Turvallisuuden ja tehon vertailu eri sedaatiohoito-ohjelmissa kolonoskopian aikana
Ei-anestesian tarjoajan antamien eri anestesiahoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kolonoskopian aikana. Asingle Center, mahdollinen kaksoissokko, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 157 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joille on määrä tehdä elektiivinen kolonoskopia. Näytteen koko lasketaan ANOVA F -testillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään tietokonepohjaisen satunnaistuksen avulla. Ryhmä I saa suonensisäisesti midatsolaamia + fentanyyliä, ryhmä II saa vain propofolia ja ryhmä III saa fentanyyliä + propofolia. Annoksia titrataan tarpeen mukaan toimenpiteen aikana, ja koulutetut sairaanhoitajat/lääkärit antavat sedaatiota anestesiologin valvonnassa potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Kokeneet endoskopistit suorittavat toimenpiteet, ja kaikille osallistujille suoritetaan toimenpidettä edeltävä arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus sekä allergioiden, liitännäissairauksien ja ASA-luokituksen arviointi. Tietoja potilaiden demografisista tiedoista, toimenpiteen yksityiskohdista ja rauhoittavien lääkkeiden annostuksista kerätään sekä elintoimintojen, happisaturaation ja verenpaineen seurantaa ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat sedaatioaste, sedaation alkaminen, potilastyytyväisyys ja toimenpiteen valmistumisaste. Sedaation aste arvioidaan Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -asteikolla, kun taas sedaation alkaminen määritellään ajaksi, joka kuluu potilaan uneliaisuuden ja alentuneen vasteen havaitsemiseen. Toissijaisia tuloksia ovat haittatapahtumat, toipumisaika ja endoskoopin tyytyväisyys. Haittatapahtumat, kuten hypotensio, takykardia, bradykardia ja hypoksia, kirjataan kullekin ennalta määritettyjen kriteerien mukaan. Toipuminen arvioidaan 10 minuutin välein toimenpiteen jälkeen käyttäen Aldrete-pisteitä, ja pistemäärä 10 osoittaa täydellistä toipumista, minkä jälkeen potilaat voidaan kotiuttaa. Sekä potilaan että endoskoopin tyytyväisyyttä mitataan asteikolla 0-5 Likertin asteikolla. Tämän kattavan lähestymistavan tarkoituksena on määrittää teho, turvallisuus ja potilaan/endoskopitin kokemus, jotka liittyvät kolmeen rauhoittavaan hoitoon kolonoskopian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Qassim Region
-
Unaizah, Al-Qassim Region, Saudi-Arabia, 56437
- King Saud Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-60 vuotiaat aikuiset
- Molemmat sukupuolet
- Kolonoskopiatoimenpiteen indikaatio ilman edistynyttä interventiota
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen allerginen reaktio tai muut vasta-aiheet midatsolaamille, propofolille tai fentanyylille
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta
- Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi
- Raskaus
- Tupakoinnin tai alkoholin väärinkäytön historia
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Aiempi hengitysteiden tukos tai vaikea intubaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaami + fentanyyli
Midatsolaami JA fentanyyli Ennen kolonoskopiatoimenpiteen aloittamista potilas rauhoitetaan näillä tämän ryhmän lääkkeillä.
Annokset: Midatsolaami: Aloitusannos 0,5-1 mg.
Lisäannokset: 1 mg 2-3 minuutin välein sedaatiotasosta riippuen, enimmäisannos: 6 mg.
kolonoskopiatoimenpiteen loppuun asti Fentanyyli Aloitusannos: 12,5-75 μg Lisäannokset: 12,5-50 μg 2-3 minuutin välein.
Suurin annos: 100 ug
|
Sitä ei käytetä yksinään, vaan yhdessä fentanyylin kanssa Midatsolaami + Fentanyyli -ryhmässä.
Fentanyyliä ei käytetä erikseen, vaan sitä käytetään yhdessä Midatsolaamin tai Propofolin kanssa Midatsolaami + Fentanyyli -ryhmässä ja Propofoli + Fentanyyli -ryhmässä, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Propofol
Propofoli Ennen kolonoskopiatoimenpiteen aloittamista potilas rauhoitetaan propofolilla tässä ryhmässä.
Annos: 20-50 mg:n induktioannos, jota seuraa jaksoittaiset 10-20 mg:n bolukset potilaan vasteen mukaan.
Suurin kokonaisannos 200 mg.
