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Confronto tra sicurezza ed efficacia per diversi regimi di sedazione durante la colonscopia

23 luglio 2025 aggiornato da: Mohammed Saud Alsulaimi, Qassim Health Cluster

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di diversi regimi anestetici somministrati da operatori non anestetici durante la colonscopia. Un singolo centro, prospettico in doppio cieco, studio randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco che sarà condotto presso il Dipartimento di Gastroenterologia, King Saud Hospital, Unaizah, Qassim, Arabia Saudita. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di diversi tipi di farmaci sedativi per la colonscopia elettiva. La colonscopia è una procedura per esaminare e visualizzare il colon mediante un tubo a fibre ottiche chiamato colonscopio. La sedazione aiuta a rilassarsi per evitare di provare disagio o dolore durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà 157 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono programmati per colonscopia elettiva. La dimensione del campione viene calcolata mediante il test ANOVA F. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi utilizzando la randomizzazione basata su computer. Il gruppo I riceverà midazolam + fentanil per via endovenosa, il gruppo II riceverà solo propofol e il gruppo III riceverà fentanil + propofol. I dosaggi verranno titolati secondo necessità durante la procedura, con la sedazione somministrata da infermieri/medici qualificati sotto la supervisione di un anestesista per garantire la sicurezza del paziente. Endoscopisti esperti eseguiranno le procedure e tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione pre-procedura, inclusa l'anamnesi, l'esame fisico e la valutazione delle allergie, delle comorbidità e della classificazione ASA. Verranno raccolti dati sui dati demografici del paziente, dettagli della procedura e dosaggi di sedativi, insieme al monitoraggio dei segni vitali, della saturazione di ossigeno e della pressione sanguigna prima, durante e dopo la procedura.

I risultati primari dello studio comprendono il grado di sedazione, l'inizio della sedazione, la soddisfazione del paziente e il tasso di completamento della procedura. Il grado di sedazione sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S), mentre l'inizio della sedazione sarà definito come il tempo necessario al paziente per mostrare sonnolenza e ridotta reattività. Gli esiti secondari includono eventi avversi, tempo di recupero e soddisfazione dell'endoscopista. Gli eventi avversi, come ipotensione, tachicardia, bradicardia e ipossia, verranno registrati utilizzando criteri predefiniti per ciascuno. Il recupero verrà valutato ogni 10 minuti dopo la procedura utilizzando il punteggio Aldrete, con un punteggio pari a 10 che indica il completo recupero, dopodiché i pazienti potranno essere dimessi. Sia la soddisfazione del paziente che quella dell'endoscopista saranno misurate su una scala da 0 a 5 utilizzando la scala Likert. Questo approccio completo mira a determinare l'efficacia, la sicurezza e l'esperienza del paziente/endoscopista associate ai tre regimi sedativi durante la colonscopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Qassim
      • Unaizah, Qassim, Arabia Saudita, 56437
        • Reclutamento
        • King Saud Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed S Alsulaimi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abdullah AlMousa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Y Memon, FCPS,MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Entrambi i sessi
  • Indicazione della procedura di colonscopia senza intervento avanzato
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Competente a prestare il consenso informato
  • Criteri di esclusione:
  • Anamnesi personale di reazione allergica o altre controindicazioni al midazolam, propofol o fentanil
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Uso cronico di benzodiazepine
  • Stato fisico ASA III o superiore
  • Gravidanza
  • Storia di fumo o abuso di alcol
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Storia di ostruzione delle vie aeree o intubazione difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam + Fentanil
Midazolam E Fentanil Prima dell'inizio della procedura di colonscopia, il paziente verrà sedato con questi farmaci in questo gruppo. Dosi: Midazolam: dose iniziale 0,5-1 mg. Dosi aggiuntive: 1 mg ogni 2-3 minuti a seconda del livello di sedazione, dose massima: 6 mg. fino al completamento della procedura di colonscopia Fentanil Dose iniziale: 12,5-75 μg Dosi aggiuntive: 12,5-50 μg ogni 2-3 minuti. Dose massima: 100 ug
Droga: Midazolam
Non verrà utilizzato da solo ma in combinazione con Fentanyl del gruppo Midazolam + Fentanyl.
Droga: Fentanil
Il fentanil non sarà utilizzato da solo ma sarà utilizzato in combinazione con Midazolam o Propofol rispettivamente nel gruppo Midazolam + Fentanil e Propofol + Fentanil.
Sperimentale: Propofol
Propofol Prima dell'inizio della procedura di colonscopia, il paziente in questo gruppo verrà sedato con propofol. Dose: dose di induzione di 20-50 mg seguita da boli intermittenti di 10-20 mg in base alla risposta del paziente. Dose totale massima di 200 mg. Fino al completamento della colonscopia
Droga: Propofol
Verrà utilizzato da solo nel gruppo Propofol e in combinazione con Fentanil nel gruppo Propofol + Fentanil.
Sperimentale: Propofol+Fentanil

Propofol E Fentanil Prima dell'inizio della procedura di colonscopia, il paziente sarà sedato con questi farmaci in questo gruppo. Dosi: Propofol: dose di induzione di 20-50 mg seguita da boli intermittenti di 10-20 mg in base alla risposta del paziente. dose totale massima di 200 mg. Fino al completamento della procedura di colonscopia.

Fentanil Dose iniziale: 12,5-75 μg Dosi aggiuntive: 12,5-50 μg ogni 2-3 minuti. Dose massima: 100 ug. Fino al completamento della procedura di colonscopia
Droga: Fentanil
Il fentanil non sarà utilizzato da solo ma sarà utilizzato in combinazione con Midazolam o Propofol rispettivamente nel gruppo Midazolam + Fentanil e Propofol + Fentanil.
Droga: Propofol
Verrà utilizzato da solo nel gruppo Propofol e in combinazione con Fentanil nel gruppo Propofol + Fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sedazione
Lasso di tempo: ogni 3 minuti fino alla fine della procedura
Il grado di sedazione mostra la profondità della sedazione. Sarà misurato mediante la valutazione dell'Osservatore sulla scala di vigilanza/sedazione con un valore minimo e massimo di 1 e 5 che riflette la profondità della sedazione. Dove il punteggio 1 significa profondamente sedato mentre il punteggio 5 significa completamente sveglio. Punteggi più alti indicano una sedazione insufficiente.
ogni 3 minuti fino alla fine della procedura
Inizio della sedazione
Lasso di tempo: Verrà misurato ogni 1 minuto fino a 20 minuti.
L'inizio della sedazione indica la rapidità con cui il paziente viene sedato dopo la somministrazione del farmaco sedativo. se dopo 20 minuti il ​​paziente non viene sedato allora verrà considerato non sedato.
Verrà misurato ogni 1 minuto fino a 20 minuti.
Eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante la procedura e dopo la procedura per 2 ore e poi fino a 48 ore dopo la dimissione telefonicamente
Gli eventi avversi sono tutti gli eventi clinici non voluti o indesiderati che si verificano durante o dopo una procedura, un trattamento o un intervento medico. Questi eventi possono essere correlati alla procedura stessa e ai farmaci somministrati. Questi possono includere ipotensione, bradicardia, tachicardia, ipossia, sedazione eccessiva che porta alla soppressione respiratoria
Monitorato continuamente durante la procedura e dopo la procedura per 2 ore e poi fino a 48 ore dopo la dimissione telefonicamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: 2 ore dall'inizio della procedura.
Riflette la soddisfazione generale del paziente riguardo alla procedura di colonscopia sotto sedazione. Verrà valutato su scala Likert con valori minimo e massimo da 1 a 5. Sulla scala Linkert 5 è la massima soddisfazione e 1 la minima.
2 ore dall'inizio della procedura.
tasso di completamento della procedura
Lasso di tempo: La decisione se il completamento della procedura con successo o meno avverrà entro 1 ora. Tasso di completamento della procedura a 6 mesi
La procedura di colonscopia sarà considerata riuscita se l'endoscopista esaminerà il colon dal retto al cieco. verrà eseguito in 1 ora. Il tasso di completamento della procedura, che rappresenta la percentuale di procedure riuscite, verrà calcolato sei mesi dopo la raccolta di tutti i dati dallo studio.
La decisione se il completamento della procedura con successo o meno avverrà entro 1 ora. Tasso di completamento della procedura a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 607/45/15284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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