Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti pro různé režimy sedace během kolonoskopie

23. července 2025 aktualizováno: Mohammed Saud Alsulaimi, Qassim Health Cluster

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti neanestezií aplikovaných poskytovatelem různých anestetických režimů během kolonoskopie. Asingle centrum, prospektivní dvojitě slepá, randomizovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie, která bude provedena na Gastroenterologickém oddělení nemocnice King Saud Hospital, Unaizah, Qassim, Saúdská Arábie. Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost různých typů sedativních léků pro elektivní kolonoskopii. Kolonoskopie je postup k vyšetření a vizualizaci tlustého střeva vláknitou trubicí nazývanou kolonoskop. Sedace pomáhá člověku se uvolnit, aby se zabránilo pocitu nepohodlí nebo bolesti během procedury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 157 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou naplánováni na elektivní kolonoskopii. Velikost vzorku se vypočítá testem ANOVA F. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítačového randomizace. Skupina I dostane intravenózně midazolam + fentanyl, skupina II pouze propofol a skupina III bude dostávat fentanyl + propofol. Dávky budou titrovány podle potřeby během procedury, přičemž sedaci podávají vyškolené sestry/lékaři pod dohledem anesteziologa, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Zákroky provedou zkušení endoskopisté a všichni účastníci projdou před zákrokem vyhodnocením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a posouzení alergií, komorbidit a klasifikace ASA. Budou shromažďovány údaje o demografii pacienta, podrobnosti o postupu a dávkách sedativ spolu s monitorováním vitálních funkcí, saturace kyslíkem a krevního tlaku před, během a po výkonu.

Primární výsledky studie zahrnují stupeň sedace, nástup sedace, spokojenost pacienta a míru dokončení procedury. Stupeň sedace bude hodnocen pomocí stupnice Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), zatímco nástup sedace bude definován jako doba, za kterou pacient projeví ospalost a sníženou schopnost reagovat. Sekundární výsledky zahrnují nežádoucí příhody, dobu zotavení a spokojenost endoskopisty. Nežádoucí příhody, jako je hypotenze, tachykardie, bradykardie a hypoxie, budou zaznamenány pomocí předem definovaných kritérií pro každou z nich. Zotavení bude hodnoceno každých 10 minut po zákroku pomocí skóre Aldrete, přičemž skóre 10 znamená úplné zotavení, po kterém mohou být pacienti propuštěni. Spokojenost pacienta i endoskopisty bude měřena na stupnici od 0 do 5 pomocí Likertovy stupnice. Tento komplexní přístup má za cíl určit účinnost, bezpečnost a zkušenosti pacienta/endoskopisty spojené se třemi sedativními režimy během kolonoskopie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohammed S Alsulaimi, consultant gastroenterologist
  • Telefonní číslo: +966 551132380
  • E-mail: Dr.abosaud@windowslive.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Qassim
      • Unaizah, Qassim, Saudská arábie, 56437
        • Nábor
        • King Saud Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed S Alsulaimi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdullah AlMousa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Y Memon, FCPS,MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • Obě pohlaví
  • Indikace kolonoskopického výkonu bez pokročilé intervence
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Kompetentní udělit informovaný souhlas
  • Kritéria vyloučení:
  • Osobní anamnéza alergické reakce nebo jiných kontraindikací na midazolam, propofol nebo fentanyl
  • Věk pod 18 nebo nad 60 let
  • Chronické užívání benzodiazepinů
  • Fyzický stav ASA III nebo vyšší
  • Těhotenství
  • Anamnéza kouření nebo zneužívání alkoholu
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Obstrukce dýchacích cest nebo obtížná intubace v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam + Fentanyl
Midazolam A Fentanyl Před zahájením kolonoskopického výkonu bude pacient sedován těmito léky z této skupiny. Dávky: Midazolam: Počáteční dávka 0,5-1 mg. Další dávky: 1 mg každé 2-3 minuty v závislosti na úrovni sedace, maximální dávka: 6 mg. do dokončení kolonoskopického postupu Fentanyl Počáteční dávka: 12,5-75 μg Další dávky: 12,5-50 μg každé 2-3 minuty. Maximální dávka: 100 ug
Lék: Midazolam
Nebude se používat samostatně, ale v kombinaci s Fentanylem ve skupině Midazolam + Fentanyl.
Lék: Fentanyl
Fentanyl se nebude používat izolovaně, ale bude se používat v kombinaci buď s Midazolamem, nebo s propofolem ve skupině Midazolam + Fentanyl, respektive ve skupině Propofol + Fentanyl.
Experimentální: Propofol
Propofol Před zahájením kolonoskopického výkonu bude pacient v této skupině sedován propofolem. Dávka: indukční dávka 20-50 mg následovaná přerušovanými bolusy 10-20 mg podle odpovědi pacienta. Maximální celková dávka 200 mg. Do dokončení kolonoskopie
Lék: Propofol
Bude se používat samostatně ve skupině Propofol a v kombinaci s Fentanylem ve skupině Propofol + Fentanyl.
Experimentální: Propofol + Fentanyl

Propofol A Fentanyl Před zahájením kolonoskopického výkonu bude pacient sedován těmito léky z této skupiny. Dávky: Propofol: Indukční dávka 20-50 mg následovaná intermitentními bolusy 10-20 mg podle odpovědi pacienta. maximální celková dávka 200 mg. Do dokončení kolonoskopického postupu.

Fentanyl Počáteční dávka: 12,5-75 μg Další dávky: 12,5-50 μg každé 2-3 minuty. Maximální dávka: 100 ug. Do dokončení kolonoskopického postupu
Lék: Fentanyl
Fentanyl se nebude používat izolovaně, ale bude se používat v kombinaci buď s Midazolamem, nebo s propofolem ve skupině Midazolam + Fentanyl, respektive ve skupině Propofol + Fentanyl.
Lék: Propofol
Bude se používat samostatně ve skupině Propofol a v kombinaci s Fentanylem ve skupině Propofol + Fentanyl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň sedace
Časové okno: každé 3 minuty až do konce procedury
Stupeň sedace ukazuje hloubku sedace. Bude měřena pozorovatelem na stupnici bdělosti/sedace s minimální a maximální hodnotou 1 a 5 odrážející hloubku sedace. Kde skóre 1 znamená hluboce sedativní, zatímco skóre 5 znamená plně vzhůru. Vyšší skóre znamená nedostatek sedace.
každé 3 minuty až do konce procedury
Nástup sedace
Časové okno: Bude měřen každou 1 minutu až do 20 minut.
Nástup sedace znamená, jak rychle je pacient sedován po podání sedativ. pokud po 20 minutách pacient nebude pod sedativy, bude to považováno za neúspěšné.
Bude měřen každou 1 minutu až do 20 minut.
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Monitorováno nepřetržitě během výkonu a po výkonu po dobu 2 hodin a poté až 48 hodin po propuštění po telefonu
Nežádoucí účinky jsou jakékoli nezamýšlené nebo nežádoucí klinické jevy, které nastanou během nebo po lékařském postupu, léčbě nebo intervenci. Tyto události mohou souviset se samotným postupem, podávanými léky. Ty mohou zahrnovat hypotenzi, bradykardii, tachykardii, hypoxii, nadměrnou sedaci vedoucí k útlumu dýchání
Monitorováno nepřetržitě během výkonu a po výkonu po dobu 2 hodin a poté až 48 hodin po propuštění po telefonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s výkonem
Časové okno: 2 hodiny od začátku procedury.
Odráží celkovou spokojenost pacienta s výkonem kolonoskopie při dané sedaci. Bude hodnoceno na Likertově škále s minimálními a maximálními hodnotami 1 až 5. Na Linkertově škále 5 je maximální spokojenost a 1 je nejmenší.
2 hodiny od začátku procedury.
míra dokončení procedury
Časové okno: Rozhodnutí o úspěšném nebo nedokončení procedury bude za 1 hodinu. Míra dokončení procedury za 6 měsíců
Postup kolonoskopie bude považován za úspěšný, pokud endoskopista vyšetří tlusté střevo od rekta po cékum. bude provedeno za 1 hodinu. Míra dokončení procedury, představující procento úspěšných procedur, bude vypočítána šest měsíců po shromáždění všech dat ze studie.
Rozhodnutí o úspěšném nebo nedokončení procedury bude za 1 hodinu. Míra dokončení procedury za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qassim Health Cluster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 607/45/15284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit