie

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Króla Sauda w Unaizah, Qassim, Arabia Saudyjska. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych rodzajów leków uspokajających stosowanych w planowej kolonoskopii. Kolonoskopia to procedura polegająca na badaniu i wizualizacji jelita grubego za pomocą rurki światłowodowej zwanej kolonoskopem. Sedacja pomaga się zrelaksować i uniknąć uczucia dyskomfortu i bólu podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 157 pacjentów spełniających kryteria włączenia i zaplanowanych na planową kolonoskopię. Wielkość próbki oblicza się za pomocą testu ANOVA F. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu randomizacji komputerowej. Grupa I otrzyma dożylnie midazolam + fentanyl, Grupa II otrzyma wyłącznie propofol, a Grupa III otrzyma fentanyl + propofol. Dawki będą dostosowywane w miarę potrzeb podczas zabiegu, a środki uspokajające będą podawane przez przeszkolone pielęgniarki/lekarzy pod nadzorem anestezjologa, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Zabiegi wykonają doświadczeni endoskopiści, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed zabiegiem, obejmującej wywiad, badanie fizykalne oraz ocenę alergii, chorób współistniejących i klasyfikacji ASA. Gromadzone będą dane demograficzne pacjentów, szczegóły zabiegu i dawki środków uspokajających, a także monitorowanie parametrów życiowych, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi przed, w trakcie i po zabiegu.

Podstawowe wyniki badania obejmują stopień sedacji, początek sedacji, satysfakcję pacjenta i wskaźnik ukończenia zabiegu. Stopień sedacji będzie oceniany przy użyciu skali Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), natomiast początek sedacji będzie zdefiniowany jako czas, po którym pacjent wykazuje senność i zmniejszoną reaktywność. Drugorzędne wyniki obejmują zdarzenia niepożądane, czas rekonwalescencji i satysfakcję endoskopisty. Zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie, tachykardia, bradykardia i niedotlenienie, będą rejestrowane przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów dla każdego z nich. Powrót do zdrowia będzie oceniany co 10 minut po zabiegu przy użyciu skali Aldrete, gdzie wynik 10 oznacza całkowity powrót do zdrowia, po którym pacjenci mogą zostać wypisani do domu. Zadowolenie pacjenta i endoskopisty będzie mierzone w skali od 0 do 5 przy użyciu skali Likerta. To kompleksowe podejście ma na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i doświadczeń pacjenta/endoskopisty związanych z trzema schematami leków uspokajających podczas kolonoskopii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

157

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Qassim
      • Unaizah, Qassim, Arabia Saudyjska, 56437
        • Rekrutacyjny
        • King Saud Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed S Alsulaimi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abdullah AlMousa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Y Memon, FCPS,MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat
  • Obie płcie
  • Wskazanie do wykonania kolonoskopii bez zaawansowanej interwencji
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kryteria wykluczenia:
  • Historia reakcji alergicznych lub innych przeciwwskazań do stosowania midazolamu, propofolu lub fentanylu
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin
  • Stan fizyczny ASA III lub wyższy
  • Ciąża
  • Historia palenia lub nadużywania alkoholu
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Historia niedrożności dróg oddechowych lub trudnej intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam + Fentanyl
Midazolam I Fentanyl Przed rozpoczęciem kolonoskopii pacjent zostanie poddany sedacji tymi lekami z tej grupy. Dawki: Midazolam: Dawka początkowa 0,5-1 mg. Dawki dodatkowe: 1 mg co 2-3 min w zależności od stopnia sedacji, dawka maksymalna: 6 mg. do zakończenia zabiegu kolonoskopii Fentanyl Dawka początkowa: 12,5-75 µg Dawki dodatkowe: 12,5-50 µg co 2-3 minuty. Maksymalna dawka: 100 µg
Lek: Midazolam
Nie będzie stosowany samodzielnie, ale w połączeniu z Fentanylem z grupy Midazolam + Fentanyl.
Lek: Fentanyl
Fentanyl nie będzie stosowany samodzielnie, ale będzie stosowany w połączeniu z Midazolamem lub Propofolem, odpowiednio w grupie Midazolam + Fentanyl i Propofol + Fentanyl.
Eksperymentalny: Propofol
Propofol Przed przystąpieniem do kolonoskopii pacjent z tej grupy zostanie poddany sedacji propofolem. Dawka: dawka indukcyjna 20-50 mg, a następnie podawane w postaci przerywanych bolusów 10-20 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Maksymalna dawka całkowita 200 mg. Do czasu zakończenia kolonoskopii
Lek: Propofol
Będzie stosowany samodzielnie w grupie Propofol oraz w połączeniu z Fentanylem w grupie Propofol + Fentanyl.
Eksperymentalny: Propofol + Fentanyl

Propofol I Fentanyl Przed rozpoczęciem kolonoskopii pacjent zostanie poddany sedacji tymi lekami z tej grupy. Dawki: Propofol: Dawka indukcyjna 20-50 mg, a następnie podawane w postaci przerywanych bolusów 10-20 mg, w zależności od reakcji pacjenta. maksymalna dawka całkowita 200 mg. Do czasu zakończenia zabiegu kolonoskopii.

Fentanyl Dawka początkowa: 12,5-75 µg Dawki dodatkowe: 12,5-50 µg co 2-3 minuty. Maksymalna dawka: 100 µg. Do czasu zakończenia zabiegu kolonoskopii
Lek: Fentanyl
Fentanyl nie będzie stosowany samodzielnie, ale będzie stosowany w połączeniu z Midazolamem lub Propofolem, odpowiednio w grupie Midazolam + Fentanyl i Propofol + Fentanyl.
Lek: Propofol
Będzie stosowany samodzielnie w grupie Propofol oraz w połączeniu z Fentanylem w grupie Propofol + Fentanyl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień sedacji
Ramy czasowe: co 3 minuty aż do zakończenia zabiegu
Stopień sedacji pokazuje głębokość sedacji. Będzie ono mierzone na podstawie dokonanej przez Obserwatora skali czujności/sedacji z minimalną i maksymalną wartością 1 i 5, odzwierciedlającą głębokość sedacji. Gdzie wynik 1 oznacza głęboką sedację, a wynik 5 oznacza całkowite przebudzenie. Wyższe wyniki oznaczają niewystarczającą sedację.
co 3 minuty aż do zakończenia zabiegu
Początek sedacji
Ramy czasowe: Będzie mierzony co 1 minutę do 20 minut.
Początek sedacji oznacza, jak szybko pacjent osiąga sedację po podaniu leku uspokajającego. jeśli po 20 minutach pacjent nie zostanie poddany sedacji, uznaje się, że nie uzyskał sedacji.
Będzie mierzony co 1 minutę do 20 minut.
Zdarzenia niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: Monitorowany w sposób ciągły podczas zabiegu i po zabiegu przez 2 godziny, a następnie do 48 godzin po wypisie telefonicznym
Zdarzenia niepożądane to niezamierzone lub niepożądane zdarzenia kliniczne, które pojawiają się w trakcie lub po zabiegu medycznym, leczeniu lub interwencji. Zdarzenia te mogą mieć związek z samym zabiegiem, zastosowanymi lekami. Mogą one obejmować niedociśnienie, bradykardię, tachykardię, niedotlenienie, nadmierne uspokojenie prowadzące do zahamowania oddechu
Monitorowany w sposób ciągły podczas zabiegu i po zabiegu przez 2 godziny, a następnie do 48 godzin po wypisie telefonicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny od rozpoczęcia zabiegu.
Odzwierciedla ogólne zadowolenie pacjenta z zabiegu kolonoskopii przy danej sedacji. Będzie ono oceniane w skali Likerta z minimalnymi i maksymalnymi wartościami od 1 do 5. W skali Linkerta 5 oznacza maksymalne zadowolenie, a 1 najmniejsze.
2 godziny od rozpoczęcia zabiegu.
wskaźnik zakończenia procedury
Ramy czasowe: Decyzja o pomyślnym lub niepomyślnym zakończeniu procedury zostanie podjęta po 1 godzinie. Wskaźnik zakończenia procedury po 6 miesiącach
Kolonoskopię uznaje się za udaną, jeżeli endoskopista zbada okrężnicę od odbytnicy do jelita ślepego. zostanie to wykonane w ciągu 1 godziny. Wskaźnik ukończenia procedury, reprezentujący procent udanych procedur, zostanie obliczony po sześciu miesiącach od zebrania wszystkich danych z badania.
Decyzja o pomyślnym lub niepomyślnym zakończeniu procedury zostanie podjęta po 1 godzinie. Wskaźnik zakończenia procedury po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 607/45/15284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj