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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Sedierungsschemata während der Koloskopie

23. Juli 2025 aktualisiert von: Mohammed Saud Alsulaimi, Qassim Health Cluster

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener vom Anästhesieanbieter verabreichter verschiedener Anästhesieschemata während der Koloskopie. Ein einzelnes Zentrum, prospektive doppelblinde, randomisierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie, die in der Abteilung für Gastroenterologie des King Saud Hospital, Unaizah, Qassim, Saudi-Arabien, durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Arten von Sedierungsmedikamenten für die elektive Koloskopie zu vergleichen. Bei der Koloskopie handelt es sich um ein Verfahren zur Untersuchung und Visualisierung des Dickdarms mithilfe eines faseroptischen Schlauchs, dem sogenannten Koloskop. Die Sedierung hilft dabei, sich zu entspannen, um während des Eingriffs keine Beschwerden oder Schmerzen zu verspüren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 157 Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen und für die eine elektive Koloskopie vorgesehen ist. Die Probengröße wird durch den ANOVA-F-Test berechnet. Die Teilnehmer werden mittels computergestützter Randomisierung zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhält intravenös Midazolam + Fentanyl, Gruppe II erhält nur Propofol und Gruppe III erhält Fentanyl + Propofol. Die Dosierungen werden während des Eingriffs nach Bedarf angepasst, wobei die Sedierung von ausgebildeten Krankenschwestern/Ärzten unter der Aufsicht eines Anästhesisten durchgeführt wird, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Erfahrene Endoskopiker werden die Eingriffe durchführen und alle Teilnehmer werden vor dem Eingriff einer Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung von Allergien, Komorbiditäten und ASA-Klassifizierung. Es werden Daten zu Patientendaten, Verfahrensdetails und Beruhigungsmitteldosierungen gesammelt sowie Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung und Blutdruck vor, während und nach dem Eingriff überwacht.

Zu den primären Ergebnissen der Studie gehören der Grad der Sedierung, der Beginn der Sedierung, die Patientenzufriedenheit und die Abschlussrate des Eingriffs. Der Grad der Sedierung wird anhand der OAA/S-Skala (Observer's Assessment of Alertness/Sedation) beurteilt, während der Beginn der Sedierung als die Zeit definiert wird, die der Patient benötigt, um Schläfrigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit zu zeigen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen unerwünschte Ereignisse, Erholungszeit und Zufriedenheit des Endoskopikers. Unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie und Hypoxie werden jeweils anhand vordefinierter Kriterien aufgezeichnet. Die Genesung wird alle 10 Minuten nach dem Eingriff anhand des Aldrete-Scores beurteilt, wobei ein Score von 10 eine vollständige Genesung anzeigt, nach der die Patienten entlassen werden können. Die Zufriedenheit sowohl des Patienten als auch des Endoskopikers wird auf einer Skala von 0 bis 5 unter Verwendung der Likert-Skala gemessen. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Erfahrung des Patienten/Endoskopikers im Zusammenhang mit den drei Beruhigungsschemata während der Koloskopie zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Qassim
      • Unaizah, Qassim, Saudi-Arabien, 56437
        • Rekrutierung
        • King Saud Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed S Alsulaimi, MD
        • Unterermittler:
          • Abdullah AlMousa, MD
        • Unterermittler:
          • Muhammad Y Memon, FCPS,MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Hinweis auf eine Koloskopie ohne fortgeschrittene Intervention
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ausschlusskriterien:
  • Persönliche Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anderen Kontraindikationen gegenüber Midazolam, Propofol oder Fentanyl
  • Alter unter 18 oder über 60 Jahren
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen
  • ASA-Physikstatus III oder höher
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Rauchen oder Alkoholmissbrauch
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Vorgeschichte von Atemwegsobstruktionen oder schwieriger Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam + Fentanyl
Midazolam UND Fentanyl Vor Beginn der Koloskopie wird der Patient mit diesen Arzneimitteln dieser Gruppe sediert. Dosierungen: Midazolam: Anfangsdosis 0,5–1 mg. Zusätzliche Dosen: 1 mg alle 2–3 Minuten, je nach Sedierungsniveau, Höchstdosis: 6 mg. bis zum Abschluss der Koloskopie Fentanyl Anfangsdosis: 12,5–75 μg Zusätzliche Dosen: 12,5–50 μg alle 2–3 Minuten. Maximale Dosis: 100 ug
Arzneimittel: Midazolam
Es wird nicht allein, sondern in Kombination mit Fentanyl in der Midazolam + Fentanyl-Gruppe verwendet.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird nicht isoliert verwendet, sondern in Kombination mit Midazolam oder Propofol in der Midazolam + Fentanyl-Gruppe bzw. Propofol + Fentanyl-Gruppe.
Experimental: Propofol
Propofol Vor Beginn der Koloskopie wird der Patient in dieser Gruppe mit Propofol sediert. Dosis: Induktionsdosis von 20–50 mg, gefolgt von intermittierenden Boli von 10–20 mg entsprechend der Reaktion des Patienten. Maximale Gesamtdosis von 200 mg. Bis zum Abschluss der Koloskopie
Arzneimittel: Propofol
Es wird allein in der Propofol-Gruppe und in Kombination mit Fentanyl in der Propofol + Fentanyl-Gruppe verwendet.
Experimental: Propofol + Fentanyl

Propofol UND Fentanyl Vor Beginn der Koloskopie wird der Patient mit diesen Arzneimitteln dieser Gruppe sediert. Dosierungen: Propofol: Induktionsdosis von 20–50 mg, gefolgt von intermittierenden Boli von 10–20 mg entsprechend der Reaktion des Patienten. maximale Gesamtdosis von 200 mg. Bis zum Abschluss der Koloskopie.

Fentanyl Anfangsdosis: 12,5–75 μg Zusätzliche Dosen: 12,5–50 μg alle 2–3 Minuten. Maximale Dosis: 100 ug. Bis zum Abschluss der Koloskopie
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird nicht isoliert verwendet, sondern in Kombination mit Midazolam oder Propofol in der Midazolam + Fentanyl-Gruppe bzw. Propofol + Fentanyl-Gruppe.
Arzneimittel: Propofol
Es wird allein in der Propofol-Gruppe und in Kombination mit Fentanyl in der Propofol + Fentanyl-Gruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sedierung
Zeitfenster: alle 3 Minuten bis zum Ende des Vorgangs
Der Grad der Sedierung zeigt die Tiefe der Sedierung an. Sie wird anhand der Skala zur Bewertung der Wachsamkeit/Sedierung durch den Beobachter gemessen, wobei ein Mindest- und Höchstwert von 1 und 5 die Tiefe der Sedierung widerspiegelt. Dabei bedeutet der Wert 1 tiefe Sedierung, während der Wert 5 völlig wach bedeutet. Höhere Werte bedeuten, dass die Sedierung nicht ausreichend ist.
alle 3 Minuten bis zum Ende des Vorgangs
Beginn der Sedierung
Zeitfenster: Es wird alle 1 Minute bis 20 Minuten gemessen.
Der Beginn der Sedierung gibt an, wie schnell der Patient nach der Gabe des Sedierungsmedikaments sediert wird. Wenn der Patient nach 20 Minuten nicht sediert ist, wird davon ausgegangen, dass die Sedierung fehlgeschlagen ist.
Es wird alle 1 Minute bis 20 Minuten gemessen.
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung während des Eingriffs und nach dem Eingriff für 2 Stunden und dann bis zu 48 Stunden nach der Entlassung per Telefon
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle unbeabsichtigten oder unerwünschten klinischen Ereignisse, die während oder nach einem medizinischen Eingriff, einer Behandlung oder einem Eingriff auftreten. Diese Ereignisse können mit dem Eingriff selbst oder den verabreichten Medikamenten zusammenhängen. Dazu können Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, Hypoxie und Übersedierung gehören, die zu Atemdepression führt
Kontinuierliche Überwachung während des Eingriffs und nach dem Eingriff für 2 Stunden und dann bis zu 48 Stunden nach der Entlassung per Telefon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Stunden ab Beginn des Eingriffs.
Es spiegelt die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der Koloskopie unter gegebener Sedierung wider. Die Bewertung erfolgt auf der Likert-Skala mit Minimal- und Maximalwerten von 1 bis 5. Auf der Linkert-Skala steht 5 für maximale Zufriedenheit und 1 für die geringste.
2 Stunden ab Beginn des Eingriffs.
Abschlussrate des Verfahrens
Zeitfenster: Die Entscheidung über den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens oder nicht erfolgt nach 1 Stunde. Abschlussrate des Verfahrens nach 6 Monaten
Die Koloskopie gilt als erfolgreich, wenn der Endoskopiker den Dickdarm vom Rektum bis zum Blinddarm untersucht. Dies erfolgt nach 1 Stunde. Die Abschlussrate des Verfahrens, die den Prozentsatz erfolgreicher Verfahren darstellt, wird sechs Monate nach der Erhebung aller Daten aus der Studie berechnet.
Die Entscheidung über den erfolgreichen Abschluss des Verfahrens oder nicht erfolgt nach 1 Stunde. Abschlussrate des Verfahrens nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 607/45/15284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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