Kolonoskopian valmistumiseen asti
|
Sitä käytetään yksinään Propofol-ryhmässä ja yhdessä fentanyylin kanssa Propofol + Fentanyl -ryhmässä.
|
|
Kokeellinen: Propofoli + fentanyyli
Propofoli JA fentanyyli Ennen kolonoskopiatoimenpiteen aloittamista potilas rauhoitetaan näillä tämän ryhmän lääkkeillä. Annokset: Propofoli: Induktioannos 20-50 mg ja sen jälkeen jaksoittaiset 10-20 mg:n bolukset potilaan vasteen mukaan. suurin kokonaisannos 200 mg. Kolonoskopiatoimenpiteen loppuun asti. Fentanyyli Aloitusannos: 12,5-75 μg Lisäannokset: 12,5-50 μg 2-3 minuutin välein. Suurin annos: 100 ug. Kolonoskopiatoimenpiteen loppuun asti |
Fentanyyliä ei käytetä erikseen, vaan sitä käytetään yhdessä Midatsolaamin tai Propofolin kanssa Midatsolaami + Fentanyyli -ryhmässä ja Propofoli + Fentanyyli -ryhmässä, vastaavasti.
Sitä käytetään yksinään Propofol-ryhmässä ja yhdessä fentanyylin kanssa Propofol + Fentanyl -ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation aste
Aikaikkuna: 3 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
Sedaation aste osoittaa sedaation syvyyden.
Se mitataan tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikolla, jonka minimi- ja enimmäisarvot ovat 1 ja 5, mikä heijastaa sedaation syvyyttä.
Jos pistemäärä 1 tarkoittaa syvää rauhoittavaa, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa täysin hereillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että sedaatiota ei ole riittävästi.
|
3 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
|
Sedaation alkaminen
Aikaikkuna: Se mitataan 1 minuutin ja 20 minuutin välein.
|
Sedaation alkaminen tarkoittaa, kuinka nopeasti potilas rauhoittuu rauhoittavan lääkkeen antamisen jälkeen.
jos 20 minuutin kuluttua potilasta ei ole rauhoitettu, katsotaan, ettei se ole rauhoittanut.
|
Se mitataan 1 minuutin ja 20 minuutin välein.
|
|
Haitalliset tapahtumat ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Tarkkaillaan jatkuvasti toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen 2 tuntia ja sen jälkeen jopa 48 tuntia kotiutuksen jälkeen puhelimitse
|
Haittatapahtumat ovat ei-toivottuja tai ei-toivottuja kliinisiä tapahtumia, jotka ilmenevät lääketieteellisen toimenpiteen, hoidon tai toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Nämä tapahtumat voivat liittyä itse toimenpiteeseen, annettuihin lääkkeisiin.
Näitä voivat olla hypotensio, bradykardia, takykardia, hypoksia, ylisedaatio, joka johtaa hengityksen suppressioon
|
Tarkkaillaan jatkuvasti toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen 2 tuntia ja sen jälkeen jopa 48 tuntia kotiutuksen jälkeen puhelimitse
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen aloittamisesta.
|
Se kuvastaa potilaan yleistä tyytyväisyyttä kolonoskopiamenettelyyn tietyn rauhoittavan vaikutuksen alaisena.
Se arvioidaan Likert-asteikolla minimi- ja maksimiarvoilla 1-5. Linkert-asteikolla 5 on maksimityytyväisyys ja 1 on pienin.
|
2 tuntia toimenpiteen aloittamisesta.
|
|
menettelyn valmistumisaste
Aikaikkuna: Päätös toimenpiteen onnistumisesta vai epäonnistumisesta tehdään 1 tunnin kuluttua. Menettelyn valmistumisaste 6 kuukaudessa
|
Kolonoskopia katsotaan onnistuneeksi, jos endoskopisti tutkii paksusuolen peräsuolesta umpisuoleen.
se tehdään 1 tunnin kuluttua. Toimenpiteen valmistumisaste, joka edustaa onnistuneiden toimenpiteiden prosenttiosuutta, lasketaan kuuden kuukauden kuluttua kaikkien tutkimuksesta saatujen tietojen keräämisestä.
|
Päätös toimenpiteen onnistumisesta vai epäonnistumisesta tehdään 1 tunnin kuluttua. Menettelyn valmistumisaste 6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Piperidiinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Midatsolaami
- Propofol
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 607/45/15284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